Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Специфични съображения относно класифицирането
Изтегляне 13.14 Mb.
|
3.6.2.3.1 Специфични съображения относно класифициранетоСъществува силна връзка между CLP и критериите за класифициране на Международната агенция за изучаване на рака. Определенията за достатъчни и недостатъчни доказателства, както е дефинирано от МАИР, представляват част от критериите (раздел 3.6.2.2.3 от приложение I). МАИР, обаче, разбира критериите за „достатъчен и „недостатъчен”, както следва: „Признава се, че критериите за тези оценки, които са описани по-долу, не могат да обхванат всички фактори, които могат да бъдат от значение за оценката на канцерогенност. При разглеждането на всички приложими научни данни, Работната Група може да определи за даден химичен агент по-висока или по-ниска категория, отколкото показва строгото тълкуване на тези критерии. (IARC 2006, раздел 6 от преамбюла, „Оценка и обосновка”). Това изречение подчертава, че при определени обстоятелства експертната оценка може да изключи строгото тълкуване на критериите на МАИР за „достатъчен и „недостатъчен”. Тези същите ограничения се прилагат и по отношение на сегашните критерии, а именно че е необходима експертна оценка, която може да изключи строгото тълкуване на определенията. Приложение I, параграф 3.6.2.2.3. Убедителността на данните включва количеството на туморите при проучванията с хора и изпитванията върху животни и определяне на нивото на тяхната статистическа значимост. Достатъчно данни за хората свидетелстват за наличието на причинна връзка между експозицията на хора и развитието на ракови тумори, докато достатъчните данни за животни свидетелстват за причинната връзка между веществото и по-честата поява на тумори. Недостатъчни данни за хората има, когато съществува позитивна връзка между експозицията и раковите заболявания, но не може да бъде установена причинна връзка. Недостатъчни данни за животни има, когато данните предполагат канцерогенен ефект, но не са достатъчни. Термините „достатъчен и „недостатъчен са използвани тук според определението им от Международната агенция за изучаване на рака (МАИР) и имат следното значение: Свързаните с канцерогенност данни от проучвания за хора се класифицират в една от следните категории:
(б) Канцерогенност при експериментални животни Канцерогенността при експериментални животни може да бъде оценена, като се използват традиционни биологични проучвания, биологични проучвания, при които се използват генетично модифицирани животни, и други in vivo биологични проучвания, които са съсредоточени върху един или повече от критичните стадии на канцерогенезата. При липсата на данни от традиционни дългосрочни биологични проучвания или от проучвания, чийто краен резултат са туморни образования, при оценката на наличието на достатъчно данни за канцерогенност при експерименталните животни се вземат предвид систематично положителните резултати в няколко модела, които се отнасят до няколко стадия в многостадийния процес на канцерогенеза. Данните, свързани с канцерогенност при експериментални животни, се класифицират в една от следните категории:
При изследванията върху хора качеството и значимостта на епидемиологичните проучвания изискват експертно разглеждане и обикновено водят до класификация в категория 1A, ако данните с подходящо качество показват причинно-следствена връзка между експозицията и развитието на рака. В раздел R.7.7.10.2 от IR/CSA допълнително се разглеждат видовете данни за хора от епидемиологични проучвания и ограниченията за данните. Когато има достатъчно съмнения в данните за хора, може да е по-подходящо класифициране в категория 1B. От друга страна, заради несигурностите в оценката на експозицията и/или ограничената чувствителност и статистическа значимост, епидемиологичните проучвания може да не успеят да потвърдят канцерогенните свойства на дадено вещество, както е определено в проучвания с животни (Работна група на СЗО, 2000). Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|