Патентна защита или забранено споразумение?

Патентна защита или забранено споразумение?

Фармацевтичната индустрия традиционно се асоциира като един от най-иновативните сектори, в който са концентрирани значителни инвестиции за разработване, подобряване и развитие на продукти. Същевременно за никого не е тайна, че ползата за пациентите от създаването на иновативен, понякога и животоспасяващ продукт се "отплаща" на фармацевтичната индустрия със сериозни приходи, които често са гарантирани за десетилетия. Тази "сигурност" до голяма степен се осигурява чрез патентоването на иновативния продукт.

Стандартната патентна защита в Европейския съюз (ЕС) продължава 20 години, като тази защита може да се удължи с допълнително удостоверение за защита, валидно за нов срок от 5 години. В повечето случаи фармацевтичните компании използват максимално средствата за защита и често един продукт се защитава от редица патенти, понякога до четиридесет и повече.

От друга страна, като част от нормалната конкуренция в областта на патентите генеричните производители, които искат да навлязат на пазара, оспорват пред националните юрисдикции валидността на даден патент или просто пускат на пазара взаимозаменяеми генерични продукти. "Отговорът" на компаниите най-често е иницииране на административни или съдебни производства в защита на техния патент.

Оказва се обаче, че в част от случите административни и съдебни процедури въобще не се инициират или се преустановяват от страните в самото им начало поради сключването на така наречените pay-for-delay1 споразумения между оригиналния и генеричния производител.

Съгласно такива споразумения на доставчиците на генерични продукти се предлагат значителни парични суми или други "стимули", за да "забавят" навлизането на генерично лекарство след изтичането на патентната защита на оригиналното лекарство. В някои случаи ограниченията, предвидени в споразуменията, дори надхвърлят правата, предоставяни на притежателя на патенти върху производствени процеси.

Този тип споразумения са във фокуса на Европейската комисия (ЕК) от 2008 г., когато ЕК инициира секторен анализ на фармацевтичната индустрия. Тогава за пръъв път ЕК установява наличието на такива споразумения (въпреки че и по-рано те са били разглеждани от национални европейски органи по конкуренция2).

След приключване на секторния анализ ЕК инициира четири производства за установяване на нарушения на конкурентното законодателство, които приключват с налагане на санкции на съответните нарушители. В резултат на производствата през юни 2013 г. ЕК налага санкция от общо 145 млн. евро на датската фармацевтична компания Lundbeck и на четири генерични фирми заради сключване между тях на няколко споразумения за "отлагане" на навлизането на генеричен еквивалент на циталопрам (разпространен антидепресант). През декември 2013 г. Johnson&Johnson и Novartis са глобени с 16 милиона евро. През юли 2014 г. френската фармацевтична компания Servier и пет генерични производителя са глобени с 427.7 млн. евро. Всички санкции са резултат от сключване на pay-for-delay споразумения, които са довели до умишлено забавяне на навлизането на генерични продукти.

Според Европейската комисия "макар всички споразумения за доброволно уреждане на патентни спорове да не са непременно проблемни с оглед на правото в областта на конкуренцията, подобни споразумения стават такива, когато в тях се предвиди изключване от пазара на някоя от страните, която е била най-малкото потенциален конкурент на другата страна за определен период от време и когато се съпътстват от прехвърляне на средства от притежателя на патента в полза на предприятието за генерични лекарствени продукти, което може да нарушава този патент3". Отделно от това такива споразумения "преобразуват" несигурността относно спорове по оспорване на патента "в сигурност, че генеричните лекарствени продукти няма да навлязат на пазара4". Поради това, ЕК приема, че такива споразумения са антиконкурентни по своята цел.

През септември 2016 г. Общият съд на Европейския съюз (ОСЕС), който действа като първа инстанция на решения на ЕК, приема решение, с което потвърждава санкциите на датската компания Lundbeck и генеричните компании, с които тя се е споразумяла5. С решението си Общият съд потвърждава и изводите на ЕК, че pay-for-delay споразуменията се квалифицират като нарушение на правилата на конкуренцията "с оглед целта им", т.е. че те оказват неблагоприятно влияние върху конкуренцията, независимо от реалния им ефект върху пазара, доколкото: (а) споразуменията са сключени между реални или потенциални конкуренти; (б) споразуменията предвиждат "прехвърляне на средства" под различни форми от притежателя на патента на генеричната компания (споразуменията са предвиждали плащане на парични суми на генеричните компании, продажба или унищожаване на генерични продукти, право на генеричните компании да дистрибутират продукти на Lundbeck); и (в) "прехвърлянето на средства" се извършва, за да се забави навлизането на генеричния продукт на пазара. Към момента предстои произнасяне на ОСЕС и по други сходни обжалвания.

Какви са последиците от решението Lundbeck

Решението Lundbeck не е окончателно и в момента се обжалва пред Съда на Европейския съюз (СЕС), който действа като втора и последна инстанция на решенията на ЕК. Все пак сред по-важните последици, които се очертават от решението, са:

- Органите по конкуренция в някои държави (например Англия) вече са приели решения на национално ниво, с които санкционират подобен тип споразумения, сключени между предприятия, намиращи се под тяхната юрисдикция. При евентуалното им обжалване пред по-горна инстанция (съд) решението на ОСЕС и последващото на СЕС ще дадат основни насоки относно крайното национално решение.

- Комисия за защита на конкуренцията (КЗК) до този момент не е изследвала подобен вид нарушение (между 2015 и 2016 КЗК провежда секторен анализ на фармацевтичната индустрия, приключил с решение на КЗК №1132/22.12.2016 г. но този проблем не е засегнат в анализа й). Все пак, както и при другите европейски държави, при евентуално бъдещо производство на КЗК относно този тип нарушение решението на Общия съд и СЕС ще играе основна роля относно характера на окончателното решение.

- Решението на ОСЕС и на СЕС би могло да се използва и по аналогия за други индустрии, в които подобен тип споразумения се сключват. Не е необходимо елементите на споразумението да съвпадат. Теоретично самото сключване на споразумение от носител на индустриални права (патент, дизайн, полезен модел, т.н.) с трето лице (реален или потенциален конкурент), с което се предоставят определени "стимули" на третото лице, за да се препятства или забави неговото навлизане на съответния пазар, би могло да крие рискове от нарушаване на антиконкурентното законодателство. Тук следва да се обърне и внимание, че в конкурентното законодателство нарушение може да се открие и при устни уговорки, т.е. самите формални или неформални дискусии или преговори относно такъв тип "защита" на патента между конкуренти може да съдържа риск от нарушаване на конкурентните правила.

-----

2 Например през 2003 г. органът по конкуренция на Дания и ЕК разглеждат споразумения между датската фармацевтична компания "Лундбек" и генерични компании, като съгласно изявление на органа по конкуренция на Дания от януари 2004 г. тези споразумения попадат в "разрешената сива зона".

3 Решение на ОСЕС T?472/13/08.09.2016.

4 Решение на ОСЕС T?472/13/08.09.2016.

5 Пак там.