Обяснителен меморандум на 1 април 1987 г. Комисията реши

1. За целите на настоящата директива Ö се прилагат следните определения Õ:

а) „вещества“ означава химически елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, който включва и добавки, необходими за стабилизация на продуктите и примеси, възникнали при използвания производствен процес, но изключва всеки разтворител, който може да бъде отделен без това да повлияе на стабилността на веществото или да промени неговия състав;

б) „препарати“ означава смеси или разтвори, съставени от две или повече вещества;

в) „полимер“ означава вещество, състоящо се от молекули, отличаващи се с поредица от един или повече видове мономерни единици и включващо множество от молекули с просто тегло с не повече от три мономерни единици, които са свързани с ковалентни връзки до най-много една друга мономерна единица или друг реактив и състав, включващ по-малко от едно множество молекули с просто тегло, които имат еднакво молекулно тегло. Такива молекули трябва да се разпределят върху един обхват от молекулни тегла, където различията в молекулното тегло могат преди всичко да характеризират различията в броя на мономерните единици. В контекста на това определение една мономерна единица означава взаимодействалата форма на един мономер в един полимер;

г) „пускане на пазара“ означава предоставяне на наличности на трети страни. За целите на настоящата директива вносът в митническата територия на Ö Съюза Õ се смята за пускане на пазара;

д) „научно изследване и развитие“ означава научни изследвания, анализи или химическо проучване, провеждани при контролирани условия; то включва определянето на вътрешни свойства, технически данни и ефикасност, както и научно проучване, свързано с разработването на продукта;

е) „процесно ориентирано изследване и развитие“ означава по-нататъшното разработване на едно вещество, по време на което се правят пилотни заводски или производствени тестове за изпитване на сферите на приложение на веществото;

ж) „Einecs“ означава Европейски списък на съществуващите търговски химически вещества. Този списък съдържа окончателния опис на всички химически вещества, предназначени за пазара на Ö Съюза Õ на 18 септември 1981 г.

2. По смисъла на настоящата директива „опасни“ са следните:

а) експлозивни вещества и препарати: твърди, течни, пастообразни или гелообразни вещества и препарати, които също могат да реагират екзотермично без атмосферен кислород, като при това бързо отделят газове, и които, при определени условия на изпитване се взривяват, бурно изгарят или при нагряване експлодират, когато са частично затворени;

б) оксидиращи вещества и препарати: вещества и препарати, които предизвикват силна екзотермична реакция при контакт с други вещества, частично запалими вещества;

в) изключително запалими вещества и препарати: течни вещества и препарати с изключително ниска температура на възпламеняване и ниска температура на кипене и газообразни вещества и препарати, които се възпламеняват при контакт с въздуха при обикновена температура и налягане;

г) лесно запалими вещества и препарати:

i) вещества и препарати, които могат да се нагорещят и накрая да се възпламенят при контакт с въздуха при обикновена температура без прилагане на енергия; или

ii) твърди вещества и препарати, които могат лесно да се възпламенят при кратък контакт с източник на огън и които продължават да горят или да тлеят след отстраняване на източника на огън; или

iii) течни вещества и препарати с ниска температура на възпламеняване; или

iv) вещества и препарати, които при контакт с вода или влажен въздух, отделят изключително възпламеними газове в опасни количества;

д) запалими вещества и препарати; течни вещества и препарати с ниска температура на запалване;

е) силно токсични вещества и препарати: вещества и препарати, които в много малки количества предизвикват смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират чрез кожата;

ж) токсични вещества и препарати: вещества и препарати, които в малки количества предизвикват смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират през кожата;

з) вредни вещества и препарати: вещества и препарати които могат да предизвикат смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират през кожата;

и) корозивни вещества и препарати: вещества и препарати, които могат при контакт с живи тъкани да ги разрушават;

й) дразнещи вещества и препарати: некорозивни вещества и препарати които при бърз, продължителен или повтарящ се контакт с кожата или лигавицата, могат да предизвикат възпаление;

к) сенсибилизиращи вещества и препарати: вещества и препарати които, ако се вдишат или ако проникнат през кожата, могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност, така че при следваща експозиция на веществото или на препарата, да се причиняват характерни вредни ефекти;

л) канцерогенни вещества и препарати: вещества или препарати които, ако се вдишат или погълнат или ако проникнат през кожата, могат да предизвикат рак или да повишат честотата му;

м) мутагенни вещества и препарати: вещества и препарати, които ако се вдишат или погълнат, или ако проникнат през кожата могат да предизвикат наследствени генетични дефекти или да повишат честотата им;

н) вещества и препарати, които са токсични за репродукцията: вещества и препарати, които ако се вдишат или погълнат или ако проникнат през кожата, могат да произведат или увеличат разпространението на ненаследствени увреждания на потомството и/или увреждане на мъжката или женската възпроизводителна функция или способност;

о) вещества и препарати, които са опасни за околната среда: вещества и препарати, които ако попаднат в околната среда представляват или могат да представляват веднага или след време опасност за един или повече от компонентите на околната среда.

Член 3

Определяне на опасни свойства на препаратите

1. Оценката на рисковете на един препарат се определя на базата на:

a) физикохимически свойства;

б) свойства, влияещи върху здравето;

в) свойства на околната среда.

Тези различни свойства се определят в съответствие с членове 5, 6 и 7.

Когато се правят лабораторни изпитания, те се провеждат върху препарата, както е пуснат на пазара.

2. Когато определянето на опасни свойства се провежда в съответствие с членове 5, 6 и 7, всички опасни вещества по смисъла на член 2 и по-специално Ö следните, се вземат под внимание в съответствие с разпоредбите, посочени в използвания метод Õ:

a) Ö вещества, Õ изброени в è₁ част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç;

б) Ö вещества, Õ класифицирани и етикетирани временно от отговорното лице за пускането им на пазара в съответствие с член 6 от Директива 67/548/ЕИО.

3. За препаратите, които са обхванати от настоящата директива, опасните вещества, посочени в параграф 2, класифицирани като вредни на базата на тяхното влияние върху здравето и/или околната среда, и в зависимост дали те участвуват като примеси или добавки, се вземат под внимание, когато техните концентрации са равни или по-високи от тези, дефинирани в следващата таблица, освен ако в è₁ част 3 на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или в част Б на приложение II към настоящата директива или в част Б на нейното приложение III, са дадени по-ниски стойности, при положение, че в приложение V към настоящата директива не са посочени други.

1. Класифицирането на опасни препарати според степента и специфичната природа на включените рискове се основава на определенията на категориите за опасност, изложени в член 2.

2. Основните принципи за класифициране и етикетиране на препарати се прилагат в съответствие с посочените критерии в приложение VI от Директива 67/548/ЕИО, освен когато се прилагат алтернативни критерии, посочени в членове 5,6,7 и 10 и се прилагат съответните приложения към настоящата директива.

Член 5

Оценка на рисковете, произтичащи от физикохимически свойства
ê 1999/45/ЕО (адаптиран)

1. Рисковете от един препарат, произтичащи от неговите физикохимически свойства, се оценяват чрез определяне посредством методите, посочени в част А от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета²⁵, на физикохимическите свойства на препарата, необходими за съответно класифициране и етикетиране в съответствие с критериите, посочени в приложение VI към Директива Ö 67/548/ЕИО Õ.

2. Чрез дерогация от параграф 1 определянето на експлозивните, оксидиращи, изключително запалими, лесно запалими или запалими свойства не е необходимо, ако:

a) нито една от съставките не притежава такива свойства и ако, на базата на информацията на разположение на производителя, препаратът няма вероятност да предизвиква рискове от такъв характер;

б) в случая на изменение на състава на даден препарат с известен състав, научно доказателство посочва, че преоценката на рисковете няма да доведе до промяна в класифицирането;

в) препарати, пуснати на пазара под формата на аерозоли, отговарят на изискванията на член 8, параграф 1а от Директива 75/324/ЕИО²⁶ на Съвета.

3. За някои случаи за които, методите, изложени в част А от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, не са подходящи, алтернативните методи за изчисление са изложени в част Б от приложение I към настоящата директива.

4. Някои изключения от употребата на методите, изложени в част А от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, са посочени в част А от приложение I към настоящата директива.
ê 1999/45/ЕО (адаптиран)

5. Рисковете, произтичащи от физикохимическите свойства на един препарат, който е обхванат от Ö Регламент (ЕО) № 1107/2009 Õ, се оценяват чрез определяне на физикохимическите свойства на препарата, които са необходими за съответното класифициране в съответствие с посочените в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО критерии. Тези свойства се определят чрез методите, посочени в част А от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, освен ако не са приети международно признати методи съгласно разпоредбите на Ö Регламенти (ЕС) № 544/2011²⁷ и (ЕС) № 545/2011²⁸ Õ.

1. Рисковете за здравето на даден препарат се оценяват според една или повече от следните процедури:

а) по конвенционалния метод, описан в приложение II;

б) чрез определяне на токсикологичните свойства за подготовката, която е необходима за съответното класифициране в съответствие с критериите в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. Тези свойства се определят чрез методите, посочени в част Б от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, освен ако, в случая на продукти за растителна защита, други международно признати методи са приемливи в съответствие с разпоредбите на Ö Регламенти (ЕС) № 544/2011 и (ЕС) № 545/2011 Õ.

2. Без да се засягат изискванията на Ö Регламент (ЕО) № 1107/2009 Õ, само когато може да бъде научно доказано от лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара, че токсикологичните свойства на препарата не може правилно да бъдат определени с метода, посочен параграф 1, буква а), или на базата на съществуващите резултати от тестове върху животни, методите, посочени в параграф 1, буква б), може да се използват, при условие че е основателно използването им или са специално разрешени съгласно член 12 от Директива 86/609/ЕИО.

Когато токсикологичното свойство е установено чрез методите, посочени параграф 1, буква б) за получаване на нови данни, тестът се провежда в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика, Ö предвидени Õ в Директива 2004/10/EO на Европейския парламент и на Съвета²⁹ и разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО, по-специално член 7 и член 12 от нея.

При спазване на разпоредбите на параграф 3, когато токсикологичното свойство е било установено на основата на двата метода, посочени в параграф 1, букви а) и б), резултатите от методите, посочени параграф 1, буква б), се използват за класифициране на препарата, освен в случай на канцерогенни, мутагенни или токсични ефекти за репродукцията, за която само посоченият Ö в параграф 1, буква а) Õ метод се използва.

Всички токсикологични свойства на препарата, които не са оценени по метода, посочен в параграф 1, буква б), се оценяват съгласно метода, посочен в параграф 1, буква а).

3. Освен това, когато може да се докаже чрез епидемиологични изследвания, чрез научно значими изследвания на отделни случаи, както е определено Ö в Õ приложение 6 към Директива 67/548/ЕИО или посредством опит, подкрепен от статистически данни, като например оценка на данни от информационни източници за отравяне или засягащи професионални болести:

• 
  че токсикологичните ефекти върху човека се различават от тези, които се предполагат чрез приложението на методите, посочени в параграф 1, Ö тогава Õ препаратът се класифицира според въздействието си върху човека,
  
• 
  че благодарение на въздействието като възможност, конвенционалното оценяване би подценило токсикологичния риск, тези въздействия се имат предвид при класифицирането на препарата,
  
• 
  че благодарение на въздействието като противоречие, конвенционалното оценяване би подценило токсикологичния риск, тези въздействия се имат предвид при класифицирането на препарата.
  

• 
  промени в състава на първоначалната концентрация като процент от теглото или обема на една или повече опасни съставки са въведени от производителя, в съответствие със следната таблица:
  

  Обхват на началната концентрация на съставката	Допустимо отклонение в началната концентрация на съставката
  ≤ 2,5 %	± 30 %
  > 2,5 ≤ 10 %	± 20 %
  > 10 ≤ 25 %	± 10 %
  > 25 ≤ 100 %	± 5 %

• 
  промени в състава, включително и замяната или добавянето на една или повече съставки, които може да са или да не са опасни според значението на определенията, посочени в член 2, са въведени от производителя.
  

1. Рисковете от един препарат за околната среда се оценяват чрез една или няколко от следните процедури:

а) чрез конвенционален метод, описан в приложение III ;

б) чрез определяне на Ö рисковите Õ свойства на препарата Ö за околната среда Õ, необходими за съответна класификация в съответствие с критериите, посочени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. Тези свойства се определят чрез посочените методи в част В от приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008, освен ако, в случай на продукти за растителна защита, не са приети други международни методи в съответствие с разпоредбите на Ö Регламенти (ЕС) № 544/2011 и (ЕС) № 545/2011Õ. Без да се засягат изискванията за тестване, Ö установени във или съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 Õ, условията за прилагане на методите за изпитанията са описани в част В от приложение III към настоящата директива.

2. Ако чрез един от методите, посочени в параграф 1, буква б), за получаване на нови данни, е установено екотоксикологично свойство, изпитването се провежда според принципите на добрата лабораторна практика, посочени в Директива 2004/10/EO и Ö разпоредбите Õ на Директива 86/609/ЕИО.

Когато рисковете за околната среда са оценени в съответствие с двете горепосочени процедури, за класифициране на препарата се използват резултатите от методите, посочени в параграф 1, буква б).

3. За препарати с известен състав, с изключение на тези, които са обхванати от Ö Регламент (ЕО) № 1107/2009 Õ, класифицирани според метода, посочен в параграф 1, буква б), се извършва нова оценка на риска за околната среда чрез метода, посочен в параграф 1, буква а), или чрез този, посочен в параграф 1, буква б), когато:

• 
  промени в състава на първоначалната концентрация като процент от теглото или обема на една или повече опасни съставки са въведени от производителя, в съответствие със следната таблица:
  

  Обхват на съставката като процент от началната концентрация	Допустимо изменение в началната концентрация на съставката
  ≤ 2,5 %	± 30 %
  > 2,5 ≤ 10 %	± 20 %
  > 10 ≤ 25 %	± 10 %
  > 25 ≤ 100 %	± 5 %

• 
  промени в състава, включително и замяната или добавянето на една или повече съставки, които може да са или да не са опасни по смисъла на определенията, посочени в член 2, са въведени от производителя.
  

1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че препаратите, които са обхванати от настоящата директива, не могат да бъдат пускани на пазара, ако не отговарят на нея.

2. За да се осигури съответствие с настоящата директива, органите на държавите-членки могат да поискат информация за състава на препарата и всякаква друга отнасяща се за това информация от лицето, отговарящо за пускането на препарата на пазара.

3. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че лицата, отговорни за пускането на препарата на пазара, държат на разположение на органите на държавите-членки:

a) данните, използвани за класифицирането и етикетирането на препарата;

б) всякаква отнасяща се за това информация, свързана с изискванията за опаковка съгласно член 9, буква в), включително сертификата от изпитването, издаден в съответствие с част А от приложение IХ към Директива 67/548/ЕИО;

в) данните, използвани за попълване на информационния лист за безопасност, съгласно член 31от Регламент (ЕО) № 1907/2006 .

4. Държавите-членки и Комисията обменят информация за името и пълния адрес на националния орган или органи, отговарящ/и за предаването и обмена на информация, свързана с практическото прилагане на настоящата директива.

1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че:

a) препарати по смисъла на член 1, параграф 2 и препарати, обхванати от приложение IV, съгласно член 1, параграф 3 не могат да бъдат пускани на пазара, ако тяхната опаковка не отговаря на следните изисквания:

i) тя трябва да бъде така проектирана и изпълнена, че нейното съдържание да не се разсипва; това изискване не се прилага в случаите на предвидени специални обезопасяващи устройства;

ii) материалите, от които е направена опаковката и средствата за закрепване не трябва да бъдат разграждани от съдържанието или да има вероятност да образуват опасни съединения със съдържанието;

iii) опаковката и закрепващите устройства трябва да са здрави и устойчиви, така че да не се разхлабват и безопасно да реагират на нормални удари и натиск при боравенето с тях;

iv) контейнери, снабдени със заменяеми закрепващи устройства трябва да се проектират така, че опаковката да бъде многократно запечатвана без разпиляване на съдържанието;

б) контейнери, които съдържат препарати по смисъла на член 1, параграф 2 и препарати по смисъла на приложение IV, съгласно член 1, параграф 3 и които се предлагат или продават на широката публика нямат:

i) форма и/или графичен дизайн, който да привлича или предизвиква любопитството на деца или да заблуждава потребителите; или

ii) вид и/или предназначение, за ползване като храна или животински смески или на медицински или козметични продукти;

в) контейнери, които съдържат някои препарати предлагани или продавани на широката публика, обхванати от приложение IV :

i) са снабдени със закрепващи устройства, Ö които да не могат да бъдат отворени от деца Õ; Ö и/или Õ

ii) имат Ö тактилен Õ знак за опасност.

Устройствата трябва да отговарят на техническите спецификации, посочени в части А и Б от приложение IХ към Директива 67/548/ЕИО.

2. Счита се, че опаковката на препаратите отговаря на изискванията на параграф 1, буква а), подточки i), ii) и iii), ако тя отговаря на изискванията за железопътен, автомобилен, вътрешен воден, морски или въздушни превоз на опасни стоки.