Обяснителен меморандум на 1 април 1987 г. Комисията реши

Изтегляне 1.49 Mb.

страница	4/10
Дата	26.11.2017
Размер	1.49 Mb.
	#35417

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Ö Комитет Õ

1. Комисията се подпомага от комитета, създаден с член 29, параграф 1 от Директива 67/548/ЕИО. ð Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011. ï

2. При позоваване на настоящия параграф се прилага ð член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011. ï ~~членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.~~

~~Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.~~

3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
ò нов

Член 22

Отмяна

Директива 1999/45/EO, изменена с актовете, посочени в приложение VIII, част A, се отменя, без да се засягат задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право на директивите, които са посочени в приложение VIII, част Б към отменената директива и приложение VIII, част Б към настоящата директива.

Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение IX.
ê 1999/45/ЕО (адаптиран)

Член 23

Влизане в сила

Настоящата директива влиза в сила на Ö двадесетия ден след Õ публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 24

Адресати

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел.

За Европейския парламент За Съвета

Председател Председател

[…] […]
ê 1999/45/ЕО

ПРИЛОЖЕНИЕ I

МЕТОДИ ЗА ОЦЕНКА НА ФИЗИКО-ХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА НА ПРЕПАРАТИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 5

ЧАСТ A

Изключения от методите на изпитване в част А от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008

Вж. точка 2.2.5 от приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.

ЧАСТ Б

Алтернативни изчислителни методи

Б.1. Негазообразни препарати

1. Метод за определянето на оксидиращите свойства на препарати, съдържащи органични пероксиди.

Виж. точка 2.2.2.1 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.

Б.2. Газообразни препарати

1. Метод за определянето на оксидиращите свойства

Виж точка 9.1.1.2 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.

2. Метод за определянето на свойствата на запалимост

Виж точка 9.1.1.1 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.

_____________

ê 1999/45/ЕО (адаптиран)

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. в)

ПРИЛОЖЕНИЕ II

МЕТОДИ ЗА ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТИТЕ ЗА ЗДРАВЕТО НА ПРЕПАРАТИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 6

Въведение

Трябва да се направи оценка на всички ефекти върху здравето, съответстващи на ефектите върху здравето на съдържащите се в даден препарат вещества. Този конвенционален метод, описан в части A и Б на настоящото приложение, е изчислителен метод, който се прилага за всички препарати и при който се разглеждат всички опасности за здравето на съдържащите се в препарата вещества. За тази цел вредните за здравето ефекти се подразделят на:

1. остри летални ефекти;

2. нелетални, необратими ефекти след еднократна експозиция;

3. сериозни ефекти след многократна или продължителна експозиция;

4. корозивни ефекти, дразнещи ефекти;

5. сенсибилизиращи ефекти;

6. канцерогенни ефекти, мутагенни ефекти, токсични ефекти за репродукцията.

Ефектите на даден препарат върху здравето се оценяват в съответствие с член 6, параграф 1, буква а) чрез конвенционалния метод, описан в части A и Б на настоящото приложение като се използват индивидуалните граници на концентрация:

а) когато на опасните вещества, дадени в списъка на è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç, се определят граници на концентрация, необходими за прилагането на метода на оценка, описан в част A от настоящото приложение, тези граници на концентрация трябва да се използват;

б) когато опасните вещества не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без границите на концентрация, необходими за прилагането на метода на оценка, описан в част A на настоящото приложение, границите на концентрация трябва да се определят със спецификациите, дадени в част Ö Б Õ на настоящото приложение.

Процедурата за класификация е изложена в част А на настоящото приложение.

Класификацията на веществото(ата) и класификацията на препарат в резултат на това се изразяват:

или чрез символ и една или повече рискови фрази, или
чрез категории (категория 1, категория 2 или категория 3), за които също са определени рискови фрази, когато вещества и препарати са доказани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията. Следователно, важно е да се обмислят в допълнение към символа всички фрази, обозначаващи специфични рискове, произтичащи от всяко разглеждано вещество.

Систематичната оценка на всички опасни за здравето ефекти се изразява чрез граници на концентрация, изразени като тегловно процентно съдържание с изключение на газообразни препарати, при които те се изразяват като обемно процентно съдържание и заедно с класификацията на веществото.

Когато не са посочени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç, границите на концентрация, които се вземат под внимание за прилагането на настоящия конвенционален метод са тези, изложени в част Б на настоящото приложение.

ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), първо тире

ЧАСТ A

Процедура за оценка на рисковете за здравето

Оценката се извършва на етапи, както следва:

1. Следните препарати се класифицират като силно токсични:

1.1. Вследствие на острите им летални ефекти и назначения символ „T⁺“, обозначението на опасността „силно токсичен“, и рисковите фрази R26, R27 или R28:

1.1.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като силно токсични, произвеждащи подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни на или по-високи от:

а) или концентрацията, дадена в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или

б) концентрацията, дадена в точка 1, част Б на настоящото приложение (Таблица 1 и 1а), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;

1.1.2. препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирано като силно токсично в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в точка 1.1.1, буква а) или буква б), ако:

където:

P_T+	=	е тегловният или обемният процент на всяко силно токсично вещество в препарата,
L_T+	=	е границата на силна токсичност, посочена за всяко силно токсично вещество, изразена като тегловен или обемен процент;

ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), второ тире

1.2. Вследствие на нелеталните им и необратими ефекти след еднократна експозиция и назначения символ „T⁺“, обозначението на опасността „силно токсично“, и рисковата фраза R39/път на експозиция:

Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, пораждащо подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

а) или концентрацията, посочена в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества; или

б) концентрацията, посочена в точка 2 на част Б от настоящото приложение (таблица 2 и 2a), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация.

2. Следните препарати се класифицират като токсични:

2.1. Вследствие на острите им летални ефекти и назначения символ „T“, обозначението на опасността „токсичен“, и рисковите фрази R23, R24 или R25;

ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), трето тире

2.1.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като силно токсични или токсични, пораждащи подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

б) концентрацията, посочена в точка 1 на част Б на настоящото приложение (Таблица 1 и 1a), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация.

2.1.2. препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като силно токсични или токсични в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в точка 2.1.1, буква а) или буква б), ако:

където:

P_T+	=	е тегловният или обемният процент на всяко силно токсично вещество в препарата,
P_T	=	е тегловният или обемният процент на всяко токсично вещество в препарата,
L_T	=	е съответната граница на токсичността, посочена за всяко силно токсично или токсично вещество, изразена като тегловен или обемен процент;

ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), четвърто тире

2.2. Вследствие на нелеталните им и необратими ефекти след еднократна експозиция и назначения символ „T“, обозначението на опасността „токсично“, и рисковата фраза R39/път на експозиция.

Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, класифицирано като силно токсично или токсично, което поражда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни ли по-високи от:

а) или концентрацията, посочена в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или

б) концентрацията, посочена в точка 2 на част Б на настоящото приложение (Таблица 2 и 2a), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;
ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), пето тире

2.3. Вследствие на дългосрочните им ефекти и назначения символ „T“, обозначението на опасността „токсично“, и рисковата фраза R48/ път на експозиция.

Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, което поражда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни ли по-високи от:

б) концентрацията, посочена в точка 3 от част Б на настоящото приложение (таблица 3 и 3a), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация.

3. Следните препарати се класифицират като вредни:

3.1. Вследствие на острите им летални ефекти и назначения символ „X_n“, обозначението на опасността „вреден“, и рисковите фрази R20, R21 или R22;

ê 1999/45/ЕО (адаптиран)

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), шесто тире

3.1.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като силно токсични, токсични или вредни и които пораждат подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

б) концентрацията, посочена в точка 1 на част Б на настоящото приложение (таблица 1 и 1a), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация:

3.1.2. Препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като силно токсични, токсични или вредни в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в точка 3.1.1, буква а) или буква б), ако:

където:

P_T+	=	е тегловният или обемният процент на всяко силно токсично вещество в препарата,
P_T	=	е тегловният или обемният процент на всяко токсично вещество в препарата,
P_Xn	=	е тегловният или обемният процент на всяко вредно вещество в препарата,
L_Xn	=	е съответната граница на вредност, посочена за всяко силно токсично, токсично или вредно вещество, изразена като тегловен или обемен процент;

3.2. Вследствие на острите им ефекти върху белия дроб, ако се погълнат, и назначения символ „X_n“, обозначението на опасността „вредно“, и рисковата фраза R65.

Препарати, класифицирани като вредни по критериите, дадени в точка 3.2.3 от приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. Когато се прилага конвенционалният метод съгласно точка 3.1 Ö от настоящата част Õ, не се взема под внимание класификацията на вещество като R65;

ê 1999/45/ЕО

è₁ 2001/60/ЕО чл. 1, т. 1, първо тире

3.3. Вследствие на нелеталните им, необратими ефекти след еднократна експозиция и назначения символ „X_n“, обозначението на опасността „вредно“, и рисковата фраза è₁ R68 ç/път на експозиция.

ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), седмо тире

Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, класифицирано като силно токсично, токсично или вредно, което поражда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), осмо тире

3.4. Вследствие на дългосрочните им ефекти и назначения символ „X_n“, обозначението на опасността „вредно“, и рисковата фраза R48/ път на експозиция.

б) концентрацията, посочена в точка 3, на част Б от настоящото приложение (таблица 3 и 3a), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация.

4. Следните препарати се класифицират като корозивни:

4.1. И им се назначава символа „C“, обозначението на опасността „корозивен“ и рисковата фраза R35;

ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), девето тире

4.1.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

б) концентрацията, посочена в точка 4, част Б от настоящото приложение (таблица 4 и 4a), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;

4.1.2. препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35 в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в точка 4.1.1, буква а) или буква б), ако:

където:

P_{С, R35}	=	e тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,
L_{С, R35}	=	e границата на корозивност R35, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35, изразена като тегловен или обемен процент;

4.2. И им се назначава символа „C“, обозначението на опасността „корозивно“ и рисковата фраза R34;
ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), дeсето тире

4.2.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

4.2.2. Препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в точка 4.2.1, буква а) или буква б), ако:

където:

P_{С, R35}	=	е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35
P_{С, R34}	=	е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,
L_{С, R34}	=	e съответната граница на корозивност R34, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, изразена като тегловен или обемен процент.

5. Следните препарати се класифицират като дразнещи:

5.1. Могат да причинят сериозно увреждане на очите и им е назначен символът „X_i“, обозначението на опасността „дразнещ“ и рисковата фраза R41;

ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), единадесето тире

5.1.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R41, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

б) концентрацията, посочена в точка 4, част Б на настоящото приложение (таблица 4 и 4a), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;

5.1.2. Препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като дразнещи и на които се назначава фразата R41, или класифицирани като корозивни и им се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в точка 5.1.1, буква а) или буква б), ако:

където:

P_{С, R35}	=	е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,
P_{С, R34}	=	е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,
P_Xi, _R41	=	е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R41,
L_Xi, _R41	=	е съответната граница на дразнене R41, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или дразнещо вещество, на което е назначена фраза R41, изразена като тегловен или обемен процент;

5.2. Дразнещи очите и им е назначен символът „X_i“, обозначението на опасността „дразнещ“ и рисковата фраза R36;
ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), дванадесето тире

5.2.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34 или като дразнещи, на които се назначава фразата R41 или R36, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

5.2.2. Препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R41 или R36, или като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в точка 5.2.1, буква а) или буква б), ако:

където:

P_{С, R35}	=	е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,
P_{С, R34}	=	е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,
P_Xi, _R41	=	е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R41
P_Xi, _R36	=	е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R36,
L_XiR36	=	е съответната граница на дразнене R36, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или дразнещо вещество, на което е назначена фраза R41 или R36, изразена като тегловен или обемен процент;

5.3. Дразнещи кожата и им е определен символът „X_i“, обозначението на опасността „дразнещ“ и рисковата фраза R38;
ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), тринадесето тире

5.3.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R38, или като корозивни на които се назначава фразата R35 или R34, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

б) концентрацията, посочена в точка 4, част Б на настоящото приложение (Таблица 4 и 4a), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;

5.3.2. Препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R38, или като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в точка 5.3.1, буква а) или буква б), ако:

където:

P_{С, R35}	=	е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,
P_{С, R34}	=	е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,
P_Xi, _R38	=	е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R38
L_Xi, _R38	=	е съответната граница на дразнене R38, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или дразнещо вещество, на което е назначена фраза R38, изразена като тегловен или обемен процент;

5.4. Дразнещи респираторната система и им е назначен символът „Xi“, обозначението на опасността „дразнещ“ и рисковата фраза R37;
ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), четиринадесето тире

5.4.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R37, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

5.4.2. Препарати, съдържащи препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R37, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени точка в 5.4.1, буква а) или буква б), ако:

където:

P_Xi, _R37	=	е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R37,
L_Xi, _R37	=	е съответната граница на дразнене R37 посочена за всяко дразнещо вещество, на което е назначена фраза R37, изразена като тегловен или обемен процент;

5.4.3. Газообразни препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R37, или като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в точка 5.4.1, буква а) или буква б), ако:

където:

P_{С, R35}	=	е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,
P_{С, R34}	=	е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,
P_Xi, _R37	=	е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R37,
L_Xi, _R37	=	е съответната граница на дразнене R37 посочена за всяко газообразно корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или газообразно дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R37, изразена като тегловен или обемен процент;

Каталог: pub -> ECD
ECD -> Съдържание
ECD -> Към общия бюджет за 2013 Г. Разходна част на бюджета по раздели раздел III — Комисия Раздел IV — Съд на Европейския съюз
ECD -> I. въведение
ECD -> Съвет на европейския съюз
ECD -> Точки за открито обсъждане1 Страница обсъждания на законодателни актове
ECD -> Доклад на комисията за финансирането на сигурността на въздухоплаването доклад на комисията
ECD -> Регламент за изменение на Регламент (ЕО) №1466/97 на Съвета
ECD -> Доклад за 2007 Г. За фар, предприсъединителната помощ за турция, cards и преходния финансов инструмент
ECD -> Открито обсъждане в съответствие с член 16, параграф 8 от Договора за ес

Изтегляне 1.49 Mb.

Сподели с приятели:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10