Фертилитет, бременност и кърмене

8
Кърмене
Не е известно дали лираглутид се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват, че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото е ниско.
Неклинични проучвания показват свързано с терапията намаляване на растежа при сучещи новородени плъхове (вж. точка 5.3). Поради липсата на опит Saxenda не трябва да се използва по време на кърмене.
Фертилитет
Освен слабото намаляване на броя на живи имплантати проучванията при животни не са показали вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
4.7
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Saxenda не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това може да се получи замайване, главно през първите 3 месеца на лечение със Saxenda. Ако се получи замайване, шофирането и работата с машини трябва да се извършват с внимание.
4.8
Нежелани лекарствени реакции
Резюме на профила на безопасност:
Saxenda е оценена по отношение на безопасността в 5 двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания, в които са участвали 5 813 възрастни пациенти с наднормено тегло или затлъстяване с поне едно свързано с теглото съпътстващо заболяване. Като цяло, най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението със Saxenda са стомашно-чревните
(67,9%) (вж. точка „Описание на избрани нежелани реакции“).
Табличен списък на нежеланите реакции
Таблица 3 изброява съобщаваните нежелани реакции при възрастни. Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота. Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от
≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Изтегляне 0.81 Mb.

Сподели с приятели: