Четиридесето народно събрание
Изтегляне 0.79 Mb.
|
| Глава десета
РЕКЛАМА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование и предлага Глава десета да стане Глава единадесета със същото наименование. Чл. 244. (1) Реклама на лекарствени продукти е всяка форма на информация, представяне, промоция или предложения с цел да се стимулира предписването, продажбата или употребата на лекарствения продукт и включва: 1. реклама, предназначена за населението; 2. реклама, предназначена за медицинските специалисти; 3. посещение на медицински търговски представители при медицински специалисти; 4. предоставяне на мостри от лекарствени продукти; 5. спонсорство на промоционални срещи и научни конгреси, посещавани от медицински специалисти, включително и поемането на техните разноски по пътуването и престоя в съответната държава, в която се провежда мероприятието. (2) Не представлява реклама на лекарствени продукти: 1. текст върху вторичната опаковка и в листовката, който е одобрен в процедурата по разрешаване за употреба; 2. кореспонденция по повод специфичен въпрос или проблематика, свързан с даден лекарствен продукт; 3. информационни съобщения и указания относно промени в опаковката, предупреждения за нежелани лекарствени реакции като част от общите мерки за безопасността на лекарствения продукт, търговски каталози и ценови листи, при условие че не включват данни с рекламен характер по отношение на лекарствения продукт; 4. изявления, отнасящи се до здравето на човека или заболявания, когато те директно или индиректно не насочват към лечение, профилактика или диагностика с лекарствени продукти; 5. провежданите от Министерството на здравеопазването кампании по ваксиниране на населението, когато свързаните с тях материали не съдържат данни за конкретен лекарствен продукт. Предложение на н. п. Петър Мръцков и Ваню Хърков: В чл. 244 т 5. се добавя текста, “като се изключват експертите, които участват в дейности на специализирани комисии към ИАЛ по чл. 47, ал. 1, 2 ,3 както членовете към експертните съвети и Комисиите по чл. 22 (2) т. 3,”, когато се организират от производители или притежатели на разрешения за употреба. Предложението е оттеглено. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 244. Чл. 245. (1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да създаде научно звено за разпространение на информация за лекарствените продукти, за които е получил разрешение за употреба по реда на този закон. (2) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да: 1. гарантира, че рекламата на лекарствения продукт е представена на населението или на медицинските специалисти във вид, съответстващ на изискванията на тази глава, и в съответствие с издаденото разрешение за реклама от Изпълнителната агенция по лекарствата; 2. разполага с данни и материали от всички рекламни кампании, предприети в рамките на неговата дейност, включително с информация за групите, за които рекламата е предназначена, за начина на осъществяването й, както и датата на стартиране на рекламната кампания; 3. гарантира обучението на медицинските търговски представители; 4. изпълнява точно и в определения срок указанията на длъжностните лица по контрола на рекламата.
1. проект на рекламата; 2. нотариално заверено пълномощно от притежателя на разрешението за употреба, когато заявлението се подава от друго лице; 3. литературните източници на използваните цитати, таблици или други материали, когато има такива; 4. документ за платена такса, посочена в тарифата по чл. 21, ал. 2. (2) Представените проекти на реклама трябва да са ясни и когато имат текст, той да е разбираем, като дават възможност да се оценят всичките й елементи (текст и илюстрации). (3) Към Изпълнителната агенция по лекарствата се създава Експертен съвет по рекламата. В състава му се включват лекари и специалисти с практически опит в областта на рекламата. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата определя със заповед състава на съвета, размера на възнаграждението на членове му и утвърждава правилник за условията и реда за работата му. (4) Съветът по ал. 3 изготвя експертиза върху проекта на рекламата и подготвя становище до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. (5) При установяване на несъответствия на рекламата с изискванията на този закон в 7-дневен срок от датата на подаване на заявлението по ал. 1 Изпълнителната агенция по лекарствата дава писмени указания за отстраняването им в едномесечен срок от датата на уведомлението. Срокът спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на несъответствията. (6) В случай че заявителят не изпълни указанията в едномесечен срок от датата на уведомяването по ал. 5, процедурата по разрешаването се прекратява. Предложение на н. п. Петър Мръцков и Ваню Хърков: В чл. 251 ал. 3, изречение второ се променя, както следва “Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата определя със заповед състава на съвета, към която се включват представители на съсловните организации на лекари и фармацевти и на пациентски организации, размера на възнаграждението на членове му и утвърждава правилник за условията и реда за работата му” Комисията подкрепя по принцип предложението. Предложение на н. п. Руденко Йорданов и Борислав Великов, направено по реда на чл. 70 ал. 2 т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание: В чл. 251 ал. 3 се изменя така: (3) Към Изпълнителната агенция по лекарствата се създава Експертен съвет по рекламата. В състава му се включват лекари и специалисти с практически опит в областта на рекламата. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата определя със заповед състава на съвета, към който се включва по един представител на Комисията по професионална етика на Българския лекарски съюз, Българския зъболекарски съюз и Българския фармацевтичен съюз, размера на възнаграждението на членовете му и утвърждава правилник за условията и реда за работата му. В състава на съвета могат да бъдат включени и представители на пациентските организации. Комисията подкрепя предложението. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 251: Чл. 251. (1) За разрешаване на рекламата лицето по чл. 250 подава в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление по образец, одобрен от изпълнителния директор на агенцията, придружено от: 1. проект на рекламата; 2. нотариално заверено пълномощно от притежателя на разрешението за употреба, когато заявлението се подава от друго лице; 3. литературните източници на използваните цитати, таблици или други материали, когато има такива; 4. документ за платена такса, посочена в тарифата по чл. 21, ал. 2. (2) Проектите за реклама по ал. 1 т. 1 следва да са ясни, с разбираем текст, в случаите, когато има такъв, и да дават възможност за оценяване на всичките й елементи - текст и илюстрации. (3) Към Изпълнителната агенция по лекарствата се създава Експертен съвет по рекламата. В състава му се включват лекари и специалисти с практически опит в областта на рекламата. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата определя със заповед състава на съвета, към който се включват по един представител на Комисията по професионална етика на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз и на Българския фармацевтичен съюз, размера на възнаграждението на членовете му и утвърждава правилник за условията и реда за работата му. В състава на съвета могат да бъдат включени и представители на пациентските организации. (4) Съветът по ал. 3 изготвя експертиза по проекта на рекламата и подготвя становище до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. (5) При установяване на несъответствия на рекламата с изискванията на този закон в 7-дневен срок от датата на подаване на заявлението по ал. 1 Изпълнителната агенция по лекарствата дава писмени указания за отстраняването им в едномесечен срок от датата на уведомлението. Срокът за произнасяне спира да тече за периода от деня на уведомяването до отстраняване на несъответствията. (6) В случай че заявителят не изпълни указанията в едномесечен срок от датата на уведомяването по ал. 5, процедурата по разрешаването се прекратява. Чл. 252. (1) В едномесечен срок от представяне на документацията по чл. 251, ал. 1 въз основа на становището по чл. 251, ал. 4 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата разрешава със заповед рекламата или прави мотивиран отказ, за което уведомява притежателя на разрешението за употреба. (2) Отказът на изпълнителния директор подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 252. Чл. 253. (1) Издаденото разрешение на рекламата по чл. 252 ал. 1 се отнася за конкретен лекарствен продукт в рамките на срока на валидност на разрешението му за употреба. (2) Когато са извършени промени в разрешението за употреба на лекарствен продукт, които водят до промени в разрешена реклама на този продукт, притежателят на разрешението за употреба подава в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление за промяна. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 253. Чл. 254. При промяна на разрешената реклама лицето по чл. 250 подава заявление по реда на чл. 251. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 254. Чл. 255. (1) Забранено е разпространението на мостри на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. (2) Забранено е директното предоставяне на мостри на лекарствени продукти от медицинските търговски представители по чл. 245, ал. 2, т. 3 на населението. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 255. Чл. 256. Мостри от лекарствени продукти се предоставят на медицински специалисти при условия и по ред, определен в наредбата по чл. 249. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 256. Чл. 257. (1) Медицинските търговски представители по чл. 245, ал. 2, т. 3 трябва да са преминали специално обучение, организирано от притежателя на разрешението за употреба, който ги е назначил, и трябва да имат научни познания, за да могат да предоставят точна и възможно най-пълна информация за лекарствения продукт, който представят. (2) По време на всяко посещение медицинските търговски представители трябва да разполагат с кратката характеристика на продукта и с данни за цените на лекарствения продукт и за условията за заплащането му и да ги предоставят при поискване. (3) При представяне на лекарствени продукти пред медицински специалисти медицинските търговски представители не могат да предлагат подаръци и друга имуществена и неимуществена облага. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 257: Чл. 257. (1) Медицинските търговски представители по чл. 245, ал. 2, т. 3 трябва да са преминали обучения, организирани от притежателя на разрешението за употреба, който ги е назначил, да притежават научни познания и да могат да предоставят точна и възможно най-пълна информация за лекарствения продукт, който представят. (2) По време на всяко посещение медицинските търговски представители трябва да разполагат с кратката характеристика на продукта и с данни за цените на лекарствения продукт и за условията за заплащането му и да ги предоставят при поискване. (3) При представяне на лекарствени продукти пред медицински специалисти медицинските търговски представители не могат да предлагат подаръци и друга имуществена и неимуществена облага. Глава единадесета ЦЕНИ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ Предложение на н. п. Ива Станкова, Росица Янакиева, Надя Антонова, Силвия Алексиева, Стоян Витанов и Маргарита Панева: Наименованието на глава единадесета се променя така: „ЦЕНИ НА ЛЕКАРСТВАТА” Комисията не подкрепя предложението. Предложение на н. п Лъчезар Иванов: Наименованието на глава единадесета се променя така: „ЦЕНИ НА ЛЕКАРСТВАТА” Комисията не подкрепя предложението. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование и предлага Глава единадесета да стане Глава дванадесета със същото наименование. Чл. 258. (1) Държавата регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание. (2) Държавата регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. Предложение на н. п Лъчезар Иванов: В чл.258, ал. 1 думата „регулира " да се замени с думата „регистрира ". Комисията не подкрепя предложението. Предложение на н. п. Атанас Щерев: В чл. 258 се правят следните изменения и допълнения: 1. В ал. 1 след израза „лекарствените продукти” се добавя „от Позитивния лекарствен списък по чл. 263”. 2. В ал. 2 изразът ”които се отпускат без лекарско предписание” се заменя с „извън тези по ал.1”. Комисията подкрепя по принцип предложението по т. 1. Комисията не подкрепя предложението по т. 2. Предложение на н. п. Петър Мръцков и Ваню Хърков: 1. В чл. 258. (1) думите “пределни” се заличават; 2. В чл. 258. (2) думите “максимални” се заличават. Комисията подкрепя по принцип предложението по т. 1. Комисията не подкрепя предложението по т. 2. Предложение на н.п. Ива Станкова, Росица Янакиева, Надя Антонова, Силвия Алексиева, Стоян Витанов и Маргарита Панева: Създава се нов чл.258 със следното съдържание: Чл. 258. (1) Държавата регулира пределните цени на лекарствените продукти, издадени по лекарско предписание, които се заплащат частично или напълно от Националната здравноосигурителна каса или със средства от Републиканския бюджет. (2) Списъкът на лекарствените продукти по ал.1 съдържа: Анатомо - терапевтична химична класификация, фармакологични групи, със съответните международни непатентни наименования (INN) ,с разрешените им за употреба дозови форми, наименование на лекарствения продукт, цена, ниво и/или стойност на заплащане. (3) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба, условията, реда и критериите за включване на лекарствени продукти в списъка по ал.1 и определяне на цената, нивото и стойността на заплащането им. Комисията подкрепя по принцип предложението по ал. 1. Предложението по ал. 2 и 3 е оттеглено. Предложение на н. п. Руденко Йорданов: В чл. 258 се създава нова ал. З чл.258 ал. З Държавата провежда антидъмпингова политика и регулира минималните цени на лекарствените продукти. Комисията не подкрепя предложението. Предложение на н. п. Руденко Йорданов, направено по реда на чл. 70 ал. 2 т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание: В чл. 258 ал. 1 се изменя така: (1) Държавата регулира цените на лекарствените продукти за крайния потребител, заплащани с публични средства, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4, съобразно най-ниската референтна цена от държави членки на Европейския съюз. Комисията подкрепя по принцип предложението. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 258: Чл. 258. (1) Държавата регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Държавата регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1. (3) Държавата регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. Чл. 259. (1) Към Министерството на здравеопазването се създава Комисия по цените на лекарствените продукти. (2) Съставът на Комисията по цените на лекарствените продукти се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. (3) В Комисията по цените на лекарствените продукти задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на Министерството на финансите, на Министерството на икономиката, на Министерството на труда и социалната политика, на Националната здравноосигурителна каса и на Изпълнителната агенция по лекарствата. (4) Членовете на Комисията по цените на лекарствените продукти са с мандат 4 години. (5) На всеки две години една втора от състава на комисията се обновява. (6) Условията и редът за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти се определят с наредба на Министерския съвет. Предложение на н. п. Атанас Щерев: В чл. 259, ал. 3 се изменя така: „(3) В Комисията по цените на лекарствените продукти задължително се включват равен брой представители на Министерството на здравеопазването, на Министерството на финансите, на Министерството на икономиката, на Министерството на труда и социалната политика, на Националната здравноосигурителна каса, на Изпълнителната агенция по лекарствата. Предложението е оттеглено. Предложение на н. п. Петър Мръцков и Ваню Хърков: 1. В чл. 259. (1) се изменя както следва, “към министерство на здравеопазването се създава ”Дирекция по цените на лекарствата и към нея се се създава Комисия по цените на лекарствените продукти и за лекарствените продукти, включени в Позитивния списък . Дирекцията има за цел да подпомага дейността на Комисията и да извършва регулярни текущи анализа и оценки в другите страни членки на ЕС на фиксираните цени на лекарствените продукти по лекарско предписание., вкл и тези от Позитивния списък, които се реимбурсират от НЗОК. 2. В чл. Чл. 259. (3) думите “Изпълнителната агенция по лекарствата” се заличава и се добавя текста ”представители на съсловните организации на лекари и фармацевти”. Предложението е оттеглено. Предложение на н.п. Ива Станкова, Росица Янакиева, Надя Антонова, Силвия Алексиева, Стоян Витанов и Маргарита Панева: Създава се нов чл.259 със следното съдържание: Чл. 259 (1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването създава за срок от 4 години към Министерството на здравеопазването Съвет по цени на лекарствените продукти, който се състои от представители на Министерството на здравеопазването, Министерството на финансите, Министерство на труда и социалната политика, Националната здравноосигурителна каса, Изпълнителната агенция по лекарствата и Висшият съвет по фармация. (2) В състава на Съвета по цените на лекарствените продукти се включват лица с медицинско, фармацевтично, юридическо или икономическо образование. (3) На всеки 24 месеца една втора от съставът на Съвета по цените на лекарствените продукти се подменя. (4) Министерският съвет определя с наредба условията и реда за работа на Съвета по цените на лекарствените продукти . Комисията подкрепя по принцип предложението. Предложение на н. п. Лъчезар Иванов: Чл. 259 (1) Когато Съветът по цените на лекарствените продукти е допуснал включването на лекарствения продукт в списък по чл. 258, ал. 1, той разглежда и определя цената, нивото и стойността на заплащане на лекарствения продукт от НЗОК или със средства от републиканския бюджет, в срок до 60 дни от датата на включването. (3) Въз основа на предложението на Съвета по цените на лекарствените продукти министъра на здравеопазването със заповед определя: 1.цената за пациента на лекарствения продукт; 2.нивото на заплащането на лекарствения продукт от НЗОК, със средства от републиканския или общинските бюджети; 3. стойността на заплащане на лекарствения продукт (4)Когато притежателя на разрешението за употреба подаде заявление за намаляване на определената цена, по реда на ал. 1, ограничението по предходната алинея не се прилага. (5)Промяна в издадената заповед се извършва по реда на чл. 262. Предложението е оттеглено. Предложение на н. п. Ваня Цветкова,Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 259 (1) Към Министерството на здравеопазването се създава Комисия по цените на лекарствените продукти. (2) Съставът на Комисията по цените на лекарствените продукти се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. (3) В Комисията по цените на лекарствените продукти задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на Министерството на финансите, на Министерството на икономиката, на Министерството на труда и социалната политика, на Националната здравноосигурителна каса, на Изпълнителната агенция по лекарствата и на Българския фармацевтичен съюз (4) Членовете на Комисията по цените на лекарствените продукти са с мандат 4 години. (5) На всеки две години една втора от състава на комисията се обновява. (6) Условията и редът за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти се определят с наредба на Министерския съвет. Комисията подкрепя по принцип предложението. Предложение на н. п. Руденко Йорданов, направено по реда на чл. 70 ал. 2 т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание: В чл. 259 се създава ал. 7: „(7) Комисията по цените поддържа интернет страница, на която публикува информация за дейността си”. Комисията подкрепя предложението. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 259: Чл. 259. (1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването създава Комисия по цените на лекарствените продукти и определя състава и. (2) В Комисията по цените на лекарствените продукти задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на Министерството на финансите, на Министерството на икономиката, на Министерството на труда и социалната политика, на Националната здравноосигурителна каса и на Изпълнителната агенция по лекарствата. (3) Членовете на Комисията по цените на лекарствените продукти са с мандат 4 години. (4) Лице, което е член на Комисията по цените на лекарствените продукти не може да бъде и член на комисиите по чл. 261 и по чл. 265. (5) На всеки две години една втора от състава на комисията по ал. 1 се обновява. (6) Условията и редът за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти се определят с наредба на Министерския съвет. (7) Комисията по ал. 1 заседава не по-малко от веднъж месечно. (8) Към Комисията по цените на лекарствените продукти се създава информационно - аналитично звено. Звеното събира, анализира и предоставя на комисията информация за цените на лекарствените продукти в държавите-членки, по ред, определен в наредбата по ал. 6. (9) Комисията по цените на лекарствените продукти поддържа интернет страница, на която публикува информация за дейността си. Чл. 260. (1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба реда, условията и правилата за образуване на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти при продажбата им на дребно и условията и реда за регистриране на цените на тези, които се отпускат без лекарско предписание. (2) Срокът за определяне на цени по чл. 258, ал. 1 е 45 дни, а по чл. 258, ал. 2 - 30 дни от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по ал. 1. Предложение на н. п. Атанас Щерев: В чл. 260, ал. 1 се променя така: „(1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба реда, условията и правилата за образуване на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък при продажбата им на дребно и условията и реда за регистриране на цените на останалите лекарствени продукти.” Комисията не подкрепя предложението. Предложение на н. п. Петър Мръцков и Ваню Хърков: 1. В Чл. 260. (1) думите “пределните цени” се заменят с “фиксирани цени” и чл. 260 се заличава и се обединява с чл. 264. 2. В чл. 260. (2) думите “Срокът за определяне на цени” се изменя “срокът за издаване на заповедта на министъра за фиксирана цена е до 80 дни” Предложението е оттеглено. Предложение на н. п. Ива Станкова, Росица Янакиева, Надя Антонова, Силвия Алексиева, Стоян Витанов и Маргарита Панева: Създава се нов чл.260 със следното съдържание: Чл. 260 Съвета по цените на лекарствените продукти разглежда заявленията за включване на лекарствените продукти в списъка по чл.258, ал.1 и определя цената, стойността и нивото на заплащане на продукта от Националната здравноосигурителна каса или със средства от републиканския бюджет, въз основа на критериите, посочени в наредбата по чл.258, ал.3. Предложението е оттеглено. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 260: Чл. 260. (1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по чл. 258, ал. 2, при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на тези, които се отпускат без лекарско предписание. (2) Комисията по цените на лекарствените продукти се произнася в срок до: а) 45 дни - за лекарствените продукти по чл. 258, ал. 1 и 2; б) 30 дни - за лекарствените продукти по чл. 258, ал. 3. (3) Срокът по ал. 2 започва да тече от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по ал. 1. (4) За подаване на заявление за образуване, регистриране или промяна в образуваната или регистрираната цена на лекарствен продукт Министерство на здравеопазването събира такса, определена в тарифата по чл. 21, ал. 2. Чл. 261. (1) Към Министерския съвет се създава Комисия по позитивен лекарствен списък. (2) Комисията по позитивния лекарствен списък разглежда и взема решение по заявления за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък на Република България. (3) Членовете на Комисията по позитивния лекарствен списък са с мандат 4 години. (4) На всеки две години една втора от състава на комисията се обновява. (5) Съставът на Комисията по позитивния лекарствен списък се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. (6) В Комисията по позитивния лекарствен списък задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на Националната здравноосигурителна каса и на Изпълнителната агенция по лекарствата. (7) За членове на Комисията по позитивния лекарствен списък могат да бъдат назначавани медицински специалисти, юристи и икономисти с научни постижения и/или практически опит в областта на лекарствените продукти и в съответните сфери на приложението им. Предложение на н. п. Атанас Щерев: В чл. 261, ал. 6 се изменя така: „(6) В Комисията по Позитивния лекарствен списък се включват равен брой представители на Министерството на здравеопазването, на Националната здравноосигурителна каса, на Изпълнителната агенция по лекарствата, на Българския лекарски съюз и на Българския зъболекарски съюз.” Комисията подкрепя предложението. Предложение на н. п. Петър Мръцков и Ваню Хърков: 1. В чл. чл. 261. (6) думите “Изпълнителната агенция по лекарствата” се заличава и добавя текста “ една трета представители на съсловната организация на Българския лекарски съюз” 2. В чл. 261. (7) се добавя ново изречение “Министъра на здравеопазването изготвя стандартна оперативна процедура за определянето им, както думите “или” се заличават“. Комисията по принцип предложението по т.1. Предложението по т. 2 е оттеглено. Предложение на н. п. Ива Станкова, Росица Янакиева, Надя Антонова, Силвия Алексиева, Стоян Витанов и Маргарита Панева: Създава се нов чл.261 със следното съдържание: Чл. 261(1) Притежателя на разрешение за употреба, подава заявление в Съвета по цените на лекарствените продукти за включване на продукта в списъка по чл.258, ал.1 и определяне цената, стойността и нивото на заплащането му, по реда и условията посочени в наредбата по чл.258, ал.3. (2) В срок до 90 дни от подаване на заявлението и документите по ал.1, Съвета по цените на лекарствените продукти се произнася с мотивирано становище с което допуска включването на лекарствения продукт в списъка по чл. 258, ал.1, като определя цената, стойността и нивото на заплащането му или прави мотивиран отказ. (3) Лекарствения продукт по ал.2 се включва в списъка по чл. 258, ал.1, при условие, че 1. международното непатентно наименование към което принадлежи лекарствения продукт е включено в лекарствена листа, покривано от обществен фонд на поне 3 държави -членки, посочени в наредбата по чл.258 ал.3 ; 2. предложената от лицето по ал.1, цена не е по-висока от цената, определена въз основа на критериите посочени в наредбата по чл. 258, ал.3 (4) В 10 дневен срок от произнасяне на решението по ал. 2, Съвета уведомява писмено заявителя. (5) Отказът на Съвета по цените на лекарствените продукти за включване на лекарствения продукт в списъка по чл.258, ал.1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство. Предложението е оттеглено. Предложение на н. п. Ваня Цветкова,Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 261 (1) Към Министерския съвет се създава Комисия по позитивен лекарствен списък. (2) Комисията по позитивния лекарствен списък разглежда и взема решение по заявления за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък на Република България. (3) Членовете на Комисията по позитивния лекарствен списък са с мандат 4 години. (4) На всеки две години една втора от състава на комисията се обновява. (5) Съставът на Комисията по позитивния лекарствен списък се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. (6) В Комисията по позитивния лекарствен списък задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на Националната здравноосигурителна каса, на Изпълнителната агенция по лекарствата и на Българския фармацевтичен съюз. (7) За членове на Комисията по позитивния лекарствен списък могат да бъдат назначавани медицински специалисти, юристи и икономисти с научни постижения и/или практически опит в областта на лекарствените продукти и в съответните сфери на приложението им. Комисията не подкрепя предложението. Предложение на н. п. Хасан Адемов, направено по реда на чл. 70 ал. 2 т. 2 от Правилника за организацията и дейността на Народното събрание: В чл. 261 ал. 6 след думите „Министерството на здравеопазването” се добавя „на Министерството на труда и социалната политика”. Комисията подкрепя предложението. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 261: Чл. 261. (1) Към Министерския съвет се създава Комисия по позитивния лекарствен списък. (2) Комисията по позитивния лекарствен списък разглежда и взема решение по заявления за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък на Република България. (3) Членовете на Комисията по позитивния лекарствен списък са с мандат 4 години. (4) На всеки две години една втора от състава на комисията по ал. 1 се обновява. (5) Съставът на Комисията по позитивния лекарствен списък се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. (6) В Комисията по позитивния лекарствен списък се включват равен брой представители на Министерството на здравеопазването, на Министерството на труда и социалната политика, на Националната здравноосигурителна каса, на Изпълнителната агенция по лекарствата, на Българския лекарски съюз и на Българския зъболекарски съюз. (7) За членове на Комисията по позитивния лекарствен списък могат да бъдат назначавани медицински специалисти, юристи и икономисти с научни постижения и/или практически опит в областта на лекарствените продукти и в съответните сфери на приложението им. (8) Лице, което е член на Комисията по позитивния лекарствен списък не може да бъде и член на комисиите по чл. 259 и по чл. 265. (9) Протоколите от заседанията на комисията по ал. 1 се публикуват на страницата и в интернет. Чл. 262. (1) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, необходими за покриване на здравните потребности на населението и заплащани със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, от републиканския бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения с държавно участие. (2) Позитивен лекарствен списък е списък с лекарствени продукти, изготвен по фармакологични групи със съответните международни непатентни наименования, със съответната дефинирана дневна доза, референтна цена (стойност) за дефинирана дневна доза и ниво на заплащане. (3) За лекарствени продукти, за които няма определена дефинирана дневна доза, се определя терапевтичен курс и съответната референтна стойност. (4) Позитивният лекарствен списък включва: 1. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на Националната здравноосигурителна каса; 2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения с държавно участие; 3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на онкологични заболявания; 4. лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, СПИН и инфекциозни заболявания.
„(2) Позитивен лекарствен списък е списък с лекарствени продукти, изготвен по фармакологични групи със съответните международни непатентни наименования, цена и ниво на заплащане. " Предложението е оттеглено. Предложение на н. п. Атанас Щерев: В чл. 262 се правят следните изменения: 1. В ал. 2 в края на изречението изразът „референтна цена (стойност) за дефинирана дневна доза и ниво на заплащане” да отпадне. 2. В ал. 3 в края на изречението изразът „и съответната референтна стойност ” да отпадне. Комисията не подкрепя предложението. Предложение на н. п. Петър Мръцков и Ваню Хърков: 1. В чл. 262. (2) се изменя както следва ”Позитивен лекарствен списък е списък с лекарствени продукти, изготвен само по фармакологични групи със съответните международни непатентни наименования, разрешените им дозови форми и съответни концентрации.” 2. В чл. 262. (3) се заличава Предложението е оттеглено. Предложение на н. п. Ива Станкова, Росица Янакиева, Надя Антонова, Силвия Алексиева, Стоян Витанов и Маргарита Панева: Създава се нов чл.262 със следното съдържание: Чл.262 (1) Когато Съвета по цените на лекарствените продукти е допуснал включването на лекарствения продукт в списъка по чл.258, ал.1 той разглежда и определя цената, нивото и стойността на заплащане на лекарствения продукт от НЗОК или със средства от републиканския бюджет, в срок до 60 дни от дата включването. (3) Въз основа на предложение на Съвета по цените на лекарствените продукти министъра на здравеопазването със заповед определя: 1. цената на лекарствения продукт; 2. нивото на заплащането на лекарствения продукт от НЗОК, със средства от републиканския или общинските бюджети; 3. стойността на заплащане на лекарствения продукт Предложението е оттеглено. Предложение на н. п. Ваня Цветкова,Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 262 (1) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, необходими за покриване на здравните потребности на населението и заплащани напълно или частично със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, заплащани от републиканския бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно участие по чл. 10 от Закона за лечебните заведения. (2) Позитивен лекарствен списък е списък с лекарствени продукти, изготвен по фармакологични групи със съответните международни непатентни наименования, със съответната дефинирана дневна доза, референтна цена (стойност) за дефинирана дневна доза. (3) За лекарствени продукти, за които няма определена дефинирана дневна доза, се определя терапевтичен курс и съответната референтна стойност. (4) Позитивният лекарствен списък включва: 1. лекарствени продукти за домашно лечение и нивото на заплащането им заплащани от бюджета на Националната здравноосигурителна каса; 2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно участие по чл. 10 от Закона за лечебните заведения; 3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на онкологични заболявания; 4. лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, СПИН и инфекциозни заболявания. Комисията подкрепя по принцип предложението. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 262: Чл. 262. (1) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, необходими за покриване на здравните потребности на населението и заплащани със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, от републиканския бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения с държавно и/или общинско участие. (2) Позитивният лекарствен списък е списък с лекарствени продукти, изготвен по фармакологични групи със съответните международни непатентни наименования, със съответната дефинирана дневна доза, цена по чл. 258, ал. 1, референтна стойност за дефинирана дневна доза, цена, изчислена на база референтна стойност и ниво на заплащане. (3) За лекарствени продукти, за които няма определена дефинирана дневна доза, се определя терапевтичен курс и съответната референтна стойност. (4) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти: 1. предназначени за лечение на заболявания, чието лечение се заплаща по реда на Закона за здравното осигуряване; 2. заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения с държавно и/или общинско участие; 3. предназначени за лечение на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето; 4. предназначени за лечение на редки заболявания, СПИН и инфекциозни заболявания. (5) Нивото на заплащане на лекарствените продукти по ал. 4, т. 1 се определя съобразно бюджета на Националната здравноосигурителна каса за съответната година. (6) За подаване на заявление за включване или промяна на включен в списъка по ал. 1 лекарствен продукт, Министерство на здравеопазването събира такса, определена в тарифата по чл. 21, ал. 2. Чл. 263. (1) Лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели. (2) Срокът за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък е 90 дни от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по чл. 264. Предложение на н. п. Петър Мръцков и Ваню Хърков: 1. В Чл. 263. (1) след думата “показатели” се добавят думите” фармако-терапевтично ръководство, както и притежателите на разрешенията за употреба или производителите не подават документи за лекарствен продукт за включване в Позитивния списък, когато международното наименование лекарствения продукт със съответните дозови форми и концентрации е вече включен в него и обнародван в държавен вестник. 2. В Чл. 263. (2) се правят следните изменения “Срокът за определяне на “фиксирана цена и включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък е до 180 дни от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по чл. 264. Комисията не подкрепя предложението. Предложение на н. п. Ива Станкова, Росица Янакиева, Надя Антонова, Силвия Алексиева, Стоян Витанов и Маргарита Панева: Създава се нов чл.263 със следното съдържание: Чл. 263 (1) Промени в цената на лекарствения продукт и нивото на заплащане, определени в заповедта по чл.262, ал.3 могат да се правят веднъж годишно, по реда на чл.262 по искане на притежателя на разрешението за употреба. (2) Когато в позитивния списък бъде включен лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, и чиято цена е с 5 % по-ниска от цената на лекарствен продукт, за който има издадена заповед министърът на здравеопазването служебно намалява нивото на заплащане на лекарствения продукт до размера на най-ниската стойност определено по реда на чл. 262, ал.3 . (3) Когато притежателя на разрешението за употреба подаде заявление за намаляване на определената цена, по реда на ал.1, ограничението по предходната алинея не се прилага. (4) Промяна в издадената заповед се извършват по реда на чл. 262. Предложението е оттеглено. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 263. Чл. 264. Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък, както и условията и реда за работа на Комисията по позитивния лекарствен списък. Предложение на н. п. Петър Мръцков и Ваню Хърков: В чл. 264 се изменя както следва: 1. В чл. 264 се създава се ал. 1 със следния текст: “(1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба реда, условията и правилата за образуване на фиксираните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти при продажбата им на дребно и условията и реда за регистриране на цените на тези, които се отпускат без лекарско предписание , както и правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък, както и условията и реда за работа на Комисията по позитивния лекарствен списък”. 2. В чл. 264 се създава се ал. 2 със следния текст: “(2)Наредбата по ал. 1 определя изискванията с документи, които се подават едновременно за двете Комисии по ал. 1, от притежателите на разрешение за употреба на лекарствения продукт по лекарско предписание.” 3. В чл. 264 се създава се ал. 3: “(3) Документацията се разглежда поетапно от Комиссия по цени, след което в Комиссия по позитивен списък, след издаване на заповед за фиксирана пределна цена от министъра на здравеопазването. Издадената заповед за фиксирана цена на лекарствения продукт от министъра на здравеопзавенето, както и документите на лекарствения се придвиждат по административен път до Комисия по позитивен списък, когато заявителя е кандидатствал и за двете комисии.” 4. В чл. 264 се създава се ал. 4 със следния текст: “(4) Когато продуктът се отпуска без лекарско предписание, документите се подават само за регистриране на цена”. 5. В чл. 264 се създава се ал. 5: “(5) Когато продуктът се отпуска по лекарско предписание и документите се подават само за определяне на фиксирана цена и документите не следва да се придвижват по административен път към Комисията по позитивен списък” 6. В чл. 264 се създава се ал. 6 със следния текст: “(6) Когато продуктът се отпуска по лекарско и има издадена заповед за фиксирана цена, документите за включване в Позитивния списък задължително преминава отново през процедура за определяне на “фиксирана цена”. След издаване на заповед на министъра относно цена на лекарствения продукт, документите са придвижват по административен път към Комисията по позитивен списък” Комисията не подкрепя предложението. Предложение на н. п. Ива Станкова, Росица Янакиева, Надя Антонова, Силвия Алексиева, Стоян Витанов и Маргарита Панева: Създава се нов чл.264 със следното съдържание: Чл. 264 (1) Заповедта по чл. 262, ал. 3 се публикува в неофициалния раздел на „Държавен вестник”. (2) В случай, че лекарствения продукт е включен в списъка по чл.258, ал.1 цената на която се продава на дребно, не може да бъде различна от определената в заповедта по чл.262, ал.3. Предложението е оттеглено. Предложение на н. п. Ваня Цветкова,Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 264 Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък, методиката за определяне нивото на заплащане от НЗОК, както и правилника за работа на Комисията по позитивния лекарствен списък. Комисията не подкрепя предложението. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 264. Чл. 265. (1) Министерският съвет създава Комисия по прозрачност. (2) Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. В нея задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на Изпълнителната агенция по лекарствата, на Националната здравноосигурителна каса, на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз, на съсловната организация на фармацевтите и организации на пациентите и фармацевтичната индустрия. (3) Министерският съвет определя с правилник условията и реда за работа на Комисията по прозрачност. Предложение на н. п. Атанас Щерев: В чл. 265, ал. 2 се изменя така: „(2) В комисията по ал. 1 се включват равен брой представители на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз, на Българския фармацевтичен съюз и представителните организации на пациентите съгласно чл. 7а от ЗЗО, асоциациите на електронните и печатни медии, националният омбудсман. Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет по предложение на управителните органи на представените организации. Комисията не подкрепя предложението. Предложение на н. п. Петър Мръцков и Ваню Хърков: Чл. 265. (2) думите “Изпълнителната агенция по лекарствата” и “Съюза на стоматолозите” се заличават. Предложението е оттеглено. Предложение на н. п. Ива Станкова, Росица Янакиева, Надя Антонова, Силвия Алексиева, Стоян Витанов и Маргарита Панева: Създава се нов чл.265 със следното съдържание: Чл. 265 Националната здравноосигурителна каса, заплаща напълно или частично лекарствени продукти, включени в списъка по чл. 258, ал.1 и предназначени за лечение на заболяванията, определени в наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване, по условия и ред, определени в наредба на Министерския съвет. Предложението е оттеглено. Предложение на н. п. Ваня Цветкова,Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 265 (1) Министерският съвет създава Комисия по прозрачност. (2) Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. В нея задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на Изпълнителната агенция по лекарствата, на Националната здравноосигурителна каса, на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз, на Българския фармацевтичен съюз и на организации на пациентите и фармацевтичната индустрия. (3) Министерският съвет определя с правилник условията и реда за работа на Комисията по прозрачност. Предложението е оттеглено. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 265: Чл. 265. (1) Министерският съвет създава Комисия по прозрачност. (2) Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. В нея задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на Изпълнителната агенция по лекарствата, на Националната здравноосигурителна каса, на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз, на съсловната организация на фармацевтите и организации на пациентите и фармацевтичната индустрия. (3) Лице, което е член на Комисията по прозрачност, не може да бъде и член на комисиите по чл. 259 и по чл. 261. (4) Министерският съвет определя с правилник условията и реда за работа на Комисията по прозрачност. Чл. 266. (1) Комисията по прозрачност е орган, пред който могат да се обжалват решенията на комисиите по чл. 259, ал. 1 и чл. 261, ал. 1. (2) Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава й. (3) При обжалване на решение на комисията по чл. 261, ал. 1 Комисията по прозрачност се произнася с решение, което е окончателно. Предложение на н. п. Лъчезар Иванов: 1. В чл.266, ал.З думите „което е окончателно " да отпаднат. 2. Чл. 266 (1) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти, които ще бъдат разпространявани на територията на Република България, определя и обявява в неофициалния раздел на "Държавен вестник" и най-малко в един централен ежедневник или по друг подходящ начин цената на дребно на лекарствените си продукти, която следва да бъде еднаква за всички аптеки. (2) Правилата за определяне на отстъпките и техния размер за търговците на едро и на дребно с лекарствени продукти се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването. (3) Определената цена влиза в сила не по-рано от 1 месец от обявяването и по реда на ал. 1. (4) В аптеките и дрогериите на територията на Република България лекарствените продукти се продават на цената, обявена по реда на ал. 1. (5) Промени в обявената цена на лекарствения продукт се оповестяват най- малко 1 месец преди промяната, по реда на ал. 1. (6) Лицата по ал. 1 са длъжни да информират Министерството на здравеопазването за обявените цени на лекарствените си продукти в 7 дневен срок отобявяването. Министерството на здравеопазването публикува на интернет страницата си списък с обявените цени по ал. 1, като ежемесечно обновява списъка. Комисията подкрепя предложението по т. 1. Комисията не подкрепя предложението по т. 2. Предложение на н. п. Ива Станкова, Росица Янакиева, Надя Антонова, Силвия Алексиева, Стоян Витанов и Маргарита Панева: Създава се нов чл. 266 със следното съдържание: Чл. 266. Притежателя на разрешението за употреба на лекарствени продукти, които ще бъдат разпространявани на територията на Република България, определя и обявява в неофициалния раздел на „Държавен вестник” и най-малко в един централен ежедневник или по друг подходящ начин цената на дребно на лекарствените си продукти, която следва да бъде еднаква за всички аптеки. Предложението е оттеглено. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 266: Чл. 266. (1) Комисията по прозрачност е орган, пред който могат да се обжалват решенията на комисиите по чл. 259, ал. 1 и чл. 261, ал. 1. (2) Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава й. (3) Решенията по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. Каталог: pub pub -> Румен петров владимиров академична длъжност: професор Научно степен: доктор Образование pub -> Съдържание pub -> Съдържание уводни думи pub -> Към общия бюджет за 2013 Г. Разходна част на бюджета по раздели раздел III — Комисия Раздел IV — Съд на Европейския съюз pub -> Азбучен списък на преподавателите Изтегляне 0.79 Mb. Сподели с приятели:
|