|
Ако се кандидатства за отмяна или изменение в цикъла на подаване на периодични доклади за безопасност, с цел хармонизиране с рождената дата за веществото, моля посочете:
|
If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for, to harmonise with a substance birthdate, please specify:
|
|
o 1.1.3. Национална процедура
|
A national procedure
|
Държава:
|
Member State:
|
Ако се кандидатства за отмяна или изменение в цикъла на подаване на ПДБ, на доброволни начала, с цел хармонизиране с рождената дата за веществото, моля, посочете:
|
If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for, to harmonise with a substance birthdate, please specify:
|
|
1.2. ТОВА ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, ВОДЕЩО ДО РАЗШИРЯВАНЕ НА ОБХВАТА СЪГЛАСНО ЧЛ. 66 ЗЛПХМ И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1084/2003 ЛИ Е?
|
Is this an application for a change to your existing marketing authorisation leading to an extension as referred to in article 66 of LMPHM and Annex II of Regulations (EC) no 1084/2003?
|
o Не (попълнете само раздел 1.3)
|
No (complete section 1.3 only)
|
o Да (попълнете информацията по-долу в този раздел и раздел 1.3)
|
Yes (complete sections below and also complete section 1.3)
|
Моля, уточнете:
|
Please specify:
|
промяна в качеството на обявено активно вещество, която не го определя като ново активно вещество
|
qualitative change in declared active substance not defined as a new active substance
|
o замяна с друга сол или естер, комплекс или производно (със същата терапевтично активна част)
|
replacement by a different salt/ester, complex/derivative (same therapeutic moiety)
|
o замяна с друг изомер, със смес от изомери, или замяна на смес от изомери с един изомер
|
replacement by a different isomer, mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer
|
o замяна на биологично вещество или на биотехнологичен продукт
|
replacement of a biological substance or product of biotechnology
|
o нов лиганд или механизъм на свързване при радиофармацевтик
|
new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical
|
o промяна на екстрахиращия разтворител или на съотношението растително вещество/растителен препарат
|
change to the extraction solvent or the radio of herbal drug to herbal drug preparation
|
промяна в бионаличността
|
change of bioavailability
|
промяна във фармакокинетиката
|
change of pharmacokinetics
|
промяна или добавяне на ново количество за дозова единица/активност на активното вещество
|
change or addition of a new strength / potency
|
промяна или добавяне на нова лекарствена форма
|
change or addition of a new pharmaceutical form
|
промяна или добавяне на нов път на въвеждане
|
change or addition of a new route of administration
|
Забележки:
|
Заявителят по настоящото заявление трябва да е притежателят на съществуващото разрешение за употреба.
|
Търговското име трябва да е същото като на разрешения за употреба продукт.
|
При попълване на този раздел трябва да бъдат спазени изискванията на чл. 27, ал. 1, чл. 28, чл. 30, ал. 1, чл. 31 и 32 ЗЛПХМ и чл. 8(3), 10.1, 10а, 10b, 10с и 21 от Директива 2001/83/ЕО.
|
Note:
|
. the applicant of the present application must be the same as the marketing authorisation holder of the existing marketing authorisation
|
. this section should be completed without prejudice to the provisions of Articles27(1), 28, 30(1), 31 and 32 of LMPHM and Articles 8(3,) 10.1, 10a, 10b, 10c, and 21 of Directive 2001/83/EС
|
o Данни за издаденото разрешение за употреба в Европейския съюз/България:
|
For existing marketing authorisation in the Community / Member State where the application is made
|
Име на притежателя на разрешението за употреба:
|
Name of the marketing authorisation holder
|
Име, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем, лекарствена форма на разрешения продукт:
|
Name, strength, pharmaceutical form of the existing product
|
Номер(а) на разрешението за употреба:
|
Marketing authorisation number(s)
|
|
1.3. ТОВА ЗАЯВЛЕНИЕ СЕ ОСНОВАВА НА СЛЕДНИЯ ЧЛЕН НА ЗЛПХМ И ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО
|
This application is submitted in accordance with the following Article in LMPHM and Directive 2001/83/EC
|
Забележка. Този раздел се попълва за всяко заявление, включително за заявление по раздел 1.3.
|
За повече подробности вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), том 2А, глава 1.
|
Note: . section to be completed for any application, including applications referred to in section 1.3
|
. for further details, refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
|
o 1.3.1. Член 35, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 14 от Директива 2001/83/ЕО
|
(опростена процедура за регистрация)
|
Article 35(1) of LMPHM and Article 14 of Directive 2001/83/EC (simplified registration procedure)
|
o 1.3.2. Член 36 ЗЛПХМ и чл. 16 от Директива 2001/83/ЕО
|
(процедура за разрешаване за употреба)
|
Article 36 of LMPHM and Article 16 of Directive 2001/83/EC (marketing authorisation procedure)
|
1.4. Административни данни/изисквания към досието
|
Administrative data/dossier requirements
|
Член 35, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 14 от Директива 2001/83/ЕО - опростена процедура за регистрация
|
Article 35(1) of LMPHM and Article 14 of Directive 2001/83/EC - simplified registration procedure
|
