Развитие и поява на Chironomus riparius

Активното вещество се прилага в разположената над отлаганията вода и се извършват измервания във връзка с въздействието върху оцеляването и развитието на Chironomus riparius, включително въздействието върху появата на възрастни индивиди, за да се получат крайни точки за тези вещества, за които се смята, че влияят върху хормоните на линеенето у насекомите или имат друго въздействие върху растежа и развитието на насекомите. Съобщават се EC₁₀ и EC₂₀, както и NOEC.

Измерват се концентрациите на активното вещество във водата над отлаганията и в отлаганията, за да се установят EC₁₀, EC₂₀ и NOEC. Активното вещество се измерва достатъчно често, за да се предостави възможност за изчисляване на крайните точки от изпитването въз основа на номиналната и на усреднената за периода концентрация.

Когато в изследванията за съществуването и съдбата на активното вещество в околната среда е показано или предсказано, че то се натрупва в седиментите във водна среда, въздействието му върху живеещите в отлаганията организми се подлага на оценка. Определя се хроничният риск за Chironomus riparius или Lumbriculus spp. Може да се използва подходящо алтернативно изпитване, когато са налице признати насоки. Активното вещество се прилага към водната фаза или към фазата на отлагане на системата вода/отлагания, а при изпитването се взема предвид най-значимият път на експозиция. Резултатите от изследването се представят в mg вещество/kg сухи отлагания и mg вещество/L вода, като се съобщават стойностите на EC₁₀ и EC₂₀, а също и тези на NOEC.

Измерват се концентрациите на активното вещество във водата над отлаганията и в отлаганията, за да се установят EC₁₀, EC₂₀ и NOEC.

Извършва се изпитване върху един вид зелено водорасло (напр. Pseudokirchneriella subcapitata, синоним Selenastrum capricornutum).

При активни вещества, които имат хербицидна активност, се извършва изпитване с друг вид от друга таксономична група, като напр. диатомея, примерно Navicula pelliculosa.

Съобщават се стойностите на EC₁₀ и EC₂₀ и съответните стойности на NOEC.

Извършва се изпитване за определяне на EC₁₀, EC₂₀, и EC₅₀ за зелени водорасли и на съответните стойности на NOEC за скоростта на растеж на водораслите и за добива от тях въз основа на измервания на биомасата или на заместващи променливи от измерванията.

Извършват се изпитвания с концентрации до 100 mg вещество/L. Може да се извърши гранично изпитване с концентрация 100 mg вещество/L, когато резултатите от изпитването за определяне на обхвата показват, че не може да се очаква въздействие при по-ниски концентрации.

Извършва се изпитване за определяне на EC₁₀, EC₂₀ и EC₅₀ за други видове водорасли и на съответните стойности на NOEC за скоростта на растеж на водораслите и за добива от тях въз основа на измервания на биомасата (или на заместващи променливи от измерванията).

Прилагат се условията на изпитване, посочени в точка 8.2.6.1.

Извършва се изпитване за определяне на EC₁₀, EC₂₀, EC₅₀ и съответните стойности на NOEC за скоростта на растеж от видовете Lemna и за добива от тях въз основа на измервания на броя на листата и най-малко още една променлива от измерване (сухо тегло, тегло в прясно състояние или покрита от листа площ).

За други видове макрофити се извършва изпитване, при което се събира информация, достатъчна за оценяването на въздействието върху водните растения и за определяне на EC₁₀, EC₂₀, EC₅₀ и съответните стойности на NOEC въз основа на измерването на подходящите параметри на биомасата.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Извършва се лабораторно изпитване с видове Lemna по отношение на хербициди и регулатори на растежа на растенията и на вещества, за които във връзка с информацията, подадена по силата на част А, точка 8.6 от настоящото приложение, или на част А, точка 10.6 от приложението към Регламент (ЕС) № YYY [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“] има получени доказателства, че изпитваното вещество има хербицидно действие. Националните компетентни органи могат да изискат извършването на допълнителни изпитвания върху други видове макрофити в зависимост от начина на действие на веществото, или ако в резултат на изпитвания на ефикасността или изпитвания със сухоземни неприцелни видове (вж. част А, точка 8.6 от настоящото приложение и част А, точка 10.6 от приложението към Регламент (ЕС) № YYY [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“]) са налице ясни признаци за по-висока токсичност върху двусемеделни (напр. инхибитор на ауксина, хербициди срещу широколистни плевели) или други едносемеделни (напр. същински хербициди) видове растения.

Допълнителните изпитвания с макрофитни видове могат да се предприемат върху двусемеделни видове, напр. Myriophyllum spicatum, Myriophyllum aquaticum или едносемеделни видове, напр. водна трева Glyceria maxima, според случая. Необходимостта от извършването на изследванията се обсъжда с националните компетентни органи.

Условия на изпитването

Извършват се изпитвания с концентрации до 100 mg вещество/L. Може да се извърши гранично изпитване с концентрация 100 mg вещество/L, когато резултатите от изпитването за определяне на обхвата показват, че не може да се очаква въздействие.

Могат да се извършат допълнителни изследвания върху водни организми с цел да се уточни идентифицираният риск. Тези изследвания предоставят достатъчно количество сведения и данни, позволяващи да се направи оценка на възможното въздействие върху водните организми в полеви условия.

Предприетите изследвания могат да приемат формата на изпитвания върху допълнителни видове, изпитвания с променена експозиция, изследвания на микро- и мезосредата.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Необходимостта от извършването на изследванията се обсъжда с националните компетентни органи.

Типът и условията на изследванията, които трябва да се извършат, се обсъждат с компетентните национални органи.

Извършва се оценка на въздействието върху пчели и се оценява рискът, в това число рискът, който произтича от остатъчните вещества от активното вещество или неговите метаболити в нектара, полена и водата, в това число в отделените сокове. Предоставят се протоколите от изпитванията, посочени в точки 8.3.1.1, 8.3.1.2 и 8.3.1.3, освен ако съдържащите активното вещество продукти за растителна защита са предназначени да се използват само по начин, който не предполага експозиция на пчелите, напр.:

1. 
   съхранение на храни в затворени пространства;
   
2. 
   препарати с несистемно действие за прилагане върху почвата, с изключение на гранули;
   
3. 
   препарати с несистемно действие за обработване чрез потапяне на растения и луковици при пресаждане;
   
4. 
   препарати за затваряне и лечение на рани;
   
5. 
   несистемни родентицидни примамки;
   
6. 
   употреба в оранжерии без пчели като опрашители.
   

Ако е вероятно да се стигне до експозиция на пчелите, се изпитват както острата (при приемане през устата и контактна), така и хроничната токсичност, в това число сублеталното въздействие.

Когато поради системните свойства на активното вещество е възможна експозиция на пчели на остатъчни вещества в нектар, полен или вода, и когато острата токсичност при приемане през устата е <100 μg/пчела или е налице значителна токсичност за ларвите, се съобщават концентрациите на остатъчните вещества в тези матрици и оценката на риска се прави въз основа на сравнение на съответните резултати с тези концентрации. Ако сравнението покаже, че не може да се изключи експозиция при равнища, предизвикващи токсично въздействие, то се изследва с помощта на допълнителни изпитвания.

8.3.1.1. Остра токсичност при пчели

Ако има вероятност от експозиция на пчели, се предприемат изпитвания за острата токсичност при приемане през устата и острата контактна токсичност.

Извършва се изпитване за установяване на острата токсичност при приемане през устата (LD₅₀) на активното вещество, както и на стойностите на NOEC. Ако има сублетално въздействие, то се съобщава.

Изпитването се извършва с активното вещество. Резултатите се представят като µg активно вещество/пчела.

Извършва се изпитване на острата контактна токсичност за установяване на стойностите на острата LD₅₀ на активното вещество, както и на стойностите на NOEC. Ако има сублетално въздействие, то се съобщава.

Изпитването се извършва с активното вещество. Резултатите се представят като µg активно вещество/пчела.

Извършва се изпитване за установяване на хроничната токсичност за пчели, при което се определят стойностите EC₁₀, EC₂₀ и EC₅₀ при хронична орална експозиция, както и тези на NOEC. Когато EC₁₀, EC₂₀ и EC₅₀ при хронична експозиция при приемане през устата не могат да се установят, се предоставя обяснение. Ако има сублетално въздействие, то се съобщава.

Изпитването се извършва, ако има вероятност за експозиция на пчели.

Изпитването се извършва с активното вещество. Резултатите се представят като µg активно вещество/пчела.

Извършва се изследване на пилото на пчелите с оглед на определяне на въздействието върху развитието на пчелите и активността на пилото. Изследването на пилото позволява получаването на достатъчно информация, въз основа на която да се извърши оценка на възможните рискове, които активното вещество представлява за ларвите на пчелата.

С изпитването се определят стойностите на EC₁₀, EC₂₀ и EC₅₀ за възрастни пчели и, ако е възможно, за ларви, както и стойностите на NOEC. Когато EC₁₀, EC₂₀ и EC₅₀ не могат да се установят, се предоставя обяснение. Ако има сублетално въздействие, то се съобщава.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването се извършва за активни вещества, за които не може да се изключи сублетално въздействие върху растежа или развитието, освен ако заявителят не покаже, че не е възможно пилото да бъде изложено на активното вещество.

Може да бъде изискано извършването на изпитвания за проучване на видовете сублетално въздействие, напр. въздействие върху поведението и репродукцията върху пчели, и, където е приложимо, върху пчелни роеве.

Проучва се въздействието върху неприцелните сухоземни членестоноги на всички активни вещества, освен ако съдържащите активното вещество продукти са предназначени само за използване в ситуации, които не предполагат експозиция на неприцелни членестоноги, като например:

• 
  съхранение на храни в затворени пространства, което възпрепятства експозиция та;
  
• 
  препарати за затваряне и лечение на рани;
  
• 
  затворени пространства с родентицидни примамки.
  

Националните компетентни органи могат да изискат извършването на допълнителни изпитвания, при които се изследват стадии от живота на насекомите, когато те са особено податливи, специални пътища на приемане или други изменения по отношение на активните вещества, за които се подозира, че имат особен начин на действие (напр. регулатори на растежа на растенията, инхибитори на храненето на насекомите). Посочва се причината за избора на използваните при изпитването видове.

Изследването позволява получаването на достатъчно информация за оценка на токсичността на активното вещество, изразена като LR₅₀ и NOEC спрямо Aphidius rhopalosiphi.

Първоначалното изпитване се извършва с използване на стъклени панички.

Изследването позволява получаването на достатъчно информация за оценка на токсичността на активното вещество, изразена като LR₅₀ и NOEC спрямо Typhlodromus pyri.

Първоначалното изпитване се извършва с използване на стъклени панички.

С изпитването се предоставя информация за въздействието върху растежа, възпроизводството и поведението на земните червеи.

Проучване на сублеталното въздействие се предприема, когато активното вещество може да замърси почвата.

При изпитванията се определя връзката между дозата и реакцията и стойностите за EC₁₀, EC₂₀ и NOEC и се дава възможност да се извърши оценка на риска в съответствие с подходящ анализ на коефициента на риск, като се взема предвид вероятната експозиция, съдържанието на органичен въглерод (f_oc) в изпитваната среда и липофилните свойства (K_ow) на изпитваното вещество. Изпитваното вещество се смесва с почвата, за да се получи равномерна концентрация в почвата. Извършването на изпитвания с почвени метаболити може да се избегне, ако има аналитично доказателство, че метаболитът е наличен с подходяща концентрация и продължителност в изследването, извършвано с активното вещество, от което произлиза.

Проучва се въздействието на всички изпитвани вещества върху живеещите в почвата организми, различни от земните червеи, освен в случаите, когато няма експозиция на живеещите в почвата организми, напр.:

1. 
   съхранение на храни в затворени пространства, което възпрепятства експозицията;
   
2. 
   препарати за затваряне и лечение на рани;
   
3. 
   затворени пространства с родентицидни примамки.
   

Ако не са налични данни за Aphidius rhopalosiphi и Typhlodromus pyri, предоставят се данните, посочени в точка 8.4.2.1.

За продукти за растителна защита, които се прилагат пряко върху почвата като обработка чрез разпръскване или като формулация в твърдо състояние, изпитванията се извършват с Folsomia candida и Hypoaspis aculeifer (вж. точка 8.4.2.1).

8.4.2.1. Изпитвания на равнището на видовете

С изпитването се предоставя достатъчно информация, за да се изготви оценка на токсичността на активното вещество за живеещите в почвата индикаторни видове безгръбначни Folsomia candida и Hypoaspis aculeifer.

При изпитванията се определя връзката между дозата и реакцията и стойностите за EC₁₀, EC₂₀ и NOEC и се дава възможност да се извърши оценка на риска в съответствие с подходящ анализ на коефициента на риск, като се взема предвид вероятната експозиция, съдържанието на органичен въглерод (f_oc) в изпитваната среда и липофилните свойства (K_ow) на изпитваното вещество. Изпитваното вещество се смесва с почвата, за да се получи равномерна концентрация в почвата. Извършването на изпитвания с почвени метаболити може да се избегне, ако има аналитично доказателство, че метаболитът е наличен с подходяща концентрация и продължителност в изследването, извършвано с активното вещество, от което произлиза.

С изпитването се предоставят достатъчно данни за оценка на въздействието на активното вещество върху микробната дейност в почвата по отношение на преобразуването на азота.

Изследването се извършва, когато продуктите за растителна защита, в които се съдържа активното вещество, се прилагат върху почвата или могат да замърсят почвата при практическите условия на употреба. В случая на активни вещества, предназначени за използване в продукти за растителна защита за стерилизация на почвата, изследванията трябва да са насочени към измерване степента на аналитичен добив след третирането.

Използваният почвен материал е от прясно взети проби на земеделски почви. Местата, откъдето са взети почвите, трябва да не са били третирани през последните две години с вещества, които могат съществено да повлияят на разнообразието и количеството на микробните популации, освен ако третирането не е било спорадично.

Предоставената информация е достатъчна, за да се направи оценка на въздействието на активното вещество върху неприцелните растения.

С помощта на данните от скрининга се установява дали изпитваното вещество има действие като хербицид или регулатор на растежа на растенията. Данните включват изпитване с най-малко шест растителни вида от шест различни семейства, сред които има едно- и двусемеделни растения. Прилаганите при изпитването концентрации и количества са равни или по-високи от препоръчаното максимално общо прилагано количество и са на равнище, при което се симулира схемата на употреба в полеви условия, като изпитването се извършва след последното третиране, или на равнище за пряко третиране, при което се взема предвид натрупването на остатъчни вещества след многократно прилагане на продукта за растителна защита. Ако скрининговите изследвания не обхващат изисквания обхват от видове или необходимите концентрации и количества, извършват се изпитванията, посочени в точка 8.6.2.

Скрининговите данни не се използват за оценка на активните вещества, които имат действие като хербициди или регулатори на растежа на растенията. Прилага се точка 8.6.2.

Условия на изпитването

Представя се обобщение на наличните данни — независимо дали са положителни или отрицателни — от изпитванията за оценка на биологичната активност и от изследванията за установяване на обхвата на дозирането, които могат да предоставят сведения за възможното въздействие върху друга неприцелна растителност, придружени от оценка на потенциалното въздействие върху нецелевите видове растения.

Данните се допълват от други обобщени сведения за наблюдаваното въздействие върху растенията по време на полевите изследвания, по-специално по отношение на ефикасността, остатъчните вещества и съществуването в околната среда, като се съобщават и данните от екотоксикологичните полеви изследвания.

8.6.2. Изпитване върху неприцелни растения

С изпитването се установяват стойностите на ER₅₀ на активното вещество за неприцелните растения.

За активни вещества, които имат хербицидно действие или са регулатори на растежа на растенията, се предоставят изпитвания за връзката концентрация/реакция по отношение на вегетационната сила и покълването при най-малко 6 вида, които са представители на семейства, върху които веществото има доказано хербицидно действие или действие на регулатор на растежа. Когато във връзка с начина на действие може да се установи със сигурност, че са засегнати както покълването, така и вегетационната сила, извършват се само подходящите изследвания.

Не се изискват данни, когато експозицията е пренебрежимо малка, напр. при родентициди, активни вещества, използвани в продукти за наранени дървета или за обработка на семена, или за активни вещества, използвани върху продукти на склад или в парници, където експозицията е невъзможна.

Условия на изпитването

Извършват се изпитвания за връзката доза-реакция върху 6—10 подбрани едно- и двусемеделни растителни видове, представляващи възможно най-много таксономични групи.