Съобщение за нежелано събитие Моля, попълнете и изпратете тази форма до отдела по Лекарствена безопасност в рамките на 24 часа от получаването на информацията занежеланото събитиена e-mail адрес drug_safety.bulgaria@novartis.comили на факс No02/ 489 4323. Ако имате въпроси или нужда от допълнителниинструкции се свържете с Елена Кръстева на тел. 0889 970 019 или с Анелия Стоилова на тел. 0887 502 701
Посочете, кои от изброените критерии за сериозност, характеризират нежеланото събитие? Моля да отбележите всички приложими?
(Вижте критериите по-долу)
Пълно описание на събитието/събитията
Критерии за сериозност
1. Пациентът почина - моля посочете
Дата на смъртта: _______/_______/______
Причина за смъртта: ___________________
Извършена ли е аутопсия Да/Не
Ако е извършена, опишете резултата в поле VIII ”Друга информация”
2. Непосредствена опасност за живота
Нежелано събитие, поставящо пациента в непосредствен риск за фатален изход
3. Хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация:
Дата на приемане: _______/______/_____
Дата на изписване: ______/______/______
4. Значителни или трайни увреждания/
инвалидизация
Значително нарушаване на способността за изпълнение на нормални жизнени функции, водещо до значителна, постоянна промяна, намаляване, нарушаване или загуба на жизнени функции, физическа активност и/или влошаване на качеството на живот.
Нежелано събитие, което излага на опасност пациента и може да изисква медицински или хирургични интервенции с цел предотвратяване на други сериозни последствия.
7. Нито едно от горепосочените
FRM-02-DS&E-01 v.01: Adverse Event Report Form, effective from 01/JUL/2016
FRM-02-DS&E-01 v.01: Adverse Event Report Form, effective from 01/JUL/2016
Page 2 of 3
VIII. Друга информация:
IX. Данни за съобщаващия/ източника на информация*:
Пациент
Медицинско лице
Друг(пояснете):
Име:
Телефон:
Лекуващ лекар ли е съобщаващият? Да Не
Дава ли съгласие за допълнителен контакт съобщаващият? Да Не
Професия:
Факс:
Адрес:
Email:
Попълва се, ако съобщаващият не е лекуващият лекар:
Съгласие за контакт с лекуващия лекар
Да Не
Ако да, попълнете данните за контакт с лекуващия лекар
Име:
Телефон:
Професия:
Факс:
Адрес:
Email:
X. За Пациентски Програми на Новартис (тази секция се попълва само в случай, че нежеланото събитие се отнася за пациент, участващ в пациeнтска програма на Новартис)
Номер на Програмата POP ID:
Има ли основание нежеланото събитие да е свързано с продукт на Новартис:
Подписалият този документ с настоящото упълномощавам Новартис Фарма Сървисиз АГ, Търговско представителство, БУЛСТАТ: 121251779 (наричано по-долу „Новартис”), да събира и обработва следните лични данни, отнасящи се до мен: име, фамилия, инициали, адрес, адрес на електронната поща, телефонен номер, професия. Така събраните лични данни ще бъдат използвани с цел обработване, проследяване и докладване на нежелани събития/нежелани лекарствени реакции и технически оплаквания. Съгласен/а съм гореописаните лични данни, ако това се изисква за горните цели, да бъдат трансферирани на служители на Новартис или на други дружества от групата на Новартис или на трети страни, с които Новартис е сключило договори. Съгласен/а съм с възможността гореспоменатите лични данни да бъдат трансферирани в Съединените американски щати на Новартис Корпорейшън както и да бъдат трансферирани към доставчик на услуги, установен в Индия. В допълнение към горното, декларирам и удостоверявам, че съм информиран/а, че имам право на достъп, право на коригиране, право на заличаване или блокиране и право да възразя против обработването на събраните лични данни, отнасящи се до мен, съгласно разпоредбите на Закона за защита на личните данни, чрез подаване на писмено заявление до Новартис. Също така декларирам, че предоставям доброволно на Новартис личните данни, отнасящи се до мен.
FRM-02-DS&E-01 v.01: Adverse Event Report Form, effective from 01/JUL/2016
Local LAM ID:_____________________________