ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА ВЪВ ИЛИ ВЪРХУ ТРЕТИРАНИ ПРОДУКТИ, ХРАНА И ФУРАЖИ

i) Предоставената информация, заедно с информацията за един или повече съдържащи микроорганизма препарати, е достатъчна за оценка на риска за човека и/или животните вследствие излагане на въздействието на микроорганизма, както и на остатъчните вещества и метаболитите (токсините), които микроорганизмът оставя в растенията или растителните продукти или върху тях.

ii) Освен това, предоставената информация е достатъчна:

• 
  да дава възможност да се вземе решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не,
  
• 
  да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията.
  
• 
  да се определят, когато е приложимо, максимално допустими граници на остатъчни вещества и на периоди преди прибиране на реколтата за предпазване на потребителите, както и периоди на изчакване за защита на работниците, които работят с третираните култури и продукти.
  

Следва да се предостави надлежно обоснована оценка за устойчивостта/конкурентността на микроорганизма и съществените вторични метаболити (по-специално токсини) в културите или върху тях, при обичайните условия на околната среда по време на предвидената употреба и след нея, като се вземе предвид информацията от раздел 2.

Освен това, в заявлението се уточнява до каква степен и на каква основа се приема, че микроорганизмът може (или не може) да се размножава в растенията или растителните продукти или върху тях, или при преработката на суровините.

6.2. Необходима допълнителна информация

Потребителите могат да бъдат изложени на продължително въздействие на микроорганизма в резултат на консумация на третирани хранителни стоки; поради това въз основа на дългосрочни или средносрочни изследвания трябва да се установят потенциалното въздействие върху потребителите, така че за целите на управлението на риска да се определи токсикологичен праг, например ДДП.

6.2.1. Нежизнеспособни остатъчни вещества

Нежизнеспособен микроорганизъм е микроорганизъм, неспособен да се възпроизвежда или да пренася генетичен материал.

Ако в точки 2.4 и 2.5 се установи постоянно наличие на значими количества от микроорганизма или от произведените метаболити, по-специално токсини, се изисква предоставянето на всички експериментални данни за остатъчните вещества, посочени в част А, раздел 6 от настоящото приложение, ако микроорганизмът и/или неговите токсини могат да се окажат в третирани храни или храни за животни или върху тях в по-високи концентрации, отколкото при естествени условия или в друго фенотипно състояние.

В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009/ЕИО, заключението за разликата между естествените концентрации и високите концентрации, дължащи се на третиране с микроорганизъм, трябва да се основава на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.

Преди извършването на тези изследвания заявителят иска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което да се извърши.

6.2.2. Жизнеспособни остатъчни вещества

Ако предоставената в съответствие с точка 6.1 информация предполага запазване на известни количества от микроорганизма във или върху третираните продукти, храна или фураж, следва да се проучи възможното въздействие върху хората и/или животните, освен ако по силата на раздел 5 не се докаже, че микроорганизмът и/или неговите метаболити и/или продуктите от разграждането му не са опасни за хората в концентрациите и състоянието, в които могат да се появят в резултат на разрешена употреба.

В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009/ЕИО, заключението за разликата между естествените концентрации и високите концентрации, дължащи се на третиране с микроорганизъм, се основава на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.

Устойчивостта на жизнеспособни остатъчни вещества изисква специално внимание, ако подадените по точки 2.3, 2.5 или раздел 5 данни разкриват инфекциозност или патогенност при бозайниците, и/или ако съществува друга информация, която сочи, че съществува опасност за потребителите и/или работниците. В този случай, компетентните органи може да поискат извършване на изследвания, подобни на предвидените в част А.

Преди извършването на тези изследвания заявителят иска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което да се извърши.

i) Информацията за произхода, свойствата и оцеляването на микроорганизма и неговите остатъчни метаболити, както и предложената употреба на микроорганизма съставят основата за оценка на съществуването и поведението му в околната среда.

Обикновено се изискват експериментални данни, освен ако може да се обоснове, че оценката на съществуването и поведението му в околната среда може да се направи с наличната информация. Обосновката може е направена въз основа на данни от публикации, на практическия опит и на информацията, представена по раздели от 1 до 6. Функцията, която микроорганизмът изпълнява в процесите в околната среда е от особен интерес.

ii) Предоставената информация, заедно с другата значима информация и данните за един или повече препарати, които съдържат микроорганизма, трябва да бъдат достатъчни за оценка на неговото съществуване и поведение, както и на тези на остатъчните количества и токсините, когато са от значение за здравето на човека и/или за околната среда.

iii) По специално, предоставената информация е достатъчна за:

• 
  вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не,
  
• 
  да се определят подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението,
  
• 
  определяне на пиктограмите (вече въведени), на сигналните думи и на съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),
  
• 
  предвиждане на разпространението, съществуването и поведението на микроорганизма и неговите метаболити в околната среда, както и на съответното протичане във времето,
  
• 
  определяне на мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелни видове.
  

• 
  същественият метаболит е стабилен извън микроорганизма, вж. точка 2.8, и
  
• 
  същественият метаболит има токсичен ефект, който е независим от присъствието на микроорганизма, и
  
• 
  се очаква същественият метаболит да се появи в околната среда в концентрации, които са значително по-високи, отколкото при естествени условия.
  

vi) Преди започване на посочените по-долу изследвания, заявителят следва да потърси съгласието на компетентните органи за това дали е необходимо да се правят изследванията и, ако е необходимо, видът изследване, което ще се извърши. Информацията от другите раздели също трябва да бъде взета под внимание.

Когато е приложимо, следва да се дава подходяща информация за устойчивостта и размножаването на микроорганизма във всички компоненти на околната среда, освен ако не се докаже, че не съществува вероятност те да бъдат изложени на действието на микроорганизма. Специално внимание се обръща на:

• 
  способността за оцеляване в условията на околната среда, в момента на предложената употреба и след нея, и
  
• 
  динамиката на популацията в екстремни сезонни или регионални климатични условия (особено горещо лято, студена зима и валежи); и на селскостопанските практики, приложени след предвижданата употреба.
  

7.1.1. Почва

Предоставя се информация за жизнеспособността/динамиката на популацията за няколко типа обработвани и необработвани почви, представителни за регионите на ЕС, където продуктът се употребява или е предвидено да се употребява. За тази цел, следва да се съблюдават разпоредбите за избор на почва, събиране на проби от нея и обработването им, предвидени във въведението на част А, точка 7.1. Ако опитният организъм ще се използва в съчетание с други среди, например минерална вълна, те трябва да бъдат подложени на изпитване.

7.1.2. Вода

Трябва да се предостави информация за жизнеността/динамиката на популацията на микроорганизма в естествени системи отлагания/вода на тъмно и при осветяване.

7.1.3. Въздух

В случай на особени опасения за експозиция на оператора, работника или на случайно лице, може да е необходима информация за концентрациите във въздуха.

7.2. Мобилност

Възможното разпространение на микроорганизма и продуктите от неговото разграждане в съответните компоненти на околната среда трябва да бъде предмет на оценка, освен ако не се докаже, че няма вероятност за конкретен елемент от околната среда да бъде изложен на въздействието на микроорганизма. Във връзка с това, предвидената употреба (например, на полето или в оранжерии, прилагане върху почвата или върху селскостопанските култури), етапите на съществуването на организма, включително поява на вектори, устойчивостта и способността на организма да се заселва в съседни местообитания са от особен интерес.

Специално внимание се изисква по отношение на разпространението, устойчивостта и вероятния обхват на пренасяне, ако е съобщено за токсичност, инфекциозност или патогенност, или при някаква друга информация за евентуален риск за хората, животните или околната среда. В този случай, компетентните органи може да поискат извършване на изследвания, подобни на предвидените в част А. Преди да се започнат тези изследвания, заявителят търси одобрението на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се извършва.

8. ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ НЕПРИЦЕЛНИ ОРГАНИЗМИ

Въведение

i) Информацията за идентичността, биологичните свойства и допълнителните данни в раздели 1, 2, 3 и 7 са от най-голямо значение за оценка на въздействието върху неприцелни организми. В допълнение, полезна информация за съществуването и поведението на микроорганизма в околната среда и за равнищата на остатъчните вещества в растенията може да се открие съответно в раздели 7 и 6, която заедно с информацията за естеството на препарата и начина на употреба, определя характера и степента на възможната експозиция. Информацията, представена в съответствие с раздел 5, осигурява достатъчно информация за въздействието върху бозайници и съответните механизми на действие.

Обикновено се изискват експериментални данни, освен ако може да се докаже, че оценката на въздействието върху неприцелните организми може да се направи с наличната информация.

ii) Изборът на подходящи неприцелни организми за включване в изпитването на въздействието върху околната среда трябва да се основава на естеството на микроорганизма (по-специално спецификата на гостоприемника, механизма на действие и екологията на организма). Тези сведения трябва да позволят да се изберат опитни организми, като например организми, тясно свързани с прицелния организъм.

iii) Предоставената информация, заедно с данните за един или повече съдържащи микроорганизма препарати е достатъчна за оценка на въздействието върху неприцелни видове (растителни и животински), чието излагане на микроорганизма може да е опасно, когато те са от значение за околната среда. Въздействието може да настъпи вследствие от еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

iv) По-специално, предоставената за микроорганизма информация, заедно с друга значима информация, както и представените данни за един или повече препарати, които съдържат микроорганизма, трябва да бъдат достатъчни за:

• 
  вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не,
  
• 
  да се определят подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението,
  
• 
  оценяване на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни организми – популации, съобщества и процеси, според случая.
  
• 
  класифициране на микроорганизма по степен на биологична опасност,
  
• 
  определяне на предпазните мерки за защита на неприцелните видове, и
  
• 
  определяне на пиктограмите (вече въведени), на сигналните думи и на съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите).
  

vi) За всички изследвания, трябва да се съобщава използваната средна доза в cfu/kg телесно тегло или в други подходящи единици.

vii) Може да се наложи извършване на отделни изследвания на съществените метаболити (специално токсини), когато продуктите могат да представляват съответния риск за неприцелните организми и когато тяхното въздействие не може да бъде оценено въз основа на наличните резултати, постигнати в изследванията на микроорганизма. Преди да предприеме такива изследвания, заявителят следва да потърси съгласието на компетентните органи за необходимостта от такива изследвания и ако такива са необходими, за вида на изследването, което ще се извършва. Следва да се вземе предвид информацията от раздели 5, 6 и 7;

(viii) За да се улесни оценката на получените от изпитването резултати, доколкото е възможно, се използва същият щам (или сертифициран произход) на съответния вид.

(ix) Изследвания трябва да се извършат, освен ако не се докаже, че неприцелният организъм няма да бъде изложен на въздействието на микроорганизма. Ако се докаже, че микроорганизмът няма токсично въздействие, или че не е патогенен или инфекциозен за гръбначни или растения, трябва да се направи проучване само за съответните неприцелни организми.

8.1. Въздействие върху птици

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при птиците.

8.2. Въздействие върху водни организми

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при водните организми

8.2.1. Влияние върху риба

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при риби.

8.2.2. Влияние върху сладководни безгръбначни

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при сладководните безгръбначни.

8.2.3. Влияние върху растежа на водораслите

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за въздействието върху растежа на водораслите, скоростта им на растеж и способността за възстановяване

8.2.4. Влияние върху растения, различни от водораслите

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за въздействието върху растенията, различни от водораслите.

8.3. Въздействие върху пчели

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при пчелите.

8.4. Въздействие върху членестоноги, различни от пчелите

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при различни от пчели членестоноги. Видовете, които трябва де се включат в изпитването, трябва да се избират във връзка с възможната употреба на продуктите за растителна защита (напр. употреба върху листа или за внасяне в почвата). Специално внимание следва да се обърне на организми, използвани за биологическа борба и организми, играещи важна роля в цялостното управление на борбата срещу вредители.

8.5. Въздействие върху земните червеи

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичност, инфекциозност и патогенност при земните червеи.

8.6. Влияние върху неприцелни микроорганизми в почвата

Следва да се докладва въздействието върху съответните неприцелни микроорганизми и върху техните хищници (например, протозои за бактериални посеви). Необходимо е експертно становище, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. При това решение се взима предвид наличната информация в настоящия и в останалите раздели и, по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция. Полезна информация може да се получи и от наблюденията, проведени при изпитванията за ефикасност. Специално внимание следва да се обърне и на организмите, използвани в интегрираното управление на културите (ИУК).

Допълнителните изследвания могат да включват бъдещи интензивни проучвания на допълнителни видове или процеси (например канализационни системи) или специални изследвания като хронична, сублетална или репродуктивна токсичност при подбраните неприцелни организми.

Преди извършването на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което да се извърши.

9. ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО ВЪРХУ ОКОЛНАТА СРЕДА

Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, свързани с въздействието върху околната среда, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите членки относно формата на тези обобщения и оценки. Те включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, като по-специално се вземат предвид рисковете, които може да възникнат или възникват за околната среда и неприцелните видове, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни. Обръща се по-специално внимание на следните въпроси:

• 
  разпространението и съществуването в околната среда и необходимия за това период от време,
  
• 
  идентификацията на изложените на риск неприцелни видове и популации, и степента на потенциалната им експозиция,
  
• 
  определянето на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или намаляване до минимум на замърсяването на околната среда, и за защита на неприцелните видове.”