Декларация от настоящия притежател на разрешението за употреба
|
Declaration of the current Marketing Authorisation holder
|
Долуподписаният ... ... ... ... ... ... ... (име, фамилия на настоящия притежател на разрешението за употреба) ... ... ... ... ... ... ... ... ... (адрес), в качеството си на настоящ притежател на разрешението за употреба на продукта ... ... ... ... ... ... ... .. (име, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем; лекарствена форма) ... ... ... ... ... ... . (регистрационен номер), декларирам, че съм предоставил достъп на предлагания притежател на разрешението за употреба до пълното и осъвременено досие на горепосочения лекарствен продукт, идентично на досието, подадено в Изпълнителната агенция по лекарствата при разрешаването за употреба, както и следващи промени в разрешението, и че това досие ще му бъде предадено от датата на прехвърляне на правата.
|
I, ... ... ... ... ... ... ... ... ... (name and address of the current Marketing Authorisation holder) ... ... ... as the current Marketing Authorisation holder for the product ... ... ... ... ... ... (name, strength, dosage form, reg. no.) ... ... ... .hereby declare that I have provided the proposed Marketing Authorisation holder with access to the complete and updated dossier of the above mentioned product which is identical to the dossier submitted to the BDA within Marketing Authorisation procedure and follow up changes of Marketing Authorisation and that this dossier will be handed to him on the effective date of transfer.
|
Дата:
|
Подпис:
|
Date
|
signature
|
Приложение № 17 към чл. 19, т. 2
Документация за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт
За прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт е необходимо следното:
1. Да се представи декларация от юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето, че настоящият притежател на разрешението за употреба му е предоставил цялото досие на лекарствения продукт, осъвременено към момента на прехвърлянето.
2. Да се представи декларация от настоящия притежател на разрешението за употреба, че цялото досие на лекарствения продукт, осъвременено към момента на прехвърлянето, е предоставено на юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето.
3. Да се посочи датата, на която юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето, поема от предишния притежател на разрешението за употреба всички отговорности, свързани с лекарствения продукт, без това да предрешава крайното решение на Изпълнителната агенция по лекарствата.
4. Да се представят данни, доказващи, че юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето, е в състояние да осъществява всички отговорности на притежател на разрешение за употреба, по-специално:
а) да се посочи квалифицираното лице по лекарствена безопасност заедно с адрес и номер на телефон и факс, като се приложи негова биография;
б) да се посочи адрес и номер на телефон и факс на научното звено, отговарящо за информацията относно лекарствения продукт;
в) да се представи пълномощно на упълномощеното лице за контакт.
5. Да се представят на български език кратка характеристика на продукта, макети на първична и вторична опаковка и листовка, в които са отразени данните на юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето.
Приложение № 18 към чл. 20, ал. 1, т. 1
ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
|
APPLICATION FOR RENEWAL OF A MARKETING AUTHORISATION
|
НАЦИОНАЛНА ПРОЦЕДУРА ПРИ
|
|
НОМЕР НА ПРОЦЕДУРАТА ПО ВЗАИМНО
|
ПРОЦЕДУРА ПО ВЗАИМНО
|
|
ПРИЗНАВАНЕ1:
|
ПРИЗНАВАНЕ
|
|
MRP procedure number1
|
national authorisation in MRP
|
|
|
ЦЕНТРАЛИЗИРАНА ПРОЦЕДУРА
|
|
|
community authorisation
|
|
|
НАЦИОНАЛНА ПРОЦЕДУРА (само)
|
|
|
national authorisation Only
|
|
|
|
|
|
Референтна държава членка
|
Reference Member State:
|
AT
|
BE
|
BG
|
CY
|
CZ
|
DE
|
DK
|
EE
|
EL
|
ES
|
FI
|
FR
|
HU
|
IE
|
IS
|
IT
|
LI
|
LT
|
LU
|
LV
|
MT
|
NL
|
NO
|
PL
|
PT
|
RU
|
SE
|
SI
|
SK
|
UK
|
Засегнати държави членки
|
Concerned Member State(s)
|
AT
|
BE
|
BG
|
CY
|
CZ
|
DE
|
DK
|
EE
|
EL
|
ES
|
FI
|
FR
|
HU
|
IE
|
IS
|
|
IT
|
LI
|
LT
|
LU
|
LV
|
MT
|
NL
|
NO
|
PL
|
PT
|
RU
|
SE
|
SI
|
SK
|
UK
|
|
Продуктът на пазара ли е?
|
Да Yes Не No
|
Ако да, в кои държави членки2?
|
Is the product currently marketed?
|
|
If yes, in which Member States2?
|
AT
|
BE
|
BG
|
CY
|
CZ
|
DE
|
DK
|
EE
|
EL
|
ES
|
FI
|
FR
|
HU
|
IE
|
IS
|
|
IT
|
LI
|
LT
|
LU
|
LV
|
MT
|
NL
|
NO
|
PL
|
PT
|
RU
|
SE
|
SI
|
SK
|
UK
|
|
|
|
Име (свободно избрано):
|
Име и адрес на притежателя на разрешението
|
(Invented)Name:
|
за употреба:
|
|
Name and address of MA holder:
|
На кирилица (cyrillic):
|
Име и адрес на лицето за контакт4:
|
|
Name and address of Contact4:
|
На латиница (latin):
|
|
|
|
Активно вещество(а):
|
Телефон №:
|
Active substance(s):
|
Telephone number:
|
|
|
Фармакотерапевтична класификация
|
|
(група + ATC код):
|
Факс №:
|
Pharmacotherapeutic classification
|
Fax number:
|
(Group + ATC code):
|
|
Лекарствена форма(и) и количество(а) активно
|
Електронна поща:
|
вещество(а) в дозова единица3, определена
|
E-mail:
|
маса или обем:
|
|
Pharmaceutical form(s) and strength(s)3:
|
|
Път(ища) на въвеждане:
|
Заявител:
|
Route(s) of administration3:
|
Applicant's reference:
|
№ на разрешението за употреба:
|
|
Регистрационен номер(а):
|
|
MA number(s) 3:
|
|
1
|
Номерът се попълва от притежателя на разрешението за употреба, като се посочва точният пореден номер на Процедурата по взаимно признаване, съгласно "Бележки към заявителите" (Notice to Applicants), том 2А, глава 2, раздел 7 (Система за номериране на процедурите по взаимно признаване), публикувани на страницата на Европейската комисия в интернет (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm )
|
1
|
Number to be completed by the Marketing Authorisation Holder, reflecting the correct sequential Mutual Recognition
|
|
Procedure Number according to Volume 2A, Chapter 2, 7. Numbering System for the Procedures for Mutual Recognition as published on the Website of the European Commission (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm)
|
2
|
За продукти, разрешени по централизирана процедура, трябва да се представи в отделно допълнение списък на европейските държави членки/ Норвегия/ Исландия, където продуктът е на пазара
|
2
|
For centrally authorised products a list of EU Member States / Norway / Iceland where the product is on the market should be provided in a separate appendix
|
3
|
За продукти, разрешени по централизирана процедура, тази информация, включително видът на опаковката(ите) и количество в опаковка(и), трябва да се представи в табличен вид в отделно допълнение (Допълнение А към становището на СРМР)
|
3
|
For centrally authorised products this information, including packaging and pack size(s), should be provided in tabular format in a separate appendix (cf. Annex A to CHMP Opinion)
|
4
|
Както е описано в заявлението за разрешаване за употреба. Ако има разлика, да се приложи пълномощно
|
4
|
As specified in section 2.4..3 in Part 1 A. If different, attach letter of authorisation
|
Дата на първо разрешаване за употреба в
|
Дата на първо разрешаване за употреба в
|
референтната държава членка/Европейския
|
България:
|
съюз:
|
Date of first authorisation in the Concerned Member
|
Date of first authorisation in Reference Member
|
State to which this application is made:
|
State/Community:
|
|
|
|
Дата на изтичане валидността на разрешението
|
Дата на изтичане валидността на разрешението за
|
за употреба в референтната държава членка/
|
употреба в България:
|
Европейския съюз:
|
Date of expiry of current authorisation in the Concerned
|
Date of expiry of current authorisation in Reference
|
Member State:
|
Member State/Community:
|
|
|
Предложена обща дата за подновяване:
|
|
Proposed Common Renewal Date:
|
|
|
ОДОБРЕНИ ПРОИЗВОДИТЕЛИ
|
Approved manufacturers
|
Производител(и) (или вносител), получил разрешение по чл. 146 ЗЛПХМ и отговорен за освобождаване на партиди в Европейското икономическо пространство в съответствие с чл. 163 ЗЛПХМ и чл. 40 и 51 от Директива 2001/83/ЕО, посочен(и) в листовката или в разрешението за употреба
|
Authorised manufacturer(s) (or importer) responsible for batch release in the EEA (in accordance with Articles 146 and 163 of Law of Medicinal Products for Human Medicine (LMPHM) and Articles 40 and 51 of Directive 2001/83 EO (as shown in the package leaflet and where applicable in the labelling or Annex II of the Decision)
|
Име на фирмата:
|
Company Name:
|
Адрес:
|
Address
|
Държава:
|
Country:
|
Телефон:
|
Факс:
|
Електронна поща:
|
Telephone:
|
Telefax:
|
E-mail:
|
Ако има повече от един производител, отговорен за освобождаване на партиди, данните за всеки трябва да се представят по същия начин в полето за текст по-долу.
|
Further manufacturers responsible for batch release can be detailed in the text field below, in the same format as shown above.
|
За кръвни продукти и ваксини:
|
Държавна лаборатория или лаборатория, извършваща оценка и изпитване във връзка с официалното освобождаване на партиди по чл. 69 и 70 ЗЛПХМ и чл. 111(1), 113, 114 (1) (2) и 115 от Директива 2001/83/ЕО
|
For blood products and vaccines:
|
State laboratory or laboratory designated for official batch release, as accordance with Articles 69 and 70 of LMPHM and Articles 111(1), 113, 114 (1)-(2) and 115 of Directive 2001/83/EC.
|
Име:
|
Name:
|
|
Адрес:
|
Address:
|
|
Държава:
|
Country:
|
|
Телефон:
|
Факс:
|
Електронна поща:
|
Telephone:
|
Telefax:
|
E-mail:
|
Ако има повече от един производител, отговорен за освобождаване на партиди, данните за всеки трябва да се представят по същия начин в полето за текст по-долу.
|
Further manufacturers responsible for batch release can be detailed in the text field below, in the same format as shown above.
|
Място(а) в Европейското икономическо пространство или в държави със споразумение за взаимно признаване или други мерки на Европейския съюз, където се осъществява контрол/изпитване на партиди, съгласно чл. 163 ЗЛПХМ и чл. 51 от Директива 2001/83/ЕО, ако се различава от горепосоченото:
|
Site(s) in EEA or in countries where an MRA or other Community arrangements apply, where batch control/testing takes place, as required by Article 163 of LMPHM and Article 51 of Directive 2001/83/EC, if different from above:
|
Име на фирмата:
|
Company Name:
|
|
Адрес:
|
Address:
|
|
Държава:
|
Country:
|
|
Сподели с приятели: |
