Четиридесето народно събрание
Изтегляне 0.79 Mb.
|
| Глава дванадесета
ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ ВЪРХУ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование и предлага Глава дванадесета да стане Глава тринадесета със същото наименование. Чл. 267. (1) Министерството на здравеопазването ръководи държавния контрол върху лекарствените продукти. Непосредственото ръководство се осъществява от главния държавен здравен инспектор, от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата и от директорите на регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ), които са държавни инспектори по контрола върху лекарствените продукти. (2) Органи за държавен контрол върху лекарствените продукти са Изпълнителната агенция по лекарствата и регионални инспекции за опазване и контрол на общественото здраве. (3) Непосредственият контрол се упражнява от длъжностни лица – инспектори и експерти, определени със заповеди на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата или на директора на съответната регионална инспекция за опазване и контрол на общественото здраве. (4) При осъществяване на контролните си функции органите по ал. 1 могат да поискат съдействието на органите на Министерството на вътрешните работи. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 267. Чл. 268. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата упражнява контрол върху: 1. съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхранение и търговия с лекарствени продукти и за спазване на изискванията за Добрата производствена практика на лекарствени продукти и Добрата дистрибуторска практика; 2. дейността на производителите, вносителите, притежателите на разрешение за употреба, на търговците на едро с лекарствени продукти, на аптеките и дрогериите; 3. качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти; 4. клиничните изпитвания на лекарствените продукти и контрол за спазване на изискванията на Добрата клинична практика; 5. лекарствената информация, свързана с разрешаването им за употреба и рекламата; 6. системата за лекарствена безопасност на притежателите на разрешение за употреба.
1. във връзка с издаване на разрешения за употреба, производство, внос и сертификати по реда на този закон; 2. във връзка с осъществяване надзор на пазара на лекарствени продукти; 3. при заявяване от страна на Европейската комисия, на Европейската агенция по лекарствата или от страна на компетентния орган на друга държава членка; 4. при заявяване от страна на производител, вносител или притежател на разрешение за употреба извън случаите по т. 1.
1. да инспектират по всяко време обектите, подлежащи на контрол, и да изискват, проверяват и правят копия от всички документи, свързани с цялостната дейност на контролирания обект; 2. да вземат проби от лекарствени продукти, активни и помощни вещества за лабораторни изпитвания; 3. да инспектират помещенията, записи и документи на притежателите на разрешения за употреба или на лица, на които притежателят на разрешението за употреба е възложил изпълнението на дейностите по глава седма; 4. да съставят актове за установяване на административни нарушения.
(2) Длъжностните лица по чл. 267, ал. 3 изготвят доклад за извършената инспекция, който се предоставя на инспектирания производител или притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт. (3) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата или съответния директор на Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението, има право:
Чл. 271. (1) Регионалните инспекции по опазване и контрол върху общественото здраве имат право: 1. да спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен надзор или техническата служба на общината; 2. да забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. да блокират лекарствени продукти при наличие на документирана информация за несъответствие с изискванията за качество, лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон, както и лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нареждат изтеглянето им от аптеките и дрогериите, складовете за търговия на едро, производителите и лечебните заведения и уведомяват Министерството на здравеопазването; 4. да дават заключения за съответствието на обектите на контрола с действащите изисквания; 5. да издават разпореждания, предписания и указания, които са задължителни за всички на територията на съответната област. (2) Принудителните административни мерки по ал. 1 се налагат със заповед на директора на регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 271: Чл. 271. (1) Регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен надзор или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. блокират лекарствени продукти при наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нареждат изтеглянето им от аптеките и дрогериите, складовете за търговия на едро, производителите и лечебните заведения и уведомяват за това Министерството на здравеопазването; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област. (2) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. Чл. 272. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата: 1. забранява пускането в експлоатация и спира експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване правилата на Добрата производствена практика на лекарствени продукти до отстраняване на нарушенията; 2. забранява производството, вноса, износа и търговията на лекарствени продукти, които пряко или косвено застрашават здравето на хората, и разпорежда те да бъдат унищожени, преработени или използвани за други цели; 3. временно спира експлоатацията на обекти за търговия на едро и на дребно с лекарствени продукти, когато не се изпълняват условията, при които е издадено съответното разрешение; 4. блокира лекарствени продукти при наличие на документирана информация за несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност, лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон, както и лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нарежда изтеглянето им от аптеките и дрогериите, от складовете за търговия на едро, от производителите и лечебните заведения и уведомява Министерството на здравеопазването; 5. спира клинични изпитвания при установени нарушения до отстраняването им или разпорежда тяхното прекратяване; 6. издава разпореждания, предписания и указания, които са задължителни за всички. (2) Принудителните административни мерки по ал. 1 се налагат със заповед на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 272: Чл. 272. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата: 1. забранява пускането в експлоатация и спира експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване правилата на Добрата производствена практика на лекарствени продукти до отстраняване на нарушенията; 2. забранява производството, вноса, износа и търговията на лекарствени продукти, които пряко или косвено застрашават здравето на хората, и разпорежда те да бъдат унищожени, преработени или използвани за други цели; 3. временно спира експлоатацията на обекти за търговия на едро и на дребно с лекарствени продукти, когато не се изпълняват условията, при които е издадено съответното разрешение; 4. блокира лекарствени продукти при наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон, както и лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нарежда изтеглянето им от аптеките и дрогериите, от складовете за търговия на едро, от производителите и лечебните заведения и уведомява за това Министерството на здравеопазването; 5. спира клинични изпитвания при установени нарушения до отстраняването им или разпорежда тяхното прекратяване; 6. издава разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица. (2) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. Чл. 273. (1) Условията и редът за вземане на пробите, извършване на изпитванията и заплащането им се определят с наредба на министъра на здравеопазването. (2) При оспорване на резултатите от извършени лабораторни изпитвания се правят повторни изпитвания. Те се извършват при писмено искане от заинтересуваната страна, направено в 7-дневен срок от датата на получаване на резултата от първоначалното изпитване. (3) Повторните изпитвания по ал. 2 се извършват от експерти, определени от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, които не са участвали в първоначалното изпитване, в присъствието на упълномощен представител на заинтересуваната страна. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 273. Чл. 274. (1) Условията и редът за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, се определят с наредба на министъра на здравеопазването. (2) Условията и редът за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 274. Чл. 275. (1) При осъществяване на контрола Изпълнителната агенция по лекарствата предприема всички необходими мерки, за да осигури правилно валидиране на процесите на производство и пречистване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, постоянство в качеството на партидите и гарантиране, доколкото технологията позволява, отсъствието на специфична вирусна контаминация. (2) Производителите уведомяват Изпълнителната агенция по лекарствата за метода, използван за намаляване или отстраняване на патогенни вируси, които могат да бъдат пренесени чрез лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата изпитва или изпраща за изпитване в друга официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в България или в друга държава членка мостри от насипен/неразлят продукт и/или лекарствен продукт за изпитване или в хода за оценка на заявление за разрешаване за употреба по чл. 46, ал. 1, т. 2 или след издаване на разрешение за употреба.
1. има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или 2. липсва терапевтична ефикасност (терапевтична ефикасност липсва, когато се установи, че не могат да бъдат получени обявените терапевтични резултати при разрешаването му за употреба), или 3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или 4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговаря на декларирания при разрешаването за употреба, или 5. данните от досието по чл. 27 - 32 са неверни, или 6. данните от досието по чл. 27 - 32 не са допълнени или са променени съгласно изискванията на глава трета, раздел шести, или 7. контролните изпитвания не се извършват в съответствие с методите, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 8, или 8. данните върху опаковката и/или в листовката не са в съответствие с одобрените при издаването на разрешението за употреба.
1. има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или 2. липсва терапевтична ефикасност, или 3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или 4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговаря на декларирания при разрешаването за употреба, или 5. контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършен, или не се изпълняват изискванията, при които е издадено разрешението за производство. (2) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата може да наложи забрана по ал. 1 и само по отношение на конкретни партиди от лекарствения продукт.
(2) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата освен мерките по чл. 276 може със заповед временно да спре вноса на група или на всички лекарствени продукти от трети държави или да отнеме издаденото разрешение за внос на група или на всички лекарствени продукти, когато не са в съответствие с изискванията на глава четвърта. (3) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата освен мерките по чл. 276 може със заповед временно да спре или да отнеме разрешението за производство на група или на всички лекарствени продукти, които не са в съответствие с изискванията на глава пета.
(2) Заповедите по ал. 1 не подлежат на обжалване. Предложение на н. п Лъчезар Иванов: В чл.279, ал.2 да се измени както следва: „Заповедите по ал. 1 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им." Комисията подкрепя предложението. Предложение на н. п. Атанас Щерев: В чл. 279, ал. 2 отпада. Предложението е оттеглено. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 279: Чл. 279. (1) Заповедите по чл. 276, 277 или 278 се връчват на притежателя на разрешението за употреба, съответно на производителя или вносителя. (2) Заповедите по ал. 1 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. Чл. 280. (1) При установяване на нарушения на разпоредбите на глава единадесета, съответно на наредбата по чл. 249, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата разпорежда със заповед спиране разпространението на рекламата. (2) Със заповедта по ал. 1 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата може да задължи рекламодателя да публикува или да разпространи съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата опровержение на твърденията в рекламата чрез същите средства и в същия формат и обем. (3) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване на реда на Административнопроцесуалния кодекс. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 280. Глава тринадесета АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование и предлага Глава тринадесета да стане Глава четиринадесета със същото наименование. Чл. 281. (1) Който произвежда, внася, продава, съхранява или предоставя за употреба в страната лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба, извън случаите по чл. 8, 9 и 10, ако не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба от 10 000 до 50 000 лв. (2) Същото наказание се налага и на лицата, които произвеждат, внасят, продават или допускат да се употребяват в страната лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията на действащата фармакопея и на условията при разрешението им за употреба. (3) Когато нарушенията по ал. 1 и 2 са свързани с неразрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, или при повторното им извършване, ако деянията не съставляват престъпление, разрешението издадено по реда на този закон, се отнема. (4) Медицински специалисти, които произвеждат, продават или предоставят неразрешени за употреба лекарствени продукти, се лишават от право да упражняват професията си за срок от 6 месеца до 2 години. (5) Наказанието по ал. 4 се налага със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 281: Чл. 281. (1) Който произвежда, внася, продава, съхранява или предоставя за употреба в страната лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба, извън случаите по чл. 8, 9 и 10, ако не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв. (2) Същото наказание се налага и на лицата, които произвеждат, внасят, продават или допускат да се употребяват в страната лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията на действащата фармакопея и на условията при разрешаването им за употреба. (3) Когато нарушенията по ал. 1 и 2 са свързани с неразрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, или при повторното им извършване, ако деянията не съставляват престъпление, разрешението, издадено по реда на този закон, се отнема. (4) Медицински специалисти, които произвеждат, продават или предоставят неразрешени за употреба лекарствени продукти, се лишават от право да упражняват професията си за срок от 6 месеца до 2 години. (5) Наказанието по ал. 4 се налага със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. Чл. 282. (1) Който продава лекарствени продукти в опаковки или с листовки за пациента, които не отговарят на изискванията на този закон, се наказва с глоба от 500 до 1500 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1500 до 3000 лв. (2) Който продава лекарствени продукти без листовки за пациента, се наказва с глоба от 500 до 1500 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1500 до 3000 лв. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 282: Чл. 282. (1) Който продава лекарствени продукти в опаковки или с листовки за пациента, които не отговарят на изискванията на този закон, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1500 до 3000 лв. (2) Който продава лекарствени продукти без листовки за пациента, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 1500 до 3000 лв. Чл. 283. (1) Който внася, търгува или предоставя за употреба лекарствени продукти с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба от 8000 до 20 000 лв. (2) Който нарушава първична/вторична опаковка или продава/предоставя лекарствени продукти с нарушена първична/вторична опаковка, се наказва с глоба от 500 до 2000 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 3000 лв. (3) При повторно извършване на нарушение по ал. 1 издаденото разрешение за извършване на дейности по този закон се отнема за срок до две години. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 283: Чл. 283. (1) Който внася, търгува или предоставя за употреба лекарствени продукти с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв. (2) Който нарушава първична/вторична опаковка или продава/предоставя лекарствени продукти с нарушена първична/вторична опаковка, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно нарушение – от 1500 до 3000 лв. Чл. 284. (1) Който произвежда, внася или търгува на едро с лекарствени продукти или продава, без да има разрешение за това, или в нарушение на издаденото разрешение, се наказва с глоба от 10 000 до 50 000 лв. (2) Който продава, съхранява или предоставя лекарствени продукти, които са с неустановен произход, се наказва с глоба от 10 000 до 50 000 лв. (3) В случаите по ал. 1 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта. (4) Заповедта по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 284: Чл. 284. (1) Който произвежда, внася или търгува на едро с лекарствени продукти или продава лекарствени продукти, без да има разрешение за това, се наказва с глоба 50 000 лв. (2) Който произвежда, внася или търгува на едро с лекарствени продукти или продава лекарствени продукти в нарушение на издаденото разрешение или продава, съхранява или предоставя лекарствени продукти, които са с неустановен произход, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв. (3) В случаите по ал. 1 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта. (4) Заповедта по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й. Чл. 285. (1) Който търгува с лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на партида, се наказва с глоба от 3000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв. (2) Търговец на едро, който доставя на дрогерии лекарствени продукти извън утвърдените списъци от министъра на здравеопазването, се наказва с имуществена санкция от 3000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 5000 до 10 000 лв. (3) Квалифицирано лице, допуснало извършване на продажба на партиди лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на всяка отделна партида, се наказва с глоба от 2500 до 5000 лв. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 285: Чл. 285. (1) Който търгува с лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на партида, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв. (2) Търговец на едро, който доставя на дрогерии лекарствени продукти извън утвърдените списъци от министъра на здравеопазването, се наказва с имуществена санкция от 2500 до 5000 лв., а при повторно нарушение – от 5000 до 10 000 лв. (3) Квалифицирано лице, допуснало извършване на продажба на партиди лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на всяка отделна партида, се наказва с глоба от 2500 до 5000 лв. Чл. 286. (1) За клинични изпитвания, извършени в нарушение на този закон, ако извършеното не е престъпление, на виновните лица, допуснали или извършили това нарушение, се налага глоба от 2500 до 5000 лв., а при повторно допускане или извършване на същото нарушение - глоба от 5000 до 10 000 лв. (2) На медицински специалисти, допуснали или извършили нарушения по ал. 1, може да се наложи и наказание “лишаване от право да упражняват професията си” от 6 месеца до 2 години. (3) Мярката по ал. 2 се налага от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 286: Чл. 286. (1) За клинични изпитвания, извършени в нарушение на този закон, ако извършеното не е престъпление, на виновните лица, допуснали или извършили това нарушение, се налага глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно допускане или извършване на същото нарушение - глоба от 10 000 до 20 000 лв. (2) На медицински специалисти, допуснали или извършили нарушения по ал. 1, може да се наложи и наказание “лишаване от право да упражняват професията си” от 6 месеца до 2 години. (3) Мярката по ал. 2 се налага от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. Чл. 287. (1) Който търгува на дребно с лекарствени продукти, без да има разрешение/удостоверение за това, или работи в нарушение на издаденото му разрешение/удостоверение, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв. (2) Наказанието по ал. 1 се налага и на лицата, които експлоатират аптека или дрогерия след прекратяване действието на разрешението/удостоверението. (3) Който продава в дрогерия лекарствени продукти извън списъците по чл. 238, ал. 1, се наказва с глобата по ал. 1, а при повторно извършване на същото нарушение - се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв. (4) В случаите по ал. 1 и 2 органите на държавния контрол върху лекарствените продукти спират със заповед експлоатацията на обекта. (5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й. (6) При установени нарушения по ал. 1 и 2 министърът на здравеопазването може да лиши съответния медицински специалист от право да упражнява професията си за срок до две години. Предложение на н. п. Ваня Цветкова,Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 287 (1) Който търгува на дребно с лекарствени продукти, без да има разрешение/удостоверение за това, или работи в нарушение на издаденото му разрешение/удостоверение, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв. (2) Наказанието по ал. 1 се налага и на лицата, които търгуват на дребно с лекарствени продукти след прекратяване действието на разрешението/удостоверението за това. (3) Който продава в дрогерия лекарствени продукти извън списъците по чл. 238, ал. 1, се наказва с глобата по ал. 1, а при повторно извършване на същото нарушение - се отнема издаденото удостоверение за търговия на дребно. (4) В случаите по ал. 1, 2 и 3 органите на държавния контрол върху лекарствените продукти спират със заповед експлоатацията на обекта. (5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й. (6) При установени нарушения по ал. 1 и 2 министърът на здравеопазването лишава съответния медицински специалист от право да упражнява професията си за срок до две години. (7) В случаите на ал.1, 2 и 3 лекарствените продукти, предмет на извършеното нарушение се отнемат в полза на държавата. Министърът на здравеопазването определя с наредба условията и реда за използването или унищожаването на отнетите лекарства. Комисията подкрепя по принцип предложението по ал. 1, 2, 4, 5 и 6. Комисията подкрепя предложението по ал. 3. Комисията подкрепя по принцип предложението по ал. 7, което систематично ще бъде отразено в чл. 297. Предложение на н. п. Руденко Йорданов: В чл. 287 се създава нова ал. 7 чл.287 ал.7 В случаите по ал.1, ал.2 и ал.З лекарствените продукти, предмет на извършеното нарушение се отнемат в полза на държавата. Комисията подкрепя по принцип предложението, което систематично ще бъде отразено в чл. 297. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 287: Чл. 287. (1) Който извършва търговия на дребно с лекарствени продукти, без да има разрешение/удостоверение за това, или работи в нарушение на издаденото му разрешение/удостоверение, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв. (2) Наказанието по ал. 1 се налага и на лицата, които извършват търговия на дребно в аптека или дрогерия след прекратяване действието на разрешението/удостоверението. (3) Който продава в дрогерия лекарствени продукти извън списъците по чл. 238, ал. 1, се наказва с глобата по ал. 1, а при повторно извършване на същото нарушение се отнема издаденото разрешение за търговия на дребно. (4) В случаите по ал. 1 и 2 органите на държавния контрол върху лекарствените продукти спират със заповед експлоатацията на обекта. (5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й. (6) При установени нарушения по ал. 1 и 2 министърът на здравеопазването може да лиши съответния медицински специалист от право да упражнява професията си за срок до две години. Чл. 288. (1) Търговец на дребно с лекарствени продукти, който е допуснал неправоспособно лице да упражнява дейност в обекта за търговия на дребно, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на нарушението - се отнема издаденото разрешение за търговия на дребно. (2) В случаите по ал. 1 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта. Предложение на н. п. Ваня Цветкова,Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 288(1) Търговец на дребно с лекарствени продукти, който е допуснал неправоспособно лице да извършва дейностите, посочени в чл.219, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на нарушението - се отнема издаденото разрешение за търговия на дребно. (2) В случаите по ал. 1 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта. Комисията подкрепя предложението. Предложение на н. п. Руденко Йорданов: В чл.288 ал.1 се редактира по следния начин: чл.288 ал.1 Търговец на дребно с лекарствени продукти, който е допуснал неправоспособно лице да извършва дейностите, посочени в чл. 219 се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10000 лв, а при повторно извършване на нарушението се отнема разрешението за търговия на дребно Комисията подкрепя предложението. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 288: Чл. 288. (1) Търговец на дребно с лекарствени продукти, който е допуснал дейностите, посочени в чл. 219, да се извършват от неправоспособно лице, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение - се отнема издаденото разрешение за търговия на дребно. (2) В случаите по ал. 1 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта. Чл. 289. Който продава лекарствени продукти по цени, различни от образуваните по реда на този закон, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 6000 до 12 000 лв. Предложение на н. п. Ваня Цветкова, Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 289. Който продава лекарствени продукти по цени, различни от образуваните по реда на този закон, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 6000 до 12 000 лв. Предложението е оттеглено. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 289: Чл. 290. (1) Който рекламира продукти, които не са разрешени за употреба по този закон, и им приписва или подсказва свойства, свързвани с профилактика или диагностика, или лечение на болести при човека, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв. (2) Който рекламира лекарствени продукти в нарушение на този закон, се наказва с глоба от 3000 до 7000 лв. (3) Наказанията по ал. 2 се налагат и на лицата, допуснали излъчването, публикуването и разпространението на рекламата. Предложение на н. п. Ваня Цветкова,Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 290(1) Който рекламира продукти, които не са разрешени за употреба по този закон, и им приписва или подсказва свойства, свързвани с профилактика или диагностика, или лечение на болести при човека, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв. (2) Който рекламира лекарствени продукти в нарушение на този закон, се наказва с глоба от 3000 до 7000 лв. (3) Наказанията по ал. 2 се налагат и на лицата, допуснали излъчването, публикуването и разпространението на рекламата. Предложението е оттеглено. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 290: Чл. 290. (1) Който рекламира лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба по този закон, и/или им приписва или насочва към свойства, свързвани с профилактика или диагностика, или лечение на болести при човека, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв. (2) Който рекламира лекарствени продукти в нарушение на този закон, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв. (3) Наказанията по ал. 2 се налагат и на лицата, допуснали излъчването, публикуването и разпространението на рекламата. Чл. 291. (1) Когато нарушенията по чл. 281-290 и по чл. 294 са извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции. Размерът на имуществената санкция не може да бъде по-малък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не може да бъде по-голям от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби. (2) За нарушения по чл. 289 имуществената санкция е в деветорен размер на надвзетата сума, ако тя надвишава максималния размер на санкцията по ал. 1. (3) Налагането на имуществена санкция не изключва налагането на глоба на виновните длъжностни лица. (4) Налагането на имуществени санкции не изключва налагането на мерките, предвидени срещу правоспособността на медицинските специалисти и квалифицираните лица. Предложение на н. п. Ваня Цветкова,Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 291 (1) Когато нарушенията по чл. 281-287, чл.289, чл.290 и по чл. 294 са извършени от юридически лица или еднолични търговци се налагат имуществени санкции. Размерът на имуществената санкция не може да бъде по-малък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не може да бъде по-голям от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби. (2) За нарушения по чл. 289 имуществената санкция е в деветорен размер на надвзетата сума, ако тя надвишава максималния размер на санкцията по ал. 1. (3) Налагането на имуществена санкция не изключва налагането на глоба на виновните длъжностни лица. (4)Налагането на имуществени санкции не изключва налагането на мерките, предвидени срещу правоспособността на медицинските специалисти и квалифицираните лица. Комисията подкрепя по принцип предложението. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 291: Чл. 291. (1) Когато нарушенията по чл. 281-287, чл.289, чл.290, чл. 292 и по чл. 294 са извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции в размер, не по-малък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не по-голям от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби. (2) За нарушения по чл. 289 имуществената санкция е в деветорен размер на надвзетата сума, ако тя надвишава максималния размер на санкцията по ал. 1. (3) Налагането на имуществена санкция не изключва налагането на глоба на виновните длъжностни лица. (4) Налагането на имуществени санкции не изключва налагането на мерките, предвидени относно правоспособността на медицинските специалисти и квалифицираните лица. Чл. 292. Който не изпълни разпореждане, предписание или указание на органите на държавния контрол по този закон, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв. Предложение на н. п. Ваня Цветкова,Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 292. Който не изпълни разпореждане, предписание или указание на органите на държавния контрол по този закон, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лева. Предложението е оттеглено. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 292: Чл. 292. (1) Който не изпълни разпореждане, предписание или указание на органите на държавния контрол по този закон, извън случаите по чл. 270, ал. 1, т. 2 и ал. 3 се наказва с глоба от 1500 до 3000 лв. (2) За неизпълнение на разпореждане по чл. 270, ал.1, т. 2 и ал. 3 на виновните лица се налага глоба в размер от 500 до 1000 лв. Чл. 293. (1) При неспазване на условията, при които е издадено разрешение за откриване на аптека, и в случаите по чл. 281 и 283, министърът на здравеопазването издава заповед за тяхното отнемане. (2) При неспазване на условията, при които са издадени разрешенията/удостоверенията за производство, внос, паралелен внос, търговия на едро с лекарствени продукти, дрогерия, и в случаите по чл. 281 и 283 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава заповед за тяхното отнемане. (3) При неизпълнение на задължението за уведомяване по чл. 204, ал. 3 за прекратяване на дейността от страна на търговеца на едро с лекарствени продукти изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата отнема издаденото разрешение. (4) При неизпълнение на задължението за уведомяване по чл. 235, ал. 3 за прекратяване на дейността от страна на притежател на разрешение за откриване на аптека министърът на здравеопазването отнема издаденото разрешение. (5) Заповедите по ал. 1 - 4 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. Предложение на н. п. Ваня Цветкова,Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 293(1) При неспазване на условията, при които е издадено разрешение за откриване на аптека, и в случаите по чл. 281 и 283, министърът на здравеопазването издава заповед за тяхното отнемане. (2) При неспазване на условията, при които са издадени разрешенията/удостоверенията за производство, внос, паралелен внос, търговия на едро с лекарствени продукти, дрогерия, и в случаите по чл. 281 и 283 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава заповед за тяхното отнемане. (3) При неизпълнение на задължението за уведомяване по чл. 204, ал. 3 за прекратяване на дейността от страна на търговеца на едро с лекарствени продукти изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата отнема издаденото разрешение. (4) При неизпълнение на задължението за уведомяване по чл. 235, ал. 3 за прекратяване на дейността от страна на притежател на разрешение за откриване на аптека министърът на здравеопазването отнема издаденото разрешение. (5) Заповедите по ал. 1 - 4 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. Предложението е оттеглено. Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следната редакция за чл. 293: Чл. 293. (1) В случаите по чл. 281, ал. 1-3, чл. 283, ал. 1, както и при неспазване на условията, при които е издадено разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, министърът на здравеопазването издава заповед за неговото отнемане. (2) При неспазване на условията, при които са издадени разрешенията/удостоверенията за производство, внос, паралелен внос, търговия на едро с лекарствени продукти, или за регистрация на дрогерия, както и в случаите по чл. 281 ал. 1 - 3, чл. 283 ал. 1, и чл. 287, ал. 3, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава заповед за тяхното отнемане. (3) При неизпълнение на задължението за уведомяване по чл. 204, ал. 3 за прекратяване на дейността от страна на търговеца на едро с лекарствени продукти изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата отнема със заповед издаденото разрешение. (4) При неизпълнение на задължението за уведомяване по чл. 235, ал. 3 за прекратяване на дейността от страна на притежател на разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти министърът на здравеопазването със заповед отнема издаденото разрешение. (5) Заповедите по ал. 1 - 4 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. Чл. 294. Който наруши разпоредбите на този закон или наредбите по прилагането му, извън случаите по чл. 281-293, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 3000 до 5000 лв. Предложение на н. п. Ваня Цветкова,Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 294. Който наруши разпоредбите на този закон или наредбите по прилагането му, извън случаите по чл. 281-293, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 3000 до 5000 лв. Предложението е оттеглено. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 294. Чл. 295. (1) Нарушенията по този закон се установяват с актове, съставени от държавни инспектори от Изпълнителната агенция по лекарствата, съответно от регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве. (2) Нарушенията по чл. 289 се установяват само от длъжностни лица, определени от министъра на здравеопазването. (3) Наказателните постановления се издават от министъра на здравеопазването, от главния държавен здравен инспектор, от директорите на Изпълнителната агенция по лекарствата и регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението. Предложение на н. п. Ваня Цветкова,Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 295(1) Нарушенията по този закон се установяват с актове, съставени от държавни инспектори от Изпълнителната агенция по лекарствата, съответно от регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве. (2) Нарушенията по чл. 289 се установяват само от длъжностни лица, определени от министъра на здравеопазването. (3) Наказателните постановления се издават от министъра на здравеопазването, от главния държавен здравен инспектор, от директорите на Изпълнителната агенция по лекарствата и регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението. Предложението е оттеглено. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 295. Чл. 296. Съставянето на актовете, издаването и обжалването на наказателните постановления се извършват съгласно разпоредбите на Закона за административните нарушения и наказания. Предложение на н. п. Ваня Цветкова,Таня Калканова, Теодора Дренска, Борислав Великов, Борислав Владимиров, Кръстанка Шаклиян, Маргарита Кънева, Мариана Костадинова, Мима Василева, Тодор Костурски: Чл. 296. Съставянето на актовете, издаването и обжалването на наказателните постановления се извършват съгласно разпоредбите на Закона за административните нарушения и наказания. Предложението е оттеглено. Предложение на н.п. Борислав Великов: Създава се член 297 със следното съдържание: "Чл. 297. В случаите на чл. 281, 282, 283, 284 и 285 наказващият орган постановява и отнемане в полза на държавата на лекарствените продукти, предмет на извършеното нарушение." Комисията подкрепя по принцип предложението. Комисията подкрепя текста на вносителя за чл. 296. Комисията предлага да се създаде чл. 297: Чл. 297. В случаите на чл. 281, 282, 283, 284, 285 и 287 наказващият орган постановява и отнемане в полза на държавата на лекарствените продукти, предмет на извършеното нарушение, при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването. Допълнителна разпоредба Комисията подкрепя по принцип текста на вносителя и предлага следното наименование: „ДопълнителнИ разпоредбИ” Каталог: pub pub -> Румен петров владимиров академична длъжност: професор Научно степен: доктор Образование pub -> Съдържание pub -> Съдържание уводни думи pub -> Към общия бюджет за 2013 Г. Разходна част на бюджета по раздели раздел III — Комисия Раздел IV — Съд на Европейския съюз pub -> Азбучен списък на преподавателите Изтегляне 0.79 Mb. Сподели с приятели:
|