Ефикасност до 2-годишна възраст
Rotarix N= 5 263
Плацебо N= 5 256
Ефикасност на ваксината (%) срещу тежък ротавирусен гастроентерит
[
95% CI
]
Генотип
Тежък†
G1P[8]
100 [80,8;100]
G2P[4]
100* [<0,0;100]
G3P[8]
94,5 [64,9;99,9]
G9P[8]
91,7 [43,8;99,8]
Щамове с P[8] генотип
95,8 [83,8;99,5]
Циркулиращи ротавирусни щамове
96,1 [85,1;99,5]
Ефикасност на ваксината (%) срещу ротавирусен гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение
[95% CI]
Циркулиращи ротавирусни щамове
94,2 [82,2;98,8]
† Тежкият гастроентерит е определен като скор по скалата на Vesikari 11
* Не е статистически значимо (p 0,05). Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
По време на третата година от живота, няма случаи на тежък RV гастроентерит в групата на
Rotarix (N=4 222) срещу 13 (0,3%) в плацебо групата (N=4 185). Ефикасността на ваксината е
100% (95% CI: 67,5; 100). Случаите на тежък RV гастроентерит са се дължали на RV щамовете
G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8]. Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността. Ефикасността срещу тежък RV гастроентерит, налагащ хоспитализация, е 100% (95% CI: 72,4; 100).
Имунен отговор
Имунологичният механизъм, по който Rotarix предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен. Не е установена връзка между антитяло отговора към ротавирусната ваксинация и предпазването от ротавирусен гастроентерит.
Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания.
|
