3.4.2.3.4.2 Максимизиращ тест с морски свинчета (GPMT, Указание за изпитване 406 на ОИСР)
Този тест е бил използван в продължение на почти 40 години за откриване на сенсибилизиращия потенциал на химическите вещества чрез система за изпитване, максимизираща чувствителността чрез интрадермална и епидермална индукция и използване на адювант (пълен адювант на Фройнд). Интрадермалната индукция се извършва чрез инжектиране. Следователно тестът не е подходящ за продукти, които не могат да бъдат превърнати в течно състояние.
GPMT е бил първоначално предназначен по-скоро за максимизиране на способността за идентифициране на опасността от сенсибилизация, отколкото за определяне на силата на сенсибилизация на кожата. Въпреки това, само когато е налице резултат от изпитване GPMT е възможно да се извърши категоризация на силата въз основа на концентрацията на изпитвания материал, използван за интрадермална индукция, и процента на сенсибилизираните морски свинчета. Все пак, трябва да се признае, че често има изместна степен на несигурност, свързана с определянето на потенциала на алергични реакции при GPMT. Ако изпитването е проведено в пълно съответствие с Указание за изпитване 406 на ОИСР и техническите подробности, което гарантира правилно интерпретиране на данните, както е посочено от Schlede и Eppler (1995), може да се използва следната схема.
Следната схема може да се използва за определяне на категориите сила за сенсибилизатори. Въпреки това, при класифицирането на сенсибилизатори в момента не се изисква класифициране в категории на сила.
Таблица 3.4.2.3.4.2: Сила въз основа на максимизиращия тест с морски свинчета
Концентрация за интрадермална индукция (тегловен/обемен %)
|
Процент на сенсибилизирани морски свинчета
( %)
|
Сила
|
≤ 0.1
|
≥ 60
|
Изключителна
|
≤ 0.1
|
≥ 30 - <60
|
Голяма
|
>0.1 - ≤ 1.0
|
≥ 60
|
Голяма
|
>0.1 - ≤ 1.0
|
≥ 30 - <60
|
Умерена
|
> 1.0
|
≥ 30
|
Умерена
|
Силата може да се вземе под внимание, когато се определя специфичната пределна концентрация на вещество в смеси (вж. раздел 3.4.2.5).
3.4.2.3.4.3 Тест на Бюлер с оклузивен пластир (Указание за изпитване 406 на ОИСР)
Този тест е било използван през последните 40 години като по-реалистичен, въпреки че все още чувствителен тест за откриване на сенсибилизатори чрез експозиция на епидермална оклузия. При този тест кожната бариера на изпитваните видове (морски свинчета) се запазва цяла, като по този начин се създава ситуация на експозиция, която се доближава повече до човешка ситуация. Силата може да бъде категоризирана с помощта на резултатите от теста на Бюлер въз основа на броя сенсибилизирани животни и концентрацията на изпитвания материал, използван за епидермална индукция. Все пак, трябва да се признае, че често има известна степен на несигурност, свързана с получаването на алергичните свойства от теста Бюлер. Следната схема може да се използва за определяне на категориите сила, ако изпитването е проведено в пълно съответствие с Указание за изпитване 406 на ОИСР и техническите подробности, което гарантира правилно интерпретиране на данните, както е посочено от Robinson et al (1990).
При класифицирането на сенсибилизатори в момента не се изисква класифициране в категории на сила
Таблица 3.4.2.3.4.3: Сила въз основа на теста на Бюлер с оклузивен пластир
Концентрация за интрадермална индукция
(тегловни/обемни %)
|
Процент сенсибилизирани морски свинчета
( %)
|
Сила
|
≤ 0.2
|
≥ 60
|
Изключителна
|
≤ 0.2
|
≥ 15 - < 60
|
Голяма
|
> 0.2 - ≤ 20
|
≥ 60
|
Голяма
|
> 0.2 - ≤ 20
|
≥ 15 - < 60
|
Умерена
|
> 20
|
≥ 15
|
Умерена
|
Силата може да се вземе под внимание, когато се определя специфичната пределна концентрация на вещество в смеси (вж. раздел 3.4.2.5).
60>60>
Сподели с приятели: |