VІ. Прилагане на IVF-ET (вкл. и ICSI) с използване на яйцеклетки от съпругата (партньорката) и сперматозоиди от анонимен донор

Анонимното донорство на сперматозоиди и използването им при асистираните репродуктивни методи широко се практикува по целия свят още от 1970 година.Това става след замразяване на - 196°С сперматозоидите на донора и тяхното съхраняване (карантиниране) за шестмесечен период. Следва размразяването им и използването им за IVF-ET.

• 
  жени без съпруг или постоянен сексуален партньор;
  
• 
  жени, чийто съпруг е носител на генетично или друго заболяване, предаваемо в потомството или криещо риск за жената;
  

• 
  наличие на законен съпруг, когато не е взето неговото съгласие;
  
• 
  вагинални/цервикални инфекции, тазово-възпалителна болест при жената;
  

• 
  да е пълнолетен ( т.е. да е навършил 18 годишна възраст);
  
• 
  да не страда от наследствено хронично заболяване;
  
• 
  да не е поставен под запрещение (пълно или ограничено);
  
• 
  да отговаря на установените критерии за подбор (възраст; здравословно състояние и медицинска история);
  
• 
  да е дал писмено информирано съгласие
  
• 
  да не страда от определени заболявания.
  

• 
  отрицателно микробиологично изследване, извършено до 30 дни преди вземането на сперматозоидите;
  
• 
  спермограма с нормоспермия, която потвърждава годността на материала за дарителски цели;
  
• 
  негативни резултати при изследванията за HIV (СПИН), HBV (хепатит В), HCV (хепатит С), сифилис и хламидия;
  
• 
  негативни резултати при изследванията за таласемия и муковисцидоза.
  

Подборът на донора е такъв, че да е най – близък до съпруга (партньора) или до желанията на жената, която е без съпруг или партньор. Под код в „СХБАЛ – д-р Малинов”-гр. София, в центъра за репродукция „Надежда” се предоставят характеристики на донорите. Конкретният анонимен донор се избира от пациентите съвместно с лекарския екип.

Характеристиките на анонимните донори са следните:

• 
  националност;
  
• 
  етнос;
  
• 
  кръвна група;
  
• 
  физически показатели - височина, тегло, цвят на очите, цвят на косата, цвят на кожата;
  
• 
  образование;
  
• 
  интереси;
  

6. Рискове от предаване на генетични заболявания при ползване на донорски сперматозоиди и мерки за ограничаването им:

..................
VІІ. Прилагане на IVF-ET (вкл. и ICSI) с използване на яйцеклетки от анонимен или родствен дарител и сперматозоиди от съпруга (партньора)

Донорски яйцеклетки се използват при наличие на заболявания на жената, при които тя не може да произвежда собствени репродуктивни клетки или произведените са с лошо качество и способности за оплождане и развитие, при наличие на контраиндикации за извършване на яйчникова фоликулна пункция и др.

За използване на донорски яйцеклетки жената (реципиента) трябва да даде писмено информирано съгласие.

Донорските яйцеклетки може да са от анонимни дарители или от родствени дарители (сестра, братовчедка).

Рискове от предаване на генетични заболявания при ползване на донорски яйцеклетки и мерки за ограничаването им:

..................

В тези случаи условията, на които трябва да отговарят анонимния или родствен дарител на яйцеклетки и анонимния дарител на сперматозоиди са посочени съответно в предходните точки.

При всички случаи на използване на яйцеклетки от анонимен или родствен дарител и сперматозоиди от анонимен донор съпрузите (партньорите), желаещи да създадат потомство, следва да дадат писмено информирано съгласие.
ІХ. Информирано съгласие за прилагане на IVF-ET (вкл. и ICSI)

Прилагането на IVF-ET (вкл. и ICSI) се извършва след взето писмено информирано съгласие от лицата, желаещи съвместно да създадат потомство (жената, желаеща да създаде потомство), удостоверено с декларация.

1. В случаите, когато при извършване на IVF-ET (или ICSI) ще се използват гамети (яйцеклетки и сперматозоиди) на съпрузите (партньорите), желаещи да създадат съвместно потомство, те попълват декларация обр. №1 IVF-ET;

2. В случаите, когато съпруга (партньора) е HIV позитивен или има положителен тест за хепатит С, за да се приложи IVF-ET (или ICSI) съпругата (партньорката) следва да даде писмено информирано съгласие с декларация обр. №1а IVF-ET;

3. В случаите, когато при прилагане на IVF-ET (или ICSI) ще се използват яйцеклетки на съпругата (партньорката) и сперматозоиди от анонимен донор, съпрузите (партньорите), желаещи да създадат съвместно потомство, попълват декларация обр. №2 IVF-ET;

4. В случаите, когато при прилагане на IVF-ET (или ICSI) ще се използват яйцеклетки от анонимен или родствен дарител и сперматозоиди на съпруга (партньора), съпрузите (партньорите), желаещи да създадат съвместно потомство, попълват декларация обр. №3 IVF-ET;

5. В случаите, когато при прилагане на IVF-ET (или ICSI) ще се използват яйцеклетки на анонимен или родствен дартел и обработени сперматозоиди от анонимен донор, съпрузите (партньорите), желаещи да създадат съвместно потомство, попълват декларация обр. №4 IVF-ET;

6. В случаите, когато жена, която няма съпруг (партньор), желае да й се приложи метода IVF-ET (или ICSI) със сперматозоиди от анонимен донор, същата попълва декларация обр. №5 IVF-ET

В изпълнение на законовите изисквания „СБАЛГАР – д-р Малинов” ООД-гр. София е създала и поддържа регистър, който съдържа данни за извършените от тях дейности по асистирана репродукция.

В регистъра се вписват и лични данни на пациентите, при които са приложени асистирани репродуктивни методи, вкл. и IVF-ET и ICSI. Информацията от регистъра се съхранява в „СБАЛГАР – д-р Малинов” ООД-гр.София за срок 30 години. Информацията е служебна тайна и не може да бъде разгласявана освен в случаите, посочени в закон.

Съгласно чл.44 от Наредба №28 от 2007г. за дейности по асистирана репродукция, определена информация, между която и лични данни на пациентите, при които са приложени асистирани репродуктивни методи – трите имена, ЕГН, телефон за връзка, се предоставят ежемесечно от лечебното заведение на Изпълнителната агенция по трансплантации. Последната съхранява посочената информация в специални регистри.

„СБАЛГАР – д-р Малинов” ООД-гр.София е организирала дейността си по асистирана репродукция в съответствие със Закона за защита на личните данни, който факт гарантира защитата на личните данни на пациентите, както и законосъобразното опериране с тях. „СБАЛГАР – д-р Малинов” ООД-гр.София е регистрирана като администратор на лични данни от Комисията за защита на личните данни.

При ползване на донорски сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи лечебното заведение спазва стриктно законовото изискване за неразкриване самоличността на донорите на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, както и самоличността на реципиентите.

При анонимното донорство както на яйцеклетки, така и на сперматозоиди и зиготи съществува законово изискване за опазване тайната на личността както на донора, така и на реципиента (те). Информацията за:

1. реципиентите, ползвали яйцеклетки, респ. сперматозоиди от анонимен дарител, е служебна тайна, съхранява се в служебния регистър на лечебното заведение за период 30 години и не може да бъде предоставяна на донора или трети лица освен в случаите, посочени в закон.

2. самоличността на донора на яйцеклетки, респ. сперматозоиди е служебна тайна, съхранява се в служебния регистър на лечебното заведение за период 30 години и не може да бъде разгласявана пред реципиента или трети лица освен в случаите, посочени в закон.

Реципиента(те) на яйцеклетки, респ. сперматозоиди от анонимен донор няма право да иска от лечебното заведение или от трети лица предоставяне на информация или да търси по какъвто и да е начин информация за самоличността на донора, както и да му предлага материална облага за дарителството.
Информацията за донора и реципиентите може да бъде споделяна помежду им само при родствено дарителство на яйцеклетки, но не и на трети лица, включително техни близки и роднини.
ЛЕКУВАЩ ЛЕКАР: ....................................

ПАЦИЕНТИ: 1. ..................................... 2.......................................

(с подписите лицата удостоверяват запознаването си с настоящата информация)

Дата:

(имена съгласно документа за самоличност на съпругата/партньорката)

постоянен/настоящ адрес: гр./с. ................................обл. ..............................................................

ж.к./ул. ........................................................................ № .................................. бл. .........................

лична карта № ............................................. изд. на ......................... от................. тел:..................
2. ............................................................................................... ЕГН/ЛНЧ ............................

(имена съгласно документа за самоличнос на съпруга/партньора)

постоянен/настоящ адрес: гр./с. ................................обл. ..............................................................

ж.к./ул. ........................................................................ № .................................. бл. .........................

лична карта № ............................................. изд. на ......................... от................. тел:..................
Във връзка с желанието ни съвместно да създадем потомство, и след като се запознахме с предоставената ни информация относно асистираните репродуктивни методи „Ин витро фертилизация и трансфер на ембриони” (IVF-ET) и ICSI, както и след като получихме изчерпателни отговори на всички допълнително зададени от нас въпроси,
ДЕКЛАРИРАМЕ
ДОБРОВОЛНОТО СИ СЪГЛАСИЕ да ни бъде приложен асистиран репродуктивен метод .............................................................................................................. ,

(посочва се „Ин витро фертилизация и трансфер на ембриони” (IVF-ET) или ICSI)

1. Да ни бъдат извършени всички необходими диагностични процедури, прегледи и изследвания с оглед прилагане на асистирания репродуктивен метод;

2. При необходимост по преценка на лекуващия екип съпругата (партньорката) да бъде подложена на стимулация на яйчниците;

3. От съпруга (партньора) да бъдат взети сперматозоиди за партньорско даряване за нуждите на асистирания репродуктивен метод. Вземането да се извърши чрез следния метод: ................................................................................................................................................;

4. От съпругата (партньорката) на бъдат взети яйцеклетки чрез яйчникова фоликулна пункция, като при процедурата бъде приложена съответна анестезия по преценка на лекуващия екип.

5. На съпругата (партньорката) да бъде поставен/бъдат поставени в маточната кухина ембрион(и), получен(и) от предхождащо ин витро оплождане или след криоконсервация и размразяване;

(подчертава се „ин витро оплождане” или „криоконсервация и размразяване”)

6. Да предоставим на „СБАЛГАР – д-р Малинов” ООД- гр.София свои лични данни, необходими за нуждите на асистирания репродуктивен метод, които да бъдат обработвани и съхранявани, респ. предоставяни на други лица в случаите и по реда, установени в действащото законодателство.

1. не сме в родствена връзка помежду си по права и по съребрена линия до четвърта степен;

2. не сме поставени под запрещение и не страдаме от наследствено хронично заболяване.

Наясно сме с:

1. 
   Възможните последствя и рискове от извършване на метода ..................................
   
2. 
   Факта, че при изразено желание от наша страна, удостоверено с писмено информирано съгласие, съхраняваните сперматозоиди, яйцеклетки и/или зиготи подлежат на изтегляне и унищожаване.
   

Подписи:

Съпруг (партньор): ....................................

Дата: ...............................

Гр. ...............................

Разрешение за ИКСИ процедура

1. 
   Запознати сме детайлно със същността на метода
   
2. 
   Знаем, че процедурата може да е неуспешна
   
3. 
   Веднъж взели това решение не можем да го променяме
   

Дата:

Подпис :

Декларираме, че НЕ даваме своето съгласие на добитите чрез пункция яйцеклетки да се оплодят с ИКСИ методика .

1. 
   Запознати сме детайлно със същността на метода ИКСИ
   
2. 
   Знаем, че може да не настъпи спонтанно оплождане на яйцеклетките и с това да се прекрати процедурата
   
3. 
   Веднъж взели това решение не можем да го променяме
   

Дата:

Подпис :

Декларираме, че даваме своето съгласие на добитите чрез пункция яйцеклетки да се оплодят с ИКСИ методика, само една част от тях - .......................... ( моля попълнете бройката) .

1. 
   Запознати сме детайлно със същността на метода ИКСИ
   
2. 
   Знаем, че може да не настъпи спонтанно оплождане на останалите за спонтанно оплождане яйцеклетки и така те стават негодни за използване по – нататък в процедурата.
   
3. 
   Веднъж взели това решение не можем да го променяме
   

Дата:

Подпис :
Забележка: В случаите, когато съпруга (партньора) е HIV позитивен или има положителен тест за хепатит С, а жената е негативна, за да се приложи IVF-ET или ICSI със сперматозоиди на съпруга(партньора), съпругата (партньорката) следва да даде писмено информирано съгласие за инсеминиране с декларация образец №1а IVF- ET
Образец №1а IVF- ET


ДЕКЛАРАЦИЯ

за информирано съгласие за прилагане на асистиран репродуктивен метод „Ин витро фертилизация и трансфер на ембриони” (IVF-ET) или ICSI със сперматозоиди/яйцеклетки на съпруг/съпруга (партньор/партньорка) с положителен резултат при изследване за HIV / хепатит С
Долуподписаната:
................................................................................................... ЕГН/ЛНЧ ...........................

(имена съгласно документа за самоличност на съпругата/партньорката)

постоянен/настоящ адрес: гр./с. ................................обл. ..............................................................

ж.к./ул. ........................................................................ № .................................. бл. .........................

лична карта № ............................................. изд. на ......................... от................. тел:..................
Във връзка с моето и на моя съпруг (партньор) желание съвместно да създадем потомство и изразеното ни с декларация от ……………………….. г. съгласие за прилагане на асистирания репродуктивен метод .......................................................,
ДЕКЛАРИРАМ
ДОБРОВОЛНОТО СИ СЪГЛАСИЕ при прилагане на асистирания репродуктивен метод ................................................ да бъдат използвани сперматозоиди от моя съпруг (партньор) …………………………………………………………………....... ЕГН ………………………

Информирана съм, че съпругът ми (партньорът ми) има положителен резултат при изследване за HIV / хепатит С.

(подчертава се „HIV” или „хепатит С”)

Наясно съм с възможните последствя и рискове от извършване на асистирания репродуктивен метод в този случай.

Подпис:
Съпруга (партньорка): ...................................

Дата: ...............................

Гр. ...................................

Образец №2 IVF- ET

Настоящата декларация се представя в случаите на използване на яйцеклетки на съпругата (партньорката) и сперматозоиди от анонимен донор


ДЕКЛАРАЦИЯ

за информирано съгласие за прилагане на асистиран репродуктивен метод „Ин витро фертилизация и трансфер на ембриони” (IVF-ET) или ICSI
Долуподписаните:
1. ................................................................................................ ЕГН/ЛНЧ ...........................

(имена съгласно документа за самоличност на съпругата/партньорката)

постоянен/настоящ адрес: гр./с. ................................обл. ..............................................................

ж.к./ул. ........................................................................ № .................................. бл. .........................

лична карта № ............................................. изд. на ......................... от................. тел:..................
2. ............................................................................................... ЕГН/ЛНЧ ............................

(имена съгласно документа за самоличнос на съпруга/партньора)

постоянен/настоящ адрес: гр./с. ................................обл. ..............................................................

ж.к./ул. ........................................................................ № .................................. бл. .........................

лична карта № ............................................. изд. на ......................... от................. тел:..................
Във връзка с желанието ни съвместно да създадем потомство, и след като се запознахме с предоставената ни информация относно асистираните репродуктивни методи „Ин витро фертилизация и трансфер на ембриони” (IVF-ET) и ICSI, както и след като получихме изчерпателни отговори на всички допълнително зададени от нас въпроси,
ДЕКЛАРИРАМЕ
ДОБРОВОЛНОТО СИ СЪГЛАСИЕ да ни бъде приложен асистиран репродуктивен метод .............................................................................................................. ,

(посочва се „Ин витро фертилизация и трансфер на ембриони” (IVF-ET) или ICSI)

Във връзка с гореизложеното, декларираме и съгласието си:

1. При посочения асистиран репродуктивен метод да се използва генетичен материал (яйцеклетки) от съпругата(партньорката) и сперматозоиди от друг мъж – анонимен донор. Запознати сме с правните последици от оплождането с генетичен материал от друг мъж. Известно ни е, че съгласно чл.33, ал.4 от Семейния кодекс не се допуска оспорване на бащинството, когато майката е оплодена изкуствено с писмено съгласие на съпруга;

2. Да ни бъдат извършени всички необходими диагностични процедури, прегледи и изследвания с оглед прилагане на асистирания репродуктивен метод;

3. При необходимост по преценка на лекуващия екип съпругата (партньорката) да бъде подложена на стимулация на яйчниците;

4. От съпругата (партньорката) на бъдат взети яйцеклетки чрез яйчникова фоликулна пункция, като при процедурата бъде приложена съответна анестезия по преценка на лекуващия екип.

5. На съпругата (партньорката) да бъде поставен/бъдат поставени в маточната кухина ембрион(и), получен(и) при условията на т.1 от предхождащо ин витро оплождане или след криоконсервация и размразяване;

(подчертава се „ин витро оплождане” или „криоконсервация и размразяване”)

6. Да предоставим на „СБАЛГАР – д-р Малинов” ООД-гр.София свои лични данни, необходими за нуждите на асистирания репродуктивен метод, които да бъдат обработвани и съхранявани, респ. предоставяни на други лица в случаите и по реда, установени в действащото законодателство.

Декларираме, че съпругата(партньорката) не е поставена под запрещение и не страда от наследствено хронично заболяване.

Наясно сме с:

1. 
   Възможните последствя и рискове от извършване на асистирания репродуктивен метод;
   
2. 
   Обстоятелството, че нямаме право да изискваме, търсим или получаваме както от лечебното заведение, така и от трети лица каквато и да било информация за анонимния донор на сперматозоиди;
   
3. 
   Обстоятелството, че нямаме право да предлагаме или предоставяме каквато и да било материална облага на донора или на лечебното заведение, свързана с донорството на сперматозоиди.
   

.............................................................................................................................................................

.............................................................................................................................................................

(посочват се трите имена, годината на раждане, месторождение и местожителство)

Родство по права линия е връзката между две лица, от които едното произхожда пряко или непряко от другото (напр.баща и дъщеря; внучка и дядо; жена и нейния син)

Родство по съребрена линия е връзката между две лица, които имат общ родоначалник, без едното да произхожда от другото (напр. чичо и племенница) В четвърта степен родство по съребрена линия са първите братовчеди.

Подписи:

Съпруг (партньор): ....................................

Дата: ...............................

Гр. ...................................

Образец №3 IVF- ET
Настоящата декларация се представя в случаите на използване на яйцеклетки от анонимен или родствен дарител и сперматозоиди на съпруга (партньора)