Наредба №4 от 4 март 2009 Г. За условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти
Изтегляне 0.53 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- изм. и доп. ДВ. бр.68 от 15 Август 2014г. Глава първа. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
- Глава втора. МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ, КОИТО МОГАТ ДА ИЗДАВАТ РЕЦЕПТИ
- Глава трета. ПРЕДПИСВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Раздел I. Ред за предписване на лекарствени продукти
- Раздел II. Предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества
- Раздел IV. Предписване на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК
| НАРЕДБА № 4 ОТ 4 МАРТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Издадена от Министерството на здравеопазването Обн. ДВ. бр.21 от 20 Март 2009г., изм. ДВ. бр.91 от 17 Ноември 2009г., изм. ДВ. бр.94 от 29 Ноември 2011г., изм. ДВ. бр.2 от 6 Януари 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.81 от 17 Септември 2013г., изм. ДВ. бр.104 от 3 Декември 2013г., изм. и доп. ДВ. бр.15 от 21 Февруари 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.68 от 15 Август 2014г. Глава първа. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Чл. 1. С тази наредба се определят: 1. медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, редът за предписване на лекарствени продукти, срокът за изпълнението, случаите и редът, при които магистър-фармацевт може да откаже да изпълни лекарско предписание; 2. условията и редът, по които български граждани и чужди граждани, постоянно и временно пребиваващи в страната и пътуващи извън Република България, могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им; 3. количествата лекарствени продукти, предназначени само за лечението на транзитно преминаващи и временно пребиваващи на територията на страната лица, които те могат да притежават; 4. (нова - ДВ, бр. 15 от 2014 г.) условията и редът за признаването и изпълнението на рецепти, издадени в друга държава членка; 5. (изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г., предишна т. 4 - ДВ, бр. 15 от 2014 г.) редът за предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, т. 2 и 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, приета с Постановление № 293 на Министерския съвет от 2011 г. (ДВ, бр. 87 от 2011 г.); 6. (предишна т. 5, изм. - ДВ, бр. 15 от 2014 г.) редът за отпечатване и разпределяне на бланки за отпускане и отчитане на лекарствените продукти по т. 5. Чл. 2. Режимът на предписване на лекарствените продукти е определен в разрешението за употреба на лекарствения продукт. Чл. 3. Разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България се обявяват на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата. Глава втора. МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ, КОИТО МОГАТ ДА ИЗДАВАТ РЕЦЕПТИ Чл. 4. (1) Право да предписват разрешени за употреба в страната лекарствени продукти и да издават рецепти имат лекари/лекари по дентална медицина, упражняващи медицинската професия. (2) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Право да отпускат лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 1 на Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди (ДВ, бр. 49 от 2012 г.) имат лекари, работещи в програмите, получили разрешение от министъра на здравеопазването. (3) Фелдшерите имат право да предписват разрешени за употреба в страната лекарствени продукти и да издават рецепти, с изключение на тези от приложение № 1, само при сключен договор с лечебно заведение. Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) (1) В регионалната здравна инспекция (РЗИ) се води регистър на лекарите и лекарите по дентална медицина, които предписват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. (2) В регистъра по ал. 1 се вписват данните на лекаря/лекаря по дентална медицина по документа за самоличност, личен код и код на лечебното заведение. Глава трета. ПРЕДПИСВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Раздел I. Ред за предписване на лекарствени продукти Чл. 6. (1) Предписването на лекарствени продукти се извършва на рецептурна бланка с бял цвят съгласно приложение № 2. (2) (Отм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) (3) Върху рецептурната бланка задължително се отбелязва режимът на отпускане - за еднократно или многократно отпускане, като при многократното отпускане се уточнява и колко пъти ще се изпълнява рецептата. (4) Рецептите с режим многократно отпускане имат валидност до 6 месеца от датата на издаването им и съдържат означение на броя на отпусканията. Чл. 7. (1) Рецептурната бланка съдържа: 1. (доп. - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г.) "инскрибцио" - собствено и фамилно име на лицето по чл. 4, уникален идентификационен номер, наименование и адрес на лечебното заведение, телефон за връзка, дата на издаване на рецептата; 2. "прескрибцио" - наименование, количество на активно вещество в лекарствена форма и количеството на лекарствения продукт; количеството се изписва с цифри, а при предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества - и с думи; 3. "сигнатура" - посочват се еднократната и денонощната доза на лекарствения продукт, продължителността на курса на лечение и необходимостта от повтарянето му; дозата се изписва с цифри; при предписване на доза, по-висока от максимално определената при разрешаването за употреба на лекарствения продукт, предписващият се подписва срещу превишената доза; не се допускат общи изрази като: "известно", "по наставление", "по схема" и др.; 4. "субскрибцио" - указания за начина на изпълнение на предписанието; при използване на указанията "цито", "цитисимо" или "статим" задължително се записва часът на предписването на лекарствения продукт; 5. подпис на лекаря/лекаря по дентална медицина/фелдшера; 6. (изм. - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г.) личен печат на лекаря/лекаря по дентална медицина и/или печат на лечебното заведение; 7. трите имена на пациента, възрастта и адрес по местоживеене, като при бременна жена, кърмачка или дете се отразява и това обстоятелство; 8. (нова - ДВ, бр. 68 от 2014 г., в сила от 15.08.2014 г.) Уникален идентификационен номер (УИН) на магистър-фармацевта от регистъра на Българския фармацевтичен съюз. (2) (Отм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Чл. 8. (1) Лекарствените продукти се изписват четливо на латиница с международното непатентно или фармакопейно наименование на лекарственото им вещество или търговските им наименования. (2) Количеството на лекарственото вещество в предписвания лекарствен продукт се изразява: 1. в грамове, когато е един грам или над един грам (g); 2. в милиграми, когато е по-малко от един грам (mg); 3. количества, по-малки от един милиграм, се означават в микрограми, като тази мерителна единица не се съкращава, а се изписва с думи (microgram); 4. обемите се изразяват в милилитри (ml); 5. в международни единици (IU) - за лекарствени продукти от биологичен произход. (3) Съкращенията на лекарствената форма се изписват върху рецептурната бланка/лекарствения лист в съответствие с действащата в страната фармакопея. (4) Забранява се използването на съкращения и поправки при изписване наименованията на лекарствените продукти. Чл. 9. Лекарствени продукти, приготвени по магистрална и фармакопейна рецептура, се предписват на отделна рецептурна бланка. Чл. 9а. (Нов - ДВ, бр. 15 от 2014 г.) (1) На рецепти, които ще се изпълняват в друга държава членка, се изписват необходимите за лечението на конкретен пациент лекарствени продукти, с изключение на лекарствените продукти по чл. 174 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. (2) Рецептите по ал. 1 се изписват при спазване изискванията на тази наредба, като задължително се включват всички данни, посочени в приложение № 4а. (3) Лекарствените продукти се предписват по международно непатентно наименование или фармакопейно наименование на лекарственото им вещество. (4) Лекарствените продукти могат да бъдат предписани по търговско наименование в следните случаи: 1. когато се предписва биологичен лекарствен продукт по смисъла на § 2, т. 2 от допълнителните разпоредби на Наредба № 27 от 2007 г. за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти (ДВ, бр. 54 от 2007 г.); 2. когато това е необходимо от медицинска гледна точка по преценка на лицата по чл. 4, като в този случай в рецептата се посочват причините, които налагат използването на посоченото търговско наименование. Чл. 10. При предписване на всеки отделен лекарствен продукт лицето по чл. 4 е задължено да се информира от пациента за предшестващо или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти. Раздел II. Предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества Чл. 11. (1) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Предписването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се извършва на специална рецептурна бланка, предоставена от Министерството на здравеопазването, с жълт цвят - за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 2 към чл. 3, т. 2 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, и със зелен цвят - за лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 3 към чл. 3, т. 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични. (2) Лекарствените продукти по приложение № 5, съдържащи наркотични вещества в комбинация, се предписват на рецептурната бланка по ал. 1 със зелен цвят. (3) Специалната рецептурна бланка се отпечатва в три екземпляра на химизирана хартия и съдържа освен данните по чл. 7 и следните допълнителни данни: 1. серия и номер на рецептурната бланка; 2. надпис "Документ, който подлежи на специален отчет". (4) Срокът на валидност на специалната рецепта е 7 дни от датата на издаването й. Чл. 12. (1) Рецептата се издава в три екземпляра, първите два от които се предават на пациента, а третият се съхранява от лекаря/лекаря по дентална медицина в продължение на една година и се предоставя на контролните органи при проверка. (2) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) След изтичане на срока по ал. 1 рецептите се предават с приемно-предавателен протокол на инспекторите в РЗИ, които ги съхраняват за срок 10 години, след което се унищожават от комисия, определена със заповед на директора на РЗИ. (3) (Отм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) (4) Когато лекарственият продукт се заплаща от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), лекарят задължително попълва кода на НЗОК на съответния лекарствен продукт и МКБ кода на заболяването съгласно наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО). (5) По преценка на лекаря на една рецептурна бланка може да се предписва повече от един лекарствен продукт, съдържащ наркотични вещества. (6) Забранява се предписването на лекарствени продукти, които не съдържат наркотични вещества, на специалните рецептурни бланки. Чл. 13. (Отм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Чл. 14. При предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се спазват следните изисквания: 1. количеството на лекарствените продукти се изписва с цифри и с думи; 2. количеството на предписания лекарствен продукт не може да надвишава терапевтичната доза за 30 дни. Чл. 15. (Доп. - ДВ, бр. 81 от 2013 г., изм. - ДВ, бр. 104 от 2013 г.) Лекарствени продукти, съдържащи етилморфин, кодеин, фенобарбитал и трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества, се предписват на обикновена рецептурна бланка за еднократно отпускане и в количества, съобразени с дневната дозировка, за не повече от 30 дни. Чл. 16. При предписване на всеки отделен лекарствен продукт лицето по чл. 4 е задължено да се информира от пациента за предшестващо или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти. Раздел III. Предписване на лекарствени продукти, заплащани от републиканския бюджет за лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване Чл. 17. Лекарите могат да предписват лекарствени продукти, заплащани със средства от републиканския бюджет за лечение на заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване съгласно Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване. Чл. 18. Лекарствените продукти по чл. 17 се предписват на рецептурна бланка, съответно лекарствен лист, съгласно приложения № 8 и 7 на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване. Чл. 19. Количеството на предписаните лекарствени продукти следва да съответства на сроковете по чл. 22 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и чл. 14 от тази наредба. Чл. 20. Предписаните лекарствени продукти по реда на чл. 18 се вписват в медицинската документация на пациента. Чл. 21. (1) Лекарствени продукти за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия, се предписват на рецептурна бланка съгласно приложение № 8 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, която се издава в два екземпляра. Първият екземпляр се съхранява в аптеката, а вторият - в счетоводството на съответното лечебно заведение в продължение на 5 години. (2) Лекарствени продукти за пациенти, които се лекуват при стационарни условия, се предписват на лекарствен лист съгласно приложение № 7 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, който се издава в три екземпляра. Първият екземпляр се съхранява в аптеката на съответното лечебно заведение, вторият - в счетоводството, а третият - в отделението. Срокът на съхранение на лекарствения лист е 5 години. Чл. 22. Рецептите по чл. 18 са валидни за срок 15 дни от датата на издаването им. Раздел IV. Предписване на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК Чл. 23. (1) (Доп. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Лицата по чл. 4, ал. 1, работещи в лечебни заведения за извънболнична помощ, в изпълнение на договор с НЗОК могат да предписват лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) за лечение на задължително здравноосигурени лица (ЗЗОЛ), заплащани напълно или частично от НЗОК за домашно лечение на територията на страната за заболявания, определени с наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО. (2) Извън случаите по ал. 1 лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, могат да се предписват от лекари/лекари по дентална медицина, работещи в лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, които са към Министерството на правосъдието. (3) Лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, могат да бъдат предписвани на здравноосигурени български граждани, лица с право на здравно осигуряване, удостоверено от друга държава - членка на ЕС, или съгласно двустранни спогодби. (4) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Лицата по чл. 4, ал. 1, специалисти по профила на заболяването, работещи по договор с НЗОК в лечебни заведения за извънболнична помощ или специализирани комисии в лечебни заведения за болнична помощ, сключили договор с НЗОК, могат да издават протоколи за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/Регионалната здравноосигурителна каса (РЗОК). Чл. 23а. (Нов - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) (1) Лицата по чл. 4, ал. 1, работещи в лечебни заведения - изпълнители на процедури за асистирана репродукция по договор с НЗОК, предписват на ЗЗОЛ лекарствени продукти за контролирана овариална (хипер)стимулация. (2) Лекарствените продукти за контролирана овариална (хипер)стимулация се предписват с Протокол за контролирана овариална хиперстимулация съгласно раздел VI, т. 5.6 и раздел IX, т. 3.2 от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция (ДВ, бр. 55 от 2007 г.). Чл. 24. (1) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Лекарствените продукти, които напълно или частично се заплащат от НЗОК за домашно лечение, се предписват на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6), рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) или за тях се издава протокол (образец по приложение № 8) по ред, определен в националните рамкови договори по чл. 53, ал. 1 ЗЗО. (2) Рецептурните бланки по ал. 1 се издават, както следва: 1. рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6) - за предписване на лекарствени продукти за лечение на заболявания, в количества за не повече от 30 дни; 2. рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) - за предписване на лекарствени продукти за лечение на хронични заболявания, в количества за не повече от 90 дни. (3) Непопълнените полета в рецептурните бланки по ал. 1 се анулират със знак "Z". (4) Рецептурните бланки по ал. 1 се издават в два екземпляра. (5) Лицата по чл. 23 могат да разпечатват образците на документите по ал. 1, като същите съдържат задължително всички реквизити. Чл. 24а. (Нов - ДВ, бр. 15 от 2014 г.) Когато на ЗЗОЛ се предписват лекарствени продукти, с изключение на лекарствените продукти по чл. 174 ЗЛПХМ, заплащани напълно или частично от НЗОК, рецептурните бланки по чл. 24 следва да съдържат всички данни, посочени в приложение № 4а, когато се планира да се изпълняват в друга държава членка. Чл. 25. (1) Лицата по чл. 23 вписват в амбулаторния лист, който се съхранява в досието на ЗЗОЛ за отчетност и контрол, следните данни от рецептите по чл. 24, ал. 1: код на НЗОК, МКБ код на заболяването по наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, сигнатура, предписано количество и дните, за които е достатъчно предписаното количество. (2) Датата на издаване на рецептата следва да съвпада с датата на издаване на амбулаторния лист. Чл. 26. (1) Лицата по чл. 23 имат право да предписват на една рецептурна бланка до три лекарствени продукта, свързани с лечението на до три различни заболявания, а на един протокол - един лекарствен продукт в до три дозови единици за едно заболяване. (2) Промени в предписаните лекарствени продукти по рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6) може да прави само лекарят/лекарят по дентална медицина, издал рецептата, като за целта същият анулира неизпълнената рецепта и издава нова. (3) Промени в предписаните лекарствени продукти по рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) може да прави само лекарят/лекарят по дентална медицина, издал рецептата, като за целта същият анулира неизпълнените отрязъци от нея и издава нова. (4) В случаите по ал. 2 и 3 лицата по чл. 23 задължително изискват от ЗЗОЛ рецептурните бланки или отрязъци от рецептурни бланки, които подлежат на анулиране. Анулираните рецептурни бланки или отрязъци от рецептурни бланки се съхраняват в досието на ЗЗОЛ, прикрепени към амбулаторния лист от датата на тяхното издаване. (5) При изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък издадените рецепти се анулират по реда на ал. 2, 3 и 4, като пациентите не заплащат сумата по чл. 37, ал. 1, т. 1 ЗЗО, ако не се налага оказване на медицинска помощ. Чл. 27. (1) Лицата по чл. 23 имат право да предписват лекарствени продукти, за които НЗОК напълно или частично заплаща, в следните количества: 1. за лечение на остри състояния - лекарствени продукти за не повече от 10 дни; 2. за лечение на хронични заболявания - лекарствени продукти за не повече от 90 дни, предписани на до три отрязъка от рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) или на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6). (2) Лицата по чл. 23 посочват в рецептурните бланки по чл. 24, ал. 1 и в амбулаторния лист срока, за който се предписва. (3) В случаите по ал. 1, т. 2 се предписват лекарствени продукти на един отрязък за не повече от 30 дни, освен когато липсва подходяща опаковка съгласно списъка по чл. 262, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Чл. 28. На рецептурните бланки по чл. 24, ал. 1 не могат да бъдат предписвани едновременно лекарствени продукти: 1. назначени с протокол по чл. 24, ал. 1 и такива, които не са назначени с такъв протокол; 2. назначени с повече от един протокол по чл. 24, ал. 1. Чл. 29. (1) Лицата по чл. 23 са длъжни да уведомят ЗЗОЛ - респ. негов родител, настойник или попечител, или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето, за вида на предписаните лекарствени продукти, тяхното действие, нежелани лекарствени реакции, ред и начин на приемане, за сумата, която следва да заплати, ако лекарственият продукт се заплаща частично от НЗОК. (2) Уведомяването на ЗЗОЛ, респ. неговия родител, настойник, попечител или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето, се удостоверява с подписа му в амбулаторния лист. Чл. 30. (1) Рецептите, изписани по реда на този раздел, имат срок на валидност считано от датата на издаване, както следва: 1. до 15 календарни дни - за рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5 по приложение № 6) и за отрязък А от рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7); 2. до 45 календарни дни - за отрязък В от рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7); 3. до 75 календарни дни - за отрязък С от рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7). (2) Отделните отрязъци на рецептурна бланка (образец МЗ - НЗОК № 5А по приложение № 7) се изпълняват последователно в следните срокове считано от датата на издаването й: 1. до 15 календарни дни - за отрязък А; 2. от 30 до 45 календарни дни - за отрязък В; 3. от 60 до 75 календарни дни - за отрязък С. (3) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2013 г.) Протоколите по чл. 24, ал. 1 имат срок на валидност до 180 календарни дни считано от датата на заверяването им в Регионалната здравноосигурителна каса. Каталог: narkot.v.norm.doc narkot.v.norm.doc -> Наредба №21 от 12 октомври 2000 Г. За изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества narkot.v.norm.doc -> Наредба №21 от 12 октомври 2000 Г. За изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и техните препарати narkot.v.norm.doc -> Наредба №3 от 10 януари 2001 Г. За унищожаване на законно произведени, придобити и съхранявани наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, станали негодни за употреба narkot.v.norm.doc -> Наредба №7 от 26 януари 2001 Г. За условията и реда за издаване на разрешителни за внос и износ на наркотични вещества Изтегляне 0.53 Mb. Сподели с приятели:
|