Приложение № 9 към чл. 66, ал. 2
Основни елементи на придружително писмо към периодичен доклад за безопасност при извършване на асистирана репродукция и работа със сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи.
Писмото е в свободен текст и съдържа информация най-малкото за:
1. наименование на лечебното заведение, осъществило асистираната репродукция;
2. имена, адрес и телефон за връзка с отговорното лице;
3. кратко описание на спецификата на доклада;
4. период, за който се отнася докладът;
5. обобщено представяне на получените резултати през периода, по отношение на безопасността при асистирана репродукция и работа със сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи, както и сравнение с минали периоди и тенденции;
6. данни за резултати от предприети мерки в минали периоди;
7. дата на изпращане на доклада;
8. подпис на отговорното лице и на ръководителя на лечебното заведение.
Приложение № 10 към чл. 67, ал. 2
А. Формат на годишния доклад за сериозни нежелани реакции
Докладваща страна
|
|
Отчетен период 1 януари – 31 декември (година)
|
|
Брой възникнали сериозни нежелани реакции по видове гамети/зиготи
(и/или материали, влезли в контакт с тях)
|
|
Вид гамети/зиготи (и/или материал,
влезли в контакт с тях)
|
Брой сериозни
нежелани реакции
|
Общ брой на предоставените за употреба гамети/зиготи от вида (ако има данни)
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
Общо
|
|
|
Общ брой на предоставените гамети/зиготи (включително вид, за които няма съобщения за възникнали сериозни нежелани реакции)
|
|
Общ брой засегнати реципиенти
|
|
Характер на докладваните сериозни
нежелани реакции
|
Общ брой на сериозните нежелани
реакции
|
Предадена бактериална инфекция
|
|
Предадена вирусна инфекция
|
HBV
|
|
HCV
|
|
HIV – 1/2
|
|
Други (уточнете)
|
|
Предадена паразитна инфекция
|
Малария
|
|
Други (уточнете)
|
|
Предадени злокачествени заболявания
|
|
Други предадени заболявания
|
|
Други сериозни нежелани реакции
(уточнете)
|
|
Приложение № 10 към чл. 67, ал. 2
Б. Формат на годишния доклад за сериозни инциденти
|
Докладваща страна
|
|
Отчетен период 1 януари – 31 декември (година)
|
|
|
Общ брой гамети/зиготи, подложени на обработка
|
|
|
Описание
|
Естество и общ брой на възникналите сериозни инциденти, които са оказали влияние върху качеството и безопасността на гаметите/зиготите
|
дефект на продукта
|
дефект на оборудването
|
Човешка грешка
|
други
|
|
|
|
|
Вземане
|
|
|
|
|
Експертиза
|
|
|
|
|
Транспортиране
|
|
|
|
|
Обработка
|
|
|
|
|
Съхранение
|
|
|
|
|
Предоставяне
|
|
|
|
|
Материали
|
|
|
|
|
Други (уточнете)
|
|
|
|
|
Изготвил доклада
|
|
Телефон за връзка
|
|
Място, дата
|
|
Подпис
|
Ръководител на
лечебното
заведение
|
|
Подпис
|
Приложение № 11 към чл. 68, ал. 3
Периодичен доклад за броя на блокираните, изтеглените и унищожените яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи
Номер (код) на периодичния доклад
|
|
Период
(от - до)
|
|
Данни
за докладващия
|
ЛЗ
|
|
Адрес
|
|
Отговорно лице
|
|
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
Разпределение на бройките по процедура, вид на клетките/тъканта и по причина
|
По процедура
|
Вид клетки/тъкан
|
Поради СНР
|
Поради СИ
|
По искане
(на пациенти)
|
Други
|
ОБЩО
|
Блокирани
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
|
Изтеглени
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
|
Унищожени
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
|
Изготвил доклада
|
|
Телефон за връзка
|
|
Място, дата
|
|
Подпис
|
|
Ръководител на
лечебното заведение
|
|
Подпис
|
|
Забележка: Този доклад се прилага заедно с периодичен доклад за безопасност с едно и също придружително писмо.
Сподели с приятели: |
