Въздействие върху други сухоземни организми (флора и фауна)

Предоставят се всякакви налични данни за въздействието на продукта върху други сухоземни организми.

С изпитването се предоставят указания за възможното въздействие на продукта за растителна защита върху биологичните методи за пречистване на отпадъчните води.

Въздействието върху биологичните методи за пречистване на отпадъчните води се съобщава, ако използването на съдържащите активното вещество продукти за растителна защита може да има отрицателно въздействие върху съоръженията за пречистване на отпадъчните води.

Предоставят се наличните данни за отрицателното въздействие на активното вещество върху неприцелни организми.

Предоставя се обобщение на всички значими данни от експертно проверената актуална научна литература по отношение на активното вещество, метаболитите, продуктите от разграждане или реакция и продуктите за растителна защита, които съдържат активното вещество.

Подават се и се обосновават предложения за класификацията и етикетирането на активното вещество в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, като се включват:

• 
  пиктограми;
  
• 
  сигнални думи;
  
• 
  предупреждения за опасност; и
  
• 
  препоръки за безопасност.
  

1.1. Заявител

1.2. Производител

1.3. Име и описание на вида, характеристика на щама

1.4. Спецификация на използвания материал за производство на препарати

1.4.1. Съдържание на микроорганизма

1.4.2. Идентичност и съдържание на примесите и добавките, замърсяващи микроорганизми

1.4.3. Аналитичен профил на партидите

2.1. История на микроорганизма и неговата употреба. Естествен източник и географско разпространение.

2.1.1. Исторически предпоставки

2.1.2. Произход и естествено състояние

2.2. Информация за прицелния/те организъм/ми

2.2.1. Описание на прицелния/те организъм/ми

2.2.2. Начин на действие

2.3. Специфичност по отношение на гостоприемника и въздействие върху видове, различни от прицелния вреден организъм

2.4. Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма

2.5. Инфекциозност, способност за разпространяване, способност за колонизация

2.6. Връзки с известни човешки, животински или растителни патогени

2.7. Генетична устойчивост и фактори, които ѝ влияят

2.8. Информация за производството на метаболити (по-специално токсини)

2.9. Антибиотици и други антимикробни средства

3.1. Функция

3.2. Предвидена област на употреба

3.3. Защитени или обработвани продукти или култури

3.4. Метод на производство и контрол на качеството

3.5. Информация относно появата или евентуалната поява на резистентност у прицелния организъм/ прицелните организми

3.6. Методи, използвани за предотвратяване на загубата на вирулентност на запасите на микроорганизма.

3.7. Препоръчвани методи и предпазни мерки във връзка с боравенето, съхраняването и транспорта, или при пожар.

3.8. Процедури за унищожаване или обеззаразяване

3.9. Мерки в случай на злополука

4.1. Методи за анализ на произведения микроорганизъм

4.2. Методи за определяне на вида и количеството на остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)

5. ПОСЛЕДИЦИ ЗА ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

5.1. Основна информация

5.1.1. Медицински данни

5.1.2. Медицинско наблюдение на персонала на предприятието за производство

5.1.3. Наблюдения за сенсибилизация/алергичност, ако е целесъобразно

5.1.4. Пряко наблюдение, например клинични случаи

5.2. Основни изследвания

5.2.1. Сенсибилизация

5.2.2. Остра токсичност, патогенност и инфекциозност

5.2.2.1. Остра токсичност при приемане през устата, патогенност и инфекциозност

5.2.2.2. Остра токсичност при вдишване, патогенност и инфекциозност

5.2.2.3. Единствена интраперитонеална/подкожна доза

5.2.3. Изследване за генотоксичност

5.2.3.1. Изследвания in vitro

5.2.4. Изследване на клетъчни култури

5.2.5. Данни за краткосрочна токсичност и патогенност

5.2.5.1. Последици за здравето от повторна експозиция чрез вдишване

5.2.6. Предложено лечение: мерки за първа помощ, медицинско лечение

5.3. Специфични изследвания на токсичността, на патогенността и инфекциозността

5.4. Изследвания in vivo в соматични клетки

5.5. Генотоксичност – изследвания in vivo на зародишни клетки

5.6. Обобщение относно токсичността, патогенността и инфекциозността за бозайниците и обща оценка

6.1. Устойчивост и вероятност за размножаване в или върху култури, храни за животни или храни

6.2. Необходима допълнителна информация

6.2.1. Нежизнеспособни остатъчни вещества

6.2.2. Жизнеспособни остатъчни вещества

6.3. Обобщение и оценка на поведението на остатъчните вещества, въз основа на предоставените в съответствие с точки 6.1 и 6.2 данни.

7.1. Устойчивост и размножаване

7.1.1. Почва

7.1.2. Вода

7.1.3. Въздух

7.2. Мобилност

8.1. Въздействие върху птици

8.2. Въздействие върху водни организми

8.2.1. Влияние върху рибите

8.2.2. Влияние върху сладководни безгръбначни

8.2.3. Влияние върху растежа на водораслите

8.2.4. Влияние върху растения, различни от водораслите

8.3. Въздействие върху пчели

8.4. Въздействие върху членестоноги, различни от пчелите

8.5. Влияние върху земните червеи

8.6. Влияние върху неприцелни микроорганизми в почвата

8.7. Допълнителни изследвания

ВЪВЕДЕНИЕ

(i) Активните вещества са определени в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, като в тях се включват химически вещества и микроорганизми, в това число вируси.

В настоящата част се съдържат изисквания за данни за активни вещества, състоящи се от микроорганизми, в това число вируси.

Терминът „микроорганизъм“ по смисъла на член 3 на Регламент (ЕС) № 1107/2009 се отнася по-специално, но не единствено, за бактериите, гъбите, протозоите, вирусите и вироидите.

ii) За всички микроорганизми, които са предмет на заявление, следва да се предоставят всички значими налични знания и информация от литературата.

Най-важната и полезна информация се получава чрез характеризиране и определяне на микроорганизма. Такава информация се съдържа в раздели 1—3 (идентичност, биологични свойства и допълнителна информация) и формира база за оценяване на въздействието на микроорганизма върху здравето на човека и върху околната среда.

Обикновено се изискват последните данни от токсикологичните и/или патологични експерименти върху лабораторни животни, освен ако заявителят въз основа на предварително предоставена информация не докаже, че употребата на микроорганизма, при предложените условия на употреба, няма никакво вредно въздействие върху здравето на човека и животните, или върху подпочвените води, и не оказва нежелано въздействие върху околната среда.

iii) До приемането на конкретни насоки на международно равнище изискваната информация се получава, като се използват насоките за изпитване, приети от компетентния орган (напр. насоките на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (USEPA)¹⁷; при необходимост, насоките за извършване на изпитвания, описани в част А от настоящото приложение, следва да се приспособят, така че да са подходящи за прилагане и спрямо микроорганизми. В изпитванията се включват жизнеспособни и, ако е целесъобразно, нежизнеспособни микроорганизми, както и празна проба.

iv) Когато се правят изпитвания, се предоставя подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите онечиствания в съответствие с точка 1.4. Използваният материал отговаря на техническите спецификации, определени за производството на препарати, за които предстои да се издават разрешения.

Ако проучванията са извършени с лабораторно произведени микроорганизми или в пилотна система за производство, изследванията се повтарят, като се използват вече произведени микроорганизми, освен ако не се установи, че използваният материал е в основата си същият като използвания за целите на изпитването и оценката.

х) Ако микроорганизмите са били генетично модифицирани, се предоставя копие от оценката на данните относно оценката на риска за околната среда, както е посочено в член 48 на Регламент (ЕС) № 1107/2009.

vi) Когато е приложимо, данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „значимо/без значение“).

vii) При изследвания, при които се назначават дози в течение на определен период, за предпочитане е те да са с произход от една и съща партида от микроорганизма, ако стабилността на последния го позволява.

Ако изследванията не се извършват с една партида микроорганизми, следва да се потвърди сходството на различните използвани партиди.

Винаги, когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, се отчита връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

(viii) Ако е известно, че защита на растенията се дължи на остатъчното въздействие на токсин/метаболит, или ако трябва да се очаква наличието на значителни количества остатъчни вещества от токсини/метаболити, които не са свързани с действието на активното вещество, необходимо е да се представи досие за токсина/метаболита, съставено в съответствие с изискванията на част А от настоящото приложение.

1. ИДЕНТИЧНОСТ НА МИКРООРГАНИЗМА

Определянето и характеризирането на микроорганизма осигуряват най-важната информация и са ключов елемент за взимането на решения.

Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

Когато освен това заявителят има офис, агент или представител в държавата членка, до която се подава заявлението за одобрение, и — ако тя е различна от посочената от Комисията държава членка докладчик — в държавата членка докладчик, посочва се името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

1.2. Производител

Посочва се името и адресът на производителя или производителите на микроорганизма, както и името и адресът на всяко предприятие, в което се произвежда микроорганизмът. Посочва се място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и факс:), до което ще бъдат изпратени актуализираните данни и където ще бъде отговорено на въпросите относно производствената технология, процесите и качеството на продукта (включително, когато е приложимо, единичните партиди). В случаи, когато след одобряването на микроорганизма настъпят промени в местонахождението или броя на производителите, изискваната информация отново се съобщава на Комисията и на останалите държави-членки.

i) Микроорганизмът следва да се съхранява в международно призната колекция от култури и да получи номер за достъп, като тези подробности се посочват.

ii) Всеки посочен в заявлението микроорганизъм се идентифицира и обозначава с името на вида, към който принадлежи. Посочва се научното наименование и таксономичната група, т.е. семейството, рода, вида, разновидността, серотипът, патологичната разновидност или всякакви други наименования, свързани с микроорганизма.

Уточнява се дали микроорганизмът е:

• 
  местен или чужд вид, на ниво вид, за предложеното приложно поле,
  
• 
  див щам,
  
• 
  спонтанен или индуциран мутант,
  
• 
  модифициран чрез използване на техниките, описани в част 2 от приложение IА и в приложение IВ към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.
  

iii) За определяне и характеризиране на микроорганизма на ниво щам се използват най-добрите съществуващи технологии. Посочват се подходящите изпитвателни процедури и критериите за идентификация (например, морфология, биохимия, серология, молекулна идентификация).

(iv) Посочва се общоприетото наименование, както и по целесъобразност, алтернативни или заместващи наименования и кодови наименования, използвани при разработката, ако има такива.

v) Посочва се всяко родство с познати патогени.

1.4.1. Съдържание на микроорганизма

Отразяват се минималното и максималното съдържание на микроорганизма в материала, използван за производство на готови препарати. Съдържанието се изразява чрез подходящи мерни единици, например брой активни частици по отношение на обем или тегло, или по всякакъв подходящ за съответния микроорганизъм начин.

Когато предоставената информация е свързана със система за пилотно производство, на Комисията и на държавите членки отново се предоставя необходимата информация, след като се установят методите и процедурите за промишлено производство и ако направените производствени промени изменят спецификациите за чистота.

1.4.2. Идентичност и съдържание на примесите и добавките, замърсяващи микроорганизми

Желателно е продукти за растителна защита да бъдат, по възможност, без замърсители (включително замърсяващи микроорганизми). Равнището и естеството на приемливите замърсители се преценява от компетентния орган от гледна точка на оценката на риска.

При възможност и необходимост се отчитат идентичността и максимално допустимото съдържание на всички замърсяващи микроорганизми, изразени в подходящата единица. Информацията за идентичността се предоставя, ако е възможно, както е посочено в част Б, точка 1.3 от настоящото приложение.

Съществените метаболити (т.е., ако се очаква да са източник на рискове за здравето на човека и/или за околната среда), за които е известно, че са образувани от микроорганизма, се идентифицират и характеризират на различни стадии или етапи на растеж на микроорганизма (вж. точка viii) на настоящото въведение, точка viii)).

Когато е приложимо се предоставя подробна информация за всички съставки, като кондензати, хранителна среда, и др.

В случай на съществени от гледна точка на здравето на хората и/или околната среда химически онечиствания се предоставя информация за идентичността и максималното им съдържание, като се използват подходящи единици.

В случай на добавки, се представя идентичността и съдържанието в g/kg.

Информация за идентичността на такива химически вещества като добавките се предоставя, както е посочено в част А, точка 1.10 от настоящото приложение.

1.4.3. Аналитичен профил на партидите

Когато е приложимо, трябва да се докладват данни като посочените в част А, точка 1.11 от настоящото приложение, като се използват подходящите единици.

Представя се степента на познаване на микроорганизма, т.е., наличността на свързаните с него познания.

2.1.1. Исторически предпоставки

Представя се историята на микроорганизма и неговата употреба (изпитвания и изследователски проекти или търговска употреба).

2.1.2. Произход и естествено състояние

Посочва се географският регион и мястото на микроорганизма в екосистемата (например, неговият растителен или животински гостоприемник, или почвата, от която е изолиран микроорганизмът). Съобщава се методът за изолиране на микроорганизма. Посочва се естественото състояние на микроорганизма в съответната среда, по възможност на ниво щам.

Ако става дума за мутант или за генетично модифициран микроорганизъм, се предоставя подробна информация за неговото производство или изолиране, както и за начините, чрез които той може да бъде различаван от сродния му див щам.

2.2. Информация за прицелния/те организъм/ми

2.2.1. Описание на прицелния/те организъм/ми

Когато е приложимо, уточняват се вредните организми, срещу които се осигурява защита.

2.2.2. Начин на действие

Посочва се главният начин на действие. Във връзка с начина на действие, уточнява се и дали микроорганизмът произвежда токсин с остатъчно действие върху прицелния организъм. В такъв случай се описва начинът на действие на токсина.

Ако е уместно, се представя информация за мястото на инфекцията, за начина на проникване в целевия организъм и стадиите на податливост. Резултатите от експерименталните изследвания се докладват.

Следва да се уточнят възможните начини на поемане на микроорганизма или негови метаболити (по-специално токсини) (например, чрез контакт, през стомаха, чрез вдишване). Уточнява се също дали микроорганизмът или негови метаболити се пренасят в растенията и, когато е приложимо, как се осъществява това пренасяне.

При патогенно действие върху прицелния организъм се посочва инфекциозната доза (дозата, необходима за причиняване на инфекция с очаквания ефект върху прицелния организъм) и разпространимостта (възможност за разпространяване на микроорганизма в прицелната популация, но също и от един прицелен вид на друг (прицелен) вид) след прилагане при предложените условия на употреба.

Представя се всякаква налична информация за въздействието върху неприцелни организми в района, в който може да се разпространи микроорганизмът. Посочва се наличието на неприцелни организми, които са или тясно свързани с прицелните видове, или са специално изложени.

Посочва се всеки случай на токсично въздействие на активното вещество или метаболитите му върху хора или животни, както и дали организмът е способен да образува колонии у хората или животните или да ги заразява (включително индивидите с намален имунитет), и дали е патогенен. Посочва се и всеки случай, който позволява да се покаже дали активното вещество или производните му могат да предизвикат дразнене на кожата, очите или на дихателните органи на хората или животните и дали могат да предизвикат алергични реакции при контакт с кожата или при вдишване.

2.4. Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма

Предоставя се всяка налична информация за жизнения цикъл на микроорганизма, за описаните симбиози, паразитизъм, конкуренти, хищници и т.н., включително организмите гостоприемници, а при вирусите — техните вектори.

Посочва се времето за размножаване и видът възпроизводство на микроорганизма.

Предоставя се информация за фазите на покой на микроорганизма, за времето му на оцеляване, за неговата вирулентност и инфекциозен потенциал.

Посочва се потенциалът на микроорганизма да произвежда метаболити, включително токсини, които застрашават здравето на човека и/или околната среда, в различните стадии на развитие след освобождаването му.

2.5. Инфекциозност, способност за разпространяване, способност за колонизация

Посочва се устойчивостта на микроорганизма и да се предостави информация за неговия жизнен цикъл при характерните за предвидената употреба условия на средата. Трябва да се посочи освен това всяка специална чувствителност на микроорганизма към някои компоненти на околната среда (например, ултравиолетови лъчи, почви, вода).

Посочват се изискванията по отношение на средата (температура, рН, влажност, изисквания по отношение на храненето), които са от значение за оцеляването, възпроизводството, колонизацията, предизвикваното увреждане (включително на човешки тъкани) и ефикасността на микроорганизма. Посочва се наличието на специфични фактори на вирулентност.

Определя се температурният обхват, в който микроорганизмът расте, включително минималните, максималните и оптималните температури. Тази информация е от особена важност за ускоряване на проучванията на въздействието върху здравето на човека (раздел 5).

Посочва се също и евентуалното влияние върху стабилността на съответните токсини на фактори като температурата, ултравиолетовите лъчи, рН и наличието на някои вещества.

Предоставя се цялата информация за възможните пътища на разпространение на микроорганизма (по въздуха като прахови частици или аерозоли, с организми-гостоприемници, играещи ролята на вектори, и др.), при характерните за предвидената употреба условия на средата.

Посочва се евентуалното съществуване на един или повече видове от рода на активните и/или, когато е приложимо, заразните микроорганизми, познати като патогенни за хората, животните, селскостопанските култури или други неприцелни видове, и видът на болестта, причинявана от тях. Уточнява се дали е възможно активният микроорганизъм да се различи от патогенните видове, и ако това е така, какви са начините за различаване.

Ако е подходящо, предоставя се информация за генетичната устойчивост (например, степен на мутиране на признаците, свързани с начина на действие или приемането на екзогенен генетичен материал) при условията на околната среда за предложената употреба.

Предоставя се и информация за способността на микроорганизма да пренася генетичен материал към други организми, както и възможността му да бъде патогенен за растенията, животните или човека. Ако микроорганизмът носи съответни допълнителни генетични елементи, следва да се посочи стабилността на кодираните признаци.

2.8. Информация за производството на метаболити (по-специално токсини)

Ако е известно, че други щамове от същия микробен вид, към който спада щамът, който е предмет на заявлението, имат способността да произвеждат метаболити (по-специално токсини) с неприемливо въздействие върху човешкото здраве и/или околната среда по време на приложението им или след това, посочва се неговото присъствие вътре в клетката и извън нея, неговата стабилност, начин на действие (включително външни и вътрешни фактори, необходими за действието на микроорганизма), както и неговото въздействие върху хората, животните или други неприцелни видове.

Описват се условията, при които микроорганизмът произвежда метаболити (по-специално токсини).

Предоставя се всякаква налична информация за механизма, по който микроорганизмите регулират производството на метаболита/метаболитите.

Предоставя се всякаква налична информация за влиянието на произведените метаболити върху начина на действие на микроорганизма.

2.9. Антибиотици и други антимикробни средства

Много микроорганизми произвеждат антибиотични вещества. На всеки етап от създаването на микробния продукт за растителна защита, задължително се избягва интерференция с употребата на антибиотици в хуманната или ветеринарната медицина.

Предоставя се информация за резистентността или чувствителността на микроорганизма към антибиотици или други антимикробни средства, по-специално за стабилността на гените, които кодират резистентността към антибиотици, освен ако може да се обоснове, че микроорганизмът няма вредно въздействие върху здравето на човека или на животните, или че не може да прехвърля своята резистентност към антибиотици или други антимикробни средства.