Допълнителни разпоредби за етикетиране

3.5.5 Прекласифициране на вещества, класифицирани като мутагенни за зародишни клетки съгласно DSD и DPD

Така например положителни резултати от проучвания, показващи мутагенни ефекти в зародишни клетки на експонирани хора, могат да доведат до класифициране като мутагенен от категория 1B съгласно CLP. Въпреки това, с помощта на критериите в DSD не е ясно как да се класифицира в такъв случай. Освен това, изпитванията за генотоксичност на соматични клетки in vivo трябва да бъдат подкрепени от in vitro данни, за да се класифицира като мутагенен от категория 2 съгласно CLP. При такива обстоятелства съгласно DSD, in vivo данните не трябва непременно да бъдат подкрепени от in vitro данни. Все пак, трябва да се има предвид, че такива обстоятелства възникват рядко, тъй като стратегията за изпитване използва in vitro изпитвания като отправна точка.

3.6 КАНЦЕРОГЕННОСТ

3.6.1 Определения и общи съображения относно класификацията за канцерогенност

Приложение I, параграф 3.6.1.1. Канцероген означава вещество или смес от вещества, които причиняват рак или водят до увеличаване на заболеваемостта.Веществата, които предизвикват доброкачествени и злокачествени тумори в хода на добре проведени експериментални изпитвания върху животни, се разглеждат също като предполагаеми или очаквани канцерогени, ако не съществува сериозно доказателство за това, че такъв механизъм за образуване на тумора не се среща при хората.

Очевидно химичните вещества се определят като канцерогенни, ако те предизвикват тумори, увеличават честотата на туморите и/или злокачествеността или съкращават времето до появата на тумора. Доброкачествените тумори, които се считат, че имат потенциал да прогресират до злокачествени тумори, по принцип се разглеждат заедно със злокачествените тумори. Химичните вещества могат потенциално да предизвикат рак по всеки път на експозиция (напр. при вдишване, поглъщане, прилагане на кожата или инжектиране), но канцерогенния потенциал и сила могат да зависят от условията на експозиция (напр. път, ниво, модел и продължителност на експозицията).

Канцерогенните химични вещества традиционно са разделени в зависимост от предполагаеми вид на действие - генотоксичен или негенотоксичен, вж. 3.6.2.3.2, буква k).

Класифицирането на едно вещество като канцерогенно се основава на разглеждането на убедителността на доказателствата на наличните данни за класифициране и допълнителните съображение относно всякаква друга приложима информация (значимост на доказателствения материал), която се взима под внимание в зависимост от случая. Убедителността на доказателствата включва изброяване на туморите при изследвания с хора и животни и определяне на тяхното ниво им на статистическа значимост. Разглеждат се и редица други фактори, които влияят върху общата вероятност, че дадено вещество представлява канцерогенна опасност за хората (определяне на значимостта на доказателствения материал). Списъкът на факторите за допълнително разглеждане е дълъг и изисква най-новите научни знания. Признава се, че в повечето случаи е необходима експертна оценка, за да може да се определи най-подходящата категория на класификация за канцерогенност.

3.6.2 Класифициране на вещества за канцерогенност

3.6.2.1 Определяне на информацията за опасността

Канцерогени могат да бъдат идентифицирани от епидемиологични проучвания, от експерименти с животни и/или чрез други подходящи средства, които могат да включват анализи на (количествени) зависимости структура-активност и/или екстраполация от структурно сходни вещества (групиране и екстраполиране „read-across”). В допълнение към това, определена информация за канцерогенния потенциал може да се извлече от in vivo и in vitro проучвания за мутагенност за зародишни и соматични клетки, in vitro изследвания за клетъчна трансформация и изпитвания за междуклетъчна комуникация чрез междуклетъчни каналчета (GJIC).

Обширни насоки относно изискванията за данни, източниците на информация и стратегиите за определяне на потенциални канцерогени са дадени в раздел R.7.7.9 (Изисквания към информацията за канцерогенност) и раздел R.7.7.10 (Информация за канцерогенност и източници) и за потенциалните мутагени в раздел R.7.7.3 (Информация за мутагенност и източници) от IR/CSA.

За повече информация относно данни, които не са от изпитвания, вж. раздел 3.6.2.3.4

Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP
file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос
file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я
file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см
file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София
file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо
file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г
file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо
file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г
file -> Първа общи положения ч
CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства

Изтегляне 13.14 Mb.

Сподели с приятели: