Раздел I Обхват на дейностите при асистирана репродукция

1.1. хормонална контролирана овариална (яйчникова) хиперстимулация (КОХС) с цел (последващо) вземане на овоцити чрез ехографски или лапароскопски контролирана пункция на яйчникови фоликули;

1.2. оплождане на една или повече яйцеклетки:

1.2.1. намиращи се в тялото на жената (инсеминация):

1.2.1.1. влагалищна инсеминация;

1.2.1.2. цервикална инсеминация;

1.2.1.3. вътрематочна инсеминация;

1.2.2. намиращи се извън тялото на жената чрез:

1.2.2.1. класическо "ин витро" оплождане (IVF);

1.2.2.2. интра-овоцитно инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI);

1.3. вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или предимплантационни зародиши;

1.4. поставяне в тялото на жената на зиготи (ембриотрансфер), получени от оплождането на:

1.4.1. яйцеклетки от същата жена и сперматозоиди от партньорa;

1.4.2. яйцеклетки от същата жена и сперматозоиди от донор;

1.4.3. яйцеклетки от донор и сперматозоиди от партньора;

1.4.4. яйцеклетки от донор и сперматозоиди от донор;

1.5. биопсия на бластомери от предимплантационни ембриони за целите на предимплантационната генетична диагностика (PGD);

1.6. ембриоредукция.

1.1. лечебни заведения за извънболнична помощ;

1.2. лечебни заведения за болнична помощ;

1.3. тъканна банка.

2.1. бокс за експертиза, етикетиране и обработка на сперматозоиди;

2.2. стая за спермоотделяне;

2.3. криобанка - изисква се само в случаите, при които се извършва и съхраняване на сперматозоиди от дарители или наематели за по-късна употреба (криобанкиране).

3.1. за дейностите, описани в раздел I, т. 1.2.1, съгласно раздел II, т. 2;

3.2. при извършване и на една или повече от останалите дейности:

3.2.1. пространствено обособена структура по асистирана репродукция;

3.2.2. криобанка;

3.2.3. манипулационна за извършване на пункции под ехографски контрол;

3.2.4. стая за възстановяване след фоликулна пункция или ембриотрансфер;

3.2.5. отделен санитарен възел за пациенти, подложени на асистирана репродукция;

3.2.6. стая за спермоотделяне;

3.3. помещенията по т. 3.2.3 и 3.2.4 и оборудването им следва да отговарят и на стандарт "Анестезия и интензивно лечение" в частта за амбулаторна анестезия;

3.4. в случаите, при които се извършва добив на овоцити чрез лапароскопия, следва да бъдат спазвани нормативните изисквания при извършване на дейности по еднодневна хирургия, акушерство, гинекология и анестезия и интензивно лечение.

4. В лечебни заведения за болнична помощ могат да бъдат осъществявани всички дейности за извършване на асистирана репродукция, описани в раздел I, т. 1, в отделения или сектори по асистирана репродукция, когато са налице:

4.1. при извършване само на дейностите, описани в раздел I, т. 1.2.1:

4.1.1. бокс за експертиза, етикетиране и обработка на сперматозоиди;

4.1.2. стая за спермоотделяне;

4.1.3. криобанка - изисква се, когато се извършва и съхраняване на семенна течност от дарители или наематели за по-късна употреба (криобанкиране);

4.2. при извършване и на една или повече от останалите дейности, описани в раздел I, т. 1:

4.2.1. пространствено обособена структура по асистирана репродукция;

4.2.2. криобанка;

4.2.3. манипулационна за извършване на пункции под ехографски контрол;

4.2.4. стая за възстановяване след фоликулна пункция или ембриотрансфер;

4.2.5. отделен санитарен възел за пациенти, подложени на асистирана репродукция;

4.2.6. стая за спермоотделяне;

4.2.7. стаи за стационарен престой на пациентите;

4.2.8. акушерска стая за дежурната акушерка;

4.3. помещенията по т. 4.2.3 и 4.2.4 и оборудването им следва да отговарят и на стандарт "Анестезия и интензивно лечение";

4.4. в случаите, при които се извършва добив на овоцити чрез лапароскопия, следва да бъдат спазвани нормативните изисквания при извършване на дейности по еднодневна хирургия, акушерство и гинекология и анестезия и интензивно лечение.

5.1.1. вземане, експертиза, обработка, етикетиране, съхраняване и предоставяне на сперматозоиди;

5.1.2. получаване (от лечебни заведения по т. 3 и 4), експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки и зиготи;

5.1.3. експертиза, обработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне на овоцити и предимплантационни зародиши.

6.1.1. за дейностите, описани в т. 5.1.1:

6.1.1.1. наличие на бокс за експертиза, етикетиране и обработка на сперматозоиди;

6.1.1.2. стая за спермоотделяне;

6.1.1.3. криобанка;

6.1.2. за дейностите, описани в т. 5.1.1 и/или тези в т. 5.1.2 и 5.1.3:

6.1.2.1. наличие на пространствено обособена структура по асистирана репродукция;

6.1.2.2. стая за спермоотделяне;

6.1.2.3. криобанка;

6.2. в тъканни банки, индивидуални или групови практики за специализирана медицинска помощ не се разрешава да се извършват инвазивните процедури при асистирана репродукция, а именно:

6.2.1. ехографски контролирана пункция на яйчниците;

6.2.2. лапароскопски контролирана пункция на яйчниците;

6.2.3. поставяне на предимплантационни зародиши в маточната кухина на жената;

6.2.4. ембриоредукция.

9.1. правилник за устройството и дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;

9.2. длъжностните характеристики на персонала, работещ в структурите, осъществяващи асистирана репродукция;

9.3. медицински алгоритми за:

9.3.1. диагностика на инфертилна двойка;

9.3.2. подготовка на инфертилната двойка за осъществяване на асистирана репродукция;

9.3.3. хормонална поддръжка на лутеалната фаза след инсеминация или ембриотрансфер;

9.4. организационни (логистични) алгоритми:

9.4.1. правила и маршрут при наличие на спешност;

9.4.2. действие при извънредни обстоятелства (бедствия, аварии и други);

9.4.3. условия и ред за планова и спешна хоспитализация;

9.4.4. правила и процедури при настъпване на смърт;

9.4.5. график на дейностите;

9.4.6. правила и процедури за безопасно боравене с биологични материали и химически вещества;

9.4.7. управление на биологичните отпадъци и други;

9.4.8. правила и процедури за своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции при:

9.4.8.1. вземането на сперматозоиди от съпруг/партньор или анонимен дарител;

9.4.8.2. индукция на овулацията и контролирана овариална хиперстимулация;

9.4.8.3. поставянето в тялото на жената на обработени сперматозоиди от съпруга/партньора или от анонимен дарител, овоцити или предимплантационни ембриони;

9.4.8.4. вземането на овоцити посредством яйчникова фоликулна пункция под ехографски или лапароскопски контрол и свързаното с това прилагане или неприлагане на локална или обща анестезия;

9.4.8.5. експертизата, обработката, етикетирането, съхраняването на овоцити, сперматозоиди и предимплантационни ембриони;

9.4.8.6. развитието на овариален хиперстимулационен синдром;

9.4.8.7. имплантацията на ембриони при три- и повече плодна бременност и извънматочна бременност след асистирана репродукция;

9.4.8.8. ембриоредукция на многоплодна бременност;

9.4.9. правила и процедури за проследяване от донора до реципиента на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите, както и на продуктите и материалите, които влизат в контакт с яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите и са свързани с тяхното качество и безопасност;

9.4.10. писмени инструкции за контрол на достъпа;

9.5. документирани мерки за управление на риска;

9.6. декларации за информирано съгласие и информиран отказ;

9.7. вътрешни стандартизирани формати за:

9.7.1. данни от изследвания и прегледи;

9.7.2. стимулационни протоколи за индукция на овулацията и контролирана овариална хиперстимулация;

9.7.3. лист за история на заболяването;

9.7.4. ембриологичен протокол (протокол за отразяване на данните от дейностите в структурата по асистирана репродукция при оплождане ин витро и трансфер на ембриони);

9.7.5. епикриза;

9.7.6. анкетни карти;

9.7.7. информация за пациентите относно техните права, задължения, предварителен режим, следлечебен режим, ценоразписи и други;

9.8. стандартни оперативни процедури (СОП) относно:

9.8.1. установяване и документиране самоличността на лицата, участващи в асистирана репродукция, на донори и реципиенти;

9.8.2. изразяване и документиране на съгласието на лицата съгласно Закона за здравето;

9.8.3. оценка на критериите за подбор на донори;

9.8.4. оценка на извършени лабораторни изследвания на донори;

9.8.5. вземане на репродуктивни клетки в зависимост от спецификата на типа донор и съответните репродуктивни клетки с гарантиране безопасността на донорите, в т.ч.:

9.8.5.1. индукция на овулация и контролирана овариална хиперстимулация;

9.8.5.2. добив на овоцити чрез ехографски или лапароскопски контролирана фоликулна пункция;

9.8.6. поставяне на гамети/зиготи, в т.ч.:

9.8.6.1. инсеминация с обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) или дарител;

9.8.6.2. ембриотрансфер;

9.8.7. експертиза на репродуктивни клетки;

9.8.8. обработка на репродуктивни клетки;

9.8.9. получаване на репродуктивни клетки;

9.8.10. опаковане на репродуктивни клетки;

9.8.11. етикетиране на репродуктивни клетки;

9.8.12. транспортиране на репродуктивни клетки до лечебното заведение, в което те ще се използват, изследват или съхраняват, или до персонала, когато дейностите се извършват в едно и също лечебно заведение по смисъла на § 1, т. 3а от допълнителните разпоредби към Наредба № 6 от 2007 г. за утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки;

9.8.13. съхраняване на репродуктивни клетки;

9.8.14. проверка на всяка партида репродуктивни клетки и проби от тях относно тяхното качество;

9.8.15. предоставяне на репродуктивни клетки;

9.8.16. управление и изолиране на партиди репродуктивни клетки, които не отговарят на изискванията за качество, както и на такива, при които резултатите от извършените изследвания са непълни;

9.8.17. минимизиране на риска от заразяване на репродуктивните клетки от лицата, които извършват дейности по асистирана репродукция, когато те са носители на заразни болести;

9.8.18. специална обработка и отделно съхраняване на сперматозоиди при случай на HIV 1 и 2 позитивни лица (при лечебни заведения, които ще извършват такава дейност);

9.8.19. почистване и стерилизация на оборудване и инструменти за многократна употреба с цел унищожаване на инфекциозни агенти;

9.8.20. разглеждане и оценяване ефективността на системата за управление на качеството с цел гарантиране на непрекъснато и систематично оптимизиране на дейностите по асистирана репродукция;

9.8.21. съхраняване и отчитане на регистрираните данни за дейностите по асистирана репродукция;

9.8.22. контрол на документацията по тази Наредба за осигуряване на възможност за разглеждане и проследяване на движението на документите и промените в тях с цел използване само на актуални документи;

9.8.23. блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

9.8.23.1. блокиране на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

9.8.23.2. изтегляне на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

9.8.23.3. унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

9.8.23.4. документите, които се съставят при регистриране на информацията за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.

1.1. Лечебните заведения следва да разполагат с достатъчен на брой персонал, подходящо квалифициран за дейностите, които извършва.

1.2. Компетентността на персонала подлежи на оценяване през интервали, определени в системата за качество.

1.3. Всеки член на персонала следва да има ясна, документирана и актуализирана длъжностна характеристика. Задачите, отговорностите и отчетността трябва да са ясно документирани, а персоналът добре запознат с тях.

2.1. Отговорното лице по асистирана репродукция отговаря на следните изисквания:

2.1.1. има постоянен адрес на територията на Република България;

2.1.2. има образователно-квалификационна степен магистър по медицина или по биологични науки (биология, биотехнология, молекулярна биология);

2.1.3. има минимум 3 години опит в областта на асистирана репродукция, доказан с декларация от ръководителя на лечебното заведение, в което е придобит;

2.1.4. не заема същата длъжност в друго лечебно заведение;

2.1.5. препоръчително е лицето да притежава квалификация по здравен мениджмънт.

2.2. Лицето по т. 2.1 е компетентно и носи отговорност за:

2.2.1. съответствието на извършваните дейности по вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или предимплантационни ембриони с изискванията на този стандарт и директиви 2004/23/ЕС, 2006/17/ЕС и 2006/86/ЕС;

2.2.2. предоставяне чрез ръководителя на лечебното заведение на необходимата информация на компетентния орган (ИАТ);

2.2.3. осъществяването на вътрешен и съдействието при външен контрол;

2.2.4. поддържане на служебния регистър по чл. 132, ал. 1  ЗЗ;

2.2.5. управлението и контрола на качеството;

2.2.6. организацията на подбора, обучението и повишаването на квалификацията на персонала;

2.2.7. изпълнението на клаузите от договорите с физически и юридически лица (доставчици, транспортни фирми, лечебни заведения, пациентски и други неправителствени организации и други), които имат отношение към асистираната репродукция;

2.2.8. контрол по поддържане и управление на системите за ранно откриване и разследване на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти, за своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции и за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, които могат да доведат до сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти;

2.2.9. чрез ръководителя на лечебното заведение за подаването в ИАТ на доклади за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти;

2.2.10. поддържането на вътрешен "служебен регистър за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти" и за своевременното вписване в него на обстоятелствата около възникналите сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти, както и за мерките, които са били предприети във връзка с тях;

2.2.11. периодичното изпращане на "доклад за безопасност" в ИАТ с обобщените данни за възникналите през отчетния период сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти;

2.2.12. своевременното блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

2.2.13. чрез ръководителя на лечебното заведение периодичното докладване в ИАТ на обобщените данни за броя на блокираните изтеглените и унищожени яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.

3. В лечебно заведение, което работи с репродуктивни клетки, самостоятелно като лекари могат да практикуват медицинските дейности за асистирана репродукция лица, отговарящи на следните изисквания:

3.1. имат образователно-квалификационна степен магистър по медицина;

3.2. имат придобита специалност по акушерство и гинекология;

3.3. имат повече от 3 години опит в областта на асистираната репродукция в страната под ръководството на друг квалифициран за това лекар в лечебно заведение по чл. 131, ал. 1  ЗЗ;

3.4. да са участвали във форми на продължаващо медицинско обучение по следните теми:

3.4.1. стерилитет и/ или репродуктивна ендокринология;

3.4.2. ехография;

3.5. препоръчително е да са участвали и във форми на продължаващо медицинско обучение по следните теми:

3.5.1. лапароскопия или минимално инвазивна хирургия;

3.5.2. хистероскопия;

3.5.3. репродуктивно и сексуално здраве и др.

4. Лицата, които не отговарят на изискванията по т. 3, могат да практикуват като лекари медицинските дейности за асистирана репродукция, ако отговарят на следните изисквания:

4.1. имат образователно-квалификационна степен магистър по медицина;

4.2. имат придобита специалност по акушерство и гинекология;

4.3. работят само под непосредственото ръководство на лице, отговарящо на изискванията на т. 3 и носещо пълната отговорност за действията им.

5.1. притежават една от следните квалификации по т. 5.1.1 - 5.1.3 и квалификация по т. 5.1.4:

5.1.1. образователно-квалификационна степен магистър по една от следните биологични науки - биология, биотехнология, молекулярна биология;

5.1.2. образователно-квалификационна степен магистър по медицина и специалност по медицинска биология;

5.1.3. научна степен в областта на репродуктивната биология или клиничната ембриология;

5.1.4. имат най-малко двегодишен опит в областта на биологично-лабораторните методи за асистирана репродукция под ръководството на друг квалифициран за това специалист в лечебно заведение по чл. 131, ал. 1  ЗЗ.

6.1.1. имат образователно-квалификационна степен бакалавър по биологични науки или образователно-квалификационна степен магистър по медицина;

6.1.2. работят под непосредствения контрол на правоспособно лице, отговарящо на изискванията на т. 5;

6.2. в лечебно заведение, което работи с репродуктивни клетки, е препоръчително да работят на трудов договор или като консултанти и лица със:

6.2.1. образователно-квалификационна степен магистър по медицина и специалност по анестезия и интензивно лечение;

6.2.2. образователно-квалификационна степен магистър по медицина и специалност по урология и андрология;

6.2.3. психолог.

7. Лицата по този раздел работят в лечебните заведения по трудов или друг договор, като при постъпване на работа им се осигурява първоначално обучение, допълнително квалифициране при промяна в процедурите или при новости в научните познания и адекватни възможности за професионално развитие.

8. Обучението следва да се провежда по програма, гарантираща, че всеки отделен член на персонала:

8.1. има компетентност за изпълнение на поверените му дейности;

8.2. притежава адекватни познания и разбиране на научните/техническите процеси и принципи, отнасящи се до поверените му дейности;

8.3. разбира организационната структура, системата за качество и правилата за здраве и безопасност в лечебното заведение, в което работи;

8.4. е информиран за етичния, нормативен и регулаторен контекст на работата си.

9. Всеки член на персонала, работещ с гамети/зиготи, задължително преминава ежегодно курс за текущо обучение. Курсът за текущо обучение:

9.1. се организира от отговорното лице и се извършва по график и програма, изготвени от ръководителя на лечебното заведения в началото на всяка календарна година;

9.2. обхваща следните теми:

9.2.1. стандартните оперативни процедури за вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхранение на гамети/зиготи, прилагани в лечебното заведение;

9.2.2. правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;

9.2.3. изискванията за качеството и безопасност, които трябва да се прилагат при вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхранение на гамети/зиготи;

9.2.4. изискванията за безопасност на труда;

9.2.5. изискванията на ЗЗ и ЗТОТК и подзаконовите нормативни актове по прилагането им, които се отнасят до асистираната репродукция.

9.2.6. етични въпроси на асистираната репродукция;

9.3. завършва със съставяне от ръководителя на лечебното заведение на протокол за проведеното обучение, копие от който се съхранява в служебното досие на служителя.

2.1. Процедурите по критичните етапи от обработката на гамети и зиготи се валидират и трябва да са в състояние да предотвратят рисковете от поставяне на клинично неефективни или вредни репродуктивни клетки или зиготи в реципиента. Валидирането може да се базира на проучвания, извършвани от самото лечебно заведение, или на данни от публикувани изследвания, а когато става въпрос за добре отработени процедури, чрез ретроспективна оценка на клиничните резултати до момента.

2.2. Персоналът в лечебното заведение, осъществяващ асистирана репродукция, в т.ч. обработката на гамети и зиготи, следва да е в състояние да осъществява валидирания процес постоянно и ефективно.

2.3. Всички критични процедури се разписват подробно в СОП съгласно раздел II, т. 9.8 от този стандарт.

2.4. Системата за управление на качеството следва да гарантира, че управлението на всички процеси е в съответствие с утвърдените СОП.

2.5. Когато е приложена процедура за микробиологично инактивиране на гамети или зиготи, тя се описва, документира и валидира.

2.6. Преди въвеждане на значителна промяна в обработката промененият процес трябва да се валидира и документира.

2.7. Процедурите по обработка подлежат на редовна критична оценка, чрез която да се гарантира, че те продължават ефективно да постигат търсените резултати.

2.8. Процедурите по изваждане от употреба на гамети или зиготи трябва да предотвратят заразяване на други дарени репродуктивни клетки, зиготи, тъкани или продукти, средата на тяхната преработка или персонала.

3. Асистираната репродукция включва следните възможни дейности и методи:

3.1. Медицински (основно от областта на акушерството и гинекологията):

3.1.1. консултиране на пациенти с безплодие;

3.1.2. назначаване и извършване на диагностични процедури и изследвания с цел уточняване на вида на безплодието и водещия фактор в него;

3.1.3. определяне на поведението и методите за асистиране на репродукцията;

3.1.4. назначаване и извършване на допълнителни диагностични процедури, изследвания и подготвителни мероприятия преди осъществяване на асистирана репродукция;

3.1.5. индукция на овулацията с медикаменти, въздействащи върху хипоталамо-хипофизарно-яйчниковата ос;

3.1.6. контролирана овариална хиперстимулация с гонадотропни хормони със или без употребата на аналози на гонадолиберина;

3.1.7. проследяване на яйчниковия и ендометриалния отговор към приложените медикаменти с помощта на трансвагинална ехография и определяне хормоналните нива на някои хормони;

3.1.8. определяне момента на овулацията или фоликулната пункция; инсеминация на жената посредством поставяне във влагалището, цервикалния канал или маточната кухина на обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) или от анонимен дарител;

3.1.9. подготовка на пациентите за фоликулна пункция и трансфер на ембриони;

3.1.10. получаване (добиване) на яйцеклетки посредством яйчникова фоликулна пункция под ехографски или лапароскопски контрол;

3.1.11. поставяне на предимплантационни ембриони в маточната кухина (ембриотрансфер (ЕТ);

3.1.12. назначаване на хигиенно-диетичен режим (ХДР) и поддържаща терапия с хормони и други медикаменти през лутеалната фаза;

3.1.13. ранна диагноза на бременността и назначаване на терапия, протектираща ранната бременност;

3.1.14. ембриоредукция;

3.1.15. набиране, консултиране, назначаване на изследвания на потенциални донори на яйцеклетки.

3.2. Биологично-лабораторни:

3.2.1. спермален анализ (оценка на качеството на семенната течност), включително и експертиза на сперматозоиди, подлежащи на обработка, съхранение, поставяне или предоставяне;

3.2.2. обработка на семенна течност с цел съхранение, предоставяне или използване за инсеминация или ин витро оплождане (вкл. чрез ICSI);

3.2.3. съхранение на обработени сперматозоиди чрез криоконсервация;

3.2.4. предоставяне на обработени сперматозоиди за асистирана репродукция в други лечебни заведения;

3.2.5. експертиза на фоликуларни течности (аспирати) с цел идентифициране и експертиза на наличните в тях яйцеклетки;

3.2.6. обработка на яйцеклетки;

3.2.7. оплождане на яйцеклетки с обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) или донор чрез:

3.2.7.1. класическо ин витро оплождане;

3.2.7.2. микроманипулация на гамети (ICSI и други подобни);

3.2.8. оценка на оплождането;

3.2.9. обработка на зиготи и предимплантационни ембриони;

3.2.10. експертиза на предимплантационни ембриони и селекция за ЕТ (за поставяне в маточната кухина);

3.2.11. биопсия на бластомери от предимплантационни ембриони за нуждите на предимплантационната генетична диагностика (PGD);

3.2.12. съхранение (криоконсервация) на овоцити;

3.2.13. съхранение (криоконсервация) на предимплантационни ембриони;

3.2.14. предоставяне на овоцити и предимплантационни ембриони;

3.2.15. етикетиране на сперматозоиди, яйцеклетки и предимплантационни ембриони;

3.2.16. изтегляне и унищожаване на сперматозоиди, яйцеклетки и предимплантационни ембриони;

3.2.17. набиране, консултиране и назначаване на изследвания на потенциални спермодарители.

4. Други дейности, свързани с асистирана репродукция:

4.1. медицинска експертиза на временната неработоспособност след прилагане на асистирана репродукция;

4.2. методична помощ;

4.3. научноизследователска дейност;

4.4. образователна дейност (обучение и подготовка на кадри);

4.5. медико-информационна дейност и др.

5.1. вземането (добиването) на гамети от непълнолетни лица или такива, поставени под запрещение, с изключение на случаи, в които са налице специфични медицински показания (близка възможна загуба на фертилност) и след разрешение, получено от ИАТ;

5.2. вземането (добиването) на гамети от мъртви лица или лица в мозъчна смърт;

5.3. извършването на който и да е от описаните в т. 3.1.6, 3.1.8, 3.1.10, 3.1.11, 3.1.14, 3.2.3, 3.2.7, 3.2.11, 3.2.12, 3.2.13, 3.2.16 от този раздел методи и дейности за асистирана репродукция без писмено информирано съгласие от лицата, на които се прилагат;

5.4. инсеминирането на жена или оплождането на овоцитите ѝ със сперматозоиди от мъж, който е в родствени отношения с нея по права или съребрена линия до 4 степен;

5.5. поставянето в маточната кухина на повече от:

5.5.1. три ембриона на стадий до компактизация, включително при лица на възраст до 38 години и до два неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

5.5.2. два ембриона на стадий бластоцист при лица на възраст до 38 години и до два неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

5.5.3. четири ембриона на стадий до компактизация включително при лица на възраст над 38 години и/или над 2 неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

5.5.4. три ембриона на стадий бластоцист при лица на възраст над 38 години и/или над два неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

5.5.5. два ембриона независимо от стадия, когато е извършено подпомагане на излюпването (с химически агент или лазер), при лица на възраст до 38 години и до два неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

5.5.6. три ембриона независимо от стадия, когато е извършено подпомагане на излюпването (с химически агент или лазер), при лица на възраст над 38 години и над 2 неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

5.5.7. четири ембриона след криоконсервация и размразяване независимо от стадия;

5.6. поставянето в маточната кухина на сперматозоиди от дарител, които не са били обработени и карантинирани най-малко 180 дни в криобанка; забранени са нативните инсеминации от донор;

5.7. ползването на донор (на сперматозоиди или овоцити) след реализиране на доносени 5 бременности от него (включително собствените деца) или на донор на сперматозоиди след реализиране на 20 цикъла на инсеминация, при положение че не е известно до момента колко бременности са получени от използването на конкретния донор;

5.8. разкриването на самоличността на анонимните донори на яйцеклетки, сперматозоиди или предимплантационни ембриони или разгласяването на информация, която би могла да доведе до идентифицирането им от реципиентите или трети лица;

5.9. комерсиализирането на донорството на сперматозоиди, яйцеклетки и ембриони, като се забранява предлагането на материална облага на донорите и приемането на такава от донорите; разрешава се единствено да им се възстановяват направени разходи в разумни размери, свързани с акта на даряване:

5.9.1. за ползване на транспорт;

5.9.2. за причиняване на временна неработоспособност, болка или дискомфорт;

5.9.3. за специфични пропуснати ползи (загуба на време, на дневни приходи и др.);

5.10. поставянето в маточната кухина на сперматозоиди от друг животински вид или на химерни предимплантационни ембриони;

5.11. поставянето в маточната кухина на предимплантационни ембриони, които при оценка на фертилизацията (16 - 24 часа след инсеминацията им) са били с повече от два пронуклеуса;

5.12. репродуктивното клониране;

5.13. използването на методи за селекция на пола (сексинг), с изключение на случаи, в които са налице специфични медицински показания (полово свързани генетични заболявания);

5.14. постигането на сурогатни бременности;

5.15. донорството на яйцеклетки от HIV, HBV, HCV, сифилис позитивен дарител;

5.16. донорството на сперматозоиди от HIV, HBV, HCV, сифилис позитивен дарител;

5.17. ползването на сперма от съпруга (партньора), в случай че той е HIV позитивен, а жената е негативна, освен след получаване на информирано съгласие от жената и при условия в лечебното заведение за специална обработка, елиминираща риска от трансмисия, и за отделно съхранение (криоконсервиране) според валидирана СОП;

5.18. ползването на сперма от съпруга (партньора), в случай че той е сифилис позитивен, а жената е негативна, до излекуването му;

5.19. ползването на сперма от съпруга (партньора), в случай че той е HBsAg и Anti-HBc позитивен, а жената е негативна и не е ваксинирана срещу HBV;

5.20. инсеминирането на HIV позитивна жена или поставянето на предимплантационни ембриони в маточната ѝ кухина.

6. При осъществяване на асистирана репродукция не се препоръчва:

6.1. смесването на сперматозоиди от повече от един индивид;

6.2. смесването на овоцити от повече от един индивид;

6.3. смесването и поставянето в маточната кухина на предимплантационни ембриони от повече от един мъж и една жена.