Продукт/услуга „Разработване на нормативна база“

С цел преодоляване на съществуващите кадрови проблеми, създаване на възможност за привличане на квалифицирани специалисти, съкращаването на сроковете, в които ще се извършва медицинска експертиза и подобряване на възможностите за достъп на лицата до органите на медицинската експертиза, оптимизиране на разходите на лично време и финансов ресурс на самите лица с увреждания за подготовка на медицинската експертиза, настоящото ръководство но Министерство на здравеопазването, счита за необходимо да се разработи цялостна концепция за подобряване качеството на медицинската експертиза.

Със Заповед № РД-02-23/04.12.2014 год. на министъра на здравеопазването бе сформирана вътрешноведомствена работна група от експерти в областта на медицинската експертиза, със задача да проучи опита на други страни от ЕС в областта на медицинската експертиза, както и да направи преглед на действащата в България нормативна уредба и да идентифицира съществуващите проблеми.

На базата на изготвения доклад на работната група, ръководството на Министерство на здравеопазването взе решение да се пристъпи към разработването на Концепция за подобряване качеството на медицинската експертиза. В състава на работната група бяха включени всички заинтересовани страни - МТСП, НОИ и Организациите от и за хората с увреждания за определяне на представители, които да участват в дейността по обсъждане на проблемите и разработването на документа.

Министерство на здравеопазването приема идеята за преструктуриране системата за оценка на уврежданията и обединяване на Медицинския със Социалния модел, заложени в Класификацията за човешкото функциониране, здравето и уврежданията /ICF/ на Световната здравна организация. Тези идеи обстойно ще бъдат анализирани и обсъдени от междуведомствената работна група.

След изготвяне на окончателния вариант на Концепцията, същата ще бъде предоставена за широко обществено обсъждане.

Заложените целеви стойности в Бюджетна програма „Медицинска експертиза“ са надхвърлили многократно стойностите за цялата 2015 година, особено тези за проверки по организацията и качеството на експертната дейност на ТЕЛК, преразглеждане и издаване на нови експертни решения и обработените от НЕЛК документи.

Спрямо 2014 г. всички показатели са с по-малки стойности:

• 
  Проверките по сигнали и жалби са намалели с 28 %;
  
• 
  Проверките по организацията и качеството на експертната дейност на ТЕЛК и качеството на експертизата на временната неработоспособност и работа на ЛКК и личните лекари са намалели с 49%;
  
• 
  Преразглеждането на ЕР и издаване на нови са намалели 2,6 пъти.
  

Издадените през 2015 г. Експертни решения на ТЕЛК са 212669 и бележат известно намаление спрямо 2014 година – с 4,5%, което може да се обясни с извършената промяна в организацията на медицинската експертиза, свързана със закриване на специализираните ТЕЛК в страната и отпадане на дублиращите се дейности по експертиза на лица с повече от 1 заболяване.

Издадените от НЕЛК експертни решения са 9954, което е с 13% повече от издадените през 2014 г. 

Нарастват обработените документи от ТЕЛК от 206 667 на 234 039 и обработените от НЕЛК от 134 893 на 142 072.

Картотечните досиета, водени в РКМЕ към РЗИ, през 2015 г. нарастват на 2 283 367, което е с 131 349 повече от досиетата към края на 2014 г.

При планирани 4 работни срещи и обучения, през 2015 г. са проведени 75, при 53 през 2014 г.

Организационните структури, участващи в програмата са лечебни заведения с разкрити ТЕЛК, НЕЛК, РЗИ и НЦОЗА.

• 
  На 17.11.2015г. е публикуван на интернет страницата на Министерството на здравеопазването проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, като същият е в процес на публично обсъждане. С проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предлагат промени в следните основни насоки:
  

- регламентиране на мерки за наблюдение на лекарствени продукти и за ограничаване на износа им при необходимост (паралелен износ);

- оптимизиране на дейността по провеждане на клинични изпитвания и създаване на условия за прилагане на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158/2014) (Регламент (ЕС) № 536/2014);

- създаване на възможност за прилагане на лекарствени продукти за показания извън одобрените такива.

• 
  На 12.11.2015г. е публикуван на интернет страницата на Министерството на здравеопазването проект на стратегия за развитие на клиничните изпитвания и неинтервенционалните проучвания в България, чиято цел е да бъдат подобрени условията за провеждане на клинични проучвания. Като резултат от приемането на същата се очаква подобряване на здравеопазването, осигуряване на голям брой високо платени работни места, допълнителни приходи за данъци и такси, намаляване разходите на НЗОК и създаване на положителна репутация за България.
  
• 
  Постановление на Министерския съвет за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. С Постановлението се цели да се постигнат следните промени: изменението на наредбата е изготвено в резултат на промяната на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), обн. ДВ, бр. 48 от 27.06.2015 г. С посочената промяна се доразвива действащата уредба в областта на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствените продукти, от една страна с въвеждането на допълнителна процедура по преоценка на включени вече в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) продукти, а от друга чрез въвеждане на изисквания, свързани с предоставянето на договорите, сключени между НЗОК и притежателите на разрешение за употреба за договорени отстъпки - обн., ДВ, бр. 92 от 27.11.2015 г., допълнено с бр. 3 от 12.01.2016 г., в сила от 1.12.2015 г.
  
• 
  Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 9.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти. С прилагането на наредбата се предвижда повишаване качеството на лечението на българските граждани и рационалната лекарствена употреба, което ще доведе до оптимизиране на публичните разходи– обн., ДВ, бр. 81 от 20.10.2015г.
  
• 
  Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия – Предложените изменения и допълнения в Закона за медицинските изделия целят осигуряване на прилагането на Регламент за изпълнение /ЕС/ №920/2013 на Комисията за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия от 24 септември 2013 г. (ОВ, L 253, 25/09/2013) и прехвърляне на дейността по оценяване, определяне, нотифициране и наблюдение на нотифицираните органи за медицинските изделия от Държавната агенция за метрологичен и технически надзор към Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/ - обн., ДВ, бр. 14 от 20.02.2015 г., изм. и доп., бр. 38 от 26.05.2015 г., в сила от 26.05.2015 г.
  
• 
  Постановление за изменение и допълнение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с Постановление № 296 на Министерския съвет от 2007г., публикувано на интернет страницата на Министерството на здравеопазването на 19.11.2015г. и обн., ДВ, бр. 9 от 02.02.2016г. С приетото постановление се изпълнява законовото изискване за въвеждане на такси за всички нормативно определени административни услуги, предоставяни от административните органи по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. В резултат от прилагането на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се очаква обезпечаване на дейностите по извършването на административната услуга и подобряване на приходната част на бюджета на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
  
• 
  Наредба № 9 от 1.12.2015 г. за условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии – издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 97 от 11.12.2015г.- С наредбата се определят параметрите, по които ще се оценяват здравните технологии, както и критериите за оценка. Оценката на здравните технологии ще се извършва от Националния център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА), който се подпомага от комисия за оценка на здравните технологии, консултативен орган към директора на НЦОЗА. Съставът на Комисията се определя със заповед на министъра на здравеопазването, на квотен принцип, по предложение на институциите, представени в състава на комисията – МЗ, НЗОК, НСЦРЛП, ИАЛ, НЦОЗА. В наредбата са разписани правилата за провеждане на заседания на Комисията, приемане на проект на доклад от работните комисии и утвърждаване на приетия доклад от директора на НЦОЗА. Също така ясно са разписани основните критерии за оценка на здравните технологии, които включват множество показатели за ефикасност, ефективност, фармакоикономически, бюджетно въздействие и др. С тази наредба и въвеждането на реда и условията за оценка на здравните технологии се цели обективен научен анализ на фармакоикономическото въздействия при прилагането на дадена здравна технология, алтернативата, която ще бъде заместена от въвеждането й, както и оценка на влиянието върху публичните разходи при прилагането на тази технология. Това ще позволи на регулаторните органи да вземат информирани решения относно включването на даден лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък, както и при определяне на реимбурсната му цена. Очакваните резултати от прилагането на новата нормативна уредба са повишаване качеството на лечението на българските граждани и рационалната лекарствена употреба, което ще доведе до оптимизиране на публичните разходи.
  
• 
  Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето. За 2015 г. има две изменения на Наредба № 10:
  

- второто изменение на Наредба № 10 от 2009 г. е изготвен по предложение на Надзорния съвет на НЗОК в изпълнение на чл. 45, ал. 9, във връзка с ал. 10, 11, 13 и 19 с цел да бъдат адаптирани в Наредба № 10 промените в Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 48 от 2015 г.), които се отнасят до нейния предмет на регулация, както и да бъдат уредени в наредбата условията, редът и критериите за провеждане на въведеното със закона задължително централизирано договаряне на отстъпки за лекарствените продукти, в това число и за онкологични заболявания в болничната помощ, за които стойността, заплащана от НЗОК, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, както и за тези с ново международно непатентно наименование, включени или за които е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 от ЗЛПХМ и за лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето – обн., ДВ, бр. 62 от 14.08.2015 г., в сила от 14.08.2015 г.

• 
  През 2015 г. е гарантирано своевременното осигуряване на населението, съобразно здравните потребности с лекарствени продукти и медицински изделия, отговарящи на международните стандарти за качество, ефективност и безопасност при употреба, съобразно законодателството и нормативната уредба.
  
• 
  Провеждана е рационална лекарствена терапия, основана на добри клинични практики.
  
• 
  В резултат на успешно приключилите процедури по реда на ЗОП, през 2015 г. са сключени 11 броя договори за централни доставки на 39 лекарствени продукти и 2 бр. договори за 32 медицински изделия.
  
• 
  Извършено е разпределяне и контрол върху централните доставки на лекарствени продукти и медицински изделия за лечебните заведения, крайни получатели по реда на Наредба № 34/2005 г., като са изготвени 171 заявки-разпределения за лекарствени продукти и медицински изделия.
  
• 
  Утвърден е и публикуван на интернет страницата на МЗ Списък по чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ, с включени 23 лекарствени продукти.
  
• 
  Сключени са 74 договори с лечебни заведения за болнична помощ за крайни получатели по реда на чл. 2б от Наредба № 34/25.11.2005 г. за 2016 г.
  
• 
  Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е провел общо 53 заседания, като са разгледани общо 4 176 процедури. Приетите от Съвета решения са общо 2 452. За отчетния период , във връзка с установени по-ниски цени, Съветът е взел решения за намаляване на 766 цени на лекарствени продукти, включени в Приложение № 1, 2 и 3 на ПЛС.
  
• 
  През 2015г. са извършени проверки от НСЦРЛП на търговци на дребно в 17 области на страната и 28 населени места. Извършени са проверки общо в 136 обекта на територията на цялата страна, от които 123 аптеки, 2 дрогерии и 10 търговци на едро и 1 ПРУ.