Пряко съобщение до медицинските специалисти

Уважаеми медински специалисти,

Съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата, AstraZeneca AB, Boehringer Ingelheim и Janssen-Cilag International N.V. биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• 
  Има докладвани съобщения за сериозни, понякога животозастрашаващи случаи на диабетна кетоацидоза при пациенти със захарен диабет тип 2 лекувани с инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) (канаглифлозин, дапаглифлозин или емпаглифлозин).
  
• 
  В редица от тези съобщения клиничната картина на състоянието е атипична, като са наблюдавани само умерено повишени нива на кръвната глюкоза. Такава атипична клинична картина на диабетната кетоацидоза при пациенти със захарен диабет би могла да забави диагнозата и лечението.
  
• 
  Когато имат симптоми на ацидоза, пациентите, лекувани с инхибитори на SGLT2, трябва да бъдат изследвани за кетони, за да се предотврати забавяне на диагностицирането и лечението им.
  
• 
  Случаи на диабетна кетоацидоза са съобщавани също и при пациенти със захарен диабет тип 1, на които са давани инхибитори на SGLT2. Напомняме на предписващите лекари, че захарен диабет тип 1 не е разрешено терапевтично показание за този клас лекарства.
  

Има докладвани съобщения за сериозни и понякога животозастрашаващи случаи на диабетна кетоацидоза при пациенти, които се лекуват с инхибитори на SGLT2 (канаглифлозин, дапаглифлозин и емпаглифлозин), като при повечето от тях се налага хоспитализация. Почти половината от тях са възникнали през първите 2 месеца на лечението. В една трета от случаите се касае за неразрешена употреба при пациенти със захарен диабет тип 1. В някои случаи, непосредствено преди или едновременно с възникването на кетоацидозата, при пациентите са наблюдавани дехидратация; недостатъчен прием на храна; загуба на тегло; инфекция; операция; повръщане; понижение на дозата на инсулина или лош контрол на захарния диабет. В редица случаи се съобщава за атипично умерено повишение на стойностите на глюкозата или за стойности на глюкозата под 14 mmol/l, а в един случай се съобщава за хипогликемия. Има също случаи на кетоацидоза малко след преустановяване на лечението с инхибитори на SGLT2.

Предписващите лекари трябва да информират пациентите за признаците и симптомите на метаболитна ацидоза (като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднение при дишане, объркване, необичайна умора и сънливост) и да ги съветват да търсят незабавно медицинска помощ, ако развият такива признаци и симптоми.

Препоръчва се пациентите, приемащи инхибитори на SGLT2, да се изследват за кетоацидоза, когато имат признаци или симптоми на метаболитна ацидоза, за да се предотврати забавянето на диагностицирането и лечението им. При подозирана кетоацидоза, лечението с инхибитори на SGLT2 трябва да се преустанови. Ако кетоацидозата се потвърди, трябва да се предприемат подходящи мерки за коригиране на кетоацидозата и проследяване на нивата на глюкозата.

EMA продължава проучването на риска от диабетна кетоацидоза при инхибиторите на SGLT2. Всяка нова препоръка в тази връзка ще бъде разпространена незабавно.

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване в:

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: bda@bda.bg

www.bda.bg/Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Представители на ПРУ и Лица за контакт с компаниите

Представител на Притежателя на разрешението за употреба за INVOKANA и VOKANAMET: Джонсън & Джонсън България ЕООД 1766, тр. София, Бизнес Парк София, сграда 4 Тел.: +359 2 4899400 Факс: +359 2 4899411 Електронна поща: JJSAFETY@its.jnj.com Лица за контакт: Ваня Дончева Местно лице по лекарствена безопасност Джонсън & Джонсън България ЕООД

Представител на Притежателя на разрешението за употреба за JARDIANCE и SYNJARDY: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко., КГ – клон България Бул. ‚Ситняково“ 48, Офиси Сердика, ет. 8, офиси 808, 807А София 1505 Тел.: + 359 2 958 79 98 Факс: +359 2 958 85 45 Електронна поща: PV_local_Bulgaria@boehringer-ingelheim.com Лица за контакт: Д-р Калинка Пенчева, Медицински съветник, Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ-клон България

Представител на Притежателя на разрешението за употреба за FORXIGA и XIGDUO: АстраЗенека България ЕООД бул. Драган Цанков 36 София 1057 Тел.: + 359 2 44 55 000 Факс: + 359 2 971 11 24 Електронна поща: SAESpontaneous.Bulgaria@AstraZeneca.com Лица за контакт: Станислава Кръстева Квалифицирано лице „Лекарствена безопасност” АстраЗенека България ЕООД

Ако имате въпроси или се нуждаете от допълнителна информация, моля свържете се с лицата за контакт, посочени в таблицата по-горе.

Д-р Яхин Хавличек

Ръководител клон-България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ-клон България

д-р Галина Петкова-Тодорова

Ръководител корпоративни и медицински дейности

Джонсън & Джонсън България ЕООД

Упълномощен представител за България на

Janssen-Cilag International NV, Белгия
Станислава Кръстева

Местно лице по „Лекарствена безопасност”