| раздел II, от т. 8.4.8.1 до 8.4.8.8.
6. дата на извършване на процедурата;
7. дата на установяване на сериозната нежелана реакция или инцидент;
8. обобщено представяне на конкретния случай на сериозна нежелана реакция или инцидент, оценката на риска, предприетите мерки и възможния изход (когато не се касае за сериозна нежелана реакция или инцидент, довели до смърт);
9. дата на изпращане на доклада;
10. подпис на отговорното лице и на ръководителя на лечебното заведение.
Приложение № 6 към чл. 65, ал. 2
(Доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.)
Допълнителен доклад за настъпила сериозна нежелана реакция
или сериозен инцидент
А. За сериозни нежелани реакции (СНР)
|
|
Номер (код) на първоначалния доклад, за който се отнася настоящият допълнителен доклад:
|
|
Дата на доклада:
|
|
|
Данни за съобщителя
|
Име на ЛЗ и код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани:
|
|
|
Адрес
|
|
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
|
Лице за контакт
|
|
|
Данни за докладващия
|
Място (ЛЗ)
|
|
|
Адрес
|
|
|
Отговорно лице
|
|
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
|
Данни за СНР
|
Пълно описание на СНР и
нейното потвърждение или
отхвърляне, както и промяна
във вида на СНР (ако има
промяна, да се уточни)
|
|
|
Критерии за
сериозност (1)
|
|
|
Вид замесени
клетки/тъкани (2)
|
|
|
Начало
|
|
Край
|
|
|
Проведено специфично
лечение
|
|
|
Уникален идентификационен номер на донора (УИН) и единен европейски код на репродуктивните клетки (SEC), ако е приложим:
|
|
|
Клиничен изход от ситуацията (3)
|
|
|
Заключение от вътрешното разследване на СНР
|
|
|
Препоръки за профилактика на СНР и предприети мерки
|
|
|
Изготвил съобщението
(три имена)
|
|
Подпис
|
|
Ръководител на
лечебното заведение
|
|
Подпис
|
|
1. Критериите, по които е определена реакцията като сериозна (вж. определението).
|
2. Сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи.
|
3. Клиничен изход - отнася се до едно от следните: пълно възстановяване; минимални последствия; сериозни последствия; смърт.
|
Приложение № 6 към чл. 65, ал. 2
Б. За сериозни инциденти (СИ):
|
Номер (код) на първоначалния доклад, за
който се отнася настоящият допълнителен доклад
|
|
Дата на доклада
|
|
Данни за съобщителя
|
Име на ЛЗ и код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани:
|
|
Адрес
|
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
Лице за контакт
|
|
Данни за докладващия
|
Място (ЛЗ)
|
|
Адрес
|
|
Отговорно лице
|
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
Данни за СИ
|
Пълно описание на СИ и неговото потвърждение или отхвърляне, както и промяна във вида на СИ
|
|
Критерии за сериозност (1)
|
|
Вид замесени клетки/тъкани (2)
|
|
Начало
|
|
Край
|
|
Вид на уточнената процедура, довела до СИ (4)
|
|
Краен резултат от СИ
|
|
Дата на възникване на СИ и анализ на причините, довели до СИ
|
|
Уникален идентификационен номер (УИН) и единен европейски код на репродуктивните клетки (SEC), ако е приложим
|
|
Заключение от вътрешното разследване на СИ
|
|
Препоръки за профилактика на СИ и предприети мерки
|
|
Изготвил съобщението
(три имена)
|
|
Подпис
|
Ръководител на лечебното
заведение
|
|
Подпис
|
1. Критериите, по които е определена реакцията като сериозна (вж. определението).
|
2. Сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи.
|
|
4. Вид процедура се отнася до една от следните - получаване, експертиза, обработка, съхранение, поставяне, предоставяне, транспорт.
|
Приложение № 7 към чл. 65, ал. 2
Основни елементи на придружително писмо към допълнителен доклад на информация за сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент при асистирана репродукция.
Писмото е в свободен текст и съдържа информация най-малкото за:
1. наименование на лечебното заведение, осъществило асистираната репродукция;
2. имена, адрес и телефон за връзка на отговорното лице;
3. потвърждаване или отхвърляне на сериозната нежелана реакция или сериозен инцидент;
4. уточнен метод, с който се свързва сериозната нежелана реакция или инцидент според номенклатурата в раздел II, от т. 8.4.8.1 до 8.4.8.8 и причинно-следствена връзка (ако е установена такава);
5. обобщено представяне на конкретния случай на сериозна нежелана реакция или инцидент, настъпилия изход, оценката на риска и предприетите мерки;
6. допълнителна информация от литературни източници (ако има такава);
7. дата на изпращане на доклада;
8. подпис на отговорното лице и на ръководителя на лечебното заведение.
Приложение № 8 към чл. 66, ал. 2
Периодичен доклад за безопасност при извършване на асистирана репродукция и работа със сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи
Номер (код) на периодичния доклад
|
|
Период
(от - до)
|
|
|
Данни
за докладващия
|
ЛЗ
|
|
Адрес
|
|
Отговорно лице
|
|
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
Брой сериозни нежелани реакции (СНР) и сериозни инциденти
по вид на процедурата за асистирана репродукция
|
#
|
Вид на процедурата
|
Брой СНР
|
Брой на СИ
|
1.
|
Вземане на сперматозоиди от съпруг/партньор или анонимен донор
|
|
|
2.
|
Индукция на овулацията или контролирана овариална хиперстимулация
|
|
|
3.
|
Инсеминация със сперматозоиди от съпруг/партньор или анонимен донор
|
|
|
4.
|
Вземане на овоцити посредством яйчникова фоликулна пункция
|
|
|
5.
|
Експертиза, обработка, етикетиране или съхраняване на овоцити, сперматозоиди или зиготи
|
|
|
6.
|
Овариален хиперстимулационен синдром
|
|
|
7.
|
Многоплодна бременност (2+ плода) или извънматочна бременност
|
|
|
8.
|
Ембриоредукция
|
|
|
.....
|
|
|
|
|
ОБЩО
|
|
|
|
Брой сериозни нежелани реакции (СНР) и сериозни инциденти (СИ)
по вид на клетките/тъканите, за които се отнася
|
|
#
|
Вид на клетки/тъкани
|
Брой СНР
|
Брой на СИ
|
Брой разпространени тъкани, клетки, продукти
|
|
1.
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
2.
|
Овоцити
|
|
|
|
|
3.
|
Зиготи
|
|
|
|
|
4.
|
Продукти, свързани с 1 – 3
|
|
|
|
|
5.
|
ОБЩО
|
|
|
|
|
Общ брой разпространени (поставени или предоставени) гамети или зиготи независимо от наличието или липсата на СНР или СИ
|
|
|
Общ брой на потенциално засегнатите лица (т.е. общ брой на реципиентите)
|
|
|
Разпределение на случаите по вид на сериозните нежелани реакции (СНР)
|
|
Характер на СНР
|
Брой СНР
|
|
Предадени (трансмисивни) бактериални инфекции
|
|
|
Предадени (трансмисирани)
вирусни инфекции
|
HBV
|
|
|
HCV
|
|
|
HIV – 1/2
|
|
|
Други
|
|
|
Предадени (трансмисирани)
паразитози
|
Малария
|
|
|
Други
|
|
|
Предадени
злокачествени заболявания
|
|
|
Предадени други заболявания
|
|
|
Други СНР
|
|
|
Разпределение на случаите на СИ по вид на процедурата и тип на причината
|
|
Брой на СИ,
които може да са повлияли качеството и безопасността на сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи поради следните причини
|
Спецификация
|
|
Дефект в клетки/ тъкани
|
Проблем с апаратура/ оборудване
|
Човешка грешка
|
Други (уточни!)
|
|
Получаване
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
|
Експертиза
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
|
Обработка
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
|
Съхранение
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
|
Транспорт
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
|
Дистрибуция
(поставяне или
предоставяне)
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
|
Материали
|
|
|
Други (уточни!)
|
|
|
Изготвил доклада
|
|
Телефони за връзка
|
|
|
Място, дата
|
|
Подпис
|
|
Ръководител на лечебното заведение
|
|
Подпис
|
Сподели с приятели: |
