Bg комисия на европейските общности брюксел, 11. 2008 com(2008) 543 окончателен 2008/0211 (cod) Предложение за директива на европейския парламент и съвета

С настоящата директива се установяват мерки за защита на животните, използвани или предназначени за използване за научни цели.

За тази цел в нея се излагат правила относно:

1. 
   заместването и намаляването на използването на животни при процедури и облекчаването на развъждането, настаняването, грижите за животните и тяхното използване при процедури;
   
2. 
   произхода, развъждането, маркирането, настаняването и грижите за животните;
   
3. 
   функционирането на обектите за развъждане, доставяне или използване;
   
4. 
   оценката и разрешаването на проекти, свързани с използването на животни при процедури.
   

1. Настоящата директива се прилага, когато животни са използвани или са предназначени за използване при процедури или когато те са развъждани специално, за да могат органи или тъкани от тях да се използват за научни цели.

Премахването на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане чрез успешно използване на анестезия, аналгезия или на други методи не поставя използването на животни при процедури извън обсега на настоящата директива.

2. Настоящата директива се прилага към следните животни:

а) живи нечовекоподобни гръбначни животни, включително самостоятелно хранещи се ларвни форми и ембрионални или фетални форми след последната трета от тяхното нормално развитие;

б) живи безгръбначни животни, включително самостоятелно хранещи се ларвни форми на видовете, изброени в приложение I.

3. Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани при процедури, които са на по-ранен етап на развитие от посочения в параграф 2, буква а), ако животното ще бъде оставено живо след този етап на развитие и е вероятно то да претърпи болка, страдание, дистрес или трайно увреждане след като достигне този етап на развитие.

4. Настоящата директива не се прилага спрямо следните:

а) неекспериментални, селскостопански или клинични ветеринарни практики и опити;

б) практики, предприети за признати животновъдни цели;

в) практики, предприети с основна цел да се маркира животно;

г) практики, които не са инвазивни.

5. Настоящата директива се прилага без да се засягат разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти.

Член 3
Определения

За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:

1. 
   „процедура“ е всяко използване на животно за опитни или други научни цели с известен или неизвестен резултат, които могат да му причинят болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, включително и всяко действие, което има за цел или може да доведе до раждане на животно в такова състояние или до създаване на нова генетично модифицирана родова линия на животните;
   
2. 
   „проект“ е работна програма, имаща определена научна цел и свързана с една или повече процедури;
   
3. 
   „обект“ е всяко съоръжение, постройка, група от постройки или други помещения и може да включва място, което не е изцяло заградено или покрито, както и подвижна апаратура;
   
4. 
   „обект за развъждане“ е всеки обект, в който животните се развъждат с цел да бъдат използвани при процедури или техни органи или тъкани да се използват за научни цели;
   
5. 
   „обект за доставяне“ е всеки обект, който не е обект за развъждане, от който животните се доставят с цел да бъдат използвани при процедури или техни органи или тъкани да се използват за научни цели;
   
6. 
   „обект за използване“ е всеки обект, в който при процедури се използват животни.
   

1. Когато съществува метод на изпитване, който не е свързан с използване на животни и той може да се използва вместо дадена процедура, държавите-членки осигуряват използването на алтернативния метод.

2. Държавите-членки осигуряват намаляване до минимум на броя на използваните при проекти животни без да се засягат целите на проекта.

3. Държавите-членки осигуряват облекчаване на развъждането, настаняването и грижите, както и на методите, използвани при процедурите, като се премахва или намалява до минимум всяка възможна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане на животните.

Процедурите могат да се осъществяват единствено за следните цели:

1. 
   фундаментални изследвания за напредък в знанията в областта на биологическите и поведенческите науки;
   
2. 
   транслационни или приложни изследвания с поне една от следните цели:
   

б) оценяване, определяне, регулиране или изменяне на физиологичните условия при хората, животните или растенията;

3. 
   развитие, производство или изпитване на качеството, ефективността и безопасността на лекарства, хранителни и фуражни продукти и други вещества или продукти, имащи за цел поне една от целите, посочени в точка 2;
   
4. 
   защита на естествената околна среда в интерес на здравето или благосъстоянието на хората или животните;
   
5. 
   изследвания, насочени към запазване на видовете;
   
6. 
   висше образование или обучение;
   
7. 
   съдебномедицински разследвания.
   

1. Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните става в обекти, които са получили разрешение за това, от лица, които са получили разрешение за това, и с минимална болка, страдание или дистрес, а по отношение на видовете, включени в приложение V, като се използват подходящи хуманни методи на умъртвяване в съответствие с посоченото приложение.

При изследвания в полеви условия обаче, умъртвяването на животното може да стане извън получил разрешение обект.

2. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 въз основа на научна обосновка, сочеща, че целта на процедурата не може да бъде постигната като се използва хуманен метод на умъртвяване.

3. Параграф 1 не се прилага, когато животното трябва да бъде умъртвено при извънредни обстоятелства поради съображения, свързани с хуманното отношение към животните.

Държавите-членки определят извънредните обстоятелства, посочени в първа алинея.

1. Застрашените видове, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97 на Съвета³¹, не се използват при процедури с изключение на процедурите, отговарящи на следните изисквания:

а) когато процедурата е с една от целите, посочени в член 5, точка 2, буква а), точка 3 или точка 5;

б) когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от посочените в посоченото приложение.

2. Настоящият член не се прилага за никакви видове нечовекоподобни примати.

Член 8

Нечовекоподобни примати

1. Нечовекоподобните примати не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:

а) когато процедурата е с една от посочените в член 5, точка 1, точка 2, буква а) и точка 3 цели и се осъществява с цел избягване, превенция, диагностика или лечение на животозастрашаващи или инвалидизиращи клинични състояния при хората или за целта, посочена в член 5, точка 5;

б) когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от нечовекоподобните примати.

2. Независимо от параграф 1, нечовекоподобни примати не се използват при процедури, при условията на предпазната клауза в член 50.

Член 9
Животни, уловени в дивата природа

1. Животни, уловени в дивата природа, не се използват при процедури.

2. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 въз основа на научна обосновка, сочеща, че целта на процедурата не може да се постигне като се използват животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури.

Член 10
Животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури

1. Държавите-членки гарантират, че животните от видовете, изброени в приложение II, могат да бъдат използвани при процедури единствено когато тези животни са били развъждани, за да бъдат използвани при процедури.

Считано от датите, посочени в приложение III обаче, държавите-членки трябва да гарантират, че нечовекоподобните примати, изброени в посоченото приложение, могат да се използват при процедури единствено когато те са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъдени в плен.

2. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от параграф 1 въз основа на научна обосновка.

Безстопанствените и дивите животни от домашните видове не се използват при процедури.

1. Държавите-членки осигуряват осъществяването на процедурите винаги да става в обекти за използване.

Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от първа алинея въз основа на научна обосновка.

2. Процедурите могат да се осъществяват единствено в рамките на проект.

1. Държавите-членки гарантират, че ако в законодателството на Общността е признат друг задоволителен научен метод или стратегия на изпитване за постигане на търсения резултат, не се осъществява процедура.При липсата на такъв метод, не се допуска осъществяването на процедура, ако на практика се разполага при разумни условия със задоволителен научен метод или стратегия за изпитване за постигане на търсения резултат, включително компютърни, in vitro и други методологии, при който не се използват животни.

2. При избор на процедури се подбират тези, при които се използват минимален брой животни, животни с най-ниска степен на неврофизиологична чувствителност, които причиняват най-малко болка, страдание, дистрес или трайно увреждане и които е най-вероятно да доведат до задоволителни резултати.

3. Смъртта като краен етап на процедурите следва да се избягва, доколкото е възможно, и да се замества с ранни и хуманни крайни етапи. Ако смъртта е неизбежна като край, процедурата се замисля така, че да води до смърт на колкото е възможно по-малко животни.

1. Държавите-членки осигуряват осъществяването на всички процедури да става при прилагане на обща или местна анестезия.

2. Чрез дерогация от параграф 1, процедури могат да се осъществяват без прилагане на анестезия при следните условия:

а) когато се прецени, че прилагането на анестезия е по-травмираща за животното, отколкото самата процедура;

б) когато прилагането на анестезия е несъвместимо с целта на процедурата, освен, ако тя е свързана със сериозни наранявания, които могат да причинят силна болка.

3. Ако процедурата се осъществява без анестезия, се използват аналгетици или други подходящи методи, за да се гарантира, че неизбежните болка, страдание или дистрес се поддържат минимални.

4. Държавите-членки осигуряват на животните да не се дават никакви лекарствени средства, които да не им позволяват или да ги ограничават при изразяването на болка без подходящо ниво на анестезия или аналгезия.

В такива случаи се представя научна обосновка, придружена от подробности за режима на анестезия или аналгезия.

5. Животни, които могат да изпитват силна болка след изтичане на действието на анестезията, се третират предварително и следоперативно с аналгетици или други подходящи обезболяващи методи, при условие че те са съвместими с целта на процедурата. Когато не е възможно третиране с аналгетици, животното незабавно се умъртвява чрез хуманен метод.

Член 15
Класификация в зависимост от тежестта на процедурите

1. Държавите-членки осигуряват класифицирането на всички процедури като „до леки“, „умерени“, „тежки“ или такива „с необратим край“ въз основа на продължителността и интензитета на потенциалните болка, страдание, дистрес и трайно увреждане, честотата на интервенциите, незадоволяването на етологичните нужди и използването на анестезия, аналгезия или и двете.

2. Държавите-членки осигуряват процедурите, класифицирани като „тежки“ да не се осъществяват, ако има вероятност болката, страданието или дистресът да са продължителни.

3. Процедурите, осъществявани с прилагане на обща анестезия, в края на които и без възможност за връщане в съзнание животното се умъртвява чрез хуманен метод, се класифицират като такива „с необратим край“.

4. Комисията установява критериите за класификация на процедурите.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, като я допълват, се приемат до [период, не по-дълъг от 18 месеца от влизането в сила на настоящата директива] в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 51, параграф 3.

1. Държавите-членки осигуряват, когато може да се използва и друго животно, върху което преди това не е била осъществявана процедура, животно, което вече е било използвано при процедура, да може да се използва повторно при нова процедура, само ако са изпълнени всички от следните условия:

а) предишната процедура е класифицирана като „до лека“;

б) доказано е, че общото му здравословно състояние и благосъстоянието му са напълно възстановени;

в) по-нататъшната процедура е класифицирана като „до лека“ или като такава „с необратим край“.

2. Чрез дерогация от параграф 1 компетентните органи могат въз основа на научна обосновка да позволят повторно използване на животно, при условие че животното не се използва повече от един път след като е било подложено на процедура, свързана със силна болка, дистрес или еквивалентно страдание и следващата процедура е класифицирана като „до лека“ или като такава „с необратим край“.

1. Една процедура се счита за приключила, когато не е необходимо да се правят повече наблюдения за нея или, когато не могат да се докажат научно неблагоприятни последици за животните при нови генетично модифицирани родови линии на животни.

2. В края на дадена процедура се решава от ветеринар или от друго компетентно лице дали животното да остане живо или да се умъртви по хуманен начин.

3. Животното се умъртвява по хуманен начин, когато е вероятно да съществува трайна болка или страдание.

4. Когато животното следва да се остави живо, то получава грижи и настаняване, съответстващи на неговото здравословно състояние, и се поставя под надзора на ветеринар или на друго компетентно лице.

Член 18
Обмен на органи и тъкани

Държавите-членки създават програми за обмен на органи и тъкани от животни, умъртвени по хуманен начин.

Държавите-членки могат да позволят животни, които са използвани или са предназначени за използване при процедури, да бъдат пуснати на свобода или повторно настанени, при условие че са изпълнени следните условия:

а) здравословното състояние на животните го позволява;

б) не съществува опасност за общественото здраве или околната среда;

в) положени са максималните възможни грижи за запазване на доброто състояние на животното.

ГЛАВА IV
РАЗРЕШАВАНЕ

Раздел 1
Предоставяне на разрешение на лица

Член 20
Предоставяне на разрешение на лица

1. Държавите-членки гарантират, че лицата, осъществяващи една от следните функции, предварително са получили разрешение от компетентните органи:

а) осъществяване на процедури върху животни, включително тяхното умъртвяване по хуманен начин;

б) надзор или разработване на процедури и проекти;

в) надзор над полагащите грижи за животните.

2. Държавите-членки осигуряват, за целите на разрешаването, лицата по параграф 1 да имат подходящо образование и обучение и да са доказали, че притежават необходимата компетентност.

Лицата, осъществяващи функциите по параграф 1, буква б), са обучавани по научна дисциплина, съответстваща на осъществяваната дейност и имат необходимите умения да работят и да се грижат за съответните видове.

3. Всяко предоставяне на разрешение на лица е за ограничен период от време, който не превишава пет години. Държавите-членки осигуряват подновяването на предоставените разрешения на лица да е само въз основа на доказване на необходимата компетентност.

4. Държавите-членки публикуват въз основа на елементите в приложение VI минимални изисквания по отношение на образованието, обучението и изискванията за получаване, поддържане и доказване на необходимата компетентност.

Раздел 2
Изисквания към обектите

Член 21
Предоставяне на разрешения на обекти

1. Държавите-членки гарантират, че всички обекти за развъждане, доставяне и използване са получили разрешение от компетентните органи и са регистрирани от тях.

Един обект получава разрешение, само ако той е бил проверен от компетентните органи и е счетен за отговарящ на изискванията на настоящата директива.

2. При предоставянето на разрешение се посочва вида на обекта и лицето, отговарящо за него и за спазването на разпоредбите на настоящата директива.

1. Когато даден обект вече не отговаря на изискванията, изложени в настоящата директива, компетентните органи временно прекратяват или отнемат неговото разрешение.

2. Държавите-членки осигуряват недопускане на неблагоприятни последици за хуманното отношение към животните при временно прекратяване или отнемане на разрешение.

Член 23
Изисквания към съоръженията и оборудването

1. Държавите-членки осигуряват всички обекти за развъждане, доставяне и използване да имат съоръжения и оборудване, които са подходящи за видовете настанени животни и, когато се осъществяват процедури, за постигането на резултати при осъществяването им.

2. Проектирането, изграждането и функционирането на съоръженията и оборудването по параграф 1 трябва да осигуряват колкото е възможно по-ефективно изпълнение на процедурите с цел получаване на надеждни резултати при минимален брой животни и минимална степен на болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.

Член 24
Изисквания към персонала в обектите

Всички обекти за развъждане, доставяне и използване имат достатъчен брой обучен персонал, включващ като минимум:

1. 
   лица, отговарящи на място за благосъстоянието и грижите за животните, развъждани, държани или използвани в обекта, които осигуряват следното:
   

б) осъществяваните проекти да са в съответствие с разрешението на проекта;

в) всички процедури, при осъществяването на които на животното се причиняват ненужно болка, страдание или дистрес, да се прекратяват;

г) при неспазване на разрешението за проекта да се вземат, отчитат и докладват на постоянния орган за етичен преглед подходящи мерки за отстраняване на неспазването.

2. 
   Посочен ветеринар с опит в медицината на лабораторните животни се натоварва с консултантски задължения във връзка с доброто състояние и третиране на животните.
   

1. Държавите-членки осигуряват създаването на постоянно действащ орган за етичен преглед от всеки обект за развъждане, доставяне и използване.

2. Постоянно действащият орган за етичен преглед включва посочен ветеринар, лицето (или лицата), отговарящи за доброто състояние и грижите за животните в обекта и, при обекти за използване, представител на научните среди.

Член 26
Задачи на постоянно действащия орган за етичен преглед

1. Постоянно действащият орган за етичен преглед изпълнява следните задачи:

а) предоставя етични консултации на персонала, работещ с животни, по въпроси, свързани с хуманното отношение към животните, във връзка с тяхното придобиване, настаняване, използване или грижите за тях;

б) съветва персонала на обекта относно прилагането на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване и поддържа неговата осведоменост относно последните технически и научни достижения по отношение на прилагането на тези изисквания;

в) установява и осъществява преглед на вътрешните оперативни процеси по отношение на наблюдението, отчитането и последващия контрол във връзка с хуманното отношение към животните, настанени или използвани в обекта;

г) осъществява годишен преглед на всички проекти, които са с продължителност над 12 месеца, като отделя специално внимание на:

• 
  броя, вида и етапите от живота на животните, използвани през предходната година;
  
• 
  обосновката на броя, вида и етапите от живота на животните, необходими през следващата година;
  
• 
  използването на хуманни методи за умъртвяване и начина, по който се вземат предвид новите тенденции във връзка с използването на животни при процедури;
  

г) дава съвети относно схеми за повторно настаняване, по-специално във връзка с подходящата социализация на животните, които следва да се настанят повторно.

2. Държавите-членки осигуряват съхраняването на информация за всички консултации, предоставени на обекта от постоянно действащия орган за етичен преглед, и на взетите решения по отношение на тези консултации.

Съхраняваната информация се предоставя на компетентните органи при поискване.

1. Държавите-членки осигуряват обектите за развъждане и доставяне на нечовекоподобни примати да имат установена стратегия за увеличаване на дела на животните, които са потомци на нечовекоподобни примати, развъждани в плен.

2. Обектите, придобиващи нечовекоподобни примати предоставят при поискване доказателства пред компетентните органи, че обектите, от които са придобити животните имат въведена стратегия за развъждане.

Член 28
Схема за повторно настаняване

Когато държавите-членки позволяват схеми за повторно настаняване в съответствие с член 20, обектите за развъждане, доставяне и използване, от които са животните, предназначени за повторно настаняване, разполагат със схема за повторно настаняване, която гарантира социализацията на животните, които се настаняват повторно.

1. Държавите-членки осигуряват всички обекти за развъждане, доставяне или използване да съхраняват информация за следното:

а) броя и видовете развъждани, придобивани, доставяни, пускани на свобода или повторно настанявани животни;

б) произхода на животните, включително дали те са развъждани за използване при процедури;

в) датите, на които животните са придобити, доставени, пуснати на свобода или повторно настанени;

г) името и адреса на обекта за доставяне и датата на тяхното пристигане;

д) името и адреса на получателя на животните;

е) името и видовете животни, които са умрели или са били умъртвени по хуманен начин в обекта.

2. Информацията, съхранявана в съответствие с параграф 1, се пази поне три години и се предоставя на компетентните органи при поискване.

Член 30
Информация относно кучета, котки и нечовекоподобни примати

1. Държавите-членки осигуряват всички обекти за развъждане, доставяне или използване да съхраняват за всички кучета, котки и нечовекоподобни примати следната информация:

а) идентичност;

б) място на раждане;

в) дали са развъдени, за да бъдат използвани при процедури;

г) за нечовекоподобни примати, дали са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъждани в плен.

2. Всички нечовекоподобни примати следва да имат досие за личната история, което да следва животното през неговия живот.

Файлът се създава при раждане и обхваща подробна репродуктивна, медицинска и социална информация за отделното животно.

3. Информацията, съхранявана в съответствие с параграф 1, се пази поне три години след смъртта на животното и се предоставя на компетентните органи при поискване.

Член 31
Маркировка

1. Всяко куче, котка или нечовекоподобен примат във всеки обект за развъждане, доставяне или използване с изключение на случаите по параграф 2 се маркира, преди да бъде отбито, с индивидуален идентификационен знак по възможно най-безболезнен начин.

2. Когато куче, котка или нечовекоподобен примат бъде преместено от един обект в друг, преди да бъде отбито, и не е практично да се маркира предварително, пълен запис на документацията, в която се посочва по-специално неговата майка, трябва да бъде пазен в получаващия обект, докато животното бъде маркирано.

3. Когато немаркирано куче, котка или нечовекоподобен примат се взема за първи път в обекта, то се маркира колкото е възможно по-скоро.

4. Обектът предоставя, при поискване на компетентните органи, основанията животното да не бъде маркирано.

Член 32
Грижи и настаняване

1. По отношение на грижите за животните и тяхното настаняване държавите-членки гарантират следното:

а) всички животни имат осигурен подслон, жизнена среда, поне минимална свобода на движение, храна, вода и грижа, които се изискват за тяхното здраве и хуманното отношение към тях;

б) всяко ограничаване на степента, до която дадено животно може да задоволи своите физиологични и етологични нужди, се свежда до минимум;

в) условията, в които се отглеждат, държат или използват животните, се проверяват ежедневно;

г) благосъстоянието и здравословното състояние на животните се наблюдава от компетентно лице, за да се избегне болката или предотвратимите страдание, дистрес или трайно увреждане;

д) предвиждане на мерки за отстраняване на всеки открит недостатък или страдание по най-бързия възможен начин.

2. За целите на параграф 1, буква а) и буква б) държавите-членки прилагат стандартите за грижи и настаняване, изложени в приложение IV, от датите, предвидени в това приложение.

3. Държавите-членки могат да позволят освобождавания от параграф 2 по причини, свързани с хуманното отношение към животните.