Трансфузионна хематология

Трансфузионен надзор

Трансфузионният надзор е система за наблюдение, която се основава на:

1.1. постоянно и стандартизирано събиране на данни и анализ на информацията;

1.2. мониторинг на нежеланите реакции и инциденти, свързани с всяка стъпка на цялостния процес от вземането на кръв до преливането, включително грешки при преливането на кръвни съставки;

1.3. събиране на информация за заболеваемостта и разпространението на маркери на инфекциозни заболявания сред донорите на кръв;

1.4. информация за общия брой реципиенти и прелети кръвни съставки;

1.5. контрол по осигуряване на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки.
2. Цел на трансфузионния надзор

Крайната цел на трансфузионния надзор е да осигури безопасни кръв и кръвни съставки и да предотврати повтарянето на нежеланите реакции и инциденти в трансфузионния процес.

3.1. поддържане на регистри по чл. 36 ЗККК в съответствие с Наредба № 29 от 2004 г.);

3.2. установяване и докладване на нежелани реакции и инциденти по време на кръвовземане, изследване, преработване, съхранение и експедиция на кръвта и кръвните съставки;

3.3. установяване и докладване на нежелани реакции и инциденти при кръвопреливания;

3.4. всички мерки, свързани с качествения контрол на всички нива от трансфузионния процес;

3.5. профилактични мерки, като постоянно събиране и анализ на данни от всички звена на трансфузионната верига;

3.6. събиране на данни, свързани с подбора на донорите, като честота и причини за отлагане на донори;

3.7. събиране на епидемиологични данни за донорите с потвърдени положителни резултати от скрининг за инфекциозни маркери;

3.8. система за бдителност за бързо и сигурно предаване на точни и правилни данни на компетентния национален орган в случаите на доказани или вероятни проблеми;

3.9. корективни мерки, отнасящи се до карантиниране или връщане на дефектни материали или продукти, процедури за обратно проследяване на процесите (look-back процедури);

3.10. обучение на персонала от всички звена на трансфузионната верига и обмен на информация.
4. Проследяване на кръвните съставки

4.1. Проследяването на кръвните съставки се гарантира от възможността за проследяване на всяка отделна единица кръв или получената от нея кръвна съставка от донора до крайното й предназначение, без значение дали това е реципиент, производител на лекарства от плазма или място за унищожаване, и от крайното предназначение до донора.

4.2. Лечебните заведения, извършващи дейности по ЗККК, осигуряват проследяването на кръвта и кръвните съставки чрез точни процедури на идентификация, водене на документация и подходяща процедура на етикетиране и докладват на компетентния орган за сериозни нежелани реакции и/или сериозни инциденти.

4.3. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ трябва да предприемат мерки, които да позволяват проследяване на кръвните съставки до тяхното местоназначение и етап на преработване.

4.4. ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ трябва да поддържат система за уникална идентификация за всеки донор, за всяка единица взета кръв и всяка приготвена кръвна съставка независимо от предназначението им, както и на обектите, на които е доставена дадена кръвна съставка.

4.5. Лечебните заведения, извършващи дейности по ЗККК трябва да имат система за регистрация на всяка получена единица кръв или кръвна съставка, без значение дали е преработена в лечебното заведение или не, за регистрация на крайната дестинация на получената единица кръв, независимо дали е прелята, унищожена или върната на предоставилите ги ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ.

4.6. ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ трябва да имат уникална идентификационна система, която позволява да се направи връзка между тях и всяка взета от тях единица кръв, както и всяка приготвена от ЦТХ кръвна съставка.

4.7. ЦТХ и ОТХ към областните МБАЛ трябва да имат за случаите, в които предоставят единици кръв или кръвни съставки за кръвопреливане, процедура за проверка, удостоверяваща дали всяка експедирана единица е прелята на реципиента, за когото е предназначена, или в случай, че не е прелята, да проверят каква е съдбата й.

4.8. Проследяването трябва да дава информация за общия брой на:

4.8.1. пациентите, получили кръв или кръвни съставки;

4.8.2. използваните единици кръв или кръвни съставки;

4.8.3. донорите, от които са получени прелетите кръв и кръвни съставки.

5.1. непосредствени реакции, възникнали по време и непосредствено след кръвопреливане, като хемолиза, нехемолитични фебрилни трансфузионни реакции, обрив, еритем, уртикария, анафилактичен шок, бактериално контаминиране, свързано с преливането остро увреждане на белия дроб и др.;

5.2. забавени нежелани реакции след кръвопреливане, като хемолиза, остър GvHD, следкръвопреливна пурпура, увеличение на ALT, хемохроматоза и др.;

5.3. алоимунизация срещу еритроцитни, HLA или тромбоцитни антигени;

5.4. всички неизвестни по-рано нежелани реакции и инциденти, свързани с преливането на кръвни съставки;

5.5. сериозните нежелани реакции включват:

5.5.1. имунна хемолиза, дължаща се на АВО несъвместимост;

5.5.2. имунна хемолиза, дължаща се на други алоантитела;

5.5.3. неимунна хемолиза;

5.5.4. бактериална инфекция, предадена чрез кръвопреливане;

5.5.5. анафилаксия/свръхчувствителност;

5.5.6. свързано с кръвопреливането остро увреждане на белия дроб;

5.5.7. вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (НВV);

5.5.8. вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (НСV);

5.5.9. вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (НIV-1/2);

5.5.10. друга вирусна инфекция, предадена чрез кръвопреливане;

5.5.11. паразитна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (Малария);

5.5.12. друга паразитна инфекция, предадена чрез кръвопреливане (посочете);

5.5.13. посттрансфузионна пурпура;

5.5.14. GvHD.

7.1. Лекарят, извършил кръвопреливането и установил настъпване на нежелани реакции при пациента с ниво на отнасяне 1, 2 и 3, съобщава незабавно чрез попълнено приложение № 18 от Наредба № 29 от 2004 г. на:

7.1.1. лечебното заведение, от което е получена кръвта и/или кръвната съставка;

7.1.2. комисиите за контрол върху качеството, безопасността и рационалната употреба на кръвта и кръвните съставки в съответното лечебно заведение.

7.2. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) ЦТХ или ОТХ към областните МБАЛ, които са експедирали кръвта и кръвните съставки, изпращат незабавно в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и на НЦХТ полученото приложение № 18 от Наредба № 29 от 2004 г. за настъпила сериозна нежелана реакция при пациента с ниво на отнасяне 2 и 3.

7.3. Комисията за контрол върху качеството, безопасността и рационалната употреба на кръвта и кръвните съставки в съответното лечебно заведение:

7.3.1. периодично (на всеки 3 месеца) анализира сериозните нежелани реакции при пациенти, прави анализ на предполагаемите сериозни нежелани реакции съгласно нивата им на отнасяне;

7.3.2. потвърждава или не сериозните нежелани реакции;

7.3.3. предприетите мерки за недопускането им;

7.3.4. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) изготвя доклад, който съдържа информация от направения анализ, предприетите корективни и профилактични мерки, който доклад изпраща на лечебното заведение, доставило кръвта и/или кръвната съставка, и на ИАЛ;

7.4. ОТХ към областните МБАЛ и ЦТХ въз основа на получените съобщения №18 от лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите с легла задължително попълват раздел IV от приложение № 3 от Наредба № 29 от 2004 г.
8. Видове нежелани реакции при донори:

8.1. нежелани реакции, наблюдавани по време на кръвовземане:

8.1.1. локални реакции: неуспешна венепункция, хематом, локална подкожна инфекция, локална алергична кожна реакция, инцидентно пунктиране на артерия;

8.1.2. системни реакции: леки без загуба на съзнание, средно тежки - синкопални, тежки - конвулсивни.

9.1. За всяка възникнала нежелана реакция се попълва приложение № 19 от Наредба № 29 от 2004 г.

9.2. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) Сериозните нежелани реакции при донори се съобщават с приложението по 9.1 на ИАЛ.

9.3. Обобщените данни, свързани с нежелани реакции по време и след кръвовземане се попълват в раздел V от приложение № 3 от Наредба № 29 от 2004 г.

10.1. погрешно етикетиране на кръвни проби;

10.2. пропуски при диагностициране на инфекциозни агенти;

10.3. грешки при определяне на ABO кръвна група;

10.4. пропуски, свързани преработването и съхранението на кръвта;

10.5. пропуски, свързани със съхранението на кръвните съставки;

10.6. погрешно етикетиране на кръвни съставки.
11. ОТХ към областните МБАЛ и ЦТХ трябва да:

11.1. предприемат мерки за водене на отчет на всички сериозни инциденти, които могат да окажат влияние върху качеството или безопасността на кръвта и кръвните съставки;

11.2. извършват анализ на сериозните инциденти с оглед идентифициране на предотвратимите причини в рамките на процеса и предприемане на профилактични мерки за допускане на сериозни инциденти;

11.3. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) изпратят незабавно съобщение до ИАЛ в следната форма, в което са отбелязани данни за лечебното заведение, датата, на която е възникнал сериозният инцидент, и причините, които са довели до инцидента:

11.6. (нова - ДВ, бр. 37 от 2007 г.) до 30 юни на съответната година изпълнителният директор на ИАЛ представя на Европейската комисия годишен отчет за съобщенията за сериозни нежелателни реакции и сериозни инциденти, получени през предходната година.

12.1. Следкръвопреливни инфекции, които се съобщават на ЦТХ и ОТХ:

12.1.1. лечебните заведения информират ЦТХ и ОТХ, когато при реципиент на кръвни продукти се установят лабораторни резултати и/или симптоми на заболяване, насочващи, че дадена кръвна съставка би могла да бъде инфективна за хепатит (В или С) или НIV.

12.1.2. ЦТХ и ОТХ могат да изискат подходяща клинична информация от лечебното заведение за инфекцията и развитието на заболяването на реципиента.

12.1.3. ЦТХ и ОТХ временно блокират всички свързани донори за бъдещи вземания на кръв, временно блокират всички налични в ЦТХ и ОТХ съставки от свързаните донори и изтеглят всички продукти в срок на годност.

12.1.4. ЦТХ и ОТХ изграждат план за проучване, резултатите от което да бъдат документирани. Могат да се анализират повторно резултатите от изследванията на съответните донори или да се извършат допълнителни или потвърдителни изследвания върху архивирани проби или нови проби от съответните донори с цел да се изключи НIV, НСV или НВV инфекция при донорите.

12.1.5. Когато при един подозиран донор се установи потвърдена проба за НIV, НСV или НВV инфекция, ЦТХ и ОТХ трябва да подходят по подходящ начин по отношение на отстраняване на донора от кръводаряване и да предприемат look-back процедура на предшестващи потенциално инфективни взети единици.
13. Проследяване на реципиенти на потенциално инфектирана кръв (look-back процедура)

13.1. ЦТХ и ОТХ предприемат look-back процедура с цел да се проследят реципиентите на кръвни съставки от потенциално инфективно кръводаряване и уведомяване на тези реципиенти от лекуващите им лекари, когато даряването е могло да стане в прозоречен период при повторен донор с потвърдена НIV, НВV и НСV инфекция. Съмнителните дарявания включват тези в период от време, равен на максималния прозоречен период на инфекцията за специфичния тест, предшестващ отрицателен резултат от скрининг при дарителя.

13.2. ЦТХ и ОТХ информират писмено лечебното заведение за инцидента, съветват лечебното заведение да проследи реципиентите на съмнителните кръвни съставки, както и да се информира лекуващият лекар за потенциално инфективно кръвопреливане.

13.3. Лекуващият лекар носи отговорност да информира реципиента за потенциално инфективното кръвопреливане, освен ако няма медицински аргументи да не го направи. Ако реципиентът е изследван, за да се установи или изключи инфекция, ЦТХ и ОТХ трябва да бъдат информирани за резултатите от изследванията. Ако реципиентът не е изследван, ЦТХ и ОТХ трябва също така да бъдат уведомени от лечебното заведение.

Система за качество

1.1. управление на качеството, осигуряване на качество, постоянно подобряване на качеството, контрол над промените и валидиране на процесите;

1.2. персонал и организация;

1.3. помещения и екипировка;

1.4. документация;

1.5. вземане на кръв и кръвни съставки;

1.6. диагностика и преработване на кръв и кръвни съставки;

1.7. съхранение, експедиция и дистрибуция на кръв и кръвни съставки;

1.8. проследяване на качеството;

1.9. качествен контрол;

1.10. отклонения, оплаквания, нежелани явления или реакции, изтегляне на кръв, корективни и профилактични мерки;

1.11. самоинспекции, проверки и подобрение на качеството;

1.12. управление на договори.
2. Управление на качеството, контрол над промените и валидиране на процесите

2.1. Отговорност на ръководството - ръководството на ЦТХ и ОТХ разработват политика за постигане и поддържане на качество.

2.2. Организация - ЦТХ и ОТХ трябва да имат организационна структура, която позволява да се постигне политиката за качество.

2.3. Средства за постигане на качество - ЦТХ трябва да разполагат с необходимите средства за производство на кръвни съставки, съответстващи на поставените цели за качество.

2.4. Отговорник по качеството

2.4.1. Във всички ЦТХ се формира звено за осигуряване на качество (ОК), ръководено от отговорник по качеството, подчинено пряко на директора. Звеното се обособява като самостоятелна структура в структурата на ЦТХ или се сформира работна група от специалисти, работещи в различни отделения.

2.4.2. Функциите на звеното по ОК включват следните дейности:

2.4.2.1. преглед и одобряване на стандартни работни протоколи, планове за обучение, планове за развитие на нови процеси;

2.4.2.2. преглед и одобряване на валидиране на процесите, плановете за валидиране и резултатите от валидирането;

2.4.2.3. преглед и одобряване на контрола на документите;

2.4.2.4. одобряване на освобождаване на партидите;

2.4.2.5. проверки на системите;

2.4.2.6. преглед и одобряване на плановете за корективни действия;

2.4.2.7. разработка на критерии за преценка на системите и тенденциите;

2.4.2.8. наблюдение на проблемите, като например докладите за грешки и инциденти, годишните отчети, предприетите корективни и профилактични мерки.

2.5. Във всички ОТХ звеното за осигуряване на качеството се сформира на функционален принцип, като задачите на всеки служител се определят от началника на отделението в съответствие с т. 2.4.2.

2.6. Валидиране на процесите - всички ЦТХ и ОТХ изграждат правила за валидиране на екипировката, помещенията, процесите, автоматизираните системи и лабораторните изследвания периодично, на редовни интервали от време, определени в резултат на тези дейности.
3. Персонал и организация

3.1. Всички ЦТХ и ОТХ създават установена процедура за подбор на добре квалифициран персонал с подходящо образование, обучение и опит.

3.2. За всяко работно място се разработват длъжностни характеристики, които включват задачите, отговорностите и изискванията за квалификация, както и обучението, знанията и опита, необходими за даден пост.

3.3. Всички ЦТХ и ОТХ създават програма за обучение и за проверка на компетентността на персонала. Обучението и проверките се планират и документират.

3.4. Програмите за обучение се преразглеждат и актуализират периодично.

3.5. Компетентността на персонала се проверява редовно.

3.6. Създават се подходящи за спецификата на работата инструкции за безопасна работа и поддържане на хигиената.
4. Помещения и екипировка

4.1. Помещения

4.1.1. Всички ЦТХ и ОТХ следва да бъдат проектирани, изградени и/или адаптирани така, че производството на кръвни съставки да бъде качествено и сигурно.

4.1.2. Разположението на помещенията и обзавеждането им трябва да се подберат така, че да се сведе до минимум възможността за допускане на грешки.

4.1.3. По възможност помещенията трябва да бъдат планирани така, че отделните операции да бъдат извършвани в определен ред, като се избягва кръстосване на потоците.

4.1.4. Необходими са отделни сектори за подбор на донори, включително място за конфиденциално интервю с кандидат-донорите, вземане на кръв, преработване на кръвта, лабораторни изследвания, съхранение на материали, реагенти и кръвни продукти.

4.2. Екипировка

4.2.1. Екипировката трябва да бъде планирана, валидирана и поддържана така, че да отговаря на предназначението си и да не носи опасности за донорите, кръвните съставки и персонала.

4.2.2. За всички апарати, уреди и контролно-измервателни прибори се изготвя програма и график за валидиране, калибриране и профилактична поддръжка.

4.2.3. Всички протоколи по поддръжката, поправки, ревалидиране и калибриране се съхраняват и преглеждат периодично.

5.1. Документацията на ЦТХ и ОТХ трябва да обхваща най-малко:

5.1.1. Ръководство за качество.

5.1.2. Спецификации на използвани материали, реагенти, екипировка, кръвни съставки.

5.1.3. Стандартни работни протоколи за всички критични процеси и процедури.

5.1.4. Работни инструкции.

5.1.5. Журнали за документиране на процедурите.

5.1.6. Описание на информационните системи

5.1.7. Протоколи за проверки, рекламации, грешки и инциденти.

5.1.8. Протоколи за обучение на персонала.

5.1.9. Информационни листовки за продуктите, предназначени за потребителите.

5.2. За ефективен контрол над документацията в ЦТХ и ОТХ се изгражда добре дефинирана структура, която да бъде в състояние да свърже приетата политика за качество, описание на процесите, процедурите, формите и работните документи в една добре организирана и действаща система.

5.3. Разработка на документите

5.3.1. Всички ЦТХ и ОТХ разработват процедура, определяща начина за подготвяне и поддържане на документацията.

5.3.2. Преди въвеждането на нов документ процедурите, описани в него, се валидират.

5.3.3. При изготвянето на документите се спазват правилата за защита на данните.

5.3.4. Всички документи, свързани с подбора на донорите, получаването и качествения контрол на кръвните съставки, се съхраняват най-малко за 30 години.
6. Вземане на кръв и кръвни съставки

Процедурите по вземане на кръвта се контролират щателно, като се осигури:

6.1. Пълно идентифициране на донорите и единиците.

6.2. Проверка на системите за вземане на кръв преди употреба за дефекти и замърсявания.

6.3. Обработката и дезинфекцията на мястото за венепункция, извършването на кръвовземането, вземането на контроли, идентификацията на взетите единици кръв и контролите, документирането на всички контролни параметри да се извършват съгласно валидирани стандартни работни протоколи.

6.4. Правилно съхранение и транспортиране на единиците кръв до преработването им.

7.1. ЦТХ изработват спецификации за използваните материали за вземане и преработване на кръв.

7.2. ЦТХ дефинират параметрите за качество на произвежданите кръвни съставки. За всяка съставка се дефинират следните параметри:

7.2.1. Определение на съставката

7.2.2. Свойства - терапевтични елементи, количество, наличие на други продукти или клетки.

7.2.3. Метод на получаване с описание на основните технологични принципи.

7.2.4. Етикетиране.

7.2.5. Информация за потребителите на кръвните съставки.

7.2.6. Условия на съхранение и срок на годност.

7.2.7. Осигуряване на качество с включване на всички изисквани параметри за отделните съставки, честота на провеждане на изследвания за качествен контрол и брой на единиците за изследване.

7.2.8. Транспортиране на единиците до лечебните заведения.

7.3. ЦТХ разработват и спазват стандартни работни протоколи за всички дейности в производствената верига от получаването на единиците взета кръв за преработване до експедирането им.

7.4. ЦТХ разработват процедури за контрол над въвеждане на промени в процесите и процедурите.

7.5. ЦТХ ретроспективно или проспективно валидират всички процеси и процедури.

7.6. ЦТХ проследяват и контролират производствените процеси.

7.7. ЦТХ изграждат схеми за качествен контрол и следене на качеството на произвежданите кръвни съставки.

7.8. ЦТХ дефинират изискванията към доставчиците на изходни материали, реагенти, консумативи, екипировка.

7.9. ЦТХ изграждат система за контрол над продуктите, които не отговарят на изискванията.

7.10. ЦТХ внедряват система за статистически контрол на производствените процеси.
8. Съхранение и експедиция на кръв и кръвни съставки

8.1. Съхранението и експедицията на кръв и кръвни съставки се извършва по начин, гарантиращ качеството им през целия период на съхранение и недопускащ грешки в идентифицирането им.

8.2. За единиците кръв и кръвни съставки се изгражда система за поддръжка и контрол на условията на съхранение през целия период на годност, включително и по време на транспортирането им.

8.3. Температурата и хигиенното състояние на местата за съхранение на кръв и кръвни съставки се контролират редовно.

8.4. Автоложните единици кръв и кръвни съставки се съхраняват на отделни от хомоложните единици специално обозначени места.

8.5. Експедиране на кръв и кръвни съставки

8.5.1. Преди експедиране се извършва визуален оглед на единиците. Води се документация за лицата, експедирали и получили единиците.

8.5.2. Експедирани кръвни съставки не се приемат за повторно експедиране, освен в случаите, когато:

8.5.2.1. процедурата за връщане на кръвни съставки е регламентирана с договор;

8.5.2.2. за всяка кръвна съставка има доказателства, че условията за съхранение са били спазени;

8.5.2.3. има достатъчно материал за изследване за съвместимост.

8.5.3. Преди повторното експедиране на кръвни съставки се води документация, удостоверяваща, че е бил извършен визуален оглед на съставките.

9.1. ЦТХ поддържат база данни за валидиране на всяко стъпало в производствените процеси.

9.2. ЦТХ валидират всички критични процеси.

9.3. ЦТХ поддържат база данни за качествен контрол.

9.4. Критериите за допускане до употреба на кръвни съставки се базират на определените им спецификации.
10. Качествен контрол

10.1. ЦТХ осигуряват достатъчен на брой и квалифициран персонал, независим от преките производствени процеси, подходящи помещения и екипировка за извършване на изискваните изследвания на материалите и продуктите.

10.2. Вземането на проби и необходимите изследвания се извършват съгласно добре дефинирани работни процедури.

10.3. Всички методи и процедури на качествен контрол се валидират.

10.4. Документацията на качествения контрол недвусмислено показва, че всички изисквани изследвания са били извършени, а резултатите от изследванията на материалите и продуктите отговарят на приетите спецификации.

10.5. Документират се и се проучват причините за всички установени отклонения от изискванията.

10.6. Качественият контрол обхваща всички процеси в трансфузионната верига, които се отразяват върху качеството на крайните продукти:

10.6.1. контрол на постъпващите материали;

10.6.2. контрол на екипировката и помещенията;

10.6.3. контрол на лабораторните изследвания;

10.6.4. контрол на продуктите;

10.6.5. контрол на информационните системи;

10.6.6. контрол на документацията.
11. Отклонения, оплаквания, нежелани явления или реакции, изтегляне от употреба на кръв и кръвни съставки, корективни и профилактични мерки

11.1. Лечебните заведения, които вземат, преработват, съхраняват, експедират или преливат кръвни съставки, изграждат система за документиране на грешки и инциденти.

11.2. Всички оплаквания и всяка информация, подсказващи, че са били експедирани дефектни кръвни съставки, се проучват внимателно. Разработват се писмени процедури за блокиране и изтегляне от употреба на дефектни кръвни съставки или кръвни съставки, за които се подозира, че могат да имат дефекти.

11.3. Оплаквания - лечебните заведения изграждат система за проучване и анализ на всички оплаквания от донори и реципиенти.

11.4. Рекламации на кръвни съставки - ЦТХ и ОТХ определят отговорно лице за проучване и анализ на оплаквания от потребители на кръвни съставки.

11.5. Изтегляне от употреба на кръв и кръвни съставки

11.5.1. ЦТХ и ОТХ изграждат механизъм, чрез който бързо да могат да бъдат блокирани и изтеглени от употреба експедирани вече кръвни съставки или такива, при които се подозира, че могат да имат дефект.

11.5.2. Решение за изтегляне от употреба на кръв и кръвни съставки, съхранявани в ЦТХ, се взема от директора на ЦТХ въз основа на становище от специално назначена от него комисия.

11.5.3. Решение за изтегляне от употреба на кръв и кръвни съставки, съхранявани в лечебни заведения извън ЦТХ, се взема от комисията по чл. 41 ЗККК въз основа на становище от лекар или медицинска сестра, установили несъответствията с изискванията на стандарта по трансфузионна хематология.
12. Самоинспекции, проверки и подобряване на качеството

12.1. ЦТХ и ОТХ изграждат система за вътрешни проверки и самоинспекции.

12.2. Самоинспекциите и вътрешните проверки се извършват от обучени и компетентни специалисти от състава на организацията.

12.3. Самоинспекциите и вътрешните проверки се извършват съгласно предварително одобрени протоколи.

12.4. Всички резултати от инспекциите и вътрешните проверки се документират и докладват на ръководството на ЦТХ и ОТХ.

12.5. Предприетите профилактични и корективни мерки за подобряване на качеството се документират, като се проверява тяхната ефективност.

12.6. ЦТХ и ОТХ изграждат система за постоянно подобряване на качеството.
13. Задачите, изпълнявани от външни организации, се определят в конкретен писмен договор.