Bg комисия на европейските общности брюксел, 2008 com(2008) 414 окончателен 2008/0142 (cod) Предложение за директива на европейския парламент и на съвета

КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ

COM(2008) 414 окончателен

2008/0142 (COD)

Предложение за

{SEC(2008) 2163}

(представени от Комисията)

През 2003 г. министрите на здравеопазването и други заинтересовани страни приканиха Комисията да проучи как би могла да бъде засилена правната сигурност в областта на трансграничното здравно обслужване, вследствие съдебната практика на Съда на Европейските общности относно правото на пациентите да се ползват от медицинско лечение на територията на друга държава-членка¹. Решенията на Съда по отделните дела са ясни сами по себе си, но все пак е необходимо да се внесе по-голяма яснота по тези въпроси, за да се осигури по-универсално и ефективно прилагане на свободите на ползване и предоставяне на здравни услуги. Поради това представеното в началото на 2004 г. предложение на Комисията за директива за услугите на вътрешния пазар включваше разпоредби, кодифициращи решенията на Съда на Европейските общности посредством прилагане на принципите на свободното движение към сферата на здравните услуги. Този подход обаче не беше приет от Европейския парламент и от Съвета. Стана ясно, че спецификите на здравните услуги не са били взети предвид в достатъчна степен, по-специално тяхната техническа сложност, важността им за общественото мнение и значителното им финансиране от публични фондове. Поради това Комисията разработи инициатива за политика, специфично насочена към здравните услуги като самостоятелна област.

Съветът прие през юни 2006 г. заключения относно общите ценности и принципи на системите на здравеопазване в ЕС, в които изрази убеждението си, че всяка подходяща инициатива в областта на здравните услуги, която осигурява на гражданите на ЕС яснота относно техните права при преминаването им от една държава-членка на ЕС в друга, е от особена важност, както и включването на ценностите и принципите в една правна рамка, с цел да се гарантира правната сигурност².

Европейският парламент допринесе за дискусията относно трансграничното здравно обслужване с различни доклади. През април 2005 г. той прие доклад относно мобилността на пациентите и напредъка на здравеопазването в Европейския съюз³, през март 2007 г. – резолюция относно дейността на Общността по осигуряване на трансгранично здравеопазване⁴, а през май 2007 г. – доклад относно въздействията и последиците от невключването на здравните услуги в директивата за услугите на вътрешния пазар⁵.

Различни заинтересовани страни също участваха активно в дейността на Комисията във връзка с мобилността на пациентите и здравеопазването в продължение на много години, по-специално посредством процеса на обстойно разглеждане на високо равнище, Открития форум⁶ и Групата на високо равнище по въпросите на здравните услуги и медицинското обслужване⁷. Консултациите по конкретната инициатива относно трансграничното здравно обслужване официално започнаха през септември 2006 г., с публикуването на Съобщение⁸, приканващо всички съответни заинтересовани страни да се включат в процеса на консултации относно действията на Общността в областта на здравните услуги. Целта на консултациите беше да се очертаят ясно проблемите и да се изразят становища относно целите и вариантите за политики. Съобщението, както и пълният обобщен доклад с резултатите⁹ бяха публикувани на електронната страница на Комисията¹⁰.

В рамките на този процес на консултации Комисията получи 280 отзива от широк кръг заинтересовани страни, включително професионални организации на работещите в сферата на здравеопазването, доставчици на здравни услуги, национални и регионални правителства, осигурители, представители на промишления сектор и отделни граждани. Бяха повдигнати широка гама въпроси, свързани със здравеопазването, и по-конкретно с трансграничното здравеопазване в Европа. Те бяха взети предвид в процеса на подготвителната работа по това предложение на Комисията.

Предложението беше съставено също въз основа на няколко външни проучвания, анализи и изследвания, проведени през изминалите години. Европейската обсерватория по въпросите на системите и политиките на здравеопазване в частност осигури независим експертен анализ¹¹, който беше използван най-вече в подкрепа на оценката на въздействието на въпросното предложение. Този анализ разгледа развитието на здравните грижи в Европа, като се съсредоточи върху седем аспекта на трансграничните здравни грижи: предварително одобрение и достъп до здравеопазване; качество и безопасност; права на пациентите; трансгранично сътрудничество; пакети от предлагани здравни грижи и тарифи; предишни ефекти на трансграничното здравеопазване; и данни относно трансграничното здравеопазване. Този процес беше основан на съществуващи проучвания, ползващи се от значителна подкрепа от страна на Европейската комисия, както и на примери и изследвания, с цел да се осигури по-добро разбиране на гореспоменатите аспекти на трансграничното здравеопазване от гледна точка на различните национални системи на здравеопазване и показва как настоящите неясноти от юридически и неюридически характер са повлияли на трансграничното здравеопазване като цяло и, по-конкретно, на упоменатите по-горе аспекти (сега и в миналото), кои субекти и по какъв начин са засегнати, както и до каква степен.

2. Елементи на общностната рамка за трансгранично здравно обслужване

Комисията предлага създаването на Общностна рамка за трансгранично здравеопазване, така както е посочено в настоящото предложение за директива. Освен че цели определянето на съответните правни дефиниции и общи разпоредби, то е структурирано около три основни области:

• 
  общи принципи във всички системи на здравеопазване в ЕС, договорени през юни 2006 г. от Съвета и определящи на коя държава-членка се пада отговорността по гарантиране на общите принципи в здравеопазването и какво включва тази отговорност, с цел да се гарантира яснота и надеждност относно това кои органи определят и контролират спазването на стандартите за здравно обслужване на цялата територия на ЕС;
  
• 
  специфична рамка за трансгранично здравеопазване: директивата ще уточни правата на пациентите да се ползват от здравни грижи в друга държава-членка, включително ограниченията, които държавите-членки могат да налагат пред ползването на здравни грижи в чужбина, както и нивото на финансово покритие, осигурено при ползване на трансгранични здравни грижи, на основата на принципа, че пациентите имат право да получат възстановяване на сумите до размера, който биха платили за ползването на същото лечение в своята страна;
  
• 
  европейско сътрудничество в областта на здравеопазването: директивата създава рамка за европейско сътрудничество в области като сътрудничество в пограничните райони, признаване на рецепти, издадени в други страни, европейски референтни мрежи, оценка на медицинските технологии, набиране на данни, качество и безопасност, с цел да създаде възможност за ефективно и устойчиво реализиране на евентуалните ползи от такова сътрудничество.
  

• 
  се внесе достатъчна степен на яснота относно правата за възстановяване на разходи за здравни грижи, предоставени в други държави-членки;
  
• 
  и да се гарантира, че необходимите изисквания за качествено, безопасно и ефикасно здравеопазване са спазени при трансграничните здравни грижи.
  

Настоящото предложение няма да измени съществуващата рамка за координация на схемите за социална сигурност и тя ще остане в сила, заедно с всички общи принципи, на които се основават регламентите за координация на схемите за социална сигурност, включително равнопоставеност между пациентите, ползващи се от здравно обслужване в друга държава-членка и пациентите с местопребиваване в тази държава-членка, и съществуващата европейска здравноосигурителна карта. По отношение на пациентите, нуждаещи се от планирано здравно обслужване на територията на друга държава-членка, това гарантира, че ако в тяхната собствена страна не може да им бъде предоставена адекватна на състоянието им грижа без неоснователно забавяне, на тях ще им бъде разрешено да излязат в чужбина, а всички допълнителни разходи за лечение ще бъдат покрити от публични фондове. Механизмът за това вече е установен посредством регламентите за координация на системите за социална сигурност¹², което ще продължи и за в бъдеще.

Новата директива за трансгранично здравно обслужване ще установи алтернативен механизъм, основан на принципите на свободно движение и на принципите от практиката на Съда. Това ще позволи на пациентите да получават в друга държава-членказдравни грижи, които биха могли да получат и у дома, и да им бъдат възстановявани заплатените суми до размера, който биха заплатили за същото лечение в собствената си страна, но те понасят финансовия риск във връзка с възникването на различни допълнителни разходи.

Разпоредбите относно правата, предоставени с настоящото предложение и разпоредбите относно правата, предоставени с Регламент (ЕО) № 1408/71 представляват алтернативни механизми за покриване на разходите за трансгранично здравно обслужване. В случаите, когато е поискано и дадено предварително одобрение в съответствие с рамката, установена с Регламент (ЕО) № 1408/71, разпоредбите на същия регламент се прилагат и се отпускат обезщетения за болест в съответствие с правилата, установени с този регламент. По-специално такъв ще е случаят с лечение, предоставено посредством европейски референтни мрежи, както е посочено в директивата. Когато разходите за здравно обслужване са възстановени в съответствие с глава III от настоящата директива, се прилагат нейните разпоредби. На осигурено лице обаче се дава разрешение по силата на регламентите за координацията на социалната сигурност, посочени в член 3, параграф 1, буква е) винаги когато са изпълнени условията на член 22, параграф 1, буква в) и член 22, параграф 2 от Регламент № 1408/71.

Настоящото предложение ще се прилага също и без да се засяга съществуващата рамка за взаимно признаване на професионалните квалификации, установена с Директива № 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г.¹³. Директива № 2005/36/EО установява правила, съобразно които държава-членка, на чиято територия достъпът до или упражняването на регулирана професия, включително и в сферата на здравеопазването, са обусловени от притежаването на специфична професионална класификация, признава професионалните квалификации, придобити в друга държава-членка и позволяващи на притежателя им да упражнява същата професия и там. Настоящото предложение не цели изменение или каквато и да е друга намеса в съществуващите правила по отношение на взаимното признаване на професионалните квалификации. Също така никоя мярка, предприета от държава-членка с оглед на прилагането на това предложение и гарантирането на здравно обслужване, предоставяно в съответствие с ясни стандарти за качество и безопасност, не следва да създава нови пречки за свободното движение на работещите в сферата на здравеопазването, така както е определено от Директива № 2005/36/ЕО.

Правната рамка на ЕС, установена в Директива № 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни¹⁴ и Директива № 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации¹⁵ осигурява на пациентите права във връзка с неприкосновеността по отношение на обработката на лични данни и настоящото предложение не накърнява съществуващата правна рамка. Осигуряването на приемственост при трансграничното здравно обслужване зависи от навременното предаване на данни за здравето на пациентите. Рамката, предоставена от Директива № 95/46/ЕО за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни, урежда правото на пациентите на достъп до личните данни за здравето им. То включва и правото на достъп до документите от медицинското досие на пациентите, като диагнози, резултати от прегледи, становища на лекуващ лекар и документи във връзка с всички проведени лечения или извършени операции. Поради това настоящата директива не накърнява разпоредбите на тази правна рамка на Общността, установена с гореспоменатите директиви и националните закони за тяхното прилагане.

Настоящото предложение също не накърнява съществуващата рамка, установена в Директива № 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар (Директива за електронната търговия)¹⁶. Тази директива има за цел да допринесе за нормалното функциониране на вътрешния пазар, като осигурява свободното движение на услуги на информационното общество, в това число и на електронни здравни услуги (еЗдраве), между държавите-членки. Директивата поставя пред доставчиците на услуги на информационното общество редица изисквания в областта на информационния обмен, правила за търговска комуникация, правила по отношение на договорите, сключени по електронен път и съдебна отговорност на посредниците при предоставянето на услуги. Съществуващата рамка остава в сила и настоящото предложение се прилага само доколкото мерките не са вече обхванати в Директива № 2000/31/ЕО.

Настоящото предложение следва да се разбира в съответствие с Директива 2000/43/ЕО на Съвета от 29 юни 2000 година относно прилагане на принципа на равно третиране на лица без разлика на расата или етническия произход. Въпросната директива не позволява хората в Европейския съюз да бъдат дискриминирани на основата на раса или етнически произход и е приложима за всички лица по отношение на социалната закрила, включително социално осигуряване и здравеопазване (вж. член 3, параграф 1, буква д)). Следователно продължава да действа принципът на равно третиране, незасегнат от разпоредбите на настоящата директива и гарантиран от Директива 2000/43/ЕО, което означава, че не се допуска пряка или непряка дискриминация на основата на расов или етнически произход.

Предложението за директива се базира на член 95 от Договора за създаване на ЕО. Това правно основание се обосновава едновременно от целта и съдържанието на предложението. Мерките, приети по силата на член 95 от Договора за създаване на ЕО, трябва да имат за предмет установяването и функционирането на вътрешния пазар. Целта на настоящото предложение е да се създаде обща рамка за предоставянето на безопасно, висококачествено и ефикасно трансгранично здравно обслужване в Европейския съюз и да гарантира свободното движение на здравни услуги и високо ниво на здравеопазване, при пълно запазване на отговорностите на държавите-членки по организацията и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Целта на предложението следователно напълно отговаря на изискванията на членове 95 и 152 от Договора.

Решенията на Съда по отделните случаи, упоменати по-горе, са ясни сами по себе си, и не са необходими никакви предпоставки за упражняването на правата на пациентите, признати от Съда. При все това е необходимо да се осигури по-обхватно и ефективно практическо прилагане на тези права, свързани с функциониране на вътрешния пазар, както и да се гарантира възможността за тяхното упражняване по начин, съвместим с по-общата цел за достъпност, качество и финансова устойчивост на системата на здравеопазване. Съдът счете, че свободата на предоставяне на услуги обхваща и свободата за ползвателите на услугите, включително лицата, нуждаещи се от лечение, да се придвижват до друга държава-членка с цел да ползват такъв вид услуги в нея¹⁷. Също така Съдът счете, че фактът, че законодателството на държавата-членка на осигуряване не гарантира на пациентите, попадащи под нейното законодателство ниво на възстановяване равно на това, което биха получили, ако ползваха здравни грижи в държавата на осигуряване, се явява ограничение на свободата на предоставяне на услуги по смисъла на член 49 от Договора за ЕО¹⁸. Следователно е необходимо директивата да се занимае с проблемите, свързани с възстановяването на разходи за здравни грижи, предоставени в други държави-членки, с цел да се гарантира правото на предоставяне и ползване на здравни услуги.

Още повече, при предоставянето на здравни грижи винаги е от първостепенно значение да се осигури:

• 
  ясна информация, която дава възможност на гражданите да правят осведомен избор във връзка с опазването на здравето си;
  
• 
  механизми за гарантиране качеството и безопасността на предоставяните здравни грижи;
  
• 
  приемственост на грижите между различните лекуващи професионалисти и организации;
  
• 
  и механизми за гарантиране на подходящи компенсации и обезщетения за вреди, нанесени вследствие на здравни грижи.
  

За пациентите и заетите в сектора често е трудно да се ориентират какви права съществуват за възстановяване на разходи за трансгранични здравни грижи. Това беше потвърдено от проучване на Eurobarometer¹⁹, което показа, че 30 % от гражданите на ЕС не са осведомени относно възможността да се ползват от здравни грижи извън границите на държавата, в която се осигуряват. Тази несигурност и объркване относно общото прилагане на предоставените права за възстановяване на разходи за здравни грижи, предоставени в други държави-членки като че ли затруднява практическото упражняване на правата им от пациентите, тъй като компетентните органи ще прилагат с неохота правила и процедури когато не са наясно с тях. А ако пациентите пожелаят да оспорят дадените тълкувания или прилаганите правила, ще е трудно да го направят при липсата на яснота относно това какви са правата им и как би следвало да ги упражняват.

Целта на настоящата инициатива следователно е да се гарантира, че е налице ясна рамка за трансгранично предоставяне на здравни грижи в ЕС с цел да се направи възможно упражняването на правата на пациентите, като същевременно се осигури високо равнище на здравна защита, като:

• 
  се внесе достатъчна степен на яснота относно правата за възстановяване на разходи за здравни грижи, предоставени в други държави-членки, така че те да бъдат упражнявани на практика; и
  
• 
  бъдат удовлетворени необходимите изисквания за качествено, безопасно и ефикасно здравеопазване и при трансграничните здравни грижи;
  

Следователно настоящото предложение взема предвид факта, че системите на здравеопазване спадат на първо място към компетенциите на държавите-членки и изцяло се съобразява с тяхната отговорност за организацията и предоставянето на здравни услуги в съответствие с член 152 от Договора за ЕО. Член 95, параграф 3 от Договора също така гласи, че в предложенията си относно организацията и функционирането на вътрешния пазар в областта на здравето Комисията приема за база високо равнище на закрила на здравето, като взема под внимание, по-специално, всяко ново развитие, основаващо се на научните факти. При подготовката на настоящото предложение Комисията изцяло взе предвид резултатите от най-скорошните проучвания и най-добрите понастоящем медицински практики. В подготвителната работа бяха използвани няколко експертни проучвания, анализи и изследователски доклади. Така предложението ще гарантира, че основните изисквания за качествено, безопасно и ефикасно здравеопазване са удовлетворени и при трансграничното здравно обслужване.

Общата цел на настоящата инициатива е да се гарантира наличието на ясна рамка за трансгранично здравно обслужване в ЕС, с цел да се предостави достатъчна яснота относно правата за възстановяване на разходи за здравни грижи, предоставени в други държави-членки, за да се направи възможно фактическото им упражняване, както и да се гарантира, че основните изисквания за качествено, безопасно и ефикасно здравеопазване са удовлетворени и при трансграничното здравно обслужване.

Въпросите, които се нуждаят от яснота и конкретност във връзка с общностното право в тази област не могат да бъдат решени само от държавите-членки. Както бе подчертано от няколко държави-членки по време на консултациите, действие единствено от страна на държавите-членки или липсата на действие от страна на Общността значително ще наруши безопасното и ефикасно предоставяне на трансгранични здравни грижи и ще лиши държавите-членки от способност за управление и направляване на здравните им системи като цяло. Трансграничното здравно обслужване, както подсказва самото наименование, има редица транснационални аспекти, валидни на цялата територия на Общността. В тази област и националните правителства, и отделните граждани се сблъскват с предизвикателства, с които сами държавите-членки не могат да се справят в достатъчна степен.

Съгласно член 152, параграф 5 от Договора за ЕО, Общността извършва действия в областта на общественото здраве при пълно зачитане на отговорността на държавите-членки за организацията и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Все пак, както беше потвърдено в практиката на Съда²⁰, тази разпоредба не изключва възможността други разпоредби от Договора за ЕО, като например член 49 от него, или мерки на Общността, приети на базата на други разпоредби от Договора, да изискват от държавите-членки да внесат корекции в националните си системи за здравеопазване и социална сигурност. Както Съдът постанови, това не представлява накърняване на суверенитета им в областта.

Във всеки случай държавите-членки са отговорни за организацията и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Те са по-специално отговорни за определянето на кои правила ще се прилагат по отношение на възстановяването на разходите на пациентите и на предоставянето на здравни грижи. Настоящото предложение не променя нищо в това отношение. Важно е да се подчертае, че тази инициатива не променя подбора, направен от държавите-членки, за правилата приложими за конкретен случай. Тази рамка има по-скоро за цел да улесни европейското сътрудничество в областта на здравеопазването, като например европейските мрежи от референтни центрове, обмена на оценки на нови здравни технологии или използването на информационна и комуникационна технология за осигуряването на по-ефикасно здравеопазване (еЗдраве). По този начин държавите-членки ще разполагат с допълнителна подкрепа при постигане на главните си цели за универсален достъп до висококачествено здравеопазване на основата на справедливост и солидарност, което е от полза за всички пациенти независимо дали сменят държавата, или не.

Тъй като целите на настоящото предложение не могат да бъдат осъществени по задоволителен начин от държавите-членки и следователно могат, поради мащаба на мярката, да бъдат осъществени по-добре на общностно равнище, предложението отговаря на принципа на субсидиарността, уреден в член 5 от Договора за ЕО.