ЧАСТ A
Информация, която се съобщава в молбата за конфиденциалност
Уводни бележки
А. Член 14 определя условията, при които лицето, отговорно за пускането на препарат на пазара, може да се възползва от конфиденциалността.
Б. За да се избегнат многократни молби за конфиденциалност, отнасящи се до едно и също вещество, използвано в различни препарати, една молба за конфиденциалност може да е достатъчна, ако даден брой препарати имат:
-
еднакви опасни съставки, налични в един и същи обхват на концентрация,
-
еднаква класификация и етикетиране,
-
еднакви очаквани употреби.
Трябва да се използва едно алтернативно обозначение, за да се прикрие идентичността на едно и също вещество в засегнатите препарати. Освен това, молбата за конфиденциалност трябва да съдържа цялата информация, посочена в следната молба, без да се забравя наименованието или търговското име на всеки препарат.
В. Алтернативното обозначение, използвано върху етикета трябва да е същото като даденото под заглавие 3 „Състав/информация за съставките“ на Ö приложение II Õ към Регламент (ЕО) № 1907/2006 .
С това се подразбира, че използваното алтернативно обозначение ще съдържа достатъчно информация за веществото, за да осигури манипулиране без излагане на риск.
Г. Когато се изготвя молба за използване на алтернативно обозначение, отговорното лице за пускането на пазара трябва да вземе предвид необходимостта от осигуряването на достатъчно информация за необходимите предпазни мерки по здраве и безопасност, които да се вземат на работното място и да се гарантира, че рисковете, свързани с боравенето с препарата могат да се минимизират.
Молба за конфиденциалност
В съответствие с член 14 молбата за конфиденциалност трябва задължително да съдържа следната информация:
1. Името и пълния адрес (в т.ч. телефонния номер) на лицето, установено в Ö Съюза Õ, което отговаря за пускането на пазара (производител, вносител или дистрибутор).
2. Точна идентификация на веществото(-ата), за което се предлага конфиденциалност и алтернативното обозначение.
-
CAS №
|
Einecs №
|
Химично наименование съгласно международната номенклатура и класификация
(è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç на Съвета или временна класификация)
|
Алтернативно обозначение
|
а)
|
|
|
|
б)
|
|
|
|
в)
|
|
|
|
NB: Когато вещества се класифицират временно, придружаващата информация (библиографски референции) следва да се предостави като доказателство, че временната класификация взема предвид цялата съществуваща информация относно свойствата на веществото.
|
3. Обяснение за конфиденциалност (вероятност — правдоподобност).
4. Обозначение (я) или търговско име (имена) на препарата(и).
5. Обозначението или търговското име еднакво ли е за цялата Общност?
-
Ако не, посочете обозначението или търговското име, използвани в различни държави-членки:
ê 2006/96/ЕО чл. 1 и приложение, б. Ж
Белгия:
България:
Чешка република:
Дания:
Германия:
Естония:
Ирландия:
Гърция:
Испания:
Франция:
Италия:
Кипър:
Латвия:
Литва:
Люксембург:
Унгария:
Малта:
Нидерландия:
Австрия:
Полша:
Португалия:
Румъния:
Словения:
Словакия:
Финландия:
Швеция:
Обединеното кралство:
ê 1999/45/ЕО
è1 1272/2008 чл. 56, т. 2, пар. 1
è2 1272/2008 чл. 56, т. 3
è3 1272/2008 чл. 56, т. 4
6. Състав на препарата(и), определен в заглавие 3 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1907/2006 .
7. Класификация на препарата(и) съгласно член 6 на настоящата директива.
8. Етикетиране на препарата(и) съгласно член 10 от настоящата директива.
9. Предвиждани употреби за препарата(и).
10. Информационен лист(ове) за безопасност, съответстващи на Регламент (ЕО) № 1907/2006 .
ЧАСТ Б
Лексикално ръководство за определяне на алтернативни обозначения (родови наименования)
1. Уводна бележка
Лексикалното ръководство се базира на процедурата за класификация на опасни вещества (разделяне на вещества на фамилии), която е дадена в è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç.
Могат да се използват алтернативни обозначения на базираните на настоящото ръководство. Все пак във всички случаи избраните наименования трябва да осигуряват достатъчно информация, за да се гарантира, че с препарата може да се борави без риск и че на работното място могат да се вземат необходимите предпазни мерки за здраве и безопасност.
Фамилиите се дефинират по следния начин:
-
неорганични или органични вещества, чиито свойства се идентифицират чрез притежаването на общ химичен елемент в качеството на тяхна главна характеристика. Фамилното име се определя от името на химичния елемент. Тези фамилии се идентифицират както в è2 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç по атомния номер на химичния елемент (001 до 103),
-
органични вещества, чиито свойства се идентифицират чрез притежаването на обща функционална група в качеството на тяхна главна характеристика.
Фамилното име се определя от името на функционалната група.
Тези фамилии се идентифицират от конвенционалния номер в è2 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç (601—650).
Подфамилиите, обединяващи вещества с общ специфичен характер, са добавени в някои случаи.
2. Установяване на генерично име
Общи принципи
За целите на установяване на генеричното име се възприема следният общ подход, състоящ се от два последователни етапа:
i) идентифициране на функционалните групи и химични елементи, налични в молекулата;
ii) определяне на степента, до която да се вземат предвид най-важните функционалните групи и химични елементи.
Идентифицираните функционални групи и елементи, взети предвид, са имената на фамилиите и подфамилиите, дадени в точка 3 във формата на неограничителен списък.
3. Разделяне на веществата на фамилии и подфамилии
-
Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена.
Фамилия № è1 част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç
|
Фамилии
Подфамилии
|
001
|
Водородни съединения
|
|
Хидриди
|
002
|
Хелиеви съединения
|
003
|
Литиеви съединения
|
004
|
Берилиеви съединения
|
005
|
Борни съединения
|
|
Борани
Борати
|
006
|
Въглеродни съединения
|
|
Карбамати
Неорганични въглеродни съединения
Соли на водороден цианид
Карбамид и производни
|
007
|
Азотни съединения
|
|
Четвъртични амониеви съединения
Киселинни азотни съединения
Нитрати
Нитрити
|
008
|
Кислородни съединения
|
009
|
Флуорни съединения
|
|
Неорганичн флоуриди
|
010
|
Неонови съединения
|
011
|
Натриеви съединения
|
012
|
Магнезиеви съединения
|
|
Органометални магнезиеви производни
|
013
|
Алуминиеви съединения
|
|
Органометални алуминиеви производни
|
014
|
Силициеви съединения
|
|
Силикони
Силикати
|
015
|
Фосфорни съединения
|
|
Киселинни фосфорни съединения
Фосфониеви съединения
Фосфорни естери
Фосфати
Фосфити
Фосфорамиди и производни
|
016
|
Серни съединения
|
|
Киселинни серни съединения
Меркаптани
Сулфати
Сулфити
|
017
|
Хлорни съединения
|
|
Хлорати
Перхлорати
|
018
|
Аргонови съединения
|
019
|
Калиеви съединения
|
020
|
Калциеви съединения
|
021
|
Скандиеви съединения
|
022
|
Титаниеви съединения
|
023
|
Ванадиеви съединения
|
024
|
Хромни съединения
|
|
Хром VI съединения
|
025
|
Манганови съединения
|
026
|
Железни съединения
|
027
|
Кобалтови съединения
|
028
|
Никелови съединения
|
029
|
Медни съединения
|
030
|
Цинкови съединения
|
|
Органометални цинкови производни
|
031
|
Галиеви съединения
|
032
|
Германиеви съединения
|
033
|
Арсениеви съединения
|
034
|
Селениеви съединения
|
035
|
Бромни съединения
|
036
|
Криптонови съединения
|
037
|
Рубидиеви съединения
|
038
|
Стронциеви съединения
|
039
|
Итриеви съединения
|
040
|
Циркониеви съединения
|
041
|
Ниобиеви съединения
|
042
|
Молибденови съединения
|
043
|
Технециеви съединения
|
044
|
Рутениеви съединения
|
045
|
Родиеви съединения
|
046
|
Паладиеви съединения
|
047
|
Сребърни съединения
|
048
|
Кадмиеви съединения
|
049
|
Индиеви съединения
|
050
|
Калаени съединения
|
|
Органометални калаени производни
|
051
|
Антимониеви съединения
|
052
|
Телурни съединения
|
053
|
Йодни съединения
|
054
|
Съединения на ксенон
|
055
|
Цезиеви съединения
|
056
|
Бариеви съединения
|
057
|
Съединения на лантан
|
058
|
Съединения на церий
|
059
|
Съединения на празеодим
|
060
|
Съединения на неодим
|
061
|
Съединения на прометий
|
062
|
Съединения на самарий
|
063
|
Съединения на европий
|
064
|
Съединения на гадолиний
|
065
|
Съединения на тербий
|
066
|
Съединения на диспрозий
|
067
|
Съединения на холмий
|
068
|
Съединения на ербий
|
069
|
Съединения на тулий
|
070
|
Съединения на итербий
|
071
|
Съединения на лютеций
|
072
|
Съединения на хафний
|
073
|
Съединения на тантал
|
074
|
Съединения на волфрам
|
075
|
Съединения на рений
|
076
|
Съединения на осмий
|
077
|
Съединения на иридий
|
078
|
Съединения на платина
|
079
|
Съединения на злато
|
080
|
Живачни съединения
|
|
Органометални живачни производни
|
081
|
Съединения на талий
|
082
|
Оловни съединения
|
|
Органометални оловни производни
|
083
|
Съединения на бисмут
|
084
|
Съединения на полоний
|
085
|
Съединения на астатин
|
086
|
Съединения на радон
|
087
|
Съединения на франций
|
088
|
Съединения на радий
|
089
|
Съединения на актиний
|
090
|
Съединения на торий
|
091
|
Съединения на протактиний
|
092
|
Съединения на уран
|
093
|
Съединения на нептуний
|
094
|
Съединения на плутоний
|
095
|
Съединения на америций
|
096
|
Съединения на кюрий
|
097
|
Съединения на берклий
|
098
|
Съединения на калифорний
|
099
|
Съединения на айнщайний
|
100
|
Съединения на фермий
|
101
|
Съединения на менделеевий
|
102
|
Съединения на нобелий
|
103
|
Съединения на лауренций
|
601
|
Въглеводороди
|
|
Алифатни въглеводороди
Ароматни въглеводороди
Алициклични въглеводороди
Полициклични ароматни въглеводороди (PAH)
|
602
|
Халогенирани въглеводороди(*)
|
|
Халогенирани алифатни въглеводороди(*)
Халогенирани ароматни въглеводороди(*)
Халогенирани алициклични въглеводороди(*)
|
(*) Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена.
|
603
|
Алкохоли и производни
|
|
Алифатни алкохоли
Ароматни алкохоли
Алициклични алкохоли
Алканоамини
Епокси производни
Етери
Гликоетери
Гликоли и полиоли
|
604
|
Феноли и производни
|
|
Халогенирани фенолни производни(*)
|
(*) Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена.
|
605
|
Алдехиди и производни
|
|
Алифатни алдехиди
Ароматни алдехиди
Алициклични алдехиди
Алифатни ацетали
Ароматни ацетали
Алициклични ацетали
|
606
|
Кетони и производни
|
|
Алифатни кетони
Ароматни кетони(*)
Алициклични кетони
|
(*) Хиноните се включват.
|
607
|
Органични киселини и производни
|
|
Алифатни киселини
Халогенирани алифатни киселини(*)
Ароматни киселини
Халогенирани ароматни киселини(*)
Алициклични киселини
Халогенирани алициклични киселини(*)
Алифатни киселинни анхидриди
Халогенирани алифатни киселинни анхидриди(*)
Ароматни киселинни анхидриди
Халогенирани ароматни киселинни анхидриди(*)
Алициклични киселинни анхидриди
Халогенирани алициклични киселинни анхидриди(*)
Соли на алифатна киселина
Соли на халогенирана алифатна киселина(*)
Соли на ароматна киселина
Соли на халогенирана ароматна киселина(*)
Соли на алициклична киселина
Соли на халогенирана алициклична киселина(*)
Естери на алифатна киселина
Естери на халогенирана алициклична киселина(*)
Естери на ароматна киселина
Естери на халогенирана ароматна киселина(*)
Естери на алициклична киселина
Естери на алициклична киселина(*)
Естери на гликол етер
Акрилати
Метакрилати
Лактони
Ацилхалогениди
|
(*) Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена.
|
608
|
Нитрили и производни
|
609
|
Нитросъединения
|
610
|
Хлорирани съединения
|
611
|
Азокси и азосъединения
|
612
|
Аминни съединения
|
|
Алифатни амини и производни
Алициклични амини и производни
Ароматни амини и производни
Анилин и производни
Бензидин и производни
|
613
|
Хетероциклични основи и производни
|
|
Бензимидазоли и производни
Имидазол и производни
Пиретриноиди
Хинолин и производни
Триазин и производни
Триазол и производни
|
614
|
Гликозиди и алкалоиди
|
|
Алкалоид и производни
Гликозиди и производни
|
615
|
Цианати и изоцианати
|
|
Цианати
Изоцианати
|
616
|
Амиди и производни
|
|
Ацетамид и производни
Анилиди
|
617
|
Органични пероксиди
|
647
|
Ензими
|
648
|
Комплексни производни на каменни въглища
|
|
Киселинен екстракт
Алкален екстракт
Антраценово масло
Екстрактен остатък от антраценово масло
Фракция на антраценово масло
Карболово масло
Екстрактен остатък от карболово масло
Каменовъглени течности, екстракция с течен разтворител
Каменовъглени течности, разтворители за ектракцията с течен разтворител
Каменовъглено масло
Каменовъглен катран
Екстракт от каменовъглен катран
Остатък от твърди частици на каменовъглен катран
Кокс (каменовъглен катран) нискотемпературна, високотемпературна смола
Кокс (каменовъглен катран), високотемпературна смола
Кокс (каменовъглен катран), високотемпературна смола от смесени въглища
Суров бензол
Сурови феноли
Сурови катранни бази
Дестилатни бази
Дестилатни феноли
Дестилати
Дестилати (каменовъглени), екстракция с течен разтворител, първична
Дестилати (каменовъглени), екстракция с разтворител, хидрокрекирани
Дестилати (каменовъглени), екстракция с разтворител, хидрокрекирани, хидрогенирани, средни
Дестилати (каменовъглени), екстракция с разтворител, хидрокрекирани, средни
Екстракт остатъци (каменовъглени), нискотемпературен каменовъглен катран, алкален
Свежо масло
Горива, дизелово, екстракция с каменовъглен разтворител, хидрокрекирани, хидрогенирани
Горива, за реактивни самолети, екстракция с каменовъглен разтворител, хидрокрекирани, хидрогенирани
Бензин, екстракция с каменовъглен разтворител, хидрокрекирана нафта
Продукти на топлинна обработка
Тежко антраценово масло
Редестилат на тежко антраценово масло
Леко масло
Екстрактни остатъци от леко масло, с висока точка на кипене
Екстрактни остатъци от леко масло, с междинна точка на кипене
Екстрактни остатъци от леко масло, с ниска точка на кипене
Редестилат на леко масло, с висока точка на кипене
Редестилат на леко масло, с междинна точка на кипене
Редестилат на леко масло, с ниска точка на кипене
Метилнафталеново масло
Екстрактни остатъци от метилнафталеново масло residue
Нафта (каменовъглена), екстракция с разтворител, хидрокрекирана
Нафталеново масло
Екстрактни остатъци от нафталеново масло
Редестилат на нафталеново масло
Смола
Редестилат на смола
Остатък от смола
Остатък от смола, топлинно обработен
Остатък от смола, оксидизиран
Пиролизни продукти
Редестилати
Остатъци (каменовъглени), екстракция с течен разтворител
Катран кафяви въглища
Катран кафяви въглища, нискотемпературен
Катранно масло, с висока точка на кипене
Катранно масло, с междинна точка на кипене
Промивно масло
Екстрактен остатък от промивно масло
Редестилат на промивно масло
|
649
|
Комплексни петролни производни
|
|
Суров петрол
Петролен газ
Нафта с ниска точка на кипене
Модифицирана нафта с ниска точка на кипене
Нафта с ниска точка на кипене от каталитичен крекинг
Нафта с ниска точка на кипене от каталитичен реформинг
Нафта с ниска точка на кипене от термичен крекинг
Нафта с ниска точка на кипене третирана с водород
Нафта с ниска точка на кипене – непосочена
Керосин от първа дестилация
Керосин - непосочен
Крекиран газьол
Газьол — непосочен
Тежко горивно масло
Грес
Нерафинирано или слабо рафинирано базово масло
Базово масло — непосочено
Дестилатен ароматен екстракт
Дестилатен ароматен екстракт (третиран)
Масло „Футс“
Суров парафин
Петролатум
|
650
|
Различни вещества
|
|
Не използвайте тази фамилия. Вместо това използвайте фамилиите или подфамилиите, дадени по-горе.
|
Сподели с приятели: |
