Таблица 3 Съобщавани нежелани реакции при възрастни

9
Стомашно-чревни нарушения
Гадене
Повръщане
Диария
Констипация
Сухота в устата
Диспепсия
Гастрит
Гастроезофагеалн а рефлуксна болест
Болка в горната част на корема
Метеоризъм
Еруктация
Абдоминална дистензия
Панкреатит***
Забавено изпразване на стомаха****
Хепатобилиарни нарушения
Холелитиаза***
Холецистит***
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Уртикария
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Остра бъбречна недостатъчн ост
Бъбречно увреждане
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Реакции на мястото на инжектиране
Астения
Умора
Неразположение
Изследвания
Повишена липаза
Повишена амилаза
*Съобщена е хипогликемия (въз основа на съобщавани от пациентите симптоми, без потвърждение от измервания на кръвната захар) при пациенти без захарен диабет тип 2, лекувани със Saxenda в комбинация с диета и упражнения. Моля, вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции“ за допълнителна информация.
**Безсъние се наблюдава главно през първите 3 месеца на лечението.
***Вж. точка 4.4.
****От контролирани фаза 2, 3а и 3б клинични изпитвания.
Описание на избрани нежелани реакции:
Хипогликемия при пациенти без захарен диабет тип 2
Не са съобщени тежки хипогликемични събития (изискващи помощ от трета страна) при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване без захарен диабет тип 2, лекувани със Saxenda в комбинация с диета и упражнения. Има съобщения за симптоми на хипогликемични събития от 1,6% от пациентите, лекувани със Saxenda, и от 1,1% от пациентите, приемащи плацебо; тези събития обаче не са потвърдени от измервания на кръвната захар. Повечето събития са леки.
Хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2
В клинично изпитване при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване със захарен диабет тип 2, лекувани със Saxenda в комбинация с диета и упражнения, е съобщена тежка хипогликемия (изискваща помощ от трета страна) от 0,7% от пациентите, лекувани със
Saxenda, и то само от онези, едновременно приемащи сулфонилурейно производно. При тези пациенти е съобщена също и документирана симптоматична хипогликемия от 43,6% от

10 пациентите, лекувани със Saxenda, и от 27,3% от пациентите, приемащи плацебо. При пациентите, които не приемат едновременно сулфонилурейно производно, 15,7% от лекуваните със Saxenda и 7,6% от приемащите плацебо, съобщават документирани симптоматични хипогликемични събития (определени като ниво на плазмената глюкоза ≤3,9 mmol/l, със съпътстващи симптоми).
Хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с инсулин
В клинично изпитване при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване със захарен диабет тип 2, лекувани с инсулин и лираглутид 3,0 mg/дневно в комбинация с диета и физически упражнения и приемащи до 2 перорални антидиабетни лекарствени продукта, при 1,5% от пациентите, лекувани с лираглутид 3,0 mg/дневно е съобщено за тежка хипогликемия
(налагаща помощ от трето лице). В това изпитване е съобщено за документирана симптоматична хипогликемия (определена като плазмена глюкоза ≤3,9 mmol/l, съпроводена със симптоми) при 47,2% от пациентите, лекувани с лираглутид 3,0 mg/дневно и при 51,8% от пациентите, лекувани с плацебо. Сред пациентите, лекувани едновременно със сулфонилурейни производни, 60,9% от пациентите, лекувани с лираглутид 3,0 mg/дневно и
60,0% от пациентите, лекувани с плацебо съобщават за документирани симптоматични хипогликемични събития.
Стомашно-чревни нежелани реакции
Повечето случаи на стомашно-чревни събития са леки до умерени, преходни и повечето не водят до преустановяване на лечението. Реакциите обикновено възникват през първите седмици на лечението и в хода му отслабват за няколко дни или седмици.
Пациентите на възраст ≥65 години могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение със Saxenda.
Пациентите с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥30 ml/min) могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение със Saxenda.
Остра бъбречна недостатъчност
Има съобщения за остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти. Повечето от съобщаваните събития възникват при пациенти, получили гадене, повръщане или диария, водещи до загуба на течности (вж. точка 4.4).
Алергични реакции
Няколко случая на анафилактични реакции със симптоми като хипотония, сърцебиене, диспнея и оток, са съобщени при употреба на лираглутид след пускането на пазара. Анафилактичните реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи. Ако се подозира анафилактична реакция, употребата на лираглутид трябва да се преустанови и лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.3).
Реакции на мястото на инжектиране
Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при пациенти, лекувани със Saxenda. Тези реакции обикновено са леки и преходни и повечето изчезват в хода на лечението.
Тахикардия
В клинични изпитвания е съобщена тахикардия при 0,6% от пациентите, лекувани със Saxenda, и при 0,1% от тези, приемащи плацебо. Повечето събития са леки или умерени. Те са изолирани и повечето от тях отминават в хода на лечението със Saxenda.

11
Педиатрична популация
В клинично изпитване, проведено при юноши от 12 години до под 18 години със затлъстяване,
125 пациенти са с експозиция на Saxenda за 56 седмици.
Като цяло честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юношите със затлъстяване са сравними с тези, наблюдавани при популацията на възрастните. При юношите настъпва повръщане 2 пъти по-често в сравнение с възрастните.
Дялът от пациенти, които съобщават за поне един епизод на клинично значима хипогликемия е по-висок при лираглутид (1,6%) в сравнение с плацебо (0,8%). В изпитването не са настъпили тежки хипогликемични епизоди.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Изтегляне 0.81 Mb.

Сподели с приятели: