ІІІ. Структура за функционално изследване на дишането

Изследването на белодробната функция е задължителен елемент при реализиране предмета на дейност на пневмологията и фтизиатрията. Ролята на белодробната функционална лаборатория (БФЛ) е да осигури възможно най-точно изследване на белодробната функция на пациента по безопасен за него начин. Това изискване определя различни нива на компетентност на лабораториите/кабинетите в зависимост от оборудването им и квалификацията на персонала в тях.

Функционалните изследвания на дихателната система се осъществяват във:

1.1. (Доп., ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Кабинет за функционално изследване на дишането (ФИД), в който се извършва: спирометрия, максимални експираторни и инспираторни дебити (препоръчително), оксиметрия по време на покой, усилие и сън, със или без кислородотерапия (ниво І).

1.2. Лаборатория за функционално изследване на дишането, в която освен дейностите по т. 1.1 се извършват и следните изследвания: белодробни обеми (остатъчен обем – ОО, тотален белодробен капацитет – ТБК, функционален остатъчен капацитет – ФОК), дифузионен капацитет, кръвно-газов анализ и киселинно-алкално равновесие, неспецифичен бронхиален провокационен тест (ниво ІІ).

1.3. Лаборатория за функционално изследване на дишането, в която освен изследванията по т. 1.2 се извършва и телесна плетизмография (ТБК, ОО, ФОК, бронхиално съпротивление), максимални инспираторни и експираторни налягания, тест с физическо натоварване. Тези методики са задължителни. Освен тях при възможност се изпълняват и други специализирани методики, например изследване за сънна апнея, контрол на дишането (ниво ІІІ).

1.4. Национална референтна лаборатория, в която освен изследванията по т. 1.3 се осъществяват и други специализирани методики, съобразни със световни практики в тази област. Разкрита е в лечебно заведение за болнична помощ и участва в реализирането на система за външен контрол на качеството за останалите БФЛ. В нея могат да работят специалисти с различна медицинска квалификация, но има задължително и лекар със специалност по пневмология и фтизиатрия с придобита квалификация за извършване на високоспециализирани и специфични дейности в областта на функционалните изследвания на дишането.

2.1. Дейността на кабинета за ФИД или белодробната функционална лаборатория, разкрити в лечебно заведение на първо, второ и трето ниво на медицинско обслужване по пневмология и фтизиатрия, се ръководи от лекар със специалност по пневмология и фтизиатрия и с придобита професионална квалификация за високоспециализирана дейност по белодробна функционална диагностика.

2.2. (Зал., ДВ, бр. 92 от 2010 г.).

2.3. Лекарят със специалност по пневмология и фтизиатрия, отговорен за дейността на БФЛ/кабинет за ФИД, трябва да има познанията и опит, необходими за интерпретацията на физиологичните основи на изследванията, и осигурява:

изпълнение на правилника за дейността на БФЛ;

безопасно, точно и надеждно изпълнение на изследванията, които той ще интерпретира;

своевременно получаване на резултатите;

постоянен контрол на качеството на дейността на изпълнителите;

мерки за контрол на безопасността;

анализ на резултатите от дейността на БФЛ;

ежегодна преоценка на изискванията за изследвания и осъвременяването им при настъпили промени в тези изисквания.

2.4. Специалистът по здравни грижи (клиничен лаборант, медицинска сестра) осъществява самостоятелна работа в БФЛ след:

овладяване на методиките в курсове и индивидуално обучение за извършване и качествен контрол на спирометрия, дебитно-обемни криви, оксиметрия и други функционални изследвания на дихателната система в БФЛ от ІІ или ІІІ ниво;

придобиване на основни познания по анатомия на дихателната и сърдечно-съдовата система, респираторна физиология и интерпретация на резултатите от ФИД;

продължителността на индивидуалното обучение е минимум 30 дни за работа в БФЛ от ІІ ниво и 60 дни за ІІІ ниво БФЛ.

2.5. Старши лаборант се назначава в БФЛ, когато в тях работят трима или повече специалисти по здравни грижи. Необходимата професионална квалификация е владеене на всички методики в БФЛ. Той е отговорен за ежедневната работа в БФЛ, включително за:

организацията на дейността (графици на персонала, планиране на изследвания, контрол на потока пациенти);

спазването на установения регламент за работа и процедурите;

записа и съхранението на данни за калибрация, поддръжка и поправки на оборудване, регистрация на нежелани събития и всичко свързано с тях;

съхранението на копия от резултати и административни доклади и записи;

осигуряването на безопасно и надеждно изпълнение на изследванията;

осигуряването на мерки за контрол на инфекция;

извършването на изследвания;

осигуряването и поддържането на необходимото количество консумативи.

Всяка БФЛ има правилник за дейността си, който включва, извън конкретните за всяко лечебно заведение административни въпроси, още описание на:

3.1. точната методика на изпълнение на всяко изследване в БФЛ, включително критериите за надеждност на резултатите;

3.2 съдържание на документите за заявяване на изследванията и предаване на резултатите от тях (демографска, клинична и друга информация);

3.3. предвидените нормални стойности за резултатите и източниците за това;

3.4. процедури за осигуряване контрол на инфекцията;

3.5. процедури, осигуряващи безопасно изпълнение на теста само при показаните пациенти (противопоказания за отделните изследвания);

3.6. процедури за вътрешен контрол на качеството и изисквания за продължаващо обучение и допълнителна квалификация;

3.7. участие в система за външен контрол на качеството;

3.8. мерки за безопасност и овладяване на спешни състояния в случай на възникване на нежелано събитие (отклонение от обичайното протичане или усложнение от процедурата/изследването) по време или след завършването му, включително базата за хоспитализация при необходимост от това;

3.9. списък на необходими пособия и лекарства, налични в БФЛ, за посрещане на нежелани събития;

3.10. рутинни процедури по поддръжка и калибрация, осигуряващи надеждно и точно функциониране на апаратурата, валидиране на изследванията;

3.11. условия за архивиране на данните за калибрация, поддръжка и поправки на оборудването, инциденти и нежелани събития в БФЛ, изход и предприети действия, както и лицата, осигуряващи тази дейност;

3.12. информирано съгласие според процедурата при необходимост от такова;

3.13. изискванията за дейност на БФЛ, когато са част от този правилник, се преразглеждат поне веднъж годишно и при нужда се осъвременяват.

4. Контрол на инфекции в БФЛ

4.1. При изследване на дихателната функция съществува потенциален риск за вътреболнична инфекция. Това изисква чист мундщук и щипка за носа за всеки нов пациент.

4.2. Предписанията на производителя за различните методи на стерилизиране на оборудването трябва да се спазват от съответните отговорници в БФЛ. За мундщуци, клапи, тръби и др. най-практичният метод е химичната стерилизация, при която те са напълно потопени в съответния разтвор. Тръби и клапи се стерилизират минимум веднъж дневно, мундщуци и щипки за нос – след всяка употреба.

4.3. Всеки пациент, изследван в БФЛ, се приема за потенциално инфекциозно опасен. За избягване на риска от трансмисия на инфекция чрез използваната апаратура или персонала на БФЛ се спазват установените санитарно-хигиенни норми и предписания. Това е особено валидно за пациенти със симптоми, насочващи за активна белодробна туберкулоза, или респираторна инфекция, което е потенциален риск за трансмисия на други пациенти и медицинския персонал.

4.4. На пациенти, подозрителни за активна белодробна туберкулоза, не се извършва ФИД до изключване на тази диагноза (или се ползва бактериален филтър и се прилагат всички други мерки за ограничаване възможността за крос контаминация).

4.5. За персонал, извършващ артериална пункция, е задължителна ваксинация срещу хепатит В.

5.1. Всяка БФЛ трябва да има утвърдена организация за посрещане на спешни състояния, възникнали по време или в резултат на изследване при физическо натоварване или бронхиални провокационни проби. Това трябва да бъде записано в правилника за дейността й.

5.2. Задължително е наличието на апарат за измерване на артериално налягане, стетоскоп, източник на кислород и лицеви маски, необходимото за периферен венозен път и вливания, спешен шкаф. Необходимото оборудване и лекарства за кардио-пулмонална реанимация и основно поддържане на живот (BLS) задължително е налице в лечебното заведение, където е разкрита БФЛ.

6. Контрол на качеството в БФЛ

Контролът на качеството в БФЛ е задължително условие за получаване на надеждни и точни резултати. Той се осъществява чрез, но не се изчерпва със:

6.1. редовна проверка и анализ на резултатите от извършваните калибрации на апаратурата; отчитане на отклоненията и взети мерки;

6.2. създаване на механизъм за периодичен преглед и анализ на подбрани оригинални данни за всички извършвани изследвания;

6.3. “биологичен контрол” – периодично изследване на здрави лица от персонала на лечебното заведение за повторяемост на резултатите;

6.4. система за вътрешен и външен контрол на качеството;

6.5 документиране на нежелани събития, изхода от тях, предписаните препоръки и контрол на изпълнението им;

6.6. периодично допитване сред лекарите, назначаващи изследвания, и пациентите за степента на удовлетвореност от дейността на БФЛ;

6.7. създаване на механизъм за преценка адекватността на исканите изследвания за конкретния медицински проблем.

7. Изисквания към оборудването на БФЛ

7.1. Надеждността на резултатите в БФЛ зависи изключително много от квалификацията на кадрите и от качествата на използваната апаратура. Нейните технически характеристики трябва да отговарят на приетите за всяко изследване граници. За рутинна дейност в белодробната функционална диагностика (спирометрия, белодробни обеми, експираторни и инспираторни дебити, белодробна дифузия и други) това са унифицираните стандарти на ERS (Европейско респираторно общество) и ATS (Американско торакално общество). Това е валидно независимо от целта на изследването – клинична, епидемиологична или научна.

7.2. Точността на апаратурата се установява с регулярна калибрация според изискванията за всяка конкретна методика. Честотата на калибрациите и получените резултати трябва да съответстват на общоприетите и посочени по-горе стандарти.

7.3. Изисквания за апаратура, използвана при спирометрията, която е рутинно функционално изследване, задължително осигурявано на всички нива на медицинско обслужване по пневмология и фтизиатрия:

7.3.1. Точност на спирометричната система – определя се от разделителната способност (минимален обем или поток) и линейността на цялото устройство. Спирометричната система задължително отговаря на изискванията и критериите на ATS (Американско торакално общество) и на ERS (Европейско респираторно общество).

7.3.2. Спирометричната система е линейна, измерва 0,5 – 8,0 л обем и има точност най-малко ± 3 % или ± 0,050 л при обемна калибрация с 3-литрова спринцовка. Отчитаното време трябва да е с точност ± 5 % от реалното, когато не се използва компютризирана система. Време “0” (начало на форсираното издишване) се определя с обратно екстраполиране. Съпротивлението спрямо въздушния поток при 14 л/сек е по-малко от 1,5 см Н₂О/л/сек. В този обхват на поток точността е в граници ± 5 % от отчитането или ± 0,200 л/сек. Когато сигнал за поток се интегрира за измерване на обем, изискванията за точността на отчетения обем са ± 3 % или ± 0,05 л. Във всички случаи по-горе се допуска по-голямата граница на отклонението, но в рамките на посочените норми.

8.1. Извънболнична помощ:

8.1.1. (Изм., ДВ, бр. 64 от 2010 г., бр. 92 от 2010 г.) Специализиран кабинет за ФИД (Индивидуална практика за СИМП по пневмология и фтизиатрия, в МЦ, МДЦ и ДКЦ) – спирометрична система, ръстомер, теглилка.

8.1.2. (Изм., ДВ, бр. 64 от 2010 г.; доп., бр. 92 от 2010 г.) Лечебни заведения за извънболнична помощ, в които се извършват диагностика, лечение и диспансеризация на болни от белодробни болести, включително туберкулоза – спирометрична система, позволяваща измерване и на максимални дебити (препоръчително), оксиметър, апарат за кръвно-газов анализ, ръстомер, теглилка.

8.2. Болнична помощ:

8.2.1. (Изм., ДВ, бр. 64 от 2010 г., бр. 92 от 2010 г.) Структура по пневмология и/или фтизиатрия II ниво – оборудване за извършване на изследванията по т. 1.2.

8.2.2. (Изм., ДВ, бр. 64 от 2010 г.; зал., бр. 92 от 2010 г.);

8.2.3. (Изм., ДВ, бр. 64 от 2010 г., бр. 92 от 2010 г.) Структура по пневмология и/или фтизиатрия III ниво – оборудване за извършване на изследванията по т. 1.3.

Оборудването по т. 8.2.1 и 8.2.3 е част от оборудването на БФЛ и/или болницата, на чиято територия е разкрита БФЛ.

9. База, хигиенни и инсталационни изисквания

9.1. Белодробна функционална лаборатория се разкрива в обособени самостоятелни помещения. Техният брой се определя от наличната апаратура и обем изследвания, работните места, щатния медицински персонал и определените в нормативните актове хигиенни изисквания. Едновременно изпълнение на две или повече методики за функционално изследване на дишането не е възможно в едно помещение. Това се съобразява при организацията на дейността във всяка БФЛ.

9.2. В случаите, когато няма централна инсталация за кислород и сгъстен въздух, те трябва да бъдат осигурени с газови бутилки, които да са добре обозначени и с възможност да бъдат сигурно прикрепени към стена в помещението. В стаи, където се изпълняват бронхиални провокационни тестове, се осигурява адекватна вентилация и се използват филтри на експираторната част на системата.

9.3. Всички помещения на БФЛ трябва да отговарят на съответните нормативно установени хигиенни и инсталационни изисквания.

Бронхология могат да практикуват лекари, придобили някоя от следните специалности – пневмология и фтизиатрия, ушно-носно-гърлени болести, анестезиология и интензивно лечение, гръдна хирургия и след придобита професионална квалификация по бронхология по реда на Наредба № 34 от 2006 г.

1.1. Бронхологично отделение или кабинет, където се извършват минимум 1000 бронхологични изследвания годишно от поне двама лекари със специалност по пневмология и фтизиатрия и придобита професионална квалификация по бронхология.

1.2. Ендоскопска апаратура – минимум 2 флексибилни бронхоскопа (ФБС), стационарен и преносим източник на светлина; ригиден бронхоскоп (РБС) с източник; пълен диагностичен набор биопсични инструменти; ендоскопски камери и/или видеобронхоскопи за непосредствен контрол от обучаващия.

1.3. Самостоятелна или с възможност за ползване на апаратура за рентгеноскопия.

1.4. Наличие на клиника или отделение по анестезиология и интензивно лечение или апаратура за обща анестезия и анестезиолог, работещ с деца и възрастни.

1.5. Възможности за прилагане на лазерна хирургия, ендоскопска електрохирургия или криохирургия, поставяне на трахеобронхиален стент (stent), поставяне на трахеобронхиален катетър за брахитерапия.

1.6. Условия в базата за овладяване на потенциални сериозни усложнения при прилагането на рискови инвазивни техники.

2. Изисквания към оборудването

Изискванията към оборудването по бронхология са дадени в таблица № 4 на три нива:

2.1. (Изм., ДВ, бр. 92 от 2010 г.) І ниво на оборудване включва минимум изисквания, определени със задължителния инструментариум, който е необходим за осъществяване на дейността “Бронхология” в бронхологичен кабинет към индивидуална практика за СИМП по пневмология и фтизиатрия, в ДКЦ, МЦ, МДЦ, както и в структури по пневмология и фтизиатрия I ниво.

2.2. (Изм., ДВ, бр. 92 от 2010 г.) ІІ ниво на оборудване е оптималното за структури по пневмология и фтизиатрия II ниво.

2.3. (Изм., ДВ, бр. 64 от 2010 г., бр. 92 от 2010 г.) ІІІ ниво на оборудване включва изисквания за бронхологичен кабинет към структури по пневмология и фтизиатрия III ниво. Това е максимално оборудване и задължително изискване към база за придобиване на професионална квалификация по бронхология.

Таблица № 4

3.1. Фибробронхоскопия (ФБС) (табл. № 5)

Необходими изследвания: Пълна кръвна картина – хемоглобин, хематокрит, левкоцити. Биохимия – протромбиново време, кефалин каолиново време (ККВ); фибриноген и кръвна група при кръвохрак и/или извършване на трансбронхиална белодробна биопсия (ТББ) или трансбронхиална пункционна биопсия ТБПБ; рентгенография на гръден кош – фас и профил; ЕКГ; КГА, ФИД – не се извършва при кръвохрак.

Таблица № 5

Необходими изследвания: както при фибробронхоскопия при обща анестезия е необходима предварителна консултация с анестезиолог.

Таблица № 6

Възможни дейности (елементи), които се извършват при съответни показания:

3.3.1. оглед и аспирация с провеждане на терапевтичен БАЛ;

3.3.2. ендоскопска интубация;

3.3.3. екстракция на чуждо тяло;

3.3.4. ендоскопска дезобструкция с щипка;

3.3.5. ендоскопска дилатация при трахеална стеноза;

3.3.6. ендоскопска лазерна терапия, криохирургия и електрохирургия;

3.3.7. ендоскопско поставяне на стент (stent);

3.3.8. ендобронхиална радиотерапия (ERT).

Дейността се практикува от лекари със специалност по пневмология и фтизиатрия или нервни болести, придобили професионална квалификация в областта на научната и клиничната сомнология съгласно Наредба № 34 от 2006 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването, и се основава на знания и умения по:

1.1. Електрофизиологични и биохимични основи на съня.

1.2. Хронобиологични аспекти на съня.

1.3. Диагностични методи за доказване и оценка на нарушенията на съня при възрастни.

1.4. Диференциална диагноза и лечение на нарушения на съня и дихателни нарушения по време на сън.

1.5. Показания и методи на прилагане на неинвазивна вентилация.

1.6. Лекарят, придобил професионална квалификация по нарушения на дишането по време на съня, самостоятелно осъществява, разчита и документира полисомнографии, извършва диагностични функционални тестове, назначава, осъществява и проследява лечението на пациенти с дихателни нарушения по време на сън.

Обучение в обособения клон на специалността “Пневмология и фтизиатрия” – нарушения на дишането по време на съня, се извършва по програма, утвърдена съгласно Наредба № 34 от 2006 г.

2.1. Препоръчително е тази дейност да се осъществява съвместно с лекари от друга специалност – нервни болести, ушно-носно-гърлени болести, психиатрия, кардиология и други, които може да не са пряко ангажирани в дейността на лабораторията по нарушения на дишането по време на съня.

2.2. При лечебна схема, включваща неинвазивна белодробна вентилация, лекар със специалност по пневмология и фтизиатрия и с придобита професионална квалификация по нарушения на дишането по време на съня или по нервни болести със същата професионална квалификация определя индикациите, осъществява титриране на налягането, обучението и проследяването на болния.

3.1. Помещения:

3.1.1. Лабораторията по нарушения на дишането по време на сън разполага със самостоятелни единични помещения, които имат оптимална звукова изолация, вентилация, температура и регулация на светлината, позволяващи осъществяване на целия спектър изследвания на съня, включително и функционални изследвания през деня.

3.1.2. Помещението за наблюдение и контрол от дежурния персонал е отделно от това за осъществяване на изследването при наличие на необходимата изолация.

3.2. Полисомнография (PSG):

3.2.1. Дефиниция: Полисомнографията е непрекъснат наблюдаван и контролиран от квалифициран персонал нощен запис на неврофизиологични, кардиореспираторни и други показатели, осъществяван в лаборатория по нарушения на дишането по време на съня.

3.2.2. Стандартни показатели (променливи):

EEG отвеждания;

EOG отвеждания;

1 EMG субментално;

EMG тибия едностранно/двустранно;

регистрация на позицията на тялото;

транскутанна пулс оксиметрия;

респираторни движения – торакални и абдоминални;

оро-назална вентилация;

регистрация на хъркане;

ЕКГ;

видео/микрофон, запис.

Лекар със специалност по пневмология и фтизиатрия и придобита професионална квалификация по нарушения на дишането по време на съня или със специалност по нервни болести и същата придобита професионална квалификация осъществява анализ на получените при изследването данни. Всеки PSG запис и анализ завършва с детайлно заключение.

3.2.4. Архивиране на данните

Историите на заболяване, PSG записите, анализите и заключенията се архивират съобразно установените нормативни изисквания.

1. Качествени показатели за оценка на дейността по пневмология и фтизиатрия:

1.1. професионална квалификация и контрол върху нея;

1.2. ефикасност и ефективност на диагностичната дейност;

1.3. ефикасност и ефективност на лечението;

1.4. грижи за болния;

1.5. контрол на асептиката и антисептиката;

1.6. контрол на вътреболнични инфекции.

2. Количествени показатели за оценка на диагностично-лечебната дейност:

2.1. използваемост на легловия фонд;

2.2. оборот на легло;

2.3. среден престой на болния в лечебното заведение;

2.4. изход (резултати) от лечението;

2.5. честота и тежест на усложнения от диагностични и терапевтични процедури;

2.6. смъртност и причини за това;

2.7. съотношение между спешни и планови хоспитализации;

2.8. съвпадение на амбулаторна, окончателна и патологоанатомичната диагноза.

3. Периодичен анализ на показателите и оценка на ефекта върху здравето на населението.