Обяснителен меморандум на 1 април 1987 г. Комисията реши

1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че:

а) препарати по смисъла на член 1, параграф 2 не могат да се пускат на пазара, ако етикетът върху тяхната опаковка не отговаря на всички изисквания на настоящия член и на специфичните разпоредби на части А и Б от приложение V;

б) препарати по смисъла на член 1, параграф 3, както са посочени в части Б и В от приложение V, не могат да се пускат на пазара, ако етикетът върху тяхната опаковка не отговаря на изискванията на параграф 3 , букви а) и б) от настоящия член и на специфичните разпоредби на части Б и В от приложение V.

2. По отношение на продуктите за растителна защита, които са предмет на Ö Регламент (ЕО) № 1107/2009 Õ, изискванията за етикетиране в съответствие с настоящата директива се придружават от следния надпис:

„За избягване на рискове за хората и околната среда, спазвайте инструкциите за употреба“.

Този етикет не засяга информацията, която се изисква в съответствие с член Ö 65 Õ от Ö Регламент (ЕО) № 1107/2009 Õ и приложения Ö I и III Õ към Регламент (ЕС) № 547/2011 на Комисията³⁰.

3. Следната информация се маркира ясно и неизличимо върху опаковката:

a) търговско име или предназначение на препарата;

б) име, пълен адрес и телефонен номер на лицето, установено в Ö Съюза Õ и отговарящо за пускането на препарата на пазара; това може да бъде производителя, вносителя или дистрибутора;

в) химическото име на веществото или веществата, които са съставки на препарата, съгласно следните подробни правила:

i) За препарати, класифицирани като Т⁺, Т, Х_n в съответствие с член 6, Ö трябва да се вземат предвид Õ само веществата Т⁺, Т, Х_n в концентрации, равни на, или по-големи от най-ниската гранична стойност (limit X_n) за Ö всяко Õ от тях, както е посочено в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или, в противен случай, трябва да се вземе предвид част Б от приложение II към настоящата директива;

ii) За препарати, класифицирани като С в съответствие с член 6, Ö трябва да се вземат предвид Õ само вещества С в концентрации, равни на, или по-големи от най-ниската гранична стойност (limit X_i), посочена в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç, или, в противен случай, трябва да се вземе предвид част Б от приложение II към настоящата директива;

iii) названието на веществата, които са основание за класифицирането на препарата в една или няколко от следните категории на опасност Ö се посочват на етикета Õ:

• 
  канцерогенни категории 1, 2 или 3;
  
• 
  мутагенни категории 1, 2 или 3;
  
• 
  токсични за репродукция категории 1, 2 или 3;
  
• 
  силно токсични, токсични и вредни поради не-летален ефект след еднократна експозиция;
  
• 
  токсични или вредни, поради остри ефекти след повторна или продължителна експозиция;
  
• 
  сенсибилизиращи.
  

iv) Названието на всяко вещество, което определя класифицирането на препарата в следните категории за опасност, Ö не е нужно да се споменава върху етикета, освен ако веществото трябва да се посочи по силата на подточки i), ii) или iii) Õ:

• 
  експлозивни;
  
• 
  оксидиращи;
  
• 
  изключително запалими;
  
• 
  силно запалими;
  
• 
  запалими;
  
• 
  дразнещи;
  
• 
  опасни за околната среда;
  

г) Ö символът(ите) и индикацията(ите) за опасност. Õ Символите за опасност, когато са посочени в настоящата директива, и индикациите за опасности, налични при употребата на препарата, са в съответствие с приложения II и VI към Директива 67/548/ЕИО и се прилагат според оценката на рисковете, извършена в съответствие с приложения I, II и III към настоящата директива.

Когато повече от един символ за опасност трябва да бъде предназначен за един препарат, задължението да се прилага символа:

i) Т прави символите С и Х опционни, освен ако не е посочено друго в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç;

ii) С прави символа Х опционен;

iii) Е прави символите F и O опционни;

iv) X_n прави символа Х_i опционен.

Символът(ите) се отпечатват в черно на оранжев фон;

д) Ö рискови фрази (R фрази). Õ Стандартните текстове за специфични рискове (R-фрази) са в съответствие с приложения III и Ö VI Õ към Директива 67/548/ЕИО и се поставят според резултатите от оценката за риска, извършена съгласно приложения I, II и III към настоящата директива.

Основно правило е, че са достатъчни 6 (R-фрази), за да се опишат рисковете; за тази цел, комбинираните фрази, изброени в приложение III към Директива 67/548/ЕИО, се разглеждат като една фраза. Въпреки това, ако препаратът попада в повече от една категории за опасност, тези стандартни фрази покриват всички основни рискове, свързани с препарата. В някои случаи могат да бъдат необходими повече от 6 R-фрази.

Стандартните фрази „изключително запалим“ или „силно запалим“ не е нужно да се ползват, когато посочват опасност според буква г);

е) Ö съвети за безопасност (S фрази). Õ Стандартните текстове, даващи съвет за безопасност (S-фрази), са съобразени с приложение IV и с приложение VI към Директива 67/548/ЕИО и се поставят според резултатите от оценката за риска, извършена съгласно приложения I, II и III към настоящата директива.

Като главно правило за формулирането на най-подходящия съвет за безопасност са достатъчни максимум шест S-фрази; за тази цел комбинираните фрази, изброени в приложение IV към Директива 67/548/ЕИО, се смятат като отделни фрази. Въпреки това, в някои случаи може да се окаже необходимо ползването на повече от шест S-фрази.

Когато физически е невъзможно да се постави съветът за безопасност върху етикета или върху самата опаковка, опаковката се придружава от съвет за безопасно използване на препарата;

ж) номинално количество (номинална маса или номинален обем) на съдържанието в случая на препарати, предлагани или продавани на широката общественост.
ê 1999/45/ЕО (адаптиран)

è₁ 1137/2008 чл. 1 и приложение, точка 3.5.1

ðнов

4. è₁ По отношение на някои препарати, класифицирани като опасни по смисъла на член 7, чрез дерогация от параграф 3, букви г), д) и е) от настоящия член, на Комисията може да ð се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 20 с цел да определя ï определи изключения от някои разпоредби относно екомаркировката или специални разпоредби, свързани с екомаркировката, когато може да бъде доказано, че ефектът върху околната среда ще бъде намален. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, като я допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20а, параграф 3. ç Тези изключения или специфични разпоредби са определени и изложени в част А или част Б на приложение V.

5. Ако съдържанието на една опаковка не надвишава 125 ml:

a) в случая на препарати, които са класифицирани като силно запалими, оксидиращи, дразнещи с изключение на тези, означени като R41, или опасни за околната среда и означени със символа N, не е необходимо да се посочват R-фразите или S-фразите;

б) в случая на препарати, които са класифицирани като запалими или опасни за околната среда и нямат символ N, за тях е необходимо да се посочат R-фразите, но Ö не е необходимо Õ да се посочват S-фразите .

6. Без да се засяга Ö точка 3 от приложение I към Регламент (ЕС) № 547/2011 Õ, индикации като „нетоксичен“, „безопасен“, „незамърсяващ“, „екологичен“ или друг израз, посочващ, че препаратът не е опасен или може да доведе до подценяване на опасността на конкретния препарат, не се поставя върху опаковката или етикета на който и да е препарат, който е предмет на настоящата директива.

Член 11

Изпълнение на изискванията за етикетиране

1. Когато върху етикета се поставя информацията, изисквана по член 10, този етикет се закрепя стабилно върху една или няколко повърхности на опаковката, така че тази информация да може да се чете хоризонтално, когато опаковката е поставена в нормално положение. Размерите на етикета са посочени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО, като единствената цел на етикета е да предоставя информацията, изисквана от настоящата директива и ако е необходимо също някаква друга допълнителна информация за здравето или безопасността.

2. Етикет не се изисква, когато информацията е показана ясно върху самата опаковка, както е посочено в параграф 1.

3. Цветът и видът на етикета, или в случая на параграф 2, на опаковката- е такъв, че символът за опасност и неговият фон да се открояват ясно върху него.

4. Изискваната информация върху етикета съгласно член 10 се откроява върху неговия фон и е на такова място и с такъв размер, че да се чете лесно.

В приложение VI към Директива 67/548/ЕИО са Ö определени Õ специфичните Ö разпоредби Õ за представянето и формата на тази информация.

5. Във връзка с етикетирането държавите-членки могат да поставят пускането на пазара, в рамките на територията си, на препаратите, обхванати от настоящата директива, в зависимост от използването на техния официален език или техните официални езици.

6. За целите на настоящата директива, изискванията за етикетиране се Ö считат за удовлетворени Õ:

а) в случая на външна опаковка, съдържаща една или повече вътрешни опаковки, ако външната опаковка е етикетирана според международните правила за пренасяне на опасни стоки, а вътрешната опаковка или опаковки са етикетирани в съответствие с настоящата директива;

б) в случая на единична опаковка:

i) ако опаковката е с етикет според международните правила за пренасяне на опасни стоки и с член 10, параграф 3, букви а), б), в), д) и е); за препарати, класифицирани съгласно член 7, се прилагат допълнително разпоредбите на член 10, параграф 3, буква г) по отношение на конкретното свойство, когато то не е посочено върху етикета; или

ii) когато е подходящо, за някои видове опаковки, например мобилни газови контейнери, ако са спазени специфичните изисквания, посочени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.

Когато опасни препарати не напускат територията на държава-членка, може да се разреши етикетиране, което съвпада с националните правила вместо с международните правила за пренасяне на опасни стоки.
ê 1999/45/ЕО

Член 12

Изключения от изискванията за етикетиране и опаковане

1. Членове 9, 10 и 11 не се прилагат за експлозиви, пуснати на пазара с цел получаването на експлозивен или пиротехнически ефект.

2. За някои опасни препарати по смисъла на член 5, 6 или 7, определени в приложение VII, които във формата, в която се пускат на пазара, не представляват някакъв физико-химичен риск или риск за здравето или за околната среда, не се прилагат членове 9, 10 и 11.

3. Държавите-членки могат също:

а) да разрешават етикетирането, което съгласно член 10 се изисква да бъде приложено по някакъв друг подходящ начин за опаковки, които са много малки или неподходящи за етикетиране, в съответствие с член 11, параграфи 1 и 2;

б) чрез дерогация от членове 10 и 11 да разрешават опаковката на опасни препарати, които са класифицирани като вредни, изключително запалими, силно запалими, запалими, дразнещи или оксидиращи да не бъдат етикетирани или да бъдат етикетирани по някакъв друг начин, ако те съдържат такива малки количества, че няма причина да предизвикат някаква опасност за лицата, които боравят с такива препарати или за други лица;

в) чрез дерогация от членове 10 и 11 за препарати, класифицирани в съответствие с член 7, да разрешават опаковката на опасни препарати да не бъде етикетирана или етикетирана по някакъв друг начин, ако те съдържат такива малки количества, че няма да възникне опасност за околната среда;
ê 1999/45/ЕО (адаптиран)

è₁ 1137/2008 чл. 1 и приложение, т. 3.5.2 (адаптиран)

ðнов

г) чрез дерогация от членове 10 и 11 да разрешават опаковката на опасни препарати, които не са посочени в букви б) или в) , да бъдат етикетирани по някакъв Ö друг Õ подходящ начин, ако Ö опаковките са твърде малки за етикетирането, предвидено Õ в членове 10 и 11, Ö и Õ няма причина да предизвикат някаква опасност за лицата, които боравят с такива препарати или за други лица;

При прилагането на настоящия параграф не се разрешава използването на символи, индикатори за опасност, рискови R-фрази или S-фрази за безопасност, които се различават от посочените в настоящата директива.

4. Ако една държава-членка използва възможностите, предвидени в параграф 3, тя незабавно информира Комисията и държавите-членки за това. è₁ На Комисията може да ð се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 20 с цел изменението наï мерки в рамките на приложение V ð на основата на тази информация ï . Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20а, параграф 3. ç

Всяка обява за препарат по смисъла на настоящата директива, която дава възможност на някой член от обществото да сключи договор за покупка, без първо да е видял етикета за този препарат, посочва типа или типовете на риска, посочени в този етикет. Това изискване не засяга Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета³¹.

Когато отговорното лице за пускането на препарата на пазара може да посочи, че информацията на етикета или информационния лист за безопасност на химическия състав на едно вещество, което е изключително класифицирано като:

• 
  дразнещо, с изключение на тези, на които е определена R41 или дразнещо в комбинация с едно или повече от другите свойства, посочени в буква в), подточка iv) от член 10, параграф 3, или
  
• 
  вредно или вредно в комбинация с едно или повече от свойствата, посочени в буква в), подточка iv) от член 10, параграф 3, водещи до остри летални ефекти самостоятелно
  

Когато отговорното лице за пускането на един препарат на пазара има желание да се възползва от условията за конфиденциалност, то трябва да отправи молба до компетентния орган на държавата-членка, в която препаратът предстои да бъде пуснат за първи път на пазара.

Тази молба трябва да се извърши в съответствие с разпоредбите на приложение VI и трябва да съдържа изискваната информация във формата в част А на същото приложение. Компетентният орган може, независимо от това, да поиска още информация от отговорното лице за пускането на препарата на пазара, ако такава информация се окаже необходима с оглед преценяване на валидността на заявката.

Органът на държавата-членка, получил заявка за конфиденциалност, информира заявителя за своето решение. Отговорното лице за пускане на препарата на пазара изпраща копие от това решение на всяка държава-членка, Ö където Õ това лице поиска да пусне на пазара този продукт.

Предоставената на вниманието на органите на една държава-членка или на Комисията конфиденциална информация се Ö запазва в тайна Õ.
ò нов

Във всички случаи такава информация:

• 
  може да се предложи на вниманието само на компетентния орган или органи, отговорни за получаване на информацията, необходима за оценяване на предвидимите рискове, които препаратите могат да представляват за човека и околната среда, както и за проучването на нейното съответствие с изискванията на настоящата директива,
  
• 
  може обаче да бъде разкрита на лицата, пряко засегнати от административни или съдебни производства, свързани със санкции, които се предприемат с цел контролиране на веществата, пуснати на пазара и на лицата, които участват или са изслушвани в рамките на законодателни процедури.
  

Настоящата директива не засяга правото на държавите- членки да определят, в съответствие с Договора, изискванията, които те смятат за необходими за осигуряване на безопасността на работниците, когато те използват съответните опасни препарати, при условие че това няма да означава изменение на класификацията, опаковането и етикетирането на опасни препарати по начин, който не е предвиден в настоящата директива.

Държавите-членки посочват орган или органи, отговарящи за получаване на информация, включваща химическия състав по отношение на препаратите, пускани на пазара и считани за опасни по отношение на техния ефект върху здравето или на базата на техните физикохимически свойства.

Държавите-членки предприемат необходимите стъпки за да гарантират, че посочените органи получават всички необходими гаранции за поддържане на конфиденциалността на получената информация. Такава информация може само да се използва при отговор на някое медицинско искане чрез формулиране на превантивните мерки и мерките за лечение, по-специално в случай на спешност.

Държавите-членки осигуряват тази информация да не се използва за други цели.

Държавите-членки гарантират, че посочените органи имат на свое разположение цялата информация, изисквана от производителите или от отговорните лица за пускане на пазара, за да могат те да извършват дейностите, за които отговарят.
ê 1999/45/ЕО (адаптиран)

Член 17

Клауза за свобода на движение

Без да се засягат разпоредбите, изложени в друго законодателство на Съюза, държавите-членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на препарати поради тяхната класификация, опаковка Ö и Õ етикетиране , ако такива препарати отговарят на разпоредбите, изложени в настоящата директива.

1. Когато държава-членка има подробно доказателство, че един препарат въпреки че отговаря на разпоредбите на настоящата директива, представлява риск за човека или за околната среда на основание, свързано с разпоредбите на настоящата директива, тя може временно да забрани пускането на пазара на този препарат или да го подложи на специални условия на своята територия. Тя веднага уведомява Комисията и другите държави-членки за това действие и посочва причините за решението си.

2. В случая, посочен в параграф 1, Комисията взема предвид становището на държавите- членки, колкото е възможно по-скоро.
ê 1137/2008 чл. 1 и приложение т. 3.5.3 (адаптиран)

ð нов

3. Комисията взема решение ð посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат ï в съответствие с процедурата по ð разглеждане ï регулиране, посочена в член 21, параграф 2.

Комисията ð приема делегирани актове в съответствие с член 20 с цел да адаптира ï към техническия прогрес приложения ÖI – VII. Õ. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 20а, параграф 3.