Глава пета. ЕКСПЕРТИЗА, ОБРАБОТКА, ЕТИКЕТИРАНЕ, ТРАНСПОРТИРАНЕ И СЪХРАНЯВАНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ЗИГОТИ

1. при спазване изискванията за етикетиране и проследяемост на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

2. работна среда, отговаряща на клас А за чистота на въздуха;

3. в съдове и хранителни среди, предназначени за това;

4. в условия на температурен комфорт;

5. при стремеж към минимално времетраене на експертизата с цел минимализиране излагането на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите на неблагоприятни фактори от околната среда;

6. при осигурено елиминиране на риска от размяна на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите на две или повече лица (mix-up).

Чл. 22. (Изм. - ДВ, бр.58 от 2011 г.) Обработката на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се извършва:

1. при спазване изискванията за етикетиране и проследяемост на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите;

2. работна среда, отговаряща на клас А за чистота на въздуха;

3. в съдове и хранителни среди, предназначени за това;

4. при контролирани условия по време на култивация в инкубатор (по отношение на температура, влажност и газов състав на атмосферата в инкубатора) или в условия на температурен комфорт (близка до телесната температура при работа с яйцеклетки или зиготи извън инкубатор и в диапазона от стайна до телесна температура при обработка на сперматозоиди);

5. при стремеж към минимално излагане на гаметите и зиготите на неблагоприятни фактори от околната среда;

6. при осигурено елиминиране на риска от размяна на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите на две или повече лица (mix-up).

Чл. 23. (Изм. - ДВ, бр.58 от 2011 г.) (1) Критичните процедури по обработка се валидират.

(2) Валидирането може да се основава на изследвания, проведени в самото лечебно заведение, данни от научни публикации за добре установени процедури по обработка, както и оценка на ретроспективни данни от клиничните резултати на самото лечебно заведение.

(3) Валидираният процес се извършва неизменно и ефективно в работната среда на лечебно заведение от персонала, ангажиран в извършването му, като се създава възможност при проверка това да бъде демонстрирано.

(4) Процедурите по обработка се документират в СОП, съответстващ на валидирания метод и на стандартите, определени в тази Наредба.

(5) Всички процеси се извършват съгласно одобрената СОП.

(6) В случаите на прилагане на процедура по микробна инактивация върху репродуктивни клетки тя трябва да бъде специфицирана, документирана и валидирана.

(7) Преди прилагане на каквато и да е значителна промяна в обработката модифицираният процес трябва да бъде валидиран и документиран.

Чл. 24. (Изм. - ДВ, бр.58 от 2011 г.) (1) Яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите се съхраняват чрез криоконсервация след предварителна обработка в среди, съдържащи криопротективни вещества.

(2) Криоконсервацията и съхранението се извършват в подходящо етикетирани контейнери (пейети, криоепруветки и др.).

(3) Процесът на криоконсервация в зависимост от избраната методика за замразяване може да изисква или не специална апаратура.

(4) Етикетираните контейнери със замразени яйцеклетки или зиготи се съхраняват в дюарови съдове с течен азот или в хладилни камери за свръхниски температури (при температури, по-ниски от минус 120 ⁰С за яйцеклетки и зиготи и по-ниски от минус 80 ⁰С за сперматозоиди).

(5) Сроковете за съхранение се определят от пациентите в декларация за информирано съгласие, като се препоръчва те да не надхвърлят 5 години.

(6) При нужда от ползване яйцеклетките или зиготите се размразяват по съответна методика, като преди и след размразяване пациентите следва да са уведомени за специфичната за метода на криоконсервация преживяемост на яйцеклетките или зиготите.

(7) Лечебните заведения, които криобанкират яйцеклетки, спарматозоиди и зиготи, осигуряват всички необходими условия за непрекъснато поддържане и контролиране на температурата на съхранение, дори в случай че лечебното заведение преустанови работа, освен при форсмажорни обстоятелства (война, терористичен акт, природно бедствие и др.).

(8) Лечебните заведения по ал. 7 са длъжни да предвидят в правилниците си за устройството, дейността и вътрешния ред процедури за предаване на криосъхранените тъкани и клетки, документацията, регистрите и утвърдените СОП по чл. 52  за съхранение в случай на закриване на лечебното заведение. Тъканите и клетките, документацията, регистрите и утвърдените СОП се предават за съхранение на друго лечебно заведение по чл. 131, ал. 1 ЗЗ. Отношенията между лечебните заведения се уреждат в договора по чл. 76.

(2) Лечебните заведения имат система за разделно съхраняване на следните групи материали:

1. яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи на наематели на криобанката;

2. сперматозоиди, зиготи и яйцеклетки на анонимни дарители в карантина;

3. сперматозоиди, зиготи и яйцеклетки на анонимни дарители след карантина;

4. потенциално опасни материали (позитивни за трансмисивни инфекции).

(3) (Нова - ДВ, бр.58 от 2011 г.) Организацията на съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи не позволява объркването (размяната) на гамети или зиготите на две или повече лица (mix-up).

Чл. 30. (1) Лечебните заведения, които извършват вземане, експертиза, обработка и съхранение на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, имат разработена система за контрол на факторите на околната среда, имащи отношение към безопасността и качеството на гаметите/зиготите.

(2) В системата по ал. 1 се контролират:

1. (зал. - ДВ, бр.58 от 2011 г.)

2. изискванията за температурен режим;

3. (изм. - ДВ, бр.58 от 2011 г.) изискванията за качество на въздуха по отношение на влажност, газов състав, количество на частици и микроорганизми съгласно раздел VIII, т. 1.

(3) В системата по ал. 1 задължително се включват и методи за оповестяване на отклонение от зададените норми за контролираните показатели (където е приложимо).

(2) Опакованите гамети или зиготи се транспортират в контейнер, подходящ за съхраняване на биологични материали, който запазва качеството на съдържащите се в него гамети или зиготи.

(3) Когато опакованите репродуктивни клетки се придружават от кръвни проби, предназначени за изследване, те се етикетират с цел гарантиране на тяхната идентификация с донора и включват данни за времето и мястото на вземане.

Чл. 32. (1) Етикетирането на гамети или зиготи се извършва незабавно след тяхното вземане.

(2) Експертизата, обработката и съхранението на гамети или зиготи се извършват в предварително етикетирани контейнери.

(3) С цел да не се обърка произходът на репродуктивните клетки се работи по едно и също време само с клетки и контейнери на едно и също лице.

(4) Етикетирането на контейнерите с репродуктивни клетки е:

1. уникално за даден индивид;

2. своевременно и пълно;

3. ясно и четливо;

4. непроменяемо (да е невъзможно случайно или злонамерено да бъде променяно);

5. по начин, който не вреди на етикетираните гамети/зиготи.

(5) Когато размерът на контейнера позволява, се осигурява следната информация:

1. дата (и час, когато е възможно) на вземането;

2. предупреждение за опасности;

3. естество на добавките (ако са използвани);

4. когато яйцеклетки са предназначени за автоложна употреба, етикетът трябва да съдържа надпис "само за автоложна употреба";

5. в случаите на директни дарения етикетът трябва да идентифицира реципиента, за когото са предназначени гаметите.

(6) Ако данните по ал. 5 не може да бъдат включени в първичния етикет на контейнера, те трябва да бъдат предоставени на отделен документ, придружаващ първичната опаковка.

(7) Когато сперматозоиди са получени в домашни условия, лечебното заведение, до което се транспортират за експертиза и обработка, изготвя документ, съдържащ най-малко следните данни:

1. име и адрес на лечебното заведение, което ще получи сперматозоидите;

2. идентификация на донора;

3. дата и час на вземането, когато е възможно.

1. надпис "ГАМЕТИ/ЗИГОТИ" и "ДА СЕ БОРАВИ ВНИМАТЕЛНО";

2. идентификацията на заведението, от което се транспортира пакетът (адрес и телефонен номер), и лице за контакти в случай на възникване на проблеми;

3. идентификация на лечебното заведение, за което е предназначена пратката (адрес и телефонен номер), и лице за контакти, което да приеме пратката;

4. дата и час на началото на транспортирането;

5. спецификация на условията за транспорт, отнасяща се до качеството и безопасността на гаметите/зиготите;

6. надпис: "НЕ ИЗЛАГАЙ НА ЙОНИЗИРАЩО ЛЪЧЕНИЕ";

7. надпис: "БИОЛОГИЧНА ОПАСНОСТ", когато е известно, че продуктът има позитивни маркери за инфекциозни заболявания;

8. надпис: "САМО ЗА АВТОЛОЖНА УПОТРЕБА", когато яйцеклетките са предназначени за автоложна употреба;

9. указание относно условията за съхранение (например "НЕ ЗАМРАЗЯВАЙ").

(2) Когато транспортният контейнер не позволява да се етикетира по начин, че да съдържа информацията по ал. 1, следва да е налице придружително писмо, което съдържа данните по ал. 1.

(3) Лицето, етикетирало транспортния контейнер или изготвило придружителното писмо по ал. 2, следва да запише своето име и фамилия и да положи своя подпис.

1. приемащото лечебно заведение изготвя документи, в които се потвърждава, че пратката, включително условията за транспорт, опаковката, етикетирането и свързаната документация и пробите, отговарят на изискванията по тази Наредба;

2. до изготвяне на документите по т. 1 приемащото лечебно заведение гарантира, че получените гамети или зиготи са поставени под карантина, докато заедно с придружаващата документация са били проверени или утвърдени, че отговарят на изискванията; прегледът на информацията, касаеща донора/реципиента и приемането на гаметите или зиготите, трябва да се извършва от отговорното лице по Приложение № 1, раздел III, т. 1 или упълномощени от него лица.

(2) Приемащото лечебно заведение трябва да получи:

1. данни за съгласие на дарителя и предназначението, за което могат да бъдат използвани гаметите/зиготите (например асистирана репродукция или научни цели, или и двете), и неговата воля за унищожаване на гаметите/зиготите, ако те не могат да бъдат използвани по предназначението, за което е получено съгласие;

2. информация относно вземането на клетките и препис на данните относно минали заболявания, включително за алергия, от медицинския преглед и клинико-лабораторни изследвания за донора.

(3) При партньорско даряване на приемащото лечебно заведение се предоставят:

1. данни за съгласие на лицата и предназначението, за което могат да бъдат използвани гаметите/зиготите (например асистирана репродукция или научни цели, или и двете), и тяхната воля за унищожаване на гаметите/зиготите, ако те не могат да бъдат използвани по предназначението, за което е получено съгласие;

2. идентификационни данни на донора и неговия партньор, възраст, пол, наличие на рискови фактори;

3. данни за мястото на вземането;

4. описание на получените гамети и техните характеристики.

Чл. 35. (1) Организациите, извършващи транспорт на репродуктивни клетки, сключват договори за тази дейност с лечебните заведения, предоставящи или получаващи гамети или зиготи.

(2) Лечебните заведения по чл. 131, ал. 1  ЗЗ предоставят копие от тези договори на ИАТ в срок 14 дни след тяхното сключване.

(3) Организациите, извършващи транспорт на репродуктивни клетки, изготвят манифест, придружаващ всяка транспортирана пратка с гамети/зиготи.

(4) Манифестът по ал. 3 съдържа три раздела, които се попълват съответно от изпращащото лечебно заведение, транспортната организация и приемащото лечебно заведение.

(5) В манифеста по ал. 3 се попълват най-малко следните данни:

1. в раздела за изпращащото лечебно заведение:

а) (доп. - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) наименование на лечебно заведение и код на Европейския съюз на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани;

б) адрес;

в) имена и телефон за контакт на отговорното лице;

г) кратко описание на пратката (вид контейнер, партиден номер, съдържание);

д) специфични изисквания към транспорта;

е) дата и час на предаване на пратката;

ж) имена и подпис на лицето, оторизирано да предаде пратката;

2. в раздела за транспортната организация:

а) наименование на фирмата и ЕИК (БУЛСТАТ);

б) вид транспортно средство и регистрационен номер (може да са няколко);

в) имената на лицето или лицата, осъществили приемането, превозването и предаването на пратката, и техните подписи;

г) дата и час на начало и край на транспорта;

3. в раздела за приемащото заведение:

а) наименование на лечебно заведение;

б) адрес;

в) имена и телефон за контакт на отговорното лице;

г) кратко описание на пратката (вид и състояние на контейнера, партиден номер, съдържание);

д) дата и час на приемане на пратката;

е) имена и подпис на лицето, оторизирано да приеме пратката.

(6) Манифестът по ал. 3 се изготвя в три екземпляра - по един за всяка от страните, които са длъжни да го съхраняват като служебна информация за срок 30 години.

(2) Цялото критично оборудване и пособия подлежат на валидиране, редовни инспекции и превантивна поддръжка в съответствие с предписанията на производителя.

(3) В случаи, при които оборудване или материали оказват влияние върху параметрите на обработване или съхранение с критично значение (температура, налягане, концентрация на газове, влажност и др.), те следва да бъдат точно определени и подлежат на контрол, постоянно наблюдение, мерки за подаване на тревога и коригиращи действия в зависимост от изискванията с цел откриване на неправилно функциониране и неизправности и гарантиране, че критичните параметри се поддържат в приемливи граници във всеки момент.

(4) Цялото оборудване, чрез което се измерват критични параметри, се калибрира спрямо проследим стандарт, ако има такъв.

(5) Ново и ремонтирано оборудване подлежи на изпитвания при инсталиране и се утвърждава преди въвеждането му в употреба, като резултатите от изпитванията се документират.

(6) Поддръжката, сервизното обслужване, почистване, дезинфекция и хигиенизиране на цялото оборудване от критично значение се извършват редовно и подлежат на документиране.

(7) Изработват се процедури за експлоатация на всяка единица от оборудването с критично значение, които подробно описват действията в случай на неизправности или повреда.

(8) Всички материали и продукти, влизащи в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, трябва да са стерилни, нетоксични, апирогенни и в срок на годност.

(9) Всички материали и продукти, влизащи в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са за еднократна употреба с изключение на някои медицински изделия (водачи за игли, катетри и др.), които могат да бъдат за многократна употреба, ако производителят е предвидил такава.

(10) Забранява се повторната употреба на материали и продукти, предназначени само за еднократна употреба, независимо дали са деконтаминирани и престерилизирани.

(11) При работа с репродуктивни клетки и зиготи всички критични материали и продукти (например хранителни среди, разтвори, опаковки и др.), влизащи в тях, следва да отговарят на подробни спецификации.

Чл. 37. (Отм. - ДВ, бр.58 от 2011 г.)

Чл. 38. (1) (Нова - ДВ, бр.58 от 2011 г.) За осигуряването на материали и продукти, влизащи в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, както и на стоки и услуги, които могат да повлияят на качеството и безопасността на гаметите/зиготите, лечебните заведения са длъжни да сключват писмени договори с доставчика.

(2) (Предишна ал. 1, доп. - ДВ, бр.58 от 2011 г.) Лечебните заведения изискват от производителя, упълномощения представител, вносителя или търговеца на критично оборудване, материали и продукти по чл. 36, ал. 1 сертификати за добра производствена практика и качество, за стерилност и за токсичност.

(3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр.58 от 2011 г.) Документите по ал. 1 и 2 са служебна информация и се съхраняват за срок 10 години след изтичане на срока на годност.

(4) (Предишна ал. 3, доп. - ДВ, бр.58 от 2011 г.) Лечебните заведения съхраняват следните данни за критичното оборудване, материалите и продуктите по чл. 36, ал. 1:

1. дата на получаване;

2. фирма производител и вносител (дистрибутор);

3. наименование на продукта/материала;

4. номер на партидата (Lot/Batch #);

5. срок на годност;

6. дата на включване в употреба;

7. дата на извеждане от употреба.

Глава седма.
РЕД ЗА РЕГИСТРАЦИЯ, ОБРАБОТКА, СЪХРАНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА
ИНФОРМАЦИЯТА ОТ РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 132, АЛ. 1 ЗЗ

Чл. 39. Лечебните заведения, получили разрешение за извършване на асистирана репродукция, както и за осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, създават и поддържат регистър, който съдържа данни за извършените от тях дейности по експертиза, вземане, поставяне, обработка, съхраняване и етикетиране на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи.

Чл. 40. Ръководителите на лечебните заведения със заповед определят длъжностните лица, които въвеждат, обработват, съхраняват и предоставят информацията от регистъра.

Чл. 41. Длъжностните лица по чл. 40 са отговорни за опазването и съхраняването на информацията в регистъра и за спазване на изискванията за нейното предоставяне.

Чл. 42. (1) Регистърът на лечебните заведения съдържа следните раздели:

1. експертиза;

2. вземане;

3. оплождане;

4. поставяне

5. обработка;

6. съхранение;

7. етикетиране;

8. транспортиране;

9. изтегляне от употреба, унищожаване;

10. сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.

(2) Разделите по ал. 1 съдържат:

1. (доп. - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) уникален идентификационен номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи и единен европейски код на репродуктивните клетки;

2. номер на пациентското досие, определен в лечебното заведение;

3. (изм. и доп. - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) трите имена, единен граждански номер, постоянен адрес, уникален идентификационен номер на лицата, от които са взети яйцеклетки или сперматозоиди и единен европейски код на репродуктивните клетки;

4. трите имена, единен граждански номер, постоянен адрес и уникален идентификационен номер на жената, на която са поставени яйцеклетки, сперматозоиди;

5. данни за датата, мястото и лицето, извършило съответната процедура, и нейния вид.

(3) (Изм. - ДВ, бр.58 от 2011 г.) Информацията от регистъра се съхранява за срок 30 години, но не по-малко от 10 години след изтичане срока на годност, клинично използване или извеждане от употреба на гаметите или зиготите.

(2) Съчетаването на личните данни на донори и реципиенти се допуска само:

1. при партньорско даряване на сперматозоиди;

2. родствено даряване на яйцеклетки.

(3) Извън случаите по ал. 2 данните на донорите и реципиентите се съчетават единствено чрез уникалните им идентификационни номера.

(4) Проследяемостта на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите от донор до реципиент се осъществява чрез уникалния идентификационен номер на клетките и лицата, като в регистъра на съответните места уникалният идентификационен номер на лицата служи за препратка към техните лични данни.

1. данни за донора:

а) трите имена, ЕГН, телефон за връзка, уникален идентификационен номер;

б) вид репродуктивни клетки;

в) вид на даряването;

г) (нова - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) идентификационни данни на дарението от единния европейски код за изпратените репродуктивни клетки, ако е приложимо;

д) (нова - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) единен европейски код на получените репродуктивни клети, ако е приложимо;

2. (нова - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) данни за непартньорски донори на сперматозоиди и яйцеклетки:

а) трите имена, ЕГН, брой собствени деца, уникален идентификационен номер на клетките;

б) година на поставянето;

в) вид на поставянето;

г) номер на поставянето;

д) резултат от конкретното поставяне (едноплодна, двуплодна бременност);

е) единен европейски код на изпратените репродуктивни клетки, ако е приложимо;

3. (предишна т. 2 - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) данни за репродуктивните клетки:

а) уникален идентификационен номер;

б) вид клетки;

в) вид на даряването;

г) уникален идентификационен номер на реципиента;

д) (нова - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) единен европейски код на изпратените репродуктивни клетки, ако е приложимо;

4. (предишна т. 3 - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) данни за реципиента:

а) трите имена, ЕГН, телефон за връзка, уникален идентификационен номер;

б) вид клетки;

в) вид на даряването;

г) (нова - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) единен европейски код на изпратените репродуктивни клетки, ако е приложимо.

Чл. 45. Изпълнителният директор на ИАТ със заповед определя длъжностните лица, които въвеждат в регистрите на ИАТ информацията, получена от лечебните заведения за извършените дейности по асистирана репродукция.

Чл. 46. Длъжностните лица по чл. 45 въвеждат получената информация от лечебните заведения в създадени за целта регистри в срок до 10 дни след нейното получаване.

Чл. 47. (1) Лечебните заведения, които извършват дейности по вземане на репродуктивни клетки, определят уникален идентификационен номер за всеки донор.

(2) Уникалният идентификационен номер се състои от:

1. буквите "BG";

2. уникалния идентификационен номер на лечебното заведение;

3. последните две цифри на годината, в която е извършено вземането;

4. (нова - ДВ, бр.58 от 2011 г.) буквата 'М' за донори мъже и 'F' за донори жени;

5. (предишна т. 4 - ДВ, бр.58 от 2011 г.) поредния номер на вземането на гаметите съгласно раздел "Вземане" от регистъра на лечебното заведение.

(3) Уникалният идентификационен номер се поставя при извършване на процедурата по вземане и осигурява възможност за проследяване на взетите репродуктивни клетки.

(4) Уникалният идентификационен номер се поставя от длъжностно лице, определено от ръководителя на лечебното заведение.

Чл. 48. (Изм. - ДВ, бр.58 от 2011 г.) (1) Лечебните заведения, които извършват дейности по вземане на репродуктивни клетки, определят уникален идентификационен номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи.

(2) Уникалният идентификационен номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи се състои от:

1. буква, съответна на вида взети клетки/зиготи ('S' за сперматозоиди, 'О' за яйцеклетки и 'Е' за зиготи);

2. уникалния идентификационен номер на донора;

3. големината на партидата, отделена с точка и състоящата се от две цифри за началото на партидата, тире и две цифри за края на партидата;

4. след буквата 'Е' зиготите получват УИН на донора на овоцитите, от които произлизат, като към него при поставяне и/или криосъхранение се записва (прикрепя) и УИН на сперматозоидите, от които произлизат.

(2) За единния европейски код на репродуктивните клетки се прилагат чл. 18а, 18б, 18в, 18д и 18е от Наредба № 22 от 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки и за изготвяне на ежегодни отчети от лечебните заведения.

(3) Лечебните заведения не определят единен европейски код на репродуктивните клетки:

1. при партньорско даряване;

2. при непартньорско даряване, когато то се извършва в лечебното заведение, в което се прилагат репродуктивните клетки;

3. когато репродуктивните клетки са предназначени за незабавно прилагане без съхранение;

4. когато репродуктивните клетки са внесени поради неотложна необходимост по смисъла на § 1, т. 6 от допълнителните разпоредби към Наредба № 22 от 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки и за изготвяне на ежегодни отчети от лечебните заведения.

Чл. 49. (1) Лечебните заведения, които извършват дейности по поставяне на репродуктивни клетки, определят уникален идентификационен номер на жените, на които са поставени донорски яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи.

(2) Уникалният идентификационен номер на жената, на която са поставени донорски яйцеклетки или сперматозоиди, се състои от:

1. (нова - ДВ, бр.58 от 2011 г.) буквите 'ЕТ' при поставяне на зиготи, 'IH' при поставяне на сперматозоиди от партньора и 'ID' при поставяне на непартньорски сперматозоиди;

2. (предишна т. 1 - ДВ, бр.58 от 2011 г.) поредния номер, определен в раздел "Поставяне" от регистъра на лечебното заведение;

3. (предишна т. 2 - ДВ, бр.58 от 2011 г.) уникалния идентификационен номер на лицето, от което са взети яйцеклетки или сперматозоиди.

(3) (Отм. - ДВ, бр.58 от 2011 г.)

(2) Уникалният идентификационен номер се състои от:

1. идентификационния код на областта съгласно Единния класификатор на административно-териториалните и териториалните единици в Република България, утвърден с Решение на Министерския съвет № 565/10.08.1999 г. (ДВ, бр.73 от 1999 г.);

2. номера на издаденото от министъра на здравеопазването разрешение за дейност за извършване на асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи (за лечебни заведения за извънболнична помощ и тъканни банки), разрешението за осъществяване за лечебна дейност (за лечебни заведения за болнична помощ);

3. последните две цифри на годината, в която е издадено разрешението по т. 2.

Чл. 51. (1) Лечебните заведения организират дейността си при спазване на Закона за защита на личните данни.

(2) Разпространяването на данни, които могат да послужат за идентификация на донорите или реципиентите на яйцеклетки или сперматозоиди, когато донорът е лице, различно от мъжа и жената, желаещи да създадат потомство, се забранява освен в случаите, предвидени със закон.

1. яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите;

2. продуктите и материалите, които влизат в контакт с яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите и са свързани с тяхното качество и безопасност.

(2) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да организират и поддържат система за:

1. ранно откриване и разследване на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти;

2. своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции;

3. блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, които могат да доведат до сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.

Чл. 61. (1) Изпълнителната агенция по трансплантация е длъжна да организира и поддържа система за регистрация и анализ на постъпилите съобщения за сериозни нежелани реакции и инциденти.

(2) Във връзка с възникнали и регистрирани сериозни нежелани реакции и инциденти ИАТ извършва инспекции по реда на Наредба № 4 от 2007 г. за условията и реда за извършване на инспекции на лечебните заведения от Изпълнителната агенция по трансплантация (ДВ, бр.19 от 2007 г.).

(2) При сключване на договори за доставяне или получаване на репродуктивни клетки лечебните заведения предоставят на договорния си партньор информация за системата си на ранно откриване и разследване на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти и на своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции.

(3) Юридическите и физическите лица, които извършват транспорт на репродуктивни клетки, са длъжни в 7-дневен срок от установяването на инцидент да уведомят лечебните заведения, с които са в договорни отношения за доставяне или получаване на репродуктивни клетки и ИАТ, с бързо съобщение по образец, Приложение № 3, част Б.

Чл. 63. (1) Всички лечебни заведения са длъжни в 7-дневен срок от установяването на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, свързани с извършени дейности по асистирана репродукция, да уведомят:

1. Изпълнителната агенция по трансплантация;

2. лечебното заведение, в което е извършена съответната дейност по асистирана репродукция.

(2) Уведомяването по ал. 1 се извършва с бързо съобщение по образец, Приложение № 3, част А.

(3) Случаите на сериозна нежелана реакция или инцидент, свързани с провеждането на индукция на овулацията и контролирана овариална хиперстимулация, освен в ИАТ се съобщават и докладват и в Изпълнителната агенция по лекарствата по реда на наредбата по чл. 191, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Чл. 64. (1) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, подават първоначален доклад в ИАТ в срок до 7 дни от датата на установяване на сериозна нежелана реакция или инцидент или от датата на получаване на съобщение по чл. 63, ал. 1, т. 2.

(2) (Доп. - ДВ, бр.58 от 2011 г.) Лечебните заведения по ал. 1 осигуряват извършването на вътрешно разследване и събиране на допълнителна информация, когато е необходима, за пълна оценка на всяко отделно съобщение за сериозна нежелана реакция или инцидент и за идентифициране на причините, които могат да бъдат предотвратени в рамките на процеса.

(3) (Нова - ДВ, бр.58 от 2011 г.) Лечебните заведения по ал. 1 уведомяват ИАТ за предприетите действия по отношение на други свързани тъкани и клетки, които са били предоставени за употреба при хора.

(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр.58 от 2011 г.) Допълнителният доклад с оценката на съобщение за сериозна нежелана реакция или инцидент по ал. 2 се подава в ИАТ в срок 14 дни от датата на установяването на сериозната нежелана реакция или инцидент или от датата на получаване на съобщение по чл. 63, ал. 1, т. 2.

(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр.58 от 2011 г.) Лечебните заведения по ал. 1 подават в ИАТ периодични доклади с обобщени данни за безопасността на прилаганите дейности по асистирана репродукция.

Чл. 65. (1) Първоначалният доклад се съставя по образец (Приложение № 4) и се придружава от писмо, съдържащо информацията по Приложение № 5.

(2) Допълнителният доклад се съставя по образец (Приложение № 6) и се придружава от писмо, съдържащо информацията по Приложение № 7.

1. до 31 август - за дейността по асистирана репродукция, както и за дейностите по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, осъществени през първото полугодие на съответната година;

2. до 28 февруари следващата година - за дейността по асистирана репродукция, както и за дейностите по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, осъществени през предходната календарна година.

(2) Периодичните доклади за безопасност се съставят по образец (Приложение № 8) и се придружават от писмо, съдържащо информацията по Приложение № 9.

(2) Предаването на данни трябва да е в съответствие със спецификациите за формата на обмен на данни, както е определен в тази Наредба, и следва да съдържа цялата информация, необходима за идентифицирането на изпращащата страна и поддържане на референтните данни. Предаването на данни е по образец (Приложение № 10).

(2) Системата за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи включва:

1. определяне на компетентни лица, които извършват блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, и техните специфични отговорности;

2. определяне на условията, при които се пристъпва към блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

3. стандартни оперативни процедури (СОП).

(3) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да предоставят в срок до 2 месеца след изтичането на всяка календарна година в ИАТ периодичен доклад за броя на блокираните, изтеглените и унищожени яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи по образец (Приложение № 11).

(2) Специфичните отговорности на лицата по ал. 1 са свързани със:

1. установяване наличието на условията, пораждащи блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

2. спазването на изискванията на съответните СОП за всяка една от дейностите;

3. попълване на съответните документи и предаване на информацията към отговорното лице.

Чл. 70. (Изм. - ДВ, бр.58 от 2011 г.) Основателни причини за блокиране на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи са:

1. при непартньорско даряване на сперматозоиди:

а) неспазване на 6-месечния срок за карантинирането на сперматозоидите, считано от датата на последната криоконсервация;

б) неспазване на задължителното повторно изследване на донорите на сперма (преди освобождаването от карантина) за трансмисивни инфекции (HIV, хепатит B и C, сифилис);

в) получаването на серопозитивни резултати при повторното изследване на донорите на сперма;

2. неизпълнението на едно от следните изисквания за зиготи от анонимни дарители:

а) карантиниране на зиготите за срок не по-малък от 6 месеца, считано от датата на последната криоконсервация;

б) задължително повторно изследване на донорите на сперма и яйцеклетки (преди освобождаването от карантина) за трансмисивни инфекции (HIV, хепатит B и C, сифилис);

в) получаването на серопозитивни резултати при повторното изследване на донорите на сперма и яйцеклетки;

3. писмено удостовереното желание на донорите;

4. смъртта на съпруга/партньора, независимо от наличието на декларирано приживе желание, по отношение на сперматозоиди или зиготи;

5. смъртта на съпругата/партньорката, независимо от наличието на декларирано желание приживе, по отношение на овоцити или зиготи;

6. установяването на заболяване у анонимния дарител, което може да се предава на потомството или реципиента;

7. невъзможност за сигурно идентифициране на донорите или проследяване на пътя на генетичния материал поради неправилно или липсващо етикетиране или объркване през време на обработката.

1. писмено удостовереното желание на пациентите;

2. изтичането на максималния срок за съхранение, който е заявен от пациентите при подписването на декларацията за информирано съгласие преди криоконсервация;

3. (отм. - ДВ, бр.58 от 2011 г.)

4. наличието на риск от кръстосана контаминация или предаване на бактериална или микотична инфекция;

5. наличието на риск от кръстосана контаминация или предаване на трансмисивно заболяване (HIV, Хепатит B и C, сифилис и др.);

6. изтичането на повече от 6 месеца след заявения срок за съхранение при непотърсени сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи;

7. смъртта на съпруга/партньора независимо от наличието на декларирано желание приживе, по отношение на сперматозоиди или зиготи;

8. смъртта на съпругата/партньорката независимо от наличието на декларирано желание приживе, по отношение на овоцити или зиготи;

9. установяването на заболяване у анонимен дарител, което може да се предава на потомството или реципиента;

10. невъзможността за сигурно идентифициране донорите или проследяване на пътя на генетичния материал поради неправилно или липсващо етикетиране или объркване през време на обработката.

Глава десета.
УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО И РИСКА (НОВА - ДВ, БР.58 ОТ 2011 Г.) 

Чл. 72. (Нов - ДВ, бр.58 от 2011 г.) (1) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да разработят, въведат и използват документална система за управление на качеството съгласно изискванията на тази Наредба

(2) Системата по ал. 1 включва и разписани минимални изисквания за безопасност и качество на репродуктивните клетки и зиготи, които ще се предоставят на други лечебни заведения и прилагат при хора.

(3) Отговорното лице по Приложение № 1, раздел III, т. 2 контролира качеството на предоставяните или поставяните репродуктивни клетки или зиготи съгласно изискванията по ал. 2.

Чл. 73. (Нов - ДВ, бр.58 от 2011 г.) (1) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да разработят, въведат и използват разписани мерки за управление на риска, така че да се гарантира идентифициране и свеждане до минимум на рисковете, произтичащи от използване и обработка на биологичен материал, в съответствие с поддържане на адекватно качество и безопасност за планираното предназначение на клетките.

(2) Рисковете включват тези, които се отнасят до процедурите, средата, здравословното състояние на персонала и са специфични за лечебните заведения по ал. 1.

(2) В комисията по ал. 1 се включват лица с опит в одитирането на системи за качество.

(3) Констатациите на комисията по качеството се отразяват в писмен доклад.

(4) Отклоненията от установените стандарти за качество и безопасност се разследват. Разследването се документира и включва решение за възможни коригиращи и превантивни действия.

(5) Всички засегнати тъкани и клетки трябва да бъдат идентифицирани и отчетени и следва да се предприемат съответни мерки спрямо тях съобразно разписаните СОП по чл. 68, ал. 2, т. 3.

(6) Коригиращите действия се документират, започват и приключват навременно и ефективно, като ефективността на превантивните и коригиращите действия следва да бъде оценена след тяхното изпълнение.

(2) Писмените договори по ал. 1 се отразяват в регистър.

(3) Лечебните заведения изпращат в ИАТ копия на договорите по ал. 1 в срок 14 дни от сключването им.

(4) Договорите по ал. 1 следва да се сключват след предварителна оценка и подбор на другата страна по отношение на качеството и безопасността на репродуктивните клетки и зиготи, които ще се обменят, както и по отношение на способността ѝ да спазва съответните изисквания на нормативната уредба в страната.

(5) В сключените договори се отразят отговорностите на страните и подробностите по съвместно извършване на процедурите по асистирана репродукция или обмен на репродуктивни клетки и зиготи.

Чл. 76. (Нов - ДВ, бр.58 от 2011 г.) (1) Лечебно заведение, което работи с гамети и/или зиготи, е длъжно да сключи писмени договори с други лечебни заведения, които отговарят на изискванията на тази Наредба, за уреждане на съхранението на гаметите и/или зиготите в случай на прекратяване на лечебното заведение.

(2) В договора по ал. 1 се уреждат също данните за проследимост и информация по отношение на качеството и безопасността на гаметите и/или зиготите.

1. "Би следвало" или "е препоръчително" означава, че изискване не е задължително, но посочва добра клинична практика.

2. "Бластомер" е клетка от предимплантационен (до стадий компактизация) зародиш.

3. "Блокиране" - временна забрана за ползване на сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи до изясняване на обстоятелства, свързани с тяхната безопасност и качество, до отблокирането им и пускането им в употреба или до тяхното изтегляне и унищожаване.

3а. (нова - ДВ, бр.58 от 2011 г.) "Валидиране (квалификация в случаите на оборудване или среди)" означава установяване на документирано доказателство, което удостоверява с висока степен на сигурност, че специфичен процес, оборудване или среда неизменно резултират в продукт, отговарящ на предварително дефинираните спецификации и качествени характеристики; процесите се валидират, за да се оцени ефективността на дадена система въз основа на целта ѝ на употреба.

4. "Директна употреба" е процедура, при която клетките са взети и използвани, без да бъдат обработвани и съхранявани.

5. "Ембриоредукция" е метод за намаляване на броя на имплантираните в маточната кухина ембриони с цел да се намали рискът, съпровождащ износването и раждането на многоплодна бременност; обикновено методът цели постигането на едноплодна или максимум двуплодна бременност.

6. "Ембриотрансфер" - поставяне на един или повече предимплантационни зародиши в тялото на жената.

7. "Жив донор" е физическо лице, от което се вземат яйцеклетки или сперматозоиди с репродуктивна цел.

8. "Изкуствена инсеминация" е депонирането на мъжки гамети в маточната кухина, цервикалния канал или влагалището на жената, без да е сигурно дали ще последва непосредствен контакт между мъжки и женски гамети, респективно оплождане.

9. "Изтегляне" е процес на налагане на окончателна забрана за употреба на сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи и подготовката им за унищожаване.

10. "Ин витро" оплождане (IVF) е метод за оплождане на яйцеклетки в лабораторни условия извън тялото на жената; процедури за оплождане на една или повече яйцеклетки в тялото на жената не са ин витро оплождане; извадени от тялото на жената ембриони също така не се отнасят към процедурата ин витро оплождане.

11. "Интра-овоцитно инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI)" е метод за ин витро оплождане чрез инжектиране на единични селектирани обработени сперматозоиди в яйцеклетки посредством микроманипулация на гамети.

12. "Инфертилитет" - безплодие.

13. "Криобанка за гамети и ембриони" - мястото и оборудването, осигуряващо съхранение за оптимално дълъг период на замразени гамети и предимплантационни ембриони при свръхниски температури (най-често течен азот).

14. "Криоконсервация (криосъхранение)" - група процеси на подготовка, замразяване и съхраняване на човешки гамети и предимплантационни ембриони при свръхниски температури (най-често в течен азот).

14а. (нова - ДВ, бр.58 от 2011 г.) "Критично" означава потенциална способност за въздействие върху качеството и/или безопасността или наличие на контакт с клетките и тъканите.

15. "Концептус" означава организъм, получен от сливането на мъжка и женска гамета, от момента на имплантирането му в майчина тъкан до раждането. Човешкият концептус до 10 навършени гестационни седмици вкл. се нарича "зародиш" (embryo), а от 11. гестационна седмица до раждането - "плод" (foetus). В понятието "концептус" се включват и т.нар. плодни придатъци, а именно: пъпна връв, плацента и нейни предшественици, околоплодни ципи и околоплодна течност.

15а. (нова - ДВ, бр.58 от 2011 г.) "Менопауза" означава окончателно спиране на менструалния цикъл при жената, ако от последната редовна менструация е минала 1 година, през която не е имало друга менструация.

15б. (нова - ДВ, бр.58 от 2011 г.) "Организация за вземане" означава лечебно заведение или отделение на болница, която се ангажира с осигуряване на човешки тъкани и клетки и която може да не е акредитирана, определена, оторизирана или лицензирана като заведение за работа с тъкани.

15в. (нова - ДВ, бр.58 от 2011 г.) "Организация, отговаряща за приложение при хора" означава лечебно заведение или отделение на болница, извършваща присаждане на човешки тъкани и клетки при хора.

16. "Наематели (при криобанкиране)" са лица, които по собствено желание и за собствени нужди съхраняват свой генетичен материал за по-късна употреба.

17. "Не би следвало" или "не се препоръчва" означава че изискването не забранява изрично, но посочва практика, която противоречи на добрата клинична практика.

18. "Овоцити" са "яйцеклетки".

19. "Овулация" - процес на физиологично отделяне на яйцеклетката от яйчниковия фоликул.

19а. (нова - ДВ, бр.58 от 2011 г.) "Партида" означава съвкупността от партидни единици при една процедура по асистирана репродукция или едно вземане на репродуктивни клетки.

19б. (нова - ДВ, бр.58 от 2011 г.) "Партидна единица" означава всеки един овоцит, ембрион (зигота) или количеството сперматозоиди в един контейнер - при партньорско даряване - цялото количество след взимането, а при непартньорско даряване - всеки един криоконтейнер (виалка, сламка и др.).

20. "Партньорско даряване" е даряване на репродуктивни клетки от мъж на жена, когато същите предварително са декларирали пред лекаря, който ще извърши вземането, че искат съвместно да създадат потомство.

21. "Предимплантационен зародиш" (предимплантационен ембрион) означава организъм, получен от сливането на мъжка и женска гамета ("оплождане"), до момента на имплантирането му в майчина тъкан ("концепция" или "зачатие").

22. "При необходимост и възможност" означава, че наличието и липсата на необходимост и възможност се преценява за всеки конкретен случай от органите за управление на лечебното заведение, съгласувано със собственика (принципала) на ЛЗ.

23. "Проследимост" е възможността за локализиране и идентифициране на гамети и зиготи във всяка фаза от извършване на дейностите по асистирана репродукция от вземането от донора до поставянето им на реципиента или унищожаването им; възможността за идентифициране на донора, реципиента и на лечебните заведения, участвали в дейностите по асистирана репродукция, както и възможността за локализиране и идентифициране на цялата информация, свързана с гаметите или зиготите и материалите, влизащи в контакт с тях.

23а. (нова - ДВ, бр.58 от 2011 г.) "Процеси" означава цялостната серия от последователни действия, задачи или метод, чрез който се извършва дадена дейност.

24. "Репродуктивни клетки" са клетките, предназначени за целите на асистирана репродукция.

25. "Реципиент" е лице, на което се предоставят гамети или предимплантационни ембриони (зиготи) с цел репродукция.

26. "Сериозна нежелана реакция" е непредвидена реакция при донор или реципиент, свързана с експертиза, вземане, обработка, съхраняване, транспортиране и поставяне на гамети, оплодени яйцеклетки и предимплантационни зародиши, която е довела до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на лечението.

27. "Сериозен инцидент" е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, съхраняване, транспортиране и поставяне на гамети, оплодени яйцеклетки и предимплантационни зародиши, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на лечението. Сериозен инцидент е и неправилната идентификация или подмяна на гамети или зародиши.

27а. (нова - ДВ, бр.58 от 2011 г.) "Система" означава група от обекти, взаимносвързани и взаимодействащи, така че да оформят единица или методично свързани идеи, принципи, методи и процедури.

28. "Система за качество" е организационна структура, включваща определени отговорности, процедури, процеси и ресурси за въвеждане и осъществяване на управление на качеството, и включва всички дейности, които пряко или непряко влияят на качеството.

29. "Стандартни оперативни процедури" (СОП) са писмени инструкции, утвърдени от изпълнителния директор на ИАТ, които съдържат: описание на последователността и начина на извършване на определени дейности по асистирана репродукция в лечебното заведение с описание на процесите, материалите, методите и резултатите.

30. "Сурогатност" - метод, при който една жена износва бременност вместо друга и след раждането на детето го преотстъпва на биологичните му родители.

31. "Съобщение за сериозна нежелана реакция или инцидент" е документирана информация за една или повече сериозни нежелани реакции или инциденти, свързани с прилагането на медицински дейности и методи за асистирана репродукция или с вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи и са свързани с тяхното качество и безопасност.

32. "Унищожаване" е процес на нарушаване на интегритета на сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи и изхвърлянето им по начин, безопасен за околната среда, при спазване на изискванията за управление на биологичните отпадъци.

33. "Управление на качеството" е поредица от координирани дейности по управление и контрол, които са насочени към осигуряване на качество на дейностите по асистирана репродукция.

Преходни и Заключителни разпоредби

§ 2. Тази Наредба се издава на основание чл. 130, ал. 3 и 6, чл. 131, ал. 3, чл. 132, ал. 4, чл. 132а, ал. 3 и чл. 132б, ал. 2 от Закона за здравето и чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

§ 3. В шестмесечен срок от влизане в сила на наредбата лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с нея.

§ 4. За лицата, посочени в Приложение № 1, раздел III, т. 2 и 4, които до датата на влизане в сила на тази Наредба са упражнявали повече от две години дейностите, не се прилагат изискванията на Приложение № 1, раздел III, т. 2.3 и 4.1.4.

§ 5. В Наредба № 16 от 2007 г. за условията и реда за издаване на разрешение на лечебните заведения за извършване на дейности по асистирана репродукция (ДВ, бр.38 от 2007 г.) се правят следните изменения:

1. В чл. 2, ал. 1 след думите "извънболнична помощ" се добавя "и тъканните банки".

2. В чл. 3 се създава т. 4:

"4. разрешение по чл. 51а от Закона за лечебните заведения за тъканните банки;".

3. В чл. 4, ал. 1 след думите "извънболнична помощ" се добавя "и тъканната банка".

4. В чл. 5 след думите "извънболнична помощ" се добавя "и тъканните банки".

(ОБН. - ДВ, БР.34 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 15.04.2014 Г.)

(ОБН. - ДВ, БР.25 ОТ 2017 Г., В СИЛА ОТ 29.04.2017 Г.)

(Изм. с Решение № 2264 от 15.02.2011 г. на ВАС – ДВ, бр.44 от 2011 г., изм. – ДВ, бр.58 от 2011 г., изм. – ДВ, бр.43 от 2012 г., изм. и доп. – ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.)