ПРОТОКОЛ за извършена валидация на стерилизационен процес

С настоящия протокол .................................................................................................................................................................... ,

(име, презиме, фамилия на валидатора)

............................................................................................................................................................................................................ ,

(фирма)

заявявам, че по възложение на: .....................................................................................................................................................

(лечебно заведение, собственик/ползвател на оборудването)

извърших: ...........................................................................................................................................................................................

(вид на валидационното изпитване: ИТ, ФТ, РТ, пРТ)

на стерилизационния процес във: ...................................................................................................................................................

(№/идентификация на стерилизатора и място на инсталиране)

със следния резултат:  ИЗДЪРЖАЛ /  НЕИЗДЪРЖАЛ

Резултатът  ПОТВЪРЖДАВА /  НЕ ПОТВЪРЖДАВА,

че процесът осигурява необходимото ниво на гарантирана стерилност във възпроизводима степен, при условие че са спазени изискванията на производителите, както и описаните в приложението характеристики на стерилизационните партиди.

Следващо валидационно изпитване: ...............................................................................................................................

(вид и срок за извършване на изпитването)

Валидирането е извършено съгласно изискванията на стандарта EN ISO 17665-1:2006 и към този протокол е приложен запис от всички извършени измервания, както и подробно описание на партидите, които са или могат да бъдат стерилизирани чрез процеса. На възложителя е предаден доклад за резултатите от валидационното изпитване и съответните препоръки.

Дата: ............................... Валидатор: ................................

Списък на приложените към протокола документи:

1. Копие от техническия паспорт на стерилизатора;

2. Описание на продуктовите категории, които са или могат да бъдат стерилизирани чрез този процес, партидната(ите) конфигурация(ии), обема и масата на партидата(ите);

3. Описание на опаковъчната система и методите за опаковане;

4. Валидационен план и доклад от валидирането, както и запис на всички данни от направените измервания;

5. Потвърждение за това, че измервателните уреди са били калибрирани предварително, вкл. и всяка, включена към стерилизатора измервателна верига;

6. Идентичност и квалификация на всички участващи лица по отношение на валидирането;

7. Копие от документите за преминато обучение на лицата, обслужващи стерилизатора;

8. Указания и план за техническа поддръжка на стерилизатора;

9. Указания на производителя.

4.4.1.19.10.7. Протоколът за извършена валидация на стерилизационен процес се изготвя в 3 екземпляра – 2 екземпляра, които се съхраняват в лечебното заведение и 1 екземпляр за валидатора.

4.4.1.19.11. При извършване на дейностите по валидиране се спазват изискванията на Закона за здравословни и безопасни условия на труд и Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.

4.4.2. Етапи на обработката в зависимост от категорията и особеностите на медицинските изделия

Етапите на обработка на медицинските изделия са посочени в табл. 4.

Таблица 4. Етапи на обработка на медицинските изделия

Категория	Пример за медицинско изделие	Предва- рителна обра- ботка	Почис-тване/ дезин-фекция	Специ- ално обозна- чение	Стери- лиза- ция	Задължителни етапи на обработка, особени изисквания
Некритични	ЕКГ електроди		Х
Полукритични
а) Без особени изисквания	Гинекологичен спекулум	(Х)	Х		(Х)	Поне дезинфекция с дезинф. средства и методи, препоръчани от НЦЗПБ.
б) С повишени изисквания	Гъвкав ендоскоп (гастроскоп)	Х1	Х		(Х2)	Препоръчително е автоматизирано почистване и дезинфекция според препоръките на НЦЗПБ. Допълнителни препоръки.
Критични
а) Без особени изисквания	Екартьор	(Х)	Х		Х	Препоръчително е автоматизирано почистване и дезинфекция, стерилизация с пара.
б) С повишени изисквания	Троакар (микроинвазивни процедури)	Х1	Х	(Х)	Х	Допълнително: специфична квалификация на обработващия (1-во ниво). Задължително автоматизирано почистване и термична дезинфекция на всички принадлежности. Стерилизация с пара на всички принадлежности.
в) С особено високи изисквания	Бронхоскоп, артроскоп, инструменти, които са били в контакт с лимфна или нервна тъкан от пациенти с вариант на болестта на Кройцфелд-Якобс (vCJD)	Х1	Х	Х	Х3	Задължително автоматизирано почистване и дезинфекция. Подходящ метод на стерилизация. Наличие на система за управление на качеството в обработващото звено, сертифицирана по EN ISO 13485/13488 от акредитиран орган. Анализ на риска по EN ISO 14971.

Забележки:

Х¹ – предварително почистване, непосредствено след употреба;

Х² – в случаи, при които ендоскопът се употребява в стерилна кухина (компартимент) на тялото;

Х³ – медицински изделия, влизащи в контакт с лимфна или нервна тъкан при пациенти с трансмисивна спонгиформена енцефалопатия (Кройцфелд-Якобс (vCJD), нетермичните методи за стерилизация не са доказали ефикасност по отношение инактивирането на приони;

Х – провежда се по избор.

4.4.3. Инструкции за провеждането на отделните работни стъпки (процеси) при обработката и стерилизацията на медицински изделия в лечебните заведения

4.4.3.1. Предварително почистване, събиране, транспорт и междинно съхранение:

4.4.3.1.1. Предварително почистване:

При отлагане във времето на същинското почистване и дезинфекцията се налага предварително почистване и подходящо съхранение при съблюдаване на следното:

4.4.3.1.1.1. Грубите замърсявания и засъхването на кръв и тъкани по инструментите се предотвратяват чрез подходящи техники (напр. чрез избърсване на външните замърсявания и изплакване на работните канали) непосредствено след употреба.

4.4.3.1.1.2. Средствата и техниките при предварителното почистване се съобразяват с последващата обработка с цел избягване на негативни ефекти, напр. фиксиране на органичните субстанции чрез топлина или алдехиди, приложени преди същинското почистване. Изключения се допускат от гледна точка на безопасността на обработващия персонал в ситуации с повишен епидемичен риск, напр. обработка на инструменти, използвани при пациенти с инфекции от групата на острите заразни заболявания, респ. при пациенти с особено опасни инфекции.

4.4.3.1.1.3. Използват се практики, които намаляват риска от кристализиране на течности в кухините и лумените на инструментите, защото това води до повишена чупливост.

4.4.3.1.2. Събиране:

При хирургичните инструменти се предпочита методът на сухото събиране пред влажно или мокро събиране (в съдове с разтвор).

4.4.3.1.3. Транспорт и транспортни пътища:

Превозването се извършва в затворени контейнери и съответно – в затворени транспортни средства. Контейнерите и транспортните средства подлежат също на обработка, адекватна на съдържанието (напр. стерилизирани инструменти в стерилизирани контейнери), и с цел избягване на кръстосана контаминация. Препоръчва се пространственото разделяне на транспортните пътища, а в случаите, когато това е невъзможно, се извършва времево разделяне на потоците от замърсени и чисти (респ. стерилни) медицински изделия.

4.4.3.1.4. Междинно съхранение:

При междинното съхранение се препоръчва прилагането на принципа „първи влязъл, първи излязъл“, а именно медицинските изделия, постъпили първи в звеното за обработка, се предават първи за същинско миене, дезинфекция и др.

4.4.3.2. Почистване (същинско почистване):

Ефективната стерилизация (достатъчно ниво на гарантирана стерилност) е възможна само при чисти медицински изделия. Поради това почистването има особено значение в цялостния процес на обработка на медицинските изделия.

Почистването, дезинфекцията, изплакването и сушенето могат да се извършват машинно (автоматизирано) или мануално (ръчно). Машинният процес има редица предимства пред ръчния, а именно – поддава се по-добре на стандартизиране и валидиране и намалява риска за лицата, извършващи обработката. При ръчното почистване и дезинфекциране се спазват мерките за лична безопасност (предпазно облекло, предпазни очила, подходящи ръкавици, подходящо овъздушаване и вентилация на помещенията). Дезинфекцията се осъществява само с нефиксиращи и с доказана ефикасност дезинфектанти при спазване указанията (за концентрация и експозиция) на производителите.

При почистването се спазват следните принципи:

4.4.3.2.1. Достъпност на всички повърхности:

Всички външни и вътрешни повърхности на медицинските изделия да са достъпни за контакт с почистващите и дезинфекциращите средства. Отварят се вентилите и крановете, както и всички инструменти с шарнири, като ножици, щипки, клеми и др. Комплексните инструменти се разглобяват при възможност.

4.4.3.2.2. Ограничаване на риска от белтъчна фиксация и отлагания:

Методът и средствата за почистване се подбират по начин, при който се минимизира рискът от остатъчни отлагания (кръв, секрети, тъкани), както и тяхното фиксиране. Фиксацията на органични материи е предпоставка за кръстосано контаминиране и потенциално компрометира следващите стъпки на дезинфекция и стерилизация.

4.4.3.2.3. Предпочитание към алкални почистващи средства:

Алкалните почистващи средства (напр. затоплен разтвор на NaOH) притежават добра ефикасност по отношение отделянето на протеини и масти от повърхността на инструментите, а също и известно антимикробно действие.

Алкалните разтвори са агресивни спрямо много от материалите. Поради това следва да се предпочитат за употреба медицински изделия, които съгласно указанията на производителя се поддават на алкално почистване.

4.4.3.2.4. Приложение на ултразвук:

Ултразвукът увеличава ефикасността на почистване при определени условия. В тези случаи се използва почистващо средство, което е активно в условията на третиране с ултразвук, като според указанията на производителя времето за експозиция се съгласува с времето на облъчване. Почистващото вещество не трябва да способства повторната адхезия на веднъж отделените чрез кавитацията органични материи. Ограниченията при използването на ултразвук се отнасят основно за меки и съдържащи въздух изделия или когато са налице масивни слепвания на изделия или части от тях, защото ултразвукът се предава добре само в твърда и невискозна течна среда. Зареждането на ултразвуковата вана трябва да става по начин, който позволява избягване образуването на „сянка“, т.е. всички повърхности да са покрити с течност. Ултразвукът може да доведе до повишаване на температурата и съответно негативно въздействие върху медицинското изделие, поради което се предпочитат уреди с вградена система за температурен контрол. С оглед на безопасността за работещите се предпочитат уреди (ултразвукови вани) с капак.

4.4.3.2.5. Рутинна подръжка на уредите и работните среди:

С оглед на намаляване риска от кръстосана контаминация и токсични остатъци от почистващи средства работният разтвор се сменя при видимо замърсяване най-малко веднъж дневно. С цел избягване образуването на биофилм работните вани се почистват механично и се дезинфекцират ежедневно.

4.4.3.3. Дезинфекция:

Методите за дезинфекция на медицинските изделия в лечебните заведения трябва да имат доказан бактерициден, фунгициден и вирусоциден ефект. При контакт на кожа и лигавици с почистено и дезинфекцирано медицинско изделие рискът от възникване на инфекция трябва да бъде изключен.

При дезинфекцията на медицинските изделия се спазват следните принципи:

4.4.3.3.1. Предпочитание на термичната дезинфекция в миялно-дезинфекционни машини (МДМ)

Термичната дезинфекция в МДМ се предпочита пред химичните и пред термо-химичните методи поради по-високата си надеждност в практически условия.

4.4.3.3.2. Ограничаване на риска от белтъчна фиксация и отлагания:

Както при почистването, така и при дезинфекцията е необходимо да се избягва рискът от фиксиране на органични материи (кръв, секрети, тъкани) върху повърхностите на медицинските изделия, за да не се компрометира ефектът от предшестващите и от последващите етапи на обработката (напр. стерилизация). Ако в обработката на дадено медицинско изделие се предвижда и стерилизация, се избягва приложението на алкохоли и алдехиди за дезинфекция.

4.4.3.3.3. Химична/термо-химична дезинфекция в МДМ:

За химична/термо-химична дезинфекция в МДМ се използват само дезинфектанти, които са препоръчани от производителя на базата на изпитания в условията на машинен процес. Не всички дезинфектанти, предвидени за мануална дезинфекция на медицински изделия, са достатъчно ефективни при дезинфекция в МДМ.

4.4.3.3.4. Спазване указанията на производителите:

При дезинфекцията от особена важност е спазването на указанията на производителя на прилагания дезинфектант относно концентрацията и времето за експозиция. Времето за експозиция следва също да се отчита при организиране на цялостния технологичен цикъл в ЦССМ.

4.4.3.4. Изплакване и изсушаване:

Целта на изплакването е да се отстранят напълно остатъците от почистващи средства и дезинфектанти, за да се избегнат евентуални дразнения и алергични реакции при пациентите и персонала. Това се постига чрез интензивно и грижливо изплакване, чийто ефект зависи от експозицията, температурата и от количеството и качеството на използваната вода.

По отношение на водата, която се използва за изплакване и изсушаване, се спазват следните принципи:

4.4.3.4.1. Химична чистота на водата:

За изплакване на почистени и дезинфекцирани медицински изделия се използва деминерализирана вода с цел избягване на корозия и изкристализиране на остатъци от разтвори. Корозията и кристализацията (образуване на крусти) водят до повреждане на медицинските изделия и могат да компрометират ефекта от последващата стерилизация.

4.4.3.4.2. Микробиологични свойства:

4.4.3.4.2.1. За изплакване на медицински изделия без особени изисквания към обработката се допуска използването на вода с качества, еквивалентни най-малко на качествата на питейната вода.

4.4.3.4.2.2. За изплакване на медицински изделия с повишени и с особено високи изисквания към обработката (ендоскопи, инструменти за микроинвазивна хирургия и инструменти с дълги и тесни лумени) и като се има предвид честото контаминиране на водата от водопроводната мрежа с влаголюбиви бактерии (напр. Pseudomonas, Legionella, атипични Mycobacteriae), се изисква свободна от факултативни бактерии вода, например вода с качеството на Aqua purificata (пречистена вода) или Aqua ad injectibilia (инжек­ционна вода). Осигуряването на необходимите количества такава вода става чрез използването на подходящи системи (за стерилна вода).

4.4.3.4.3. Изсушаване:

За изсушаване се препоръчва въздух под налягане. Недостатъчното изсушаване, особено на медицински изделия с повишени изисквания към обработката, при евентуално изплакване с контаминирана вода води до увеличаване на биологичния товар върху изделието.

4.4.3.5. Рутинен контрол при почистването:

Само чистите медицински изделия се поддават на надеждно стерилизиране. Това налага рутинен контрол на резултата от почистването. Контролът се провежда чрез:

4.4.3.5.1. Инспекция: Всички (външни и вът­решни) повърхности на медицинските изделия трябва да са свободни от видими с невъоръжено око замърсявания. При медицински изделия с повишени и с особено високи изисквания спрямо обработката се налага и ползването на средства за оптическо увеличение. Освен за чистота на този етап медицинските изделия се проверяват за интактност и техническо амортизиране (напр. състояние на материала, наличие на пукнатини, корозирали повърхности).

4.4.3.5.2. Обективни методи (тестиндикатори): В рамките на рутинните проверки за доказване на органични замърсявания, съгласно стандарта EN ISO 15 883 и като част от системата за осигуряване на качеството, следва да се прилагат и обективни методи, като:

4.4.3.5.2.1. количествените методи, напр. OPA спектрофотометричен тест;

4.4.3.5.2.2. полуколичествените методи, напр. тест по Biuret;

4.4.3.5.2.3. качествените методи, напр. класически нинхидринов тест.

В случаите, когато резултатът не може да бъде оценен чрез инспекция (кухини, дълги и тесни лумени, критични медицински изделия с повишени и с особено високи изисквания), качеството на почистването и дезинфекцията трябва да бъде гарантирано на технологично равнище – чрез валидируеми автоматизирани процеси и рутинен параметричен контрол.

4.4.3.6. Техническо обслужване и поддръжка на медицинските изделия. Проверка на функционалната годност:

След проверката за чистота медицинските изделия подлежат на рутинна техническа поддръжка и проверка на функционалната годност. Целта на проверките за чистота и функционално-техническа годност е изключване от цикъла на обработка на медицинските изделия, които не са почистени ефективно или които са станали негодни във функционално-техническо отношение и/или състоянието им не позволява надеждна стерилизация.

Видът и обхватът на обслужването и функционалният тест зависят от вида на медицинските изделия и от указанията на производителя и подлежат на вписване в СОП на обработващото звено. Не трябва да се допуска контаминиране на медицински изделия с вредни за здравето субстанции (напр. токсични смазки) или с частици (талк), които евентуално могат да преминат през следващите етапи на обработката като носители на микроорганизми. За смазване се допускат специални смазки (медицински бели масла), които не влияят върху ефикасносттта на стерилизацията.

4.4.3.7. Опаковане:

4.4.3.7.1. Принципи на опаковането:

Целта на опаковането е да предотврати реконтаминация на почистените, дезинфекцирани и евентуално стерилизирани медицински изделия, респ. да ги запази стерилни до момента на употреба. Опаковането, респ. видът на опаковката следва да бъдат съобразени със:

4.4.3.7.1.1. метода на стерилизация (да не възпрепятства контакта на стерилизиращия агент – пара, газ, лъчи, с повърхностите на медицинските изделия);

4.4.3.7.1.2. свойствата на медицинските изделия (напр. да предпазва механично чувствителните части на медицинските изделия);

4.4.3.7.1.3. начина на транспортиране и съхранение (евентуални механични натоварвания).

Опаковането трябва да става колкото се може по-скоро след почистване, дезинфекция и проверка на функционалната годност.

4.4.3.7.2. Видове опаковки:

Опаковките биват:

4.4.3.7.2.1. Първична („стерилна“) опаковка – влиза в контакт с повърхностите на медицинските изделия и играе ролята на непропусклива бариера за микроорганизмите. Начинът на първично опаковане и подреждането на опакованите медицински изделия във вторичната опаковка (котейнер) трябва да са такива, че да позволяват асептично изваждане на медицинските изделия за употреба;

4.4.3.7.2.2. Вторична („предпазна“) опаковка – осигурява механична защита на първичната опаковка, респ. предотвратява нарушаване на бариерната функция и стерилността;

4.4.3.7.2.3. Допълнителна („транспортна“) опаковка – не е задължителна, улеснява транспортирането и съхранението на медицинските изделия.

4.4.3.7.3. Опаковъчни материали. Материалите за опаковане, респ. опаковъчните (бариерните) системи следва да отговарят на изискванията на стандарта EN 868, като приложението и съхранението им, вкл. сроковете на годност, биват указвани от производителя. Необходимо е в системата за осигуряване на качеството в обработващото звено да бъде предвиден механизъм за спиране от употреба на медицински изделия, при които производителят е предписал определен (ограничен) брой цикли на обработка.

4.4.3.7.4. Опаковъчни машини. Опаковъчните машини за меки прозрачни опаковки подлежат на редовен контрол, периодична техническа поддръжка и изпитване (за температура, сила на натиск при запечатване, якост на опън на шевовете съгласно EN 868-5, Анекс D), като резултатите се вписват в специален журнал.

4.4.3.7.5. Контейнерите (вторични твърди опаковки) за многократна употреба подлежат на визуална и функционална проверка съобразно указанията на производителя преди всяка стерилизация. Контейнерите трябва да са снабдени с индикатор на заключващата система, показващ дали са били отваряни след стерилизация. Ако контейнерът е бил отворен по някаква причина, но съдържащите се в него стерилни медицински изделия не са били използвани, то контейнерът подлежи задължително на рестерилизация преди използването на означените като „стерилни“ медицински изделия. Техническата подръжка и обработката на контейнерите се описва в СОП на обработващото звено.

4.4.3.8. Обозначаване (етикетиране) на медицински изделия:

Опакованото медицинско изделие се обозначава по начин, който позволява неговото разпознаване. Освен идентификация на вида изделие опаковката трябва да бъде обозначена с данни за стерилизационния цикъл, респ. за метода, датата и часа (евентуално № на партида) на стерилизация, т.е. да позволява проследяване на конкретната партида и съответно – на извършилия стерилизацията. Освен тези данни опаковката трябва да съдържа следните данни:

4.4.3.8.1. срок на годност;

4.4.3.8.2. особени изисквания за съхранение.

Обозначаването не трябва да влияе на качествата на опаковката.

При стерилизация чрез външна (за лечебното заведение) услуга изпълнителят на услугата следва да спазва изискванията към обозначенията (етикетирането) на стандарта EN 980.

4.4.3.9. Стерилизация:

Изборът на метод за стерилизация зависи от вида на медицинските изделия и от съответните указания на производителя, като е необходимо да се спазват следните принципи:

4.4.3.9.1. Предпочитание на стерилизацията с гореща пара: При термостабилните медицински изделия за многократна употреба се предпочита стерилизацията с гореща наситена пара по методите, стандартизирани от Европейския комитет по стандартизация (CEN) и възприети в Българския държавен стандарт (БДС).

4.4.3.9.2. Не се допуска стерилизация на хирургични инструменти със суха топлина.

4.4.3.9.3. Равномерно разпределение на парата чрез вакуум: Стерилизационните програми трябва да съдържат най-малко една фаза на евакуиране на въздуха от камерата с цел осигуряване на условия за равномерно разпределение на парата. Надежден вакуум се постига единствено чрез интегрирана в автоклава вакуумпомпа. Действието на навлизащата пара само по себе си не може да осигури надеждно изтласкване на въздуха от камерата на автоклава.

4.4.3.9.4. Еднотипност на партидите: Предпочита се зареждане на камерата с еднотипни партиди (само текстил, само инструменти). Зареждането на партидите трябва да е стандартизирано и да позволява репрезентативност на измерванията при валидиране.

4.4.3.9.5. Съответствие с европейските норми и стандарти: Методът за стерилизация, както и зададените параметри следва да отговарят на изискванията на съответните европейски стандарти, както и на данните от валидационните протоколи.

4.4.3.9.6. Общи мерки за безопасност: Разтоварването на стерилизаторите се извършва след охлаждане, респ. след необходимото време за дегазация (стерилизатори с газ), съгласно указанията за безопасност, като се избягва образуването на кондензна влага и евентуално повреждане или контаминиране на опаковките. Химичната/термо-химичната стерилизация с газ (етилен-оксид, формалдехид) трябва да е съобразена с изискванията на Закона за защита от вредното въздействие на химични вещества и смеси, като всички работни стъпки са описани подробно в СОП на обработващото звено.

4.4.3.10. Рутинен контрол и валидиране на деконтаминацията и стерилизацията:

Правилното протичане на процесите в стерилизационния цикъл подлежи на непосредствен контрол, който се осъществява чрез:

4.4.3.10.1. Извършване на параметричен контрол: Проследяване и документиране на основните физични параметри – налягане, температура и време.

4.4.3.10.2. Параметричният контрол на процесите по деконтаминация и стерилизация се провежда от персонала на лечебното заведение рутинно за всяка партида на базата на разпечатките от машините (миялно-дезинфекционни машини и стерилизатори).

4.4.3.10.3. Най-малко веднъж годишно, както и след всяка промяна в зададените параметри на работните процеси (респ. на програмите) на устройствата за почистване, дезинфекция, опаковане и стерилизиране на медицински изделия (МДМ, ултразвукови вани, опаковъчни машини, стерилизатори) или след отстраняване на повреди на същите се провежда процедура по ревалидиране в съответствие с определен протокол.

4.4.3.10.4. Химични индикатори: Всяка външна опаковка и всяка партида на материалите за стерилизиране подлежат на контрол чрез химични индикатори в съответствие с БДС ЕN ISO 15882:2003, като за големи болнични стерилизатори е необходимо индикаторите да са най-малко Клас 4 според класификацията на БДС EN ISO 11140-1:2006.

4.4.3.10.5. Тест за проникване на парата: Ежедневно преди започване на работа парните стерилизатори (автоклавите) подлежат на вакуумтест и тест за проникване на парата (Bowie & Dick) или алтернативен на него тест. Пред ръчно приготвените се предпочитат готовите за употреба валидирани тестове.

4.4.3.10.6. Биологични индикатори: Най-малко веднъж седмично стерилизаторите (пара, етиленоксид, формалдехид, газ-плазма на хидроген-пероксид) подлежат на контрол чрез биологични индикатори.

4.4.3.10.7. Визуален контрол на партидите: След всеки стерилизационен цикъл се проверява дали опаковките са сухи и интактни (с ненарушена цялост).

4.4.3.10.8. При стерилизация с етиленоксид задължително се контролира и записва специфичното време за дегазация на всяка партида (може да бъде различно за различните видове медицински изделия, съответно за отделните партиди).

4.4.3.11. Допускане за употреба на стерилни медицински изделия:

Допускането до употреба на „стерилно медицинско изделие“ представлява потвърждение за съответствие.

4.4.3.11.1. Предпоставка за допускане до употреба на партида от „стерилни медицински изделия“ е резултатите от рутинния контрол да съответстват на зададените за съответния метод на стерилизация параметри (съдържат се в СОП и във валидационните протоколи). Допускането до употреба се документира с подписа на ръководителя на звеното за обработка (ЦССМ) или на упълномощено от него лице с необходимата квалификация.

4.4.3.11.2. Не се допускат до употреба стерилизирани медицински изделия:

4.4.3.11.2.1. за които резултатите от рутинния контрол при стерилизацията не съответстват на зададените параметри;

4.4.3.11.2.2. за които има съмнение, че обработката (включително етапите преди стерилизация) не е протекла по предписание.

4.4.3.11.3. Допуснатите до употреба стерилизирани медицински изделия се обозначават по начин, който ясно ги отличава от нестерилизираните медицински изделия и от стерилизираните медицински изделия, които още не са допуснати до употреба.

4.4.3.12. Транспорт и съхранение на стерилни материали в лечебното заведение

Общи изисквания: Помещенията за съхранение/складиране и оборудването за складиране и транспорт следва да бъдат поддържани по план и в добро техническо състояние.

Оборудването за складиране (стелажи и шкафове) трябва да позволява:

4.4.3.12.1. Прегледно подреждане, без претрупване на материалите, в условия на защитеност от пряка слънчева светлина, влага, прах или друго замърсяване;

4.4.3.12.2. Лесен достъп и рационално движение на материалите в склада според принципа „първи влязъл, първи излязъл“.

Общите изисквания важат и за стерилни медицински изделия, които биват доставяни отвън.

4.4.3.13. Съхранение след стерилизацията:

Помещението или съоръжението (стелаж, шкаф) за съхранение на стерилни изделия и материали трябва да е отделено от помещението или съоръжението за съхранение на нестерилни материали. При подреждане на материалите не се допуска смесване на стерилни медицински изделия, които са допуснати за употреба, с такива, които не са, респ. предстои да бъдат допуснати.

Не се допуска складирането на стерилни материали върху пода на помещението. При нужда и с оглед предпазване от нарушаване целостта на първичните опаковки стерилните медицински изделия могат да бъдат съхранявани във вторични предпазни или в транспортни опаковки/контейнери, обозначени по подходящ начин.

4.4.3.14. Транспортиране до ползвателите (лечебно-диагностичните звена): Транспортирането до ползвателите (лечебно-диагностичните звена) се осъществява в чисти и затворени транспортни контейнери (колички) по начин, гарантиращ опазване целостта на опаковките на стерилните медицински изделия. Транспортните контейнери (колички) се обработват чрез редовно почистване, а при необходимост и дезинфекция.

4.4.3.14.1. Доставен лист: Доставянето в лечебно-диагностичното звено става с доставен лист, в който са обозначени видът, количествата на медицински изделия, получателят и датата на доставяне.

4.4.3.15. Съхранение в лечебно-диагностичните звена:

С цел опазване целостта на опаковките на стерилните материали ползвателите (лечебно-диагностичните звена) следва да определят специално място за съхранение на стерилни материали, което е защитено от директна слънчева светлина, влага, прах и други замърсявания.

Подреждането за съхранение трябва да е такова, че да се избягва сгъване или подгъване на опаковките на съхраняваните медицински изделия. Същото важи и при съхранението на стерилни медицински изделия в санитарните транспортни средства, например линейки, реанимобили, хеликоптери и др.

Начинът на съхранение на стерилни материали в болничните отделения и клиники подлежи на редовна инспекция от страна на ЦССМ.

4.4.3.16. Хигиенни изисквания към помещенията за обработка и стерилизация на медицински изделия

Помещенията за обработване и стерилизация на медицниските изделия в лечебните заведения (ЦССМ) са планирани и изпълнени по начин, който позволява:

4.4.3.16.1. Пространствено разделяне на потока от замърсени и потока от чисти (стерилни) медицниски изделия, вкл. разделяне зоната за приемане и деконтаминация (нечиста зона) от зоната за опаковане и стерилизация (чиста зона);

4.4.3.16.2. Обработване на текстилните материали в отделно помещение;

4.4.3.16.3. Достъп през санитарни пропускници (шлюзове) между отделните зони с възможност за преобличане и дезинфекция на ръцете (ЦССМ, които разполагат с контролирани зони);

4.4.3.16.4. Осветеност на помещенията, позволяваща визуален контрол на качеството на почистване;

4.4.3.16.5. Лесно почистване и дезинфекция (всички видими повърхности в помещенията са гладки, без недостъпни места и тесни ъгли);

4.4.3.16.6. Възпрепятстване достъпа на животни (насекоми, гризачи и домашни животни).

Периодичността и видът на почистването и дезинфекцията, както и отговорните за дейността лица са описани в СОП на лечебното заведение или съответното структурно звено.

4.4.3.17. Хигиенни изисквания към обработващите медицински изделия в лечебните заведения:

4.4.3.17.1. Обработващите медицински изделия са запознати с добрите практики за хигиена на ръцете, спазват ги и биват обучавани периодично по тази тема, за което има съответна документация;

4.4.3.17.2. Работещите в зоната за деконтаминация използват рутинно лични предпазни средства: предпазни очила, ръкавици, работни обувки, маска, престилка и др.;

4.4.3.17.3. Косите (брадите) на работещите в чистата зона са покрити;

4.4.3.17.4. Ноктите на ръцете на обработващите медицински изделия в лечебните заведения са подрязани късо, без маникюр. Не се допуска носенето на гривни и пръстени по време на работа;

4.4.3.17.5. Консумацията на храна и напитки в района на ЦССМ се допуска само в определената за тази цел зона;

4.4.3.17.6. Звеното за централизирано снабдяване със стерилни материали, респ. звеното за обработка на медицински изделия, представляват зони с регламентиран достъп, като външни посетители/придружаващи лица се допускат само с придружител и съгласно вътрешните стандартни процедури на лечебното заведение или съответното структурно звено.

4.4.3.18. Изисквания към апаратурата и средствата за контрол при обработка и стерилизация на медицинските изделия в лечебните заведения, закупувани от лечебните заведения:

4.4.3.18.1. Големи парни стерилизатори (автоклави): да отговарят на изискванията на стандарта EN 285:2006.

4.4.3.18.2. Настолни парни стерилизатори: да отговарят на стандарта EN 13060, Клас B или Клас S, в зависимост от вида на инструментите и материалите, които ще бъдат стерилизирани.

4.4.3.18.3. Нискотемпературни стерилизатори с формалдехид: да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 14180:2003.

4.4.3.18.4. Нискотемпературни стерилизатори с етиленов оксид: да отговарят на изискванията на стандарта БДС EN ISO 11135:2007.

4.4.3.18.5. Миялно-дезинфекционни машини: да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 15883:2006.

4.4.3.18.6. Химични индикатори за контрол на стерилизацията: да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 11140-1 (препоръчително е използването на индикатори от класове 4, 5 и 6).

4.4.3.18.7. Тестсистеми за контрол на проникването на парата (Bowie & Dick): да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 17665.

4.4.3.18.8. Биологични индикатори за контрол на стерилизацията: да отговарят на изискванията на стандарта EN ISO 11138-1,2,3,4,5:2007.

4.4.4. Специфични изисквания за обработката на ендоскопска апаратура

4.4.4.1. След всяка ендоскопска процедура се провежда комплекс от стандартни мерки, които имат за цел свеждане до възможния минимум на риска от разпространение на патогенни микроорганизми, включително причинителите на вирусен хепатит, туберкулоза и СПИН. Мерките са еднакви независимо от това, дали ендоскопската процедура се извършва при неинфекциозно болен пациент, или при пациент с известна инфекция (вкючително някоя от горепосочените).

4.4.4.2. При всеки пациент е задължително използването на индивидуално обработени ендоскоп и ендоскопски принадлежности (биопсични щипки, аспиратор и т.н.). Всички части на ендоскопа подлежат на почистване и дезинфекция, включително оптическите принадлежности, клапите и конекторите. Поради това се допуска използването само на ендоскопи с водоустойчива оптика и с разглобяващи се клапи и конектори.

4.4.4.3. Ендоскопите, използвани за интервенции, при които се нарушава целостта на кожата и лигавиците и/или се навлиза в стерилни компартименти на тялото, подлежат на стерилизиране.

4.4.4.4. Ендоскопите (ендоскопските принадлежности) подлежат на стандартизирана и валидируема обработка. Само автоматизираната обработка е валидируема.

4.4.4.5. Обработката на ендоскопската апаратура се извършва в определено отделно за целта помещение само от обучен за целта персонал и при стриктно спазване на стандартните предпазни мерки и указанията на производителя на апаратурата.

4.4.4.6. Ако обичайно се извършват повече от 15 – 20 процедури на ден, се препоръчва осигуряването на две или повече отделни помещения.

4.4.4.7. Практическите стъпки при обработката на ендоскопското оборудване включват:

4.4.4.7.1. Премахване на видимите замърсявания по външните повърхности на ендоскопа чрез влажно забърсване с еднократен тампон непосредствено след извеждане на ендоскопа от тялото на пациента.

4.4.4.7.2. Предаване за обработка непосредствено след завършване на процедурата с оглед избягване на засъхване и крустифициране на органичните материи.

4.4.4.7.3. Предварително почистване: Извършва се мануално и цели осигуряване на пълна проходимост на каналите чрез продухване, промиване или изстъргване с четки. Поради риска от контаминиране на извършващия персонал и средата се извършва в отделно помещение, като работната зона впоследствие се почиства и дезинфекцира, а извършващият персонал е обучен и спазва стриктно стандартните предпазни мерки.

4.4.4.7.4. Същинско почистване и дезинфекция: Извършва се автоматизирано в пригодна за целта МДМ.

4.4.4.7.5. Почистване на ендоскопските принадлежности: Поради комплексния характер на принадлежностите (миниатюрни повърхности с множество вдлъбнатини, кухини, шарнири и т.н.) е необходимо да се извършва автоматизирано, за предпочитане в ултразвукова вана, по възможност снабдена със система за пулсова иригация и с добавка на ензимен препарат.

4.4.4.7.6. Стерилизация (в случаите, когато е необходима): При техническа възможност се предпочита стерилизация с гореща пара.

4.4.4.7.7. След почистване и дезинфекция ендоскопите и принадлежностите им се сортират и опаковат, след което, ако е необходимо, се стерилизират и/или се съхраняват в подходящи условия за повторна употреба.

4.4.4.7.8. Изплакването на оптическите лещи по време на обработка или по време на ендоскопската процедура (напр. ако се налага хирургична интервенция) се извършва само със стерилна вода. Контейнерите и шлаухите на иригаторната система се стерилизират ежедневно.

4.4.4.8. Специални процедури при пациенти с форми на трансмисивна спонгиформена енцефалопатия (TSE):

4.4.4.8.1. Ендоскопските инструменти и принадлежности, използвани при пациенти с вероятна или потвърдена инфекция от човешкия вариант на болестта на Кройцфелд-Якобс (vCJD), подлежат на изключване от употреба и отстраняване по процудурата за опасни биологични отпадъци.

4.4.4.8.2. Ендоскопските инструменти и принадлежности, използвани при пациенти с вероятна или потвърдена инфекция от класическия вариант на болестта на Кройцфелд-Якобс (CJD), подлежат на специална обработка, напр. с 4-моларен разтвор на гуанидин тиоцианат, при условията на двойна експозиция по 30 минути, последвана от обработка в МДМ и стерилизация чрез подходящ метод.

4.4.4.9. Изисквания към МДМ, използвани за обработване на ендоскопи:

4.4.4.9.1. Миялно-дезинфекционните машини трябва да имат интегрирана система за параметричен контрол, която да индикира отклоненията от зададените чрез съответната програма стойности (температура, налягане, концентрация на детергента и/или дезинфектанта и т.н.) и да прекъсва изпълнението на цикъла, в случай че има отклонения.

4.4.4.9.2. Влиянието на качеството на подаваните електрически ток и вода към МДМ трябва да е сведено до разумния минимум, например чрез интегрирана система за филтриране на водата и помпа, компенсираща спадовете в налягането на водата, интегриран токоизправител и др.

4.4.4.9.3. Миялно-дезинфекционната машина трябва да има следните функционални възможности:

4.4.4.9.3.1. индикатор за течове в системата от канали на ендоскопа;

4.4.4.9.3.2. количествен индикатор за проходимостта на каналите на ендоскопа;

4.4.4.9.3.3. контрол на количеството/налягането на подаваната вода;

4.4.4.9.3.4. контрол на дозирането на детергента/дезинфектанта;

4.4.4.9.3.5. контрол на температурата;

4.4.4.9.3.6. работна фаза за крайно изплакване с вода, бедна на факултативни патогени, като Pseudomonas, Legionella, Mycobacteria;

4.4.4.9.3.7. работна фаза за изсушаване.

4.4.4.10. Обработката на ендоскопи и ендоскопски принадлежности подлежи на задължително и документирано мониториране, което се извършва чрез:

4.4.4.10.1. Тестове със стандартни модели (dummy tests). Провеждат се при първоначална инсталация на оборудването и след всеки ремонт, както и рутинно – най-малко веднъж седмично.

4.4.4.10.2. Валидиране на процесите в МДМ – препоръчително провеждане най-малко на 6 месеца.

4.4.4.10.3. Микробиологичен тест с проба от обработен ендоскоп: Пробата може да се вземе чрез прокарване на парченце стерилна гъба с цилиндрична форма през канала за биопсичните щипки на ендоскопа. Алтернативно аспирационните канали на ендоскопа могат да се промият със стерилен физиологичен разтвор (0,9 % NaCl) и отработеният разтвор да се изследва. Този вид проба следва да се извършва най-малко веднъж на 6 месеца.

4.4.4.11. Стандартните предпазни мерки при ендоскопски процедури включват и:

4.4.4.11.1. Носене на ръкавици при всички ендоскопски процедури. Носене на два чифта ръкавици се препоръчва, когато е налице повишен риск от нараняване на ръцете с остър или режещ предмет.

4.4.4.11.2. Носенето на предпазна престилка, маска и предпазни очила е задължително в случаите, когато съществува риск от контакт с кръв и/или секрети.

4.4.4.11.3. Видимо замърсеното или контаминирано предпазно облекло се сменя с оглед предпазване на пациента.

4.4.5. Обработка на болнично бельо, вкл. работно облекло

4.4.5.1. Събиране и транспорт. Употребеното болнично бельо може да бъде със или без видимо замърсяване с кръв, телесни течности, секрети и екскрети. Двата вида се събират и транспортират разделно – в отделни торби.

4.4.5.1.1. Бельото се събира много внимателно, без да се изтърсва, разгръща или разпъва, като контактът на извършващия събирането персонал с бельото бъде сведен до възможния минимум с цел избягване на по-значителна микробна контаминация на въздуха и на персонала.

4.4.5.1.2. Бельото се поставя в сакове на мястото на използването му (в болничните стаи). Не се сортира, изтърсва или изплаква в отделенията/клиниките. Торбите се пълнят до 3/4 от полезния обем.

4.4.5.1.3. За замърсено с биологични течности бельо се използват сакове от непропусклива материя.

4.4.5.1.4. Ако в лечебното заведение е изградена шахтена система за транспорт на бельото, употребеното бельо задължително се транспортира в сакове през шахтите.

4.4.5.2. Дезинфекция на бельо

4.4.5.2.1. Термодезинфекция (изпиране с гореща вода) – използва се детергент, като температурата на водата следва да бъде поддържана в рамките на 85 – 90 °C, в продължение на 25минути.

4.4.5.2.2. Химио- и термодезинфекция (изпиране с хладка вода) – цикълът на изпиране с хладка вода (40 – 60 °C) предполага използването на подходящ дезинфектант (напр. белина) в подходяща концентрация.

4.4.5.2.3. Изпраното и дезинфекцирано бельо се изсушава в сушилни и се глади с гладачни машини.

4.4.5.2.4. Операционното бельо и бельото, използвано в рискови отделения, се стерилизира.

4.4.5.2.5. Транспортиране и съхранение. Чистото бельо се транспортира и съхранява така, че да не бъде замърсено и/или реконтаминирано в значителна степен с микроорганизми.

4.4.5.2.6. Във всички случаи се препоръчва заетият с обработката на бельото персонал да спазва стандартните предпазни мерки (хигиена на ръцете и ползване на лични предпазни средства) рутинно, т.е. при обработка на всякакво бельо.

4.4.5.2.7. Препоръчва се етикетирането или използването на сакове с различен цвят, обозначаващи видимо контаминираното с телесни течности бельо.

4.4.5.3. Повърхностите могат да бъдат фактори за предаване на инфекции чрез:

4.4.5.3.1. директен контакт (ръце, предмети, пациент);

4.4.5.3.2. аерогенно отделяне и седиментиране на друго място (капкови ядра и прахов аерозол);

4.4.5.3.3. средства за почистване.

4.4.5.3.1. В лечебните заведения за болнична помощ на дезинфекция подлежат повърхностите:

4.4.5.3.1.1. в близост до пациента;

4.4.5.3.1.2. с биологично замърсяване;

4.4.5.3.1.3. с изисквания за висока степен на чистота;

4.4.5.3.1.4. с голяма вероятност за контаминиране.

4.4.5.3.2. Дезинфекцията на повърхности бива:

4.4.5.3.2.1. текуща (рутинна) – извършва се периодично;

4.4.5.3.2.2. крайна – на всички контактни повърхности в околната среда на пациенти с инфекции след изписването им;

4.4.5.3.2.3. незабавна – извършва се непосредствено след замърсяване с кръв, секрети, екскрети и телесни течности.