ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МИКРООРГАНИЗМА

i) Предоставената информация описва целите, за които се използват или се предвижда да се използват препаратите, съдържащи микроорганизма, дозата и начините на употреба или предложена употреба.

ii) В предоставената информация се уточняват обичайните методи и предпазните мерки, които е наложително да се спазват при боравенето с микроорганизма, при съхраняването и транспортирането му.

iii) С проучванията, представените данни и информация се доказва, че мерките, предлагани за работа в спешни ситуации, са подходящи.

iv) Посочената информация и данни се изискват за всеки микроорганизъм, освен ако не е посочено друго.

3.1. Функция

Биологичната функция се уточнява, като се посочва между:

• 
  контрол на бактерии,
  
• 
  контрол на гъби,
  
• 
  контрол на насекоми,
  
• 
  контрол на акари,
  
• 
  контрол на мекотели,
  
• 
  контрол на нематоди,
  
• 
  контрол на плевели,
  
• 
  друго (да се уточни).
  

Съществуващата и предложената област(и) на употреба на препарати, съдържащи микроорганизма, се посочва между:

• 
  употреба в полето, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството,
  
• 
  защитени култури (напр. в оранжерии),
  
• 
  растителност в места за отдих,
  
• 
  борба с плевелите в необработвани площи,
  
• 
  лични градини,
  
• 
  стайни растения,
  
• 
  продукти в складове,
  
• 
  други (да се посочат).
  

Предоставят се подробности за съществуващите и предвижданите видове употреба, като се посочат културите, групите култури, растенията или растителните продукти.

Предоставя се пълната информация за начина на промишлено производство на микроорганизма.

Заявителят осигурява постоянен контрол върху качеството на производственият метод/процес и продукта. По-специално, следи се за внезапна промяна на основни характеристики на микроорганизма и за наличието/отсъствието на значими замърсители. Следва да се предоставят подробности за критериите за гаранция на качество на производството.

Необходимо е да се определят и опишат техниките за осигуряване на еднаквост на продукта и методите на количествен анализ, използвани за стандартизацията, поддържането и чистотата на микроорганизма (например, анализ на опасностите и критичните контролни точки (напр. HACCP)).

Представя се информация за възможно развиване на резистентност или кръстосана резистентност у прицелния организъм (прицелните организми). Където е възможно, се описват подходящите стратегии на управление.

Представят се методите, предназначени да предотвратят загубата на вирулентност у изходните култури.

Освен това, описва се всеки наличен метод, ако такъв съществува, за предотвратяване на загубата на ефикасност на микроорганизма по отношение на прицелния организъм.

3.7. Препоръчвани методи и предпазни мерки във връзка с боравенето, съхраняването и транспорта, или при пожар.

В съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, за всеки микроорганизъм се предоставя информационен лист за безопасност.

В много случаи най-добрият или единственият начин за безопасно унищожаване на микроорганизми, заразени материали или заразени опаковки е тяхното контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

Предоставя се изчерпателно описание на методите за безопасно изхвърляне на микроорганизма или, при необходимост, за убиването му преди изхвърлянето, както и начини за изхвърляне или унищожаване на заразени опаковки и материали. Предоставят се данни, които позволяват да се установи ефикасността и сигурността на тези методи.

3.9. Мерки в случай на злополука

Описание на процедурите, предназначени за обезвреждане на организма в околната среда (например, във водата или почвата) в случай на инцидент.

Разпоредбите на настоящият раздел обхващат единствено аналитичните методи, необходими за целите на контрола и наблюдението след регистрация.

Може да се разгледа възможността за наблюдение след одобрението на всички аспекти на оценката на риска. Такъв е случаят по-специално, когато се разглежда одобрението на (щамове от) микроорганизми, които не са с произход от областта, в която се предвижда да се прилагат. По отношение на аналитичните методи, използвани за получаване на данни, изисквани от настоящия регламент, или за други цели, заявителят представя обосновка на използвания метод; когато е необходимо, за тези методи се разработват отделни насоки, които се основават на същите изисквания, на които се основават и методите за контрол и наблюдение след регистрация.

Представя се описание на методите с включени подробности за използваните оборудване, материали и условия. Отразява се приложимостта на всеки международно признат метод.

Доколкото е практично, тези методи използват най-прост подход, включват минимални разходи и изискват общодостъпно оборудване.

За методите, използвани за анализ на микроорганизмите и остатъчните вещества от тях, се изискват и данни за специфичността, линейността, точността и повторяемостта, определени в точки 4.1 и 4.2 от част А от настоящото приложение.

По отношение на настоящия раздел се прилага следното:

Онечиствания, метаболити, съществени метаболити, остатъчни вещества		Както е определено в Регламент (ЕС) № 1107/2009
Съществени онечиствания		Онечистванията, определени по-горе, които са източник на опасност за здравето на човека или на животните и/или за околната среда.

i) проби от произведения микроорганизъм;

ii) аналитични стандарти на съществените метаболити (по-специално токсини) и всички останали съставки, включени в определението за остатъчни вещества;

iii) проби на еталонни вещества за съществените онечиствания, когато такива са налични.

• 
  Методи за идентификация на микроорганизма.
  
• 
  Методи за предоставяне на информация за възможната изменчивост на банките на микроорганизма/активния микроорганизъм.
  
• 
  Методи за разграничаване на мутант на микроорганизма от изходния див щам.
  
• 
  Методи за установяване на чистотата на щама, от който са произведени партидите, и методи за контрол на чистотата.
  
• 
  Методи за определяне на съдържанието на микроорганизма в произведения материал, използван за производството на рецептури, и методи за доказване, че микроорганизмите замърсители се държат в приемливи граници.
  
• 
  Методи за определяне на съществените онечиствания в произведения материал.
  
• 
  Методи за контрол на отсъствието на патогени за хората и бозайниците и методи за количествено определяне на възможното им присъствие (с подходящи граници на определяне).
  
• 
  Методи да определяне на стабилността и срока на годност при съхраняването на микроорганизма, ако е целесъобразно.
  

от:

• 
  активния микроорганизъм (активните микроорганизми),
  
• 
  съществените метаболити (по-специално токсини);
  

Включват се и аналитичните методи за определяне на съдържанието или активността на белтъчните продукти, например, чрез изследване на експоненциални култури и супернатанти на култури в биологични проби с животински клетки.

i) Наличната информация за свойствата на микроорганизма и на съответните организми (раздели 1, 2 и 3), включително здравните и медицинските доклади, може да е достатъчна, да се определи дали микроорганизмът би имал би имал въздействие (инфекциозно/патогенно/токсично) върху човека, или не.

ii) Предоставената информация, заедно с информацията, предоставена за един или няколко препарата, които съдържат микроорганизма, е достатъчна, за да позволи да се направи оценка на рисковете за човека, които са пряко и/или непряко свързани с работата и с употребата на продукти за растителна защита, които съдържат микроорганизма, и риска за човека при работа с третирани продукти, както и риска за човека вследствие следи от остатъчни вещества или замърсители в храната и водата. Освен това, предоставената информация е достатъчна:

• 
  да се даде възможност за вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не,
  
• 
  да се определят подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението,
  
• 
  да се определят твърденията за риск и безопасност (след въвеждането) за предпазване на човека, животните и околната среда, които следва да се посочат на опаковката (контейнерите),
  
• 
  за определяне на съответни мерки за оказване на първа помощ, както и на подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се спазват в случай на инфекция или друго неблагоприятно въздействие при човека.
  

iv) При всички изследвания се посочва действително използваната доза, отчетена в единици за образуване на колония на килограм телесно тегло (cfu/kg), както и в други подходящи единици.

v) Оценяването на микроорганизма се извършва на етапи.

Първият етап (Етап I) обхваща наличната основна информация и основните изследвания, които трябва да се извършат за всички микроорганизми. Необходима е експертна преценка, за да се вземе решение за подходяща програма за изпитване за всеки отделен случай. Обикновено се изискват последни данни от обичайните токсикологични и/или патологични експерименти с лабораторни животни, освен ако въз основа на предишна информация заявителят е в състояние да обоснове, че употребата на микроорганизма при предложените условия на употреба няма вредно въздействие върху здравето на човека и животните. До приемането на специални насоки на международно ниво, изискваната информация следва да се получава, като се използват съществуващите насоки за извършване на изпитвания (например, Насоките на Бюрото по предотвратяване на замърсяването и токсични химикали на Агенцията за защита на околната среда на САЩ — USEPA OPPTS).

Изследванията от етап II се извършват, ако изпитванията на етап I са показали неблагоприятно въздействие върху здравето. Видът на изследванията, които следва да се извършат, зависи от наблюдаваните в изследванията на етап I прояви. Преди извършването на тези изследвания заявителят иска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което да се извърши.

ЕТАП I

5.1. Основна информация

Изисква се предоставянето на основна информация за възможността на микроорганизма да оказва неблагоприятно въздействие, като например способността му да създава колонии, да причинява увреждания и да произвежда токсини и други съществени метаболити.

5.1.1. Медицински данни

Където е възможно, и без да се засягат разпоредбите на член 10 от Директива 98/24/ЕО, се предоставят практически данни и информация от значение за разпознаването на симптомите на инфекция и патогенност, както и данни за ефикасността на първата помощ и терапевтичните мерки. Където е уместно, се проучва и докладва ефикасността на потенциалните антагонисти. Когато е приложимо, посочват се методите за убиване на микроорганизма или за превръщането му в неинфекциозен (вж. точка 3.8).

Доколкото са налични и са с необходимото качество, данните и информацията относно въздействието от експозицията върху хора имат особена стойност, защото те могат да потвърдят валидността на направените екстраполации и на заключенията по отношение на засегнати органи, вирулентност и обратимост на неблагоприятното въздействие. Такива данни могат да се получат след случайна експозиция или професионална експозиция.

5.1.2. Медицинско наблюдение на персонала на предприятието за производство

Предоставят се наличните доклади от програми за наблюдение на здравето на работното място, подкрепени с подробна информация за структурата на програмата и за излагането на действието на микроорганизма. Тези доклади, доколкото е възможно, включват данни, свързани с механизма на действие на микроорганизма, Докладите включват и данни, ако такива са налични, за лица, които са били изложени на действието на микроорганизма в производствените предприятия или след прилагане на микроорганизма (например, при изпитвания за ефикасност).

Специално внимание се обръща на лица с повишена предразположеност, дължаща се например на предишно заболяване, лекарствено средство, имуносупресия, бременност или кърмене.

5.1.3. Наблюдения за сенсибилизация/алергичност, ако е целесъобразно

Предоставя се наличната информация за сенсибилизация и алергични реакции у работниците, по-специално работниците от производствените предприятия, селскостопанските и научните работници и други лица, които са изложени на въздействието на микроорганизма, като се добави, когато е приложимо, подробно описание за всяка реакция на свръхчувствителност и хронична сенсибилизация. Предоставената информация включва подробности за честотата, равнището и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и други значими клинични наблюдения. Предоставя се също и информация дали на работещите са правени проби за алергични реакции или дали са питани за поява на симптоми на алергия.

5.1.4. Пряко наблюдение, например клинични случаи

Предоставят се наличните в общодостъпните източници доклади за микроорганизма или за сходни с него членове на същата таксономична група (свързани с клинични случаи), ако са събрани от списания, публикуващи рецензирани материали, или от официални доклади, както и всеки доклад относно предприети изследвания за последващо наблюдение. Тези доклади са особено ценни и трябва да съдържат изчерпателни описания на естеството, степента и продължителността на експозицията, на наблюдаваните клинични симптоми, на приложените мерки за първа помощ и лечение и на направените измервания и наблюдения. Обобщенията и резюмираната информация имат ограничена стойност.

Ако са проведени изследвания върху животни, докладите, свързани с клиничните случаи, могат да бъдат особено ценни за потвърждаване на валидността на интерпретацията на получени за животните данни по отношение на човека и за идентифициране на специфично за човека неочаквано неблагоприятно въздействие.

5.2. Основни изследвания

За правилното тълкуване на получените резултати, от най-голямо значение е предложените методи за изпитване да са подходящи по отношение на чувствителност на видовете, начина на прилагане и т.н., а също и от биологична и от токсикологична гледна точка. Начинът на прилагане на изпитвания микроорганизъм зависи от главните видове експозиция при хората.

За да се оцени средно- и дългосрочното въздействие след остро, умерено остро или полухронично излагане на въздействието на микроорганизмите, необходимо е да се използват възможностите, предвидени в насоките на ОИСР, за да се допълнят направените проучвания с период за възстановяване(след който се прави пълно макроскопско и микроскопско изследване на патологията, включително изследване за присъствие на микроорганизми в тъканите и органите). Това улеснява тълкуването на някои прояви и дава възможност да се установи заразността и/или патогенността, което от своя страна позволява да се взимат решения по други въпроси, например дали е необходимо извършването на дългосрочни изследвания (за канцерогенност и др., вж. точка 5.3), и дали да се извършат изследвания по отношение на остатъчните вещества (виж точка 6.2), или не.

5.2.1. Сенсибилизация¹⁸

Цел на изпитването

Изследването цели да предостави достатъчно информация за оценяване на способността на микроорганизма да предизвиква реакции на сенсибилизация при вдишване или при дермална експозиция. Следва да се извърши максимално по обем изследване.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване¹⁹

Да се предостави информацията за сенсибилизация.

5.2.2. Остра токсичност, патогенност и инфекциозност

Проучванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, са достатъчни за определяне на въздействието от единично излагане на действието на микроорганизма, и по-специално, за да се установят или посочат:

• 
  токсичността, патогенността и инфекциозността на микроорганизма,
  
• 
  развитието във времето и характеристиките на въздействието, с изчерпателно описание на поведенческите изменения и възможните макропатологични находки при проверки след настъпване на смърт,
  
• 
  при възможност, механизмът на токсичното действие,
  
• 
  съответните опасности, свързани с различните начини на експозиция, и
  
• 
  анализи на кръв при извършване на всички изследвания, за да се оцени отстраняването на микроорганизма.
  

При изследванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност се извършва оценка на отстраняването на микроорганизма и/или на активните токсини от органите, за които се смята за подходящо да бъдат изследвани за наличието на микроби (напр. черен дроб, бъбреци, далак, мозъка, кръв и място на поставянето).

Наблюденията, които ще бъдат направени, трябва да отразяват експертното научно мнение, и могат да включват преброяването на микроорганизма във всички тъкани, които е вероятно да бъдат засегнати (напр. с поражения), и в основните органи: бъбреци, мозък, черен дроб, бели дробове, далак, пикочен мехур, кръв, лимфни възли, стомашно-чревен тракт, тимус и пораженията на мястото на инокулацията в мъртви или умиращи животни, на умъртвеното животно в междинния и в заключителния стадий на изпитването.

Получената информация от изследванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност е особено полезна за оценката на рисковете, които вероятно ще се появят в аварийни ситуации, и на рисковете за потребителя, дължащи се на излагане на въздействието на евентуални остатъчни вещества.

5.2.2.1. Остра токсичност при приемане през устата, патогенност и инфекциозност

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Отчита се острата токсичност при приемане през устата, патогенността и инфекциозността на микроорганизма.

5.2.2.2. Остра токсичност, патогенност и инфекциозност при вдишване

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Отчитат се токсичността²⁰, патогенността и инфекциозността на микроорганизма при вдишване.

5.2.2.3. Единствена интраперитонеална/подкожна доза

Приема се, че изследването с интраперитонеалното/подкожно приложение е високочувствителна проба, по-специално за разкриване на инфекциозност.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Интраперитонеално инжектиране винаги се изисква за всички микроорганизми, но въпреки това, когато максималната температура за растеж и размножаване е по-ниска от 37 °С, се оставя на експертите да преценят дали не е за предпочитане подкожно инжектиране вместо интраперитонеално.

5.2.3. Изследване за генотоксичност

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Ако микроорганизмът произвежда екзотоксини по смисъла на точка 2.8, то тези токсини и всички други съществени метаболити в културната среда също се изследват за генотоксичност. Ако е възможно, изпитванията на токсини и метаболити се правят с пречистен химикал.

Когато основните проучвания не разкрият образуване на токсични метаболити, въз основа на експертните становища относно значението и валидността на базовите данни се разглежда възможността да се изследва самият микроорганизъм. При вируси следва да се разгледа рискът от въведена в клетките на бозайниците мутагенност, както и рискът от канцерогенност.

Цел на изпитването

Тези изследвания представляват интерес за:

• 
  предвиждане на способност за генотоксичност,
  
• 
  ранната идентификация на генотоксични канцерогени,
  
• 
  изясняване на механизма на действие на някои канцерогени.
  

Условия на изпитването²¹

Генотоксичността на клетъчните микроорганизми се изследва след разрушаване на клетките, когато е възможно. Необходимо е да се даде обосновка за използвания метод на подготовка на образци.

Генотоксичността на вирусите се изследва върху изолирана инфектирана култура на микроорганизма.

5.2.3.1. Изследвания in vitro

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Трябва да се представят резултати от изпитванията за in vitro за мутагенност (тест за генна мутация в бактерии, тест за кластогенност в клетките на бозайници и тест за генна мутация в клетките на бозайници).

5.2.4. Изследване на клетъчни култури

Тази информация се изисква за микроорганизми с вътреклетъчно възпроизвеждане като вируси, вироиди или специфични бактерии и протозои, освен ако информацията от раздели 1 – 3 не показва ясно, че съответните микроорганизми не се възпроизвеждат в топлокръвни организми. Изследването на клетъчни култури се извършва върху култури от човешки клетки или тъканни култури от различни органи. Подборът може да се основава на предположения за това, кои ще бъдат засегнатите органи след инфектирането. Ако няма налице човешки клетъчни култури или тъканни култури от конкретни органи, могат да се използват клетъчни култури или тъканни култури от други бозайници. По отношение на вирусите, от основна важност е способността им да си взаимодействат с човешкия геном.

5.2.5. Данни за краткосрочна токсичност и патогенност

Цел на изпитването

Да се разработят изследвания за предоставяне на информация за допустимото количество микроорганизми без токсични ефекти при условията на изследването. Тези изследвания предоставят полезни данни за рисковете за хора, които боравят с препарати за растителна защита, които съдържат микроорганизма, или хора, използващи такива препарати. По-специално, краткосрочните изследвания позволяват да се вникне по-дълбоко във възможното кумулативно въздействие на микроорганизма и рисковете за работници, които могат да бъдат интензивно изложени на въздействието му. В допълнение, краткосрочните изследвания осигуряват полезна информация за изготвянето на изследвания за хронична токсичност.

Изследванията, данните и информацията, които трябва да се представят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за определяне на въздействието от многократно излагане на микроорганизма и, по-специално, за установяване или посочване на:

• 
  зависимостта между дозата и неблагоприятното въздействие,
  
• 
  токсичността на микроорганизма, включително при необходимост по отношение на токсини — равнището, при което няма наблюдавано неблагоприятно въздействие,
  
• 
  прицелните органи, когато е приложимо,
  
• 
  развитието във времето и характеристиките на въздействието, с изчерпателно описание на поведенческите изменения и възможните макропатологични находки при проверки след настъпване на смърт,
  
• 
  специфичното токсично въздействие и възникналите патологични изменения,
  
• 
  когато е приложимо, продължителността и обратимостта на някои от наблюдаваните прояви на токсично въздействие след преустановяване на приемането,
  
• 
  ако е възможно, начинът на токсично действие, и
  
• 
  съответната опасност, която във връзка с различните начини на експозиция.
  

Включват се и изследвания за крайните резултати по отношение на патогенността и инфекциозността.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Докладва се краткосрочната токсичност (най-малко 28 дни) на микроорганизма.

Трябва да се обоснове изборът на видовете, върху които се извършва изследването. Изборът на продължителността на изследването зависи от данните за острата токсичност и за отстраняването на микроорганизма.

Необходимо е експертно становище, за да се определи какъв начин на администриране е за предпочитане.

5.2.5.1. Последици за здравето от повторна експозиция чрез вдишване

Информацията за въздействието върху здравето след многократна експозиция чрез вдишване се счита за необходима, по-специално за оценка на риска в работна среда. Многократната експозиция би могла да наруши способността за отстраняване (напр., съпротивителната способност) у гостоприемника (човек). Освен това, за правилна оценка на риска е необходимо да се отчете токсичността след многократна експозиция на въздействието на замърсители, хранителна среда, помощни вещества и микроорганизми. Трябва да се има предвид, че помощните вещества в продуктите за растителна защита могат да окажат влияние на токсичността и заразността на даден микроорганизъм.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Необходима е информация за краткосрочната инфекциозност, патогенност и (респираторна) токсичност на микроорганизма, освен ако предоставената вече информация е достатъчна за оценяване на последиците за здравето на човека. Такъв може да е случаят, ако се докаже, че изпитваният материал няма фракции, които могат да се вдишват, и/или че не се очаква многократно излагане на въздействието му.

5.2.6. Предложено лечение: Мерки за първа помощ, медицинско лечение

Предлагат се мерки за първа помощ при инфекция и при заразяване на очите.

Терапевтичните режими, които се прилагат в случай на поглъщане или на замърсяване на очите и кожата, се описват подробно. Когато е приложимо, се предоставят основаващи се на практическия опит сведения, ако такива съществуват и са налице, а в други случаи — сведения, основани на теоретични съображения, по отношение на ефикасността на алтернативните терапевтични режими.

Предоставя се информация за резистентност спрямо антибиотици.

(КРАЙ НА ЕТАП I)

ЕТАП II

5.3. Специфични изследвания на токсичността, на патогенността и инфекциозността

В някои случаи може да се наложи да се извършат допълнителни изследвания за по-голяма яснота относно неблагоприятното въздействие върху човека.

По-специално, когато резултатите от по-ранни изследвания показват, че микроорганизмът може да има въздействие с дълготрайни последици върху здравето, задължително се правят изследвания за хронична токсичност, патогенност и инфекциозност, канцерогенност и репродуктивна токсичност. При произвеждане на токсини се правят освен това и кинетични изследвания.

Изискваните изследвания могат да бъдат разработени на индивидуална основа, като се вземат предвид специфичните параметри, които трябва да бъдат проучени и целите, които трябва да се постигнат. Преди извършването на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което да се извърши.

5.4. Изследвания in vivo в соматични клетки

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Ако всички резултати от изследванията in vitro са отрицателни, се прави допълнително изпитване въз основа на друга налична полезна информация. Изпитването може да се състои в изследване in vitro или in vivo, като използваната метаболизираща система е различна от предишната/ите.

Ако цитогенетичният тест in vitro е положителен, задължително се извършва изпитване in vivo в соматични клетки (анализ на метафазата на клетки на костен мозък при гризачи или изпитване за микроядра при гризачи).

Ако и двете in vitro изпитвания за генна мутация са положителни, се извършва изпитване in vivo, за да се проучи непланирания синтез на ДНК, или „точков тест“ при мишки.

5.5. Генотоксичност – изследвания in vivo на зародишни клетки

Цел на изпитването и условия за извършването му

Вж. част А, точка 5.4.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Ако някой от резултатите от изследване, извършено in vitro върху соматични клетки е положителен, може да се окаже оправдано извършването на изпитвания in vivo, които позволяват да се определи действието върху зародишните клетки. Необходимостта от извършване на тези изпитвания се обмисля за всеки отделен случай, като се взема предвид друга налична информация, която се отнася до условията на употреба и до очакваната експозиция. Подходящите изпитвания трябва да позволят да се разгледа взаимодействието с ДНК (напр. изпитване за доминантен летален ефект), да се определи потенциалът за предизвикване на наследствени прояви и ако е възможно, те да се оценят количествено. Приема се, че поради сложността на извършване на тези изпитвания, прилагането на количествени изследвания ще изисква сериозна обосновка.

(КРАЙ НА ЕТАП II)

Предоставя се обобщение на всички предоставени данни и информация в изпълнение на точки от 5.1 до 5.5. То трябва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, особено предвид възможните или действителните рискове за хората и за животните, които могат да възникнат или възникват, както и за обхвата, за качеството и надеждността на базата данни.

Трябва да се обясни дали експозицията на животни или хора предполага ваксиниране или серологичен контрол.