Фигура 4: Криви на Kaplan Meier за време до първо сериозно нежелано сърдечносъдово

19
В двойносляпо изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на Saxenda спрямо плацебо за намаляване на теглото при юноши на възраст 12 години и нагоре със затлъстяване,
Saxenda превъзхожда плацебо при намаляване на теглото (оценено като ИТМ SDS (Скор на стандартно отклонение (Standard Deviation Score)) след 56 седмици лечение (таблица 9).
По-голям дял от пациентите постигат ≥5% и ≥10% намаление на ИТМ с лираглутид, отколкото с плацебо, както и по-голямо намаление на средния ИТМ и телесно тегло (таблица 9). След
26-седмичен период на проследяване извън изпитването, възвръщане на телесно тегло е наблюдавано при лираглутид спрямо плацебо (таблица 9).
Таблица 9 Изпитване 4180: Промени спрямо изходното ниво на телесното тегло и ИТМ
на седмица 56 и промяна в ИТМ SDS от седмица 56 до седмица 82

Saxenda (N=125) Плацебо (N=126) Saxenda спрямо плацебо
ИТМ SDS
Изходно ниво, ИТМ SDS (SD)
3,14 (0,65)
3,20 (0,77)
Средна промяна на седмица 56
(95%
CI)
-0,23 0,00
-0,22
*
(-0,37; -0,08)
Седмица 56, ИТМ SDS (SD)
2,88 (0,94)
3,14 (0,98)
Средна промяна от седмица 56 до седмица 82, ИТМ SDS (95% CI)
0,22 0,07 0,15
**
(0,07; 0,23)
Телесно тегло
Изходно ниво, kg (SD)
99,3 (19,7)
102,2 (21,6)
-
Средна промяна на седмица 56, %
(95% CI)
-2,65 2,37
-5,01
**
(-7,63; -2,39)
Средна промяна на седмица 56, kg
(95% CI)
-2,26 2,25
-4,50
**
(-7,17; -1,84)
ИТМ
Изходно ниво, kg/m
2
(SD)
35,3 (5,1)
35,8 (5,7)
-
Средна промяна на седмица 56, kg/m
2
(95% CI)
-1,39 0,19
-1,58
**
(-2,47; -0,69)
Дял на пациентите с ≥5% намаление на ИТМ от изходното ниво на седмица 56, % (95% CI)
43,25 18,73 3,31
**
(1,78; 6,16)
Дял на пациентите с ≥10% намаление на ИТМ от изходното ниво на седмица 56, % (95% CI)
26,08 8,11 4,00
**
(1,81; 8,83)
Пълен набор за анализ. За ИТМ SDS, телесното тегло и ИТМ стойностите на изходно ниво са средни стойности, промените спрямо изходното ниво на седмица 56 са изчислени средни стойности (метод на най-малките квадрати), а разликите между леченията на седмица 56 са изчислени разлики в лечението. За
ИТМ SDS стойностите на седмица 56 са средни стойности, промените от седмица 56 до седмица 82 са изчислени средни стойности (метод на най-малките квадрати), а разликите между леченията на седмица
82 са изчислени разлики в лечението. За дяловете от пациентите, загубили ≥5/>10% от ИТМ от изходното ниво, са представени изчислени съотношения на шансовете. Липсващите наблюдения са приписани от рамото на плацебо въз основа на преминаване към подход на референтно множествено
(х100) приписване на стойности.
*p<0,01, **p<0,001. CI=доверителен интервал. SD=стандартно отклонение.
Въз основа на поносимостта при 103 пациенти (82,4%) дозата се повишава и те остават на доза
3,0 mg, при 11 пациенти (8,8%) дозата се повишава и те остават на доза 2,4 mg, при 4 пациенти
(3,2%) дозата се повишава и те остават на доза 1,8 mg, при 4 пациенти (3,2%) дозата се повишава и те остават на доза 1,2 mg и 3 пациенти (2,4%) остават на доза 0,6 mg.
След 56 седмици лечение не са установени ефекти върху растежа или пубертетното развитие.

20
Проведено е 16-седмично двойносляпо, 36-седмично открито проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Saxenda при педиатрични пациенти със синдром на
Prader-Willi и затлъстяване. Проучването включва 32 пациенти на възраст между
12 и <18 години (част А) и 24 пациенти на възраст между 6 и <12 години (част Б). Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Saxenda или плацебо. Пациентите с телесно тегло под 45 kg започват увеличаване на дозата при по-ниска доза − 0,3 mg вместо 0,6 mg и достигат увеличение до максимална доза 2,4 mg.
Изчислената разлика в лечението при средния ИТМ SDS на 16 седмици (част A: -0,20 спрямо -
0,13, част Б: -0,50 спрямо -0,44) и на 52 седмици (част A: -0,31 спрямо -0,17, част Б: -0,73 спрямо -0,67) e подобнa при Saxenda и плацебо.
В изпитването не са наблюдавани допълнителни съображения, свързани с безопасността.

Изтегляне 0.81 Mb.

Сподели с приятели: