и т.н.
|
etc.
|
* АВ = активно вещество, ПВ = помощно вещество (вкл. изходни материали, използвани при производството на активното вещество или помощното вещество), Р=реагент/хранителна среда.
|
(Включително такива, използвани при производството на първични и работни клетъчни банки)
|
** Съгласно определението в раздел 2 (обхват) на ръководството на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина за свеждане до минимум на риска от предаване на причинители на животински спонгиформни енцефалопатии.
|
*HAS = homeopathic active substance, EX = excipient (incl. starting materials used in the manufacture of the active substance/exipient), R = reagent/culture medium (incl. those used in the preparation of master andworking cell banks)
|
** as defined in section 2 (scope) of the CPMP Note for Guidance
|
Ако има TSE-сертификат за съответствие съгласно Резолюция AP/CSP (99)4 на Съвета на Европа, приложете го в приложение 4.12
|
If a Ph. Eur. Certificate of Suitability for TSE is available according to Resolution AP/CSP (99)4 of the Council of Europe attach it in Annex 4.12
|
|
|
3. ДРУГИ ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/РЕГИСТРАЦИЯ
|
OTHER MARKETING AUTHORISATION /registration APPLICATIONS
|
|
3.1. САМО ЗА НАЦИОНАЛНИ ПРОЦЕДУРИ МОЛЯ, ПОПЪЛНЕТЕ СЛЕДНОТО: В СЪОТВЕТСТВИЕ С ДОКУМЕНТИТЕ ПО ЧЛ. 27, АЛ. 1, Т. 14, 15, 16 и 18, 19, 20, 21, 22 ЗЛПХМ И ЧЛ. 8(j)-(l) ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО:
|
For national applications only, please complete the following in accordance with Article 27(1) p. 14, 15, 16 and 18, 19, 20, 21, 22 of LMPHM and Article 8(j)-(l) of Directive 2001/83/EC:
|
|
3.1.1. Има ли друга държава от Европейското икономическо пространсто, в която е подадено заявление за същия* продукт?
|
Is there another Member State(s) where an application for the same* product is pending?
|
o да o не
|
yes no
|
Ако да, раздел 3.2 трябва да бъде попълнен.
|
If yes, section 5.2. must be completed
|
|
3.1.2. Същият* продукт разрешен ли е за употреба/регистриран ли е в друга държава от Европейското икономическо пространство?
|
Is there another Member State(s) where an authorisation /registration is granted for the same* product?
|
o да o не
|
yes no
|
Ако да, трябва да попълните раздел 3.2 и да представете копие от разрешението за употреба/удостоверението за регистрация
|
If yes, section 3.2 must be completed and copy of authorisation /registration provided
|
Има ли някакви различия с терапевтично значение между това заявление и заявленията/разрешенията за употреба за същия продукт в други държави от Европейското икономическо пространство (за национални процедури се прилагат чл. 44 или 45 ЗЛПХМ и чл. 17 или 18 от Директива 2001/83/ЕО).
|
o да o не
|
Ако да, опишете:
|
Are there any differences which have therapeutic implications between this application and the applications/authorisations for the same product in other Member States (for national applications, Article 44 or 45 of LMPHM and Article 17 or 18 of Directive 2001/83/EC shall apply).
|
yes no
|
If yes, please elaborate:
|
|
3.1.3. Има ли друга държава от Европейското икономическо пространство, в която компетентните органи са отказали/спрели временно/прекратили разрешение за употреба/удостоверение за регистрация за същия*продукт?
|
Is there another Member State(s) where an authorisation/registration was refused/ suspended/ revoked by competent authorities for the same* product?
|
o да o не
|
Ако да, раздел 3.2 трябва да бъде попълнен
|
yes no
|
If yes, section 3.2 must be completed
|
абележка. За "същия продукт" вж. чл. 45, ал. 3 ЗЛПХМ и Съобщение на Комисията 98/C229/03.
|
* Note: for "same product" see Article 45(3) of LMPHM and Commission Communication 98/C229/03
|
3.2. Заявления за разрешаване за употреба за същия хомеопатичен лекарствен продукт в Европейското икономическо пространство
|
Marketing authorisation/registration applications for the same homeopathic medicinal product in the EEA
|
Издадено разрешение
|
Authorised
|
държава:
|
country
|
дата на разрешаване/регистрация (гггг-мм-дд):
|
date of authorisation/registration (yyyy-mm-dd)
|
свободно избрано име :
|
invented name
|
номер на разрешението:
|
authorisation number
|
Приложете като приложение 4.15 разрешението за употреба
|
Attach marketing authorisation (Annex 4.15)
|
В процедура
|
Pending
|
държава:
|
country:
|
дата на подаване на заявлението (гггг-мм-дд):
|
date of submission (yyyy-mm-dd):
|
Издаден отказ
|
Refused
|
държава:
|
country
|
дата на отказ (гггг-мм-дд):
|
date of refusal (yyyy-mm-dd)
|
Оттеглено заявление (от заявителя преди разрешаване/регистрация)
|
Withdrawn (by applicant before authorisation/registration)
|
държава:
|
country
|
дата на оттегляне (гггг-мм-дд):
|
date of withdrawal (yyyy-mm-dd)
|
свободно избрано име:
|
invented name
|
причина за оттеглянето:
|
reason for withdrawal
|
Оттеглен (от заявителя след разрешаване за употреба/регистрация)
|
Withdrawn (by applicant after authorisation/registration)
|
държава:
|
country
|
дата на оттегляне (гггг-мм-дд):
|
date of withdrawal (yyyy-mm-dd)
|
номер на разрешението:
|
authorisation number
|
причина за оттеглянето:
|
reason for withdrawal
|
свободно избрано име:
|
invented name
|
Временно спряно/прекратено разрешение за употреба/регистрация (от компетентния орган)
|
Suspended/revoked (by competent authority)
|
държава:
|
country
|
дата на временното спиране/прекратяването (гггг-мм-дд):
|
date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)
|
причина за временното спиране/прекратяването:
|
reason for suspension/revocation
|
свободно избрано име:
|
invented name
|
|
3.3. За многократно заявяване на същия хомеопатичен лекарствен продукт:
|
For multiple applications of the same homeopatic medicinal product:
|
Многократни заявления за:
|
Multiple applications for:
|
Име на другия продукт(и):
|
Name of the other product(s)
|
Дата на заявлението(ята) (гггг-мм-дд):
|
Date of application(s) (yyyy-mm-dd)
|
Заявител:
|
Applicant(s)
|
|
3.4. Заявления за разрешаване за употреба/регистрация за същия хомеопатичен лекарствен продукт извън Европейското икономическо пространство
|
Marketing authorisation/registration applications for the same homeopathic medicinal product outside the EEA
|
Издадено разрешение
|
Authorised
|
държава:
|
country
|
дата на разрешаване (гггг-мм-дд):
|
date of authorisation (yyyy-mm-dd)
|
свободно избрано име:
|
invented name:
|
В процедура
|
Pending
|
държава:
|
country
|
дата на подаване на заявлението(гггг-мм-дд):
|
date of submission (yyyy-mm-dd)
|
Издаден отказ
|
Refused
|
държава:
|
country
|
дата на отказ (гггг-мм-дд):
|
date of refusal (yyyy-mm-dd)
|
Оттеглено заявление (от заявителя преди разрешаване)
|
Withdrawn (by applicant before authorisation)
|
държава:
|
country
|
дата на оттегляне (гггг-мм-дд):
|
date of withdrawal (yyyy-mm-dd)
|
свободно избрано име:
|
invented name
|
причина за оттеглянето:
|
reason for withdrawal
|
Оттеглен (от заявителя след разрешаване за употреба/регистрация)
|
Withdrawn (by applicant after authorisation)
|
държава:
|
country
|
дата на оттегляне (гггг-мм-дд):
|
date of withdrawal (yyyy-mm-dd)
|
номер на разрешението:
|
authorisation number
|
причина за оттеглянето:
|
reason for withdrawal
|
свободно избрано име:
|
invented name
|
Временно спряно/прекратено разрешение за употреба/регистрация (от компетентния орган)
|
Suspended/revoked (by competent authority)
|
държава:
|
country
|
дата на временно спиране/прекратяване (гггг-мм-дд):
|
date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)
|
причина за временното спиране/прекратяването:
|
reason for suspension/revocation
|
търговско име:
|
trade name
|
|
4. ПРИЛОЖЕНИ ДОКУМЕНТИ (КЪДЕТО Е ПОДХОДЯЩО)
|
ANNEXED DOCUMENTS (where appropriate)
|
