РАЗДЕЛ 8. ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Въведение

8.1. Въздействие върху птици и други сухоземни гръбначни животни

8.1.1. Въздействие върху птиците

8.1.1.1. Остра токсичност при приемане през устата при птици

8.1.1.2. Краткосрочна токсичност при приемане с храната при птици

8.1.1.3. Субхронична и репродуктивна токсичност при птици

8.1.2. Видове въздействие върху сухоземни гръбначни животни, различни от птиците

8.1.2.1. Остра токсичност при приемане през устата при бозайници

8.1.2.2. Дългосрочна и репродуктивна токсичност при бозайници

8.1.3. Биоконцентрация на активното вещество в плячката на птици и бозайници

8.1.4. Въздействие върху диви сухоземни гръбначни животни (птици, бозайници, влечуги и земноводни)

8.1.5. Свойства да нарушава функциите на ендокринната система

8.2. Въздействие върху водни организми

8.2.1. Остра токсичност при рибите

8.2.2. Дългосрочна и хронична токсичност при рибите

8.2.2.1. Изследване на токсичността в ранния жизнен стадий при рибите

8.2.2.2. Изследване на целия жизнен цикъл при рибите

8.2.2.3. Биоконцентрация при рибите

8.2.3. Свойства да нарушава функциите на ендокринната система

8.2.4. Остра токсичност за водните безгръбначни

8.2.4.1. Остра токсичност при Daphnia magna

8.2.4.2. Остра токсичност за друг вид водни безгръбначни

8.2.5. Дългосрочна и хронична токсичност при водни безгръбначни

8.2.5.1. Репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието у Daphnia magna

8.2.5.2. Репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието у други водни безгръбначни

8.2.5.3. Развитие и поява на възрастни индивиди при видове Chironomus riparius

8.2.5.4. Живеещи в отлаганията организми

8.2.6. Въздействие върху растежа на водораслите

8.2.6.1. Въздействие върху растежа на зелените водорасли

8.2.6.2. Въздействие върху растежа на други видове водорасли

8.2.7. Въздействие върху водните макрофити

8.2.8. Допълнителни изпитвания върху водни организми

8.3. Въздействие върху членестоногите

8.3.1. Въздействие върху пчели

8.3.1.1. Остра токсичност при пчели

8.3.1.1.1. Остра токсичност при приемане през устата

8.3.1.1.2. Острата контактна токсичност

8.3.1.2. Хронична токсичност при пчели

8.3.1.3. Въздействие върху развитието на медоносните пчели и върху другите жизнени стадии на пчелите.

8.3.1.4. Сублетално въздействие

8.3.2. Въздействие върху неприцелни членестоноги, различни от пчелите

8.3.2.1. Въздействие върху Aphidius rhopalosiphi

8.3.2.2. Въздействие върху Typhlodromus pyri

8.4. Въздействие върху почвената неприцелна мезо- и макрофауна

8.4.1. Сублетално въздействие върху земни червеи

8.4.2. Въздействие върху почвената неприцелна мезо- и макрофауна (различна от земни червеи)

8.4.2.1. Изпитвания на равнището на видовете

8.5. Въздействие върху преобразуването на азота в почвата

8.6. Въздействие върху сухоземните неприцелни висши растения

8.6.1. Обобщени данни от скрининговите изследвания

8.6.2. Изпитване върху неприцелни растения

8.7. Въздействие върху други сухоземни организми (флора и фауна)

8.8. Въздействие върху биологичните методи за пречистване на отпадъчните води

8.9. Данни от наблюдение

РАЗДЕЛ 9. ДАННИ ОТ ЛИТЕРАТУРАТА

РАЗДЕЛ 10. КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕ

РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИЧНОСТ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Подаваната информация е достатъчна за точното идентифициране на всяко активно вещество и за определянето му по отношение на неговата спецификация и естество.

Представят се наименованието и адресът на заявителя, както и име, длъжност, телефонен номер, адрес на електронна поща, номер на факс на лице за контакт.

Посочват се наименованието и адресът на производителя на активното вещество, както и наименованието и адресът на всяко производствено предприятие, където се произвежда активното вещество. Посочва се лице за контакт (име, телефон, адрес на електронна поща и номер на факс). Ако след одобрението на активните вещества са настъпили промени в местонахождението или броя на производителите, изискваната информация отново се съобщава на Комисията, на Органа и на държавите членки.

Посочва се общоприетото наименование по ISO или предложеното общоприето наименование по ISO и, когато е приложимо, други предложени или одобрени общоприети наименования (синоними), включително наименованието (статутът) на институцията, отговорна за съответната номенклатура.

Посочва се химичното наименование, посочено в част III от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета⁵, или — ако то не е включено в посочения регламент — наименованието му в съответствие с номенклатурата на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC) и с тази на Службата за химични индекси (CA), когато е приложимо.

Посочват се кодoвите номера, използвани за идентификация на активното вещество в процеса на развойната работа и, където е приложимо, рецептурите, в които се съдържа активното вещество. За всеки посочен кодов номер се уточнява материалът, за който се отнася, периодът, през който е използван, и държавите членки или другите страни, където е бил използван или все още се използва.

Посочват се кодовете по номенклатурите на Службата за химични индекси (CAS), на Европейската комисия (ЕО), на Аналитичния съвет за международно сътрудничество по пестицидите (CIPAC), когато такива съществуват.

Посочва се молекулната формула, молекулната маса и структурната формула на активното вещество и, когато е приложимо, структурната формула на всеки изомер, който е наличен в активното вещество.

По отношение на растителните екстракти може да бъде възприет друг подход, ако последният бъде подходящо обоснован.

1.8. Метод на производство на активното вещество (начин на синтез)

За всяко производствено предприятие се посочват методът на производство по отношение на идентичността (наименование, номер по CAS, структурна формула) и чистотата на изходните материали и наличността им на пазара, осъществяващите се химични процеси, както и идентичността на онечистванията в крайния продукт. Предоставя се подробна информация за произхода на онечистванията. Всяко онечистване се категоризира в зависимост това дали е резултат от странични реакции, онечиствания в изходния материал, останали междинни реакционни продукти или изходни материали. Оценява се тяхната токсикологична и екотоксикологична значимост, както и въздействието им върху околната среда. Посочената информация включва и сведения за онечиствания, които не са установени, но които теоретично могат да се образуват. Обикновено не се изисква информация за технологията на процеса.

Когато изискваната информация се предоставя за пилотна система за производство, тя се предоставя отново, когато окончателно се установят методите и процедурите за производство в промишлени условия. Когато са налични, се представят данни за производството в промишлени условия преди одобрението съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато не са налични данни за производството в промишлени условия, се предоставя обосновка.

1.9. Спецификация на чистотата на активното вещество, изразена в g/kg

Посочва се минималното съдържание в g/kg на чистото активно вещество в произведения материал, който се използва за производството на продуктите за растителна защита. Представя се обосновка за минималното съдържание, предложено в спецификацията; в нея се прави статистически анализ на данните от най-малко пет представителни партиди, както е посочено в точка 1.11. Могат да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на техническата спецификация.

Когато изискваната информация се предоставя за пилотна система за производство, тя се предоставя отново, когато окончателно се установят методите и процедурите за производство в промишлени условия. Когато са налични, се представят данни за производството в промишлени условия преди одобрението съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато не са налични данни за производството в промишлени условия, се предоставя обосновка.

Ако активното вещество се произвежда като технически концентрат („ТК“), посочват се минималното и максималното съдържание на чистото активно вещество в него, както и неговото теоретично минимално и максимално съдържание в сухия материал.

Ако активното вещество е смес от изомери, посочва се съотношението между съдържанието на изомерите или обхватът на съотношенията между съдържанията на изомерите. Посочва се и относителната биологична активност на всеки изомер по отношение на ефикасността и токсичността.

По отношение на растителните екстракти може да бъде възприет друг подход, ако последният бъде подходящо обоснован.

Посочват се минималното и максималното съдържание в g/kg на всяка добавка.

Посочва се и максималното съдържание в g/kg на всяка друга съставка, различна от добавките.

Ако активното вещество се произвежда като технически концентрат („ТК“), посочва се максималното съдържание на всяко онечистване, както и теоретичното минимално и максимално съдържание в сухия материал.

Изомерите, които не са обхванати от общоприетото наименование по ISO, също се разглеждат като онечиствания.

Когато предоставените сведения не позволяват да се идентифицира напълно дадена съставка, (например кондензати), предоставят се подробни сведения за състава на всяка от тези съставки.

Когато изискваната информация се предоставя за пилотна система за производство, тя се предоставя отново, когато окончателно се установят методите и процедурите за производство в промишлени условия. Когато са налични, се представят данни за производството в промишлени условия преди одобрението съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато не са налични данни за производството в промишлени условия, се предоставя обосновка.

По отношение на растителните екстракти може да бъде възприет друг подход, ако последният бъде подходящо обоснован.

Търговските наименования на съставките, които се добавят към активното вещество преди производството на продукта за растителна защита, за да се гарантира стабилността му и да се улесни манипулирането с него, наричани по-долу „добавки“, също се посочват. Когато е приложимо, за добавките се предоставят следните данни:

а) химично наименование съгласно номенклатурите на IUPAC и CA;

б) общоприетото наименование по ISO или предложеното общоприето наименование, ако има такова;

в) номер на CAS, номер на ЕО;

г) молекулярна формула и структурна формула;

д) молекулна маса

е) минимално и максимално съдържание в g/kg, както и

ж) функция (напр. стабилизатор).

1.10.2. Значими онечиствания

Онечиствания, налични в количество от 1 g/kg или повече, се разглеждат като значителни. Когато е приложимо, за значимите онечиствания се предоставят следните сведения:

а) химично наименование съгласно номенклатурата на IUPAC и CAS;

б) общоприето наименование по ISO или предложено общоприето наименование, ако има такова,

в) номер на CAS, номер на ЕО;

г) молекулярна формула и структурна формула;

д) молекулна маса, както и

е) максимално съдържание в g/kg.

Предоставят се данни за това как е определена структурната идентичност на онечистванията.

1.10.3. Съществени онечиствания

Онечиствания, които са особено нежелани поради тяхната токсикологични и екотоксикологични свойства или поради въздействието им върху околната среда, се разглеждат като съществени. Когато е приложимо, за съществените онечиствания се предоставят следните сведения:

а) химично наименование съгласно номенклатурата на IUPAC и CAS;

б) общоприето наименование по ISO или предложено общоприето наименование, ако има такова;

в) номер на CAS, номер на ЕО;

г) молекулярна формула и структурна формула;

д) молекулна маса, както и

е) максималното съдържание в g/kg.

Предоставят се данни за това как е определена структурната идентичност на онечистванията.

1.11. Аналитичен профил на партидите

Най-малко пет представителни партиди, произхождащи от скорошно и настоящо промишлено производство, се анализират за съдържание на чисто активно вещество, онечиствания, добавки и всякакви други съставки, различни от добавки, според случая. Всички представителни партиди са произведени през последните пет години. Когато не са налични данни за производството през последните пет години, се предоставя обосновка. Предадените резултати от анализа съдържат количествени данни, изразени в g/kg съдържание, за всички налични съставки, чието съдържание е равно или по-високо от 1 g/kg и които съставят като правило най-малко 980 g/kg от анализирания материал. За растителните екстракти и за сигналните вещества (напр. феромоните) могат да се направят обосновани изключения. Статистическата основа за предложеното в техническата спецификация съдържание се обяснява (напр.: максимална стойност, наблюдавана в практиката, средна стойност и три стандартни отклонения, наблюдавани в практиката, и т.н). Могат да се предоставят данни за допълнителна подкрепа на техническата спецификация. Реалното съдържание на съставките, които са особено нежелани поради техните токсикологични и екотоксикологични свойства или поради въздействието им върху околната среда, се определя и докладва, дори ако наличните количества от тях са под 1 g/kg. С цел да се покаже минималното, максималното и средното съдържание на всяка значима съставка, в докладваните данни се включват резултатите от анализа на отделните проби и обобщение на тези данни.

Когато дадено активно вещество се произвежда в няколко производствени обекта, данните, определени в първия параграф, се предоставят поотделно за всеки един от тези заводи.

Освен това, когато е приложимо, се анализират проби от активното вещество, произведено в лаборатория или пилотни системи за производство, ако за получаването на токсикологични или екотоксикологични данни е използван такъв материал. Ако не са налични подобни данни, се предоставя обосновка.

Когато предоставената информация се отнася до пилотна система за производство, тя се предоставя отново, когато окончателно се установят методите и процедурите за производство в промишлени условия. Когато са налични, се представят данни за производството в промишлени условия преди одобрението съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато не са налични данни за производството в промишлени условия, се предоставя обосновка.

РАЗДЕЛ 2. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

2.1. Температура на топене и температура на кипене

Определя се и се отчита температурата на топене или, когато е подходящо, температурата на замръзване или втвърдяване на пречистеното активно вещество. Измерванията се извършат до 360°С.

Определя се и се съобщава температурата на кипене на пречистеното активно вещество. Измерванията се извършат до 360°С.

Когато температурата на топене или температурата на кипене не могат да се определят поради разлагане или сублимация, се посочва температурата, при която настъпва разлагането или сублимацията.

Отчита се налягането на парите на пречистеното активно вещество при 20°C или 25°C. Когато налягането на парите при 20°C е по-ниско от 10^-5 Pa, налягането на парите при 20 или 25°C се изчислява с помощта на графиката на налягането на парите при по-високи температури.

При твърди или течни активни вещества летливостта (константата по закона на Хенри) на пречистеното активно вещество се определя или изчислява чрез разтворимостта му във вода и налягането на парите и се отчита (в Ра х m³ х mol^-1).

2.3. Външен вид (агрегатно състояние, цвят)

Представя се описание на цвета, ако има такъв, и на агрегатното състояние на активното вещество, такова, каквото се произвежда, и на пречистеното активно вещество.

Определят се и се отчитат следните спектри, както и таблица на характеристиките на сигнала, необходими за тълкуването: в ултравиолетовия/видимия обхват, в инфрачервения обхват, на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и масспектрометрия на пречистеното активно вещество.

Определя се и се отчита молекулярната екстинкция при съответните дължини на вълната (, измерено в L x mol^-1 x cm^-1). Подходящите дължини на вълната включват всички максимуми в абсорбционния спектър в ултравиолетовия/видимия обхват, а също и вълните, разположени в обхвата 290—700 nm.

При активни вещества, които са разделени оптични изомери, се измерва и отчита тяхната оптична чистота.

Определят се и се отчитат абсорбционните спектри в ултравиолетовия/видимия и инфрачервения обхват, при ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и масспектрометрия, ако са нужни за идентифицирането на примесите, за които се смята, че имат токсикологично или екотоксикологично значение или оказват въздействие върху околната среда.

2.5. Разтворимост във вода

Определя се разтворимостта във вода на пречистените активни вещества при атмосферно налагане и се отчита стойността ѝ при 20°C. Определянето на разтворимостта във вода се извършва, докато разтворът има неутрална реакция (т.е. в дестилирана вода и при равновесие с атмосферния въглероден диоксид). Ако pKa е между 2 и 12, разтворимостта във вода се определя и при кисела (рН 4—5) и основна (pH 9—10) реакция. Когато стабилността на активното вещество във водна среда не позволява да се определи разтворимостта във вода, се предоставя обосновка въз основа на данни от изпитвания.

Определя се и се отчита разтворимостта на активните вещества, такива, каквото се произвеждат, или на пречистените активни вещества в органичните разтворители, посочени по-долу, при температура от 15 до 25 °С, ако разтворимостта е по-ниска от 250 g/L; посочва се прилаганата температура. Резултатите се отчитат в g/L.

а) алифатен въглеводород: за предпочитане хептан;

б) ароматен въглеводород: за предпочитане толуен;

в) халогениран въглеводород: за предпочитане дихлорометан;

г) алкохол: за предпочитане метанол или изопропилов алкохол;

д) кетон: за предпочитане ацетон;

е) естер: за предпочитане етилацетат.

Ако един или повече от посочените разтворители не са подходящи за дадено активно вещество (например, ако реагира с изпитвания материал), може да се използват други разтворители. В този случай изборът на разтворителите се обосновава с оглед на тяхната структура и полярност.

2.7. Коефициент на разпределение n-oктанол/вода

Определя се и се отчита коефициентът на разпределение n-октанол/вода (Kow или log Pow) на пречистеното активно вещество и на всички съставки, включени в определението на остатъчно вещество за оценка на риска, при 20 или 25°C. Въздействието на рН (4—10) се изследва, ако стойността на рКа на активното вещество е в интервала 2—12.

Когато е налице дисоциация във вода, константите на дисоциация (стойностите на рКА) на пречистеното активно вещество се определят и отчитат при температура 20°C. Въз основа на теоретични съображения се отчита идентичността на образувалите се продукти на дисоциацията. Ако активното вещество е сол, посочва се стойността pKa на недисоциираното активно вещество.

Определят се и се отчитат възпламеняемостта и способността за самозагряване на активното вещество, такова каквото е произведено. Приема се направена въз основа на структурата теоретична оценка, ако тя удовлетворява критериите, посочени в приложение 6 към „Препоръки за превоза на опасни товари: ръководство за изпитвания и критерии“ на Организацията на обединените нации⁶. При предоставяне на обосновка може да се използват данни за пречистеното активно вещество.

Определя се и се отчита температурата на възпламеняване на активното вещество, такова, каквото е произведено, чиято температура на топене е по-ниска от 40°C. При предоставяне на обосновка може да се използват данни за пречистеното активно вещество.

Определя се и се отчита взривоопасността на активното вещество, такова, каквото е произведено. Приема се направена въз основа на структурата теоретичната оценка, ако тя удовлетворява критериите, посочени в приложение 6 към „Препоръки за превоза на опасни товари: ръководство за изпитвания и критерии“ на Организацията на обединените нации. При предоставяне на обосновка може да се използват данни за пречистеното активно вещество.

Определя се и се съобщава стойността на повърхностното напрежение на пречистеното активно вещество.

Определят се и се отчитат окислителните свойства на активното вещество, такова, каквото е произведено. Приема се направена въз основа на структурата теоретична оценка, ако тя удовлетворява критериите, посочени в приложение 6 към „Препоръки за превоза на опасни товари: ръководство за изпитвания и критерии“ на Организацията на обединените нации. При предоставяне на обосновка може да се използват данни за пречистеното активно вещество.

Допълнителни изследвания, необходими за класифицирането на активното вещество по критерия „опасност“, се извършват в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008.

В предоставената информация се описват целите, за които се използват или се предвижда да се използват продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, а също и дозите и начините на тяхната употреба или предвиждана употреба.

Уточнява се функцията, като се избира от изброените по-долу:

а) акарицид;

б) бактерицид;

в) фунгицид;

г) хербицид;

д) инсектицид;

е) молускоцид;

ж) нематицид;

з) регулатор на растежа на растенията;

и) репелент;

й) родентицид;

к) сигнално вещество;

л) за унищожаване на къртици (топицид);

м) вирусоцид;

н) друго (посочва се от заявителя).

Посочва се видът на въздействието върху вредните организми:

а) действие при контакт;

б) действие при поглъщане;

в) действие при вдишване;

г) фунгитоксично действие;

д) фунгистатично действие;

е) десикант;

ж) инхибитор на възпроизводството;

з) друго (посочва се от заявителя).

Посочва се дали активното вещество се пренася в растенията и, когато е приложимо, дали преносът е през апопласта, през симпласта, или и двете.

3.4. Предвидена област на употреба

Посочват се настоящите и предложените области на употреба на продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, като се избира от следното:

а) приложение на полето, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството;

б) защитени култури;

в) декоративни растения;

г) контрол на плевели в необработвани площи;

д) в личните стопанства;

е) стайни растения;

ж) съхранение на растителните продукти;

з) друго (посочва се от заявителя).