Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Определяне на специфичните пределни концентрации
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.5.2.6 Схема за вземане на решения за вещества
- 3.5.3 Класифициране на смеси за мутагенност за зародишни клетки
- 3.5.3.1.1 Когато има данни за цялата смес
- 3.5.3.1.2 Когато няма данни за цялата смес: свързващи правила
- 3.5.3.2 Общи пределни концентрации за вещества, които определят класифицирането на смеси
3.5.2.5 Определяне на специфичните пределни концентрацииНе съществуват приети подробни насоки, разработени за определяне на специфичните пределни концентрации (СПК) за мутагенност, какъвто е случаят за канцерогенните вещества. Трябва да се разработят насоки, като концепцията T25 за Канцерогени, която обхваща всички аспекти от значение, за да се определят СПК за мутагени по стандартен начин. Има няколко причини защо се счита, че определянето на СПК за мутагени е невъзможно без цялостни насоки, като едната от тях е, че не са конкретно разработени изпитвания за мутагенност за определяне на количествените реакции. Освен това, различните изпитвания за мутагенност имат различна чувствителност при откриването на мутагени. Поради тази причина е много трудно да се опишат минималните изисквания за данните, които ще позволят стандартно получаване на СПК. Друг практически недостатък е, че повечето получени резултати не предлагат достатъчна информация за зависимостта доза-реакция, особено при изпитванията in vivo. В заключение, възможността за определяне на СПК за мутагенност за зародишни клетки не се счита за възможна в процеса на полукласифициране, тъй като няма стандартен методически подход, който адекватно да отразява цялата приложима информация. 3.5.2.6 Схема за вземане на решения за веществаСхемата за вземане на решения, която следва, е предоставена като допълнителна насока. Силно препоръчително е лицето, което отговаря за класифицирането, да се запознае с критериите преди и по време на използването на схемата за вземане на решения. 
За веществото има ли данни за мутагенност? Съгласно критериите, за веществото: а) известно ли е, че предизвиква наследствени мутации в зародишните клетки на хора, или b) трябва ли да се приема като предизвикващо наследствени мутации в зародишните клетки на хора? Прилагането на критериите изисква експертна оценка на значимостта на доказателствения материал. Съгласно критериите, причинява ли веществото сериозно безпокойство за хора, заради възможността, че може да предизвиква наследствени мутации в зародишните клетки на хора? Прилагането на критериите изисква експертна оценка на значимостта на доказателствения материал. Не се класифицира ДА ДА ДА ДА НЕ НЕ Класификация невъзможна Категория 1 Категория 2 Опасно Внимание 3.5.3 Класифициране на смеси за мутагенност за зародишни клетки3.5.3.1 Критерии за класифициране на смесиКласифицирането на смеси се основава на наличните данни от изпитвания за отделните съставки на сместа, като се използват пределните концентрации за съставките. В редки случаи класифицирането може да бъде променено въз основа на наличните данни от изпитванията за цялата смес във всеки отделен случай или въз основа на свързващите правила (вж. член 6, параграф 3). 3.5.3.1.1 Когато има данни за цялата смесПриложение I, параграф 3.5.3.2.1. Класифицирането на смеси се основава на наличните данни от изпитвания за отделните съставки на сместа, като се използват пределните концентрации за съставките, класифицирани като мутагени за зародишни клетки. Въз основа на преценката на всеки отделен случай данните от изпитването на смесите може да се използват за класифициране, когато доказват ефектите, които не са били установени от оценката, основана на отделните съставки. В такива случаи трябва да се покаже убедителността на резултатите от изпитването на сместа като цяло, като се вземат предвид дозата и други фактори като продължителност, наблюдения и анализ на схемата за изпитване на мутагенност за зародишни клетки.Подходящи подкрепящи класифицирането документи се съхраняват и се предоставят за разглеждане при поискване. 3.5.3.1.2 Когато няма данни за цялата смес: свързващи правилаПриложение I, параграф 3.5.3.3.1. В случаите когато самата смес не е била изпитана, за да се определи дали представлява мутагенна опасност за зародишни клетки, но има достатъчно данни за отделните съставки и подобни изпитани смеси (съгласно параграф 3.5.3.2.1), за да се характеризират адекватно опасностите, свързани със сместа, тези данни се използват в съответствие с приложимите свързващи правила, установени в раздел 1.1.3. 3.5.3.2 Общи пределни концентрации за вещества, които определят класифицирането на смеси
Възможността за определяне на специфичните пределни концентрации за мутагенност за зародишни клетки не е приложима в процеса на самостоятелно класифициране, тъй като няма стандартен методичен подход, който адекватно да отчита цялата приложима информация (вж. раздел 3.5.2.5). Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
| |||||||||||||||||||||||||||