Почистване, дезинфекция и стерилизация на оборудване, бельо и околна среда

Деконтаминация (обеззаразяване): в зависимост от обектите, към които се прилага, деконтаминацията може да обхваща трите компонента – почистване, дезинфекция и стерилизация, или почистване и дезинфекция, или само едно от двете.

4.1. Почистване

Почистването е процес, при който се отстраняват замърсявания (неорганични, органични вещества, микроорганизми и др.) от даден обект или повърхност. Замърсяванията от всякакъв вид представляват хигиенен риск, тъй като в тях преживяват и се размножават микроорганизми. Органичните материи затрудняват контакта на дезинфектанта или стерилизиращия агент (стериланта) с изделието, като възпрепятстват и/или ограничават дезинфекционния/стерилизиращия ефект. Отстраняването на замърсяванията чрез почистване намалява биотовара върху обектите, което е предпоставка за качествено извършване на последващите етапи на деконтаминацията (дезинфекция и стерилизация).

В медицинската практика замърсяванията най-често съдържат субстанции от:

а) пациенти: кръв, фибрин, мукозни секрети, екскрети, остатъци от тъкани, микроорганизми;

б) лекарствени продукти, мехлеми, гелове, контрастни вещества, превързочни материали и др.

4.1.1. Почистването осигурява нецелево редуциране на микроорганизмите. Преди дезинфекция и стерилизация задължително се почистват всички инструменти и апаратура. Само в извънредни ситуации (напр. пациенти с особено опасни инфекции, ако липсват необходимите лични предпазни средства и т.н.) с оглед защита на персонала се допуска предварително обеззаразяване (най-често дезинфекция) преди почистването.

4.1.2. След употреба и преди органичните материи да засъхнат, видимото замърсяване се отстранява чрез измиване.

4.1.3. От основно значение в лечебните заведения е почистването на медицинските изделия (инструменти и други инвазивни и неинвазивни пособия). Задължително се почистват всички повърхности на инструмента/медицинската апаратура, включително всички канали и кухини.

4.1.4. Ръчно почистване. Използват се следните методи:

а) за медицински инструментариум, апаратура и други изделия: потапяне, потапяне с механична помощ (четки, гъби др.), водоструйно почистване с воден пистолет, изстъргване;

б) за повърхности: забърсване.

4.1.4.1. Ръчното почистване включва задължително следните процедури:

4.1.4.1.1. Винаги преди започване на работа се поставят личните предпазни средства (защитна престилка, дебели гумени ръкавици, защита за очите, маска за устата и/или маска за лицето).

4.1.4.1.2. Видимо замърсената част на инструмента се почиства чрез изплакване с хладка вода (15 – 18°С).

4.1.4.1.3. Инструментът се разглобява изцяло и всичките му части се накисват в разтвор на детергент с разлагащи, антикорозивни, антиабразивни свойства, който не образува много пяна и се изплаква лесно, или при необходимост се използват ензимни почистващи средства.

4.1.4.1.4. Проверява се дали видимото замърсяване е отстранено от инструмента, като се спазват указанията на производителя.

4.1.4.1.5. С оглед максималното щадене и съхранение след същинското почистване и дезинфекция на медицинските инструменти се препоръчва те да бъдат изплаквани с деминерализирана вода, която се получава в системи за дейонизация или обратна осмоза.

4.1.4.1.6. Инструментът се подсушава с немъхеста (микрофибърна) кърпа или за предпочитане със сгъстен въздух.

4.1.4.1.7. Извършва се окончателна визуална инспекция.

4.1.4.2. От съществено значение е точността на дозирането на почистващите средства, поради което се препоръчва използването на автоматични смесителни устройства.

4.1.4.3. За почистване на медицински изделия (фиброоптични инструменти и други изделия), при които визуалният контрол на качеството на почистването е затруднен, се използват ензимни препарати.

4.1.4.4. След употреба пособията за почистване (четки, гъби и др.) се дезинфекцират и подсушават.

4.1.5. Автоматизирано почистване (и дезинфекция). Извършва се в специални миялни или комбинирани машини за миене и дезинфекция (МДМ) и се предпочита винаги когато е възможно и независимо от предварителната подготовка чрез ръчно (грубо) почистване.

4.1.5.1. Автоматизираното почистване намалява риска за персонала и е рентабилно, защото редуцира ръчния труд и щади инструментите.

4.1.5.2. Само процесите при автоматизираната деконтаминация се поддават на валидиране, с което се гарантира необходимото качество и безопасност за персонала, пациентите и трети лица.

4.1.5.3. Автоматизирано почистване с ултразвук. Машинно почистване чрез ултразвук и пулсова иригация (нагнетяване на водна струя), комбинирани с действието на ензимен препарат, се препоръчва в случаите, когато визуалният контрол на резултата от почистването е затруднен или невъзможен, например полукритични и критични инструменти с повишени изисквания към обработката (табл. 4), при инструменти с множество миниатюрни повърхности, вдлъбнатини, жлебове, кухини и лумени.

4.1.5.4. Въздействието на ултразвука не осигурява дезинфекция на инструментите. Някои машини позволяват интегриране на процесите на ултразвуково почистване и химична дезинфекция.

4.1.5.5. Ултразвуковите почистващи устройства не са подходящи за почистване на пластмасови изделия, гъвкави ендоскопи, оптика, моторни и компресорни системи, два или повече различни метала, някои стъклени инструменти, спринцовки и лещи.

4.1.5.6. Препоръчва се използване на течни препарати за почистване. При силно замърсен инструментариум се препоръчва използването на алкални детергенти, които обаче са по-агресивни спрямо инструментите. За по-добро отмиване на остатъците от алкалния детергент в първата изплакваща вода се прибавят неутрализатори на база органични или фосфорни киселини. При по-чувствителни инструменти и материали се препоръчват неутрални почистващи средства, напр. на ензимна основа.

4.1.6. Почистващи средства

4.1.6.1. Изисквания към почистващите средства:

4.1.6.1.1. да притежават добра способност за почистване на протеини, мазнини и други;

4.1.6.1.2. да са щадящи към високолегираната стомана, други метали, оптика, каучук, латекс и пластмаса;

4.1.6.1.3. да са приложими при мека и твърда питейна вода, т.е. да не образуват утайки;

4.1.6.1.4. да се отмиват добре;

4.1.6.1.5. да не са токсични;

4.1.6.1.6. разтворите им да са стабилни и по възможност за многократна употреба;

4.1.6.1.7. да имат в състава си антикорозионни добавки.

4.1.6.2. Видове почистващи средства (по рН):

а) алкални	рН > 10 (със/без активен хлор или активен кислород)
б) неутрални	рН 7 – 8
в) киселинни	рН < 6 (фосфорна киселина или органични киселини, като лимонена)

4.1.6.2.1. Алкални почистващи средства

Имат особено интензивно действие. Те се използват за хирургични инструменти, пособия към анестезиологична апаратура и предмети за обгрижване на пациента.

В състава им влизат:

4.1.6.2.1.1. алкални соли, като сода, фосфати, метасиликати (активен хлор/прекисни съединения);

4.1.6.2.1.2. комплексообразуватели за твърдостта на водата (срещу отлагане на котлен камък);

4.1.6.2.1.3. емулгатори (за емулгиране на мази, мазнини, масла).

4.1.6.2.2. Неутрални почистващи средства

Щадят материала във висока степен. Използват се при инструменти за лапароскопска хирургия, гъвкави ендоскопи, пособия към анестезиологична апаратура и др.

В състава им влизат:

4.1.6.2.2.1. тензиди (ПАВ)/синтетичен сапун;

4.1.6.2.2.2. комплексообразуватели за твърдостта на водата;

4.1.6.2.2.3. протеолитични ензими.

При прилагане на неутрални почистващи средства с ензими времето за въздействие е по-продължително.

4.1.6.2.3. Киселинни почистващи средства

Те разтварят неорганични замърсявания и се използват за специални цели:

4.1.6.2.3.1. отстраняване на отлагания на котлен камък;

4.1.6.2.3.2. отстраняване на ръжда;

4.1.6.2.3.3. отстраняване на повърхностно оцветяване.

Поради тяхната висока корозивност при използването на киселинни почистващи средства следва стриктно да се спазват указанията на производителя.

4.1.6.2.4. Комбинирани средства за почистване и дезинфекция

При интегрираното почистване и дезинфекция се прилагат комбинирани средства за почистване и дезинфекция. Те биват:

4.1.6.2.4.1. Алкални почистващи препарати със:

4.1.6.2.4.1.1. Активен хлор;

4.1.6.2.4.1.2. Активен кислород;

4.1.6.2.4.1.3. Феноли;

4.1.6.2.4.1.4. Четвъртични амониеви съединения;

4.1.6.2.4.1.5. Алкиламини.

4.1.6.2.4.2. Неутрални и слабокиселинни почистващи препарати със:

4.1.6.2.4.2.1. Четвъртични амониеви съединения;

4.1.6.2.4.2.2. Алдехиди.

4.1.7. Ефективността на почистването подлежи на рутинен контрол съгласно т. 4.4.3.

4.2. Дезинфекция

Дезинфекцията е процес, при който се редуцира броят на патогенните микроорганизми (бактерии, включително микобактерии, фунги, вируси) върху различни обекти на външната среда, кожа и лигавици до безопасно за здравето ниво. Дезинфекцията не гарантира унищожаване на бактериалните спори.

4.2.1. Методи за дезинфекция

4.2.1.1. Физичен метод. Физичният метод на дезинфекция е екологично чист, безвреден за пациента, безопасен за персонала и околната среда, подлежи на валидиране и се предпочита като по-надежден и сигурен.

4.2.1.1.1. Влажна топлина:

Изваряването (100°C – минимум за 5 минути) като метод има само историческа стойност и не се използва в съвременната медицинска практика.

Горещата вода (80 – 93°C) се прилага в миялно-дезинфекционни машини за хирургични инструменти, шлангове и маркучи на дихателна апаратура, болнично бельо и работно облекло, прибори и съдове за хранене, лабораторна стъклария, гърнета и подлоги. В тези машини се комбинират процесите на почистване, дезинфекция с гореща вода и изсушаване. Третираните обекти излизат от тях готови за употреба (маркучи и шлангове за дихателна апаратура) или подготвени за стерилизация.

Водната пара (камерна дезинфекция) при режим 105 – 112°C, налягане 0,5 атм. и различно време на въздействие се прилага за дезинфекция на халати, завивки, възглавници, матраци, легла. Водната пара при същия режим може да се използва и за дезинфекция на отпадъци.

4.2.1.1.2. Лъчение – ултравиолетови лъчи:

Ултравиолетовите лъчи (УВ), с дължина на вълната 250 – 265 nm, инактивират микроорганизмите във въздуха и върху повърхности. Активността им се влияе от следните фактори: мощност на УВ лампите, дължина на вълната, наличие на органична материя, температура, вид и брой на микроорганизмите и интензитета на лъчите. Интензитетът зависи от разстоянието до обектите, които се облъчват, и чистотата на тръбите, поради което е необходимо редовно почистване на пурите от прах.

Ултравиолетовите лъчи се използват като помощно средство за дезинфекция на въздух и повърхности, напр. в операционни зали, изолатори за инфекциозно болни, стаи за лежащо болни, лаборатории. При дезинфекция на въздух ултравиолетовите лъчи могат да се съчетаят с високоефективни (НЕРА) филтри. Също така ултравиолетовите лъчи могат да се използват и за дезинфекция на вода.

УВ излъчвателите (бактерицидни лампи) трябва редовно да се контролират и при необходимост да се подменят в зависимост от указанията на производителя.

4.2.1.2. Химичен метод. При невъзможност да се приложи физичен метод се преминава към химичен метод на дезинфекция. Използват се химични средства (дезинфектанти и антисептици) с различен химичен състав и спектър на действие – бактерицидно, фунгицидно, вирусоцидно, туберкулоцидно и спороцидно действие:

4.2.1.2.1. Антисептиците са вещества или смеси за унищожаване/инактивиране, отстраняване или потискане на растежа на микроорганизми върху повърхности от тялото (интактна и неинтактна кожа и лигавици).

4.2.1.2.2. Дезинфектантите са вещества или смеси за унищожаване/редуциране на микроорганизми върху обекти от външната среда с епидемиологично значение. Те се използват под формата на концентрати или работни разтвори и включват в състава си: активнодействащи вещества (унищожават/инактивират микроорганизмите), стабилизатори/буфери (регулират рН), инхибитори на корозията, комплексообразуватели (свързват солите на калция и магнезия), уплътнители (осигуряват определен вискозитет), парфюми (неутрализират мириса), оцветители (служат за „разпознаване“ на дезинфектанта), вода (разтворител за активни вещества и компоненти), повърхностно-активни вещества/тензиди (осигуряват равномерно покриване на повърхностите и емулгират замърсяванията).

4.2.1.2.3. Работни разтвори: Приготвянето на работните разтвори на химичните дезинфектанти се извършва съгласно указанията на производителя.

4.2.1.2.4. Начините за приложение на химичните средства за дезинфекция са:

4.2.1.2.4.1. втриване на концентрат в сухи ръце с цел хигиенна или хирургична дезинфекция на ръце;

4.2.1.2.4.2. напръскване на концентрат равномерно върху кожа (антисептика на кожата) – за повърхности не се препоръчва, прилага се само по изключение при трудно достъпни места;

4.2.1.2.4.3. забърсване с мокър тампон – при антисептика на кожа и лигавици (кожата и лигавиците се оставят да изсъхнат), или с мокър парцал – при дезинфекция на повърхности (след забърсване повърхностите се оставят да изсъхнат или се подсушават с чиста кърпа);

4.2.1.2.4.4. потапяне в разтвор – ръчно – при дезинфекция на инструменти, бельо, предмети за обслужване на пациента и др., или автоматично – при дезинфекция на инструменти, медицинска апаратура, бельо и други в машини;

4.2.1.2.4.5. обгазяване – при дезинфекция на помещения (използва се само в специални случаи);

4.2.1.2.4.6. смесване на разтвори с течности – при дезинфекция на секрети и екскрети.

4.2.1.3. Комбиниран метод (химио-термодезинфекция). Съчетава се въздействието на гореща вода (60°C) и подходящи дезинфекционни средства. Прилага се в машини с автоматично управление. Препоръчително е използването на машини за миене и дезинфекция, които позволяват възпроизводимост на едно и също качество, с валидиране и контролиране. Хигиенните изисквания към машинната обработка са:

4.2.1.3.1. микробиоцидно и вирусоцидно действие на дезинфектанта;

4.2.1.3.2. висока степен на механично почистване;

4.2.1.3.3. намален риск от увреждане здравето на персонала вследствие контакт с остатъчни продукти (консумативи с агресивно действие);

4.2.1.3.4. отработените води да бъдат с качеството на питейна вода в микробно отношение;

4.2.1.3.5. процесът на подсушаване да изключва възможността от повторно замърсяване с частици и патогени.

4.2.2. При дезинфекцията се унищожават (инактивират необратимо) болестотворните микроорганизми с цел прекъсване предаването на инфекция. С дезинфекцията се постига целево обеззаразяване – намаляване на броя на патогенните микроорганизми с логаритмичен коефициент на редукция 3 – 5.

4.2.3. Степента на дезинфекция се определя от класификацията на обектите (критични, полукритични, некритични) съобразно риска от инфекции при ползването им (висок, среден, нисък) (табл. 3).

4.2.3.1. Критични обекти са тези, които проникват в стерилни тъкани, органи, телесни кухини и кръвоносната система – хирургични инструменти, част от ендоскопската апаратура, васкуларни катетри и др.

4.2.3.2. Полукритични обекти са тези, които влизат в контакт с интактни лигавици или неинтактна кожа – дихателна апаратура, гастроинтестинални ендоскопи, бронхоскопи, вагинални инструменти и др.

4.2.3.3. Некритични обекти са тези, които контактуват с интактна кожа, както и обекти от външната среда, които не са в пряк досег с пациентите.
Таблица 3. Препоръчана степен на дезинфекция в зависимост от нивото на риска

Приложение на медицински изделия	Класификация според приложението	Ниво на риска	Степен на изискваната дезинфекция	Пример	Съхранение
Проникване в стерилна тъкан, кухина или кръвоносен съд, напр. 1. в съдова система 2. в стерилна кухина 3. в стерилна тъкан	Критични обекти	Висок	Стерилност Парна стерилизация под налягане или автоматизирана система за химическа стерилизация, приложение на друг течен химичен стерилизиращ агент или стерилизация с етиленоксид	Хирургическа интервенция Проникване в стерилни тъкани, артроскопии Биопсии Интравенозна катетеризация	Задължително е поддържането на стерилност. - Опакованите изделия се оставят да изсъхнат от стерилизатора. - Не се нарушава целостта на опаковката. - Опаковката трябва да служи като ефективна биобариера по време на съхранението. - Съхраняват се далеч от потенциални замърсители на външната среда. - Разопаковани стерилни изделия трябва да се използват незабавно.
Контакт с неувредена нестерилна лигавица, неувредена кожа или нестерилни кухини	Полу­критични обекти	Среден	Високостепенна дезинфекция При термоустойчиви пособия - По възможност парна стерилизация - Ако това не е възможно, се прилага термодезинфекция При термолабилни пособия - Автоматизирана система за химическа стерилизация - Високостепененна дезинфекция с прилагане на хим. дезинфектанти	Респираторна терапия, пособия за анестезия Гастроскопия Колпоскопия	Съхраняват се защитени от замърсители на външната среда
Неувредена кожа Няма контакт с пациента	Некритични обекти	Нисък	Пособията трябва да са чисти - След употреба се измиват с вода и детергент - Ако се изисква дезинфекция, след почистването се прилагат подходящи дезинфектанти, напр. 70 % алкохол	Легла, мивки, подлоги, стетоскопи, ЕКГ електроди и др.	Съхраняват се на чисто и сухо място.

4.2.4. В зависимост от класификацията на обектите се прилагат следните три степени на дезинфекция:

4.2.4.1. Високостепенна дезинфекция – процес, при който се унищожават вегетативните форми на бактериите, вкл. Mycobacterium tuberculosis, фунги, вируси, вкл. ентеровирусите и някои спори.

4.2.4.2. Средностепенна дезинфекция – процес, при който се унищожават вегетативните форми на бактериите, вкл. микобактериите, фунги, вируси, но не се въздейства върху бактериалните спори.

4.2.4.3. Нискостепенна дезинфекция – процес, при който се унищожават вегетативните форми на бактериите с изключение на микобактериите.

4.2.5. Методи за контрол на дезинфекциите

4.2.5.1. Метод на отпечатъкови микробни култури. Дава качествена и количествена оценка на бактериалната контаминация върху различни повърхности – ръце, работни плотове, повърхности, предмети за обслужване на пациента, постелъчен инвентар, бельо.

4.2.5.2. Метод чрез смивове с тампон. Дава качествена оценка за микробна контаминация на труднодостъпни места, като ъгли, канали, ръбове, дръжки.

4.2.5.3. Метод на промиване с физиологичен разтвор. Прилага се при медицински инструментариум и обекти с вътрешен лумен (канал).

4.2.5.4. Метод на Кох за определяне на микробно число в течности. Прилага се за контрол на питейната вода за изготвяне на диализни течности и контрол на самите диализни течности в отделенията за хемодиализа.

4.2.5.5. Метод за определяне на микробно число в дезинфектанти и работни дезинфекционни разтвори в процеса на тяхната употреба.

4.2.5.6. Контрол на миялно-дезинфекционни машини. За всяка партида се осъществява контрол на основните физични параметри. Миялно-дезинфекционните машини се контролират по един или в комбинация от следните методи:

4.2.5.6.1. Индикатори за ефективност на почистването. Дават визуална, качествена оценка за степента на почистването. Използват се тестове с естествени замърсители – хемоглобин, албумин, фибрин, които имитират замърсяване с кръв, както и синтетични тестове, натоварени с протеини, липиди и полизахариди, без кръвни съставки.

4.2.5.6.2. Протеинов тест. Дава количествена оценка за белтъчното натоварване, при който се наблюдава пропорционалност между количеството белтък и степента на оцветяване.

4.2.5.6.3. Луменометричен метод. Дава количествена оценка на почистването на базата на АТФ.

4.2.5.7. Контрол на въздуха.

Прецизен микробиологичен контрол на въздуха се извършва чрез автоматични устройства, засмукващи въздух. По този начин се определя количествено броят на микроорганизмите в определен обем въздух.

При липса на такива устройства се използва седиментационен метод на Кох.

4.2.6. Пълно описание на методите за контрол на дезинфекциите

4.2.6.1. Метод на отпечатъкови микробни култури. Извършва се чрез контактни петри за контрол на дезинфекциите. Отпечатъкът се взима с лек натиск от обектите, подлежащи на контрол. Петритата се култивират на 37°C за 48 часа.

4.2.6.2. Метод чрез смивове с тампон. Прилага се, когато отпечатъковият метод трудно или почти е невъзможно да бъде приложен. Извършва се чрез стерилен тампон, напоен със стерилна вода или физиологичен разтвор, с който се обтрива площ от 10/10 см (100 см²), след което се разсява върху твърда хранителна среда. Пробите се култивират на 37°C за 48 часа.

4.2.6.3. Метод на промиване с физиологичен разтвор. Със стерилна пипета през лумена се прокарва 5 – 10 мл стерилен физиологичен разтвор, който се събира в стерилна епруветка и се култивира на 37°C за 48 часа.

4.2.6.4. Метод на Кох за определяне на микробно число в течности. Пробите от изследваната вода и диализни течности се вземат със стерилни пипети. За всяка проба са необходими 6 стерилни петрита с диаметър 90 мм, в които се слагат в две повторения, съответно по 1 мл, 0,5 мл и 0,1 мл от взетите проби. Към петритата се добавя 15 – 20 мл разтопен и темпериран до 50°C обикновен (месопептонен) агар, хомогенизира се и след застиване пробите се култивират на 37°C за 48 часа.

4.2.6.5. Метод за определяне на микробно число в дезинфектанти и работни дезинфекционни разтвори в процеса на тяхната употреба. Методът се прилага за контрол на дезинфектанти и дезинфекционни разтвори, предназначени за забърсване на повърхности, както и такива, в които се потапят/накисват различни обекти – прибори и пособия за обслужване на пациенти, съдове и прибори за хранене, лабораторна стъклария, инструментариум, постелъчен инвентар, бельо, кърпи и пособия за почистване и дезинфекция. По правило дезинфекционният разтвор трябва да се изготвя непосредствено преди употреба и в процеса на работа да се подменя в зависимост от неговото замърсяване. Методът се извършва, като към 1 мл от използвания дезинфектант или дезинфекционен разтвор се добавят 9 мл неутрализатор (или физиологичен разтвор). Хомогенизира се добре и се закапва по 0,2 мл върху петри с кръвен агар или Ендо агар. Разсява се със стерилна шпатула до изсушаване. Пробите се култивират на 37°C за 48 часа. Броят колонии (без спороносните) в едно петри се умножава по 50, за да се намери количеството микроорганизми в 1 мл проба.

4.2.6.6. Метод на Кох за контрол на въздуха. В изследваното помещение се поставят отворени петри с агар (най-често кръвен). Експозицията е 2 часа, след което пробите се култивират на 37°C за 48 часа.

4.2.7. Критерии за оценка качеството на дезинфекциите

4.2.7.1. Дезинфекция на ръце на медицински персонал:

За предотвратяване контаминирането на ръцете и разпространяване на потенциално патогенни причинители, както и за инактивиране на транзиторни микроорганизми и редуциране на резидентната флора се прилага дезинфекция на ръцете на медицинския персонал.

Хигиенната дезинфекция цели унищожаване на транзиторната микрофлора, попаднала върху ръцете в процеса на работа.

Хирургичната дезинфекция цели унищожаване на транзиторната и редукция на постоянната микрофлора на ръцете.

След третиране на ръцете с дезинфектант върху тях не трябва да се откриват патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis.

4.2.7.2. Дезинфекция на медицински инструментариум:

Предпоставка за ефективно обеззаразяване е предварителното отстраняване на остатъци от органична материя, по възможност с автоматизирани методи за почистване и дезинфекция, които подлежат на валидиране и гарантират качествена деконтаминация.

След дезинфекция върху инструментите не трябва да има патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Candida spp., Streptococcus haemolyticus B, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis.

След дезинфекция инструментите се подсушават, опаковат и стерилизират.

4.2.7.3. Дезинфекция на специална медицинска апаратура:

Специалната медицинска апаратура се обработва след всеки обслужен пациент при стриктно съблюдаване на указанията на фирмата производител за машинна или ръчна деконтаминация.

При инвазивни процедури в стерилни телесни кухини (лапароскопи, артроскопи, цистоскопи и др.) апаратурата трябва да е стерилна.

При инвазивни процедури в телесни кухини и органи с относително ниска бактериална флора (гастроскопи, бронхоскопи и др.) е задължителна високостепенна дезинфекция.

При инвазивни процедури в телесни кухини и органи със значителна бактериална флора (ректоскопи, колоноскопи и др.) се изисква само дезинфекция.

След обеззаразяване на специалната медицинска апаратура не трябва да се изолират патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Streptococcus haemolyticus B, Streptococcus pneumoniaе, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis.

4.2.7.4. Дезинфекция на лабораторна стъклария:

Обеззаразяването на лабораторна стъклария отговаря на същите изисквания, както при дезинфекция на медицинския инструментариум.

4.2.7.5. Дезинфекция и стерилизация на текстилни консумативи, работно облекло и болнично бельо:

Текстилните материали, облекло и бельо се приемат като потенциално инфектирани и подлежат на машинна термо-, химио-термодезинфекция или чрез накисване в дезинфектанти.

Бельото в отделения за отглеждане на недоносени деца, трансплантация, термични травми и интензивни грижи, както и операционното бельо, се подлага на стерилизация.

Върху дезинфекцирани материали, облекло и бельо не трябва да се изолират и откриват патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis.

Ако броят на микроорганизмите върху един отпечатък е над 25 (без спороносните) или имат дори една колония от изброените микроорганизми, дезинфекцията на бельото се счита за неефективна.

Перилният процес е ефективен, ако броят на микроорганизмите в 1 мл перилна вода е под 50 и не се изолират изброените микроорганизми.

Върху стерилния консуматив, бельо и работно облекло не трябва да се изолират микроорганизми.

4.2.7.6. Дезинфекция на повърхности:

Медицинското оборудване и обзавеждане, работни плотове, подове и стени се обработват чрез влажно забърсване с дезинфектант веднъж дневно, а операционните зали два пъти дневно. Възможно е за целта да се използва и суха аерозолна мъгла. За профилактика на спороносните инфекции един път седмично всички повърхности в операционните зали се обработват с дезинфектант със спороцидно действие.

Резултатите се преценяват в зависимост от мястото, откъдето са взети пробите. В операционни зали общото микробно число върху един отпечатък трябва да бъде до 25, за подове 25 – 50. Не се допуска наличие на патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis.

В отделения (без кърмачески и за новородени) се допуска изолиране на единични колонии от изброените микроорганизми в не повече от 20% от изолираните проби.

4.2.7.7. Дезинфекция на съдове за хранене:

Извършва се термична или химична дезинфекция в миялни машини. В отделенията за новородени и в кърмаческите отделения съдовете се стерилизират.

4.2.7.8. Дезинфекция на въздух в лечебното заведение:

С цел профилактика на инфекциите, свързани с медицинското обслужване и следоперативните усложнения, е необходимо да се осигури чистота на въздуха. Степен на чистота на въздуха се осигурява със система за вентилация и климатизация.

Оценката за чистота на въздуха зависи от категоризацията на помещенията в лечебните заведения и следва да отговаря на БДС EN ISO 14644-1. В операционни зали не се допуска изолиране на Грам-положителни и Грам-отрицателни микроорганизми, клостридии, причинители на газова гангрена.

4.2.7.9. Дезинфекция на предмети за обслужване на пациента:

За всеки пациент се осигуряват индивидуални предмети и пособия за обслужване и след всяка употреба се обеззаразяват.

След дезинфекция от тях не трябва да се изо­лират и откриват патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis.

4.2.7.10. Дезинфекция на секрети и екскрети на пациента:

При инфекциозно болни или съмнение за инфекциозно заболяване се извършва дезинфекция с дезинфектанти, които не се инактивират от органична материя, в съотношение 1:2 и при необходимост се прилага автоклавиране.

4.2.7.11. Питейна вода за диализни течности и диализни течности:

Пробите се вземат в стерилни съдове и се посяват върху хранителна среда до 30-ата минута или до 24 часа, ако се съхраняват в хладилни условия.

Допустимото ниво на бактериална контаминация на питейната вода, от която се изготвят диализни течности, не трябва да бъде повече от 200 микроорганизъма в 1 мл, а на самите диализни течности – не повече от 2000 микроорганизъма в 1 мл.

4.2.7.12. Дезинфекционни разтвори в процеса на тяхната употреба:

Работните разтвори за дезинфекция се изготвят ежедневно, ако производителят не е посочил по-дълъг срок на годност.

Проби се вземат в стерилни съдове и се посяват върху хранителна среда.

Броят на микроорганизмите в 1 мл не трябва да надвишава 200 и не трябва да се изолират патогенни и условно патогенни микроорганизми от семейство Enterobacteriaceae, Streptococcus pneumoniaе, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia cepacia, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

4.3. Стерилизация

Стерилизацията е процес на унищожаване на всички микроорганизми, включително и техните най-устойчиви форми – спорите. За лечебните заведения е задължително съответствието със стандарта БДС-EN 556-1: 2003 (Стерилизация на медицински устройства. Изисквания към медицинските устройства след крайната им стерилизация за маркиране „стерилно“). Едно изделие е стерилно, когато е достигнато ниво на логаритмична редукция на микроорганизмите от 10^-6, т.е. методите и средствата за стерилизация в лечебните заведения трябва да гарантират вероятност от наличие на не повече от 1 нестерилен обект на всеки 1 000 000 стерилизирани обекта. Това се нарича още ниво на гарантирана стерилност (sterility assurance level, SAL = 10^-6).

4.3.1. Методи на стерилизация

4.3.1.1. Термична стерилизация

4.3.1.1.1. Стерилизация с влажна топлина (автоклавиране).

Наситена пара под налягане с температура, по-висока от 100°C, е най-често използваната в медицинската практика, сигурна и екологично чиста стерилизация.

Чрез топлината, която се отделя при кондензация на парата, микроорганизмите се унищожават посредством коагулация на белтъците в клетката.

Стерилизацията се извършва в апарати с ръчно или автоматично управление. Парата се произвежда в парогенератори и се прилага в специални уплътнени и изолирани от всички страни камери (стерилизатори с автоматично управление) при различни, стандартизирани от Европейския комитет по стандартизация, режими на работа, например:

а) 121°С (1.15 bar) за 20 – 30 min;

б) 134°С (2.16 bar) за 10 – 15 min.

Спорите на патогенните спороносни микроорганизми се унищожават при 121°С за време на въздействие от 5 до 15 min.

Парата има бързо действие и силна проникваща способност. Не е токсична, не натоварва околната среда, не оставя следи върху стерилизираните материали, относително евтина е и е добре контролируема.

4.3.1.1.1.1. Ефикасността на стерилизацията с пара зависи най-вече от:

- качеството на парата (зависи от налягането и температурата, парата трябва да е наситена, да не е прегрята или влажна);

4.3.1.1.1.1.1. степента на проникване (пенетрация) на парата до външните и вътрешните повърхности на обектите (зависи от степента на обезвъздушаване на стерилизационната камера);

4.3.1.1.1.1.2. чистота (биотовар) на материалите – микробно число преди стерилизацията (не може да се осъществи надеждна стерилизация без необходимото почистване на обектите преди това);

4.3.1.1.1.1.3. опаковането на обектите за стерилизиране;

4.3.1.1.1.1.4. начина на зареждане на камерата, на стерилизатора;

4.3.1.1.1.1.5. материалите за стерилизация трябва да бъдат сухи преди и след стерилизацията.

4.3.1.1.1.2. Този вид стерилизация се прилага за:

4.3.1.1.1.2.1. инструменти от метал;

4.3.1.1.1.2.2. стъкло;

4.3.1.1.1.2.3. керамика;

4.3.1.1.1.2.4. бельо, операционно облекло и превързочни материали;

4.3.1.1.1.2.5. термоустойчиви пластмаси;

4.3.1.1.1.2.6. разфасовани разтвори при определени режими.

4.3.1.1.2. Стерилизация със сух горещ въздух

Стерилизация с висока температура, която води до дехидратация и унищожаване на микробната клетка. Извършва се с апарати, с ръчно или автоматично управление при режими на работа:

а) 160°С за 2 часа;

б) 170°С за 1 час;

в) 180°С за 30 минути.

Приложението й е ограничено – за термоустойчиви материали в аптеки, лаборатории и фармацевтичната промишленост – стъклени, порцеланови и метални. Не се допуска стерилизацията на полукритични и критични медицински изделия (хирургични, дентални и други инструменти) чрез този метод.

Материалите се опаковат задължително.

4.3.1.2. Химична стерилизация

4.3.1.2.1. Нискотемпературна стерилизация с етиленоксид (ЕО)

Подходяща е за термолабилни материали. Етиленоксидът представлява безцветен силно токсичен и опасен газ с праг на мирис 500 – 700 ppm, осезаем едва при високи концентрации. В стерилизационната практика намира приложение след потискане на лесната му възпламенимост на стайна температура. Това се постига чрез съчетаването му с въглероден двуокис.

Етиленоксидът алкилира белтъците на микробната клетка и води до необратимо увреждане. Притежава голяма проникваща способност. Не въздейства върху инфекциозните приони. Прилага се в специални газови камери с автоматично регулиране на концентрация, влажност, температура (до 60°С) и време на въздействие:

Етиленоксидът се свързва повече или по-малко интензивно с определени пластмаси, което налага удължаване на времето за десорбция. При газовата стерилизация с етиленоксид има две основни изисквания към третираните материали:

а) да са стерилни в края на процеса;

б) да не отделят токсични продукти при използването им от пациентите.

Десорбцията (обезгазяването) спада към процеса на стерилизация. Времето за десорбция се определя от материала и температурата и цели постигането на стойности под 1 ррm (1 ml/1 m³ въздух) етиленоксид, което става най-често в рамките на 24 часа. Трябва да се има предвид, че порьозните и гумени материали задържат по-продължително етиленоксида. Остатъците от газ в камерата и стерилните продукти, включително опаковката им, трябва да бъдат отстранени преди отваряне на стерилизатора чрез многократно аериране.

Най-често стерилните материали могат да се използват не по-рано от 16 – 24 часа след приключване на стерилизацията, за да не се натоварват пациентите с остатъци от етиленоксид.

Прилага се за стерилизация на пластмасови медицински изделия, инструменти, гумени и пластмасови съоръжения, прибори, пособия и апарати от термолабилни материали, оптични части и медицинска апаратура, електрохирургични лазерни инструменти, които се увреждат от топлина.

Не оказва корозивно действие върху металите и не уврежда инструментариума, но въпреки това термичните методи на стерилизация се предпочитат.

Основното неудобство идва от това, че етиленоксидът е токсичен, изисква аерация, а инсталирането на стерилизаторите трябва да става или в отделно помещение, или в обособена „клетка“ (напр. от леки материали), с директен въздуховод към външния зид. Допустимата горна граница за експозиция на персонала към момента възлиза на 1 ррm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 8 часа и 5 ррm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 15 минути. Стерилизаторите се обслужват само от обучен персонал. Редовно се следят сензорите и предупредителните системи. Извършва се редовна проверка на мерките за безопасност.

4.3.1.2.2. Нискотемпературна стерилизация с водна пара и формалдехид

Формалдехидът е силно отровен газ с остър мирис [праг на мирис < или = 1 ppm (1 ml/1 m³ въздух)]. Той алкилира белтъците на микробната клетка и води до необратимо увреждане. Използва се като наситен разтвор 35 – 38 % формалдехид, стабилизиран (предотвратяване образуването на параформалдехид) с 10 % метанол. Проникващата му способност е слаба – действа само върху повърхността на третираните материали. Обектите, подложени на стерилизация, не трябва да имат пукнатини и тесни лумени (< 0,5 mm). Формалдехидът не инактивира инфекциозните приони, а само ги фиксира.

Прилага се в специални камери с автоматично регулиране на концентрация, влажност, температура и време на въздействие. Стерилизиращ агент са парите на 2 % формалдехид, при време на въздействие 60 min.

Десорбцията на формалдехида се извършва в самите апарати чрез 25-кратна смяна на налягането: парните тласъци предизвикват кондензация, след което кондензатът се изсмуква посредством вакуум.

Отстраняват се:

а) остатъчната влага;

б) остатъци от формалдехид върху повърхността на третираните обекти.

Подсушаването се извършва със стерилно филтриран въздух.

Прилага се за стерилизация на термолабилни материали.

Формалдехидът дразни очите, носа. Допустимата стойност на работното място е 0,5 ppm претеглена средна концентрация за период на експозиция от 8 часа (0,5 ml/1 m³ въздух). Не се допуска отделяне на формалдехид от стерилизаторите. Стерилизаторите се обслужват от обучен персонал.

4.3.1.2.3. Йонизиращи лъчения

Използват се само в промишлени условия за медицински изделия за лабораторно приложение и пособия за индивидуална еднократна употреба.

Те действат директно и индиректно върху микробната клетка като предизвикват необратимо увреждане на хромозомата, цитоплазмените ензими и други макромолекули.

По характер на използваното лъчение биват:

а) корпускулярни йонизиращи лъчения: β-частици или високоскоростни електрони;

б) електромагнитни йонизиращи лъчения: γ-лъчи.

Имат силна проникваща способност и стерилизираните с тях материали са с голям срок на годност.

4.3.1.2.4. Стерилно филтриране

4.3.1.2.4.1. За течности:

а) вода;

б) лекарствени продукти, антисептици;

в) инфузионни системи – за задържане на спори.

4.3.1.2.4.2. За газове: въздух в операционни.

4.3.1.2.5. Алтернативни методи

4.3.1.2.5.1. Нискотемпературна стерилизация с плазма – за термолабилни материали.

4.3.1.2.5.1.1. С плазма на водороден пероксид (към момента не е стандартизиран метод).

Предимства на метода:

а) няма остатъчни токсични продукти от стерилизацията (разпад на вода и кислород); не е необходима десорбция;

б) работи се с ниска температура ≤ 50 °C;

в) методът е бърз – 28 до 80 min.

Ограниченията са свързани най-вече с ефикасността на метода при инструменти с дълги и тънки лумени, както и с изискването за максимална степен на изсушеност на инструментите и пособията, преди да бъдат подложени на стерилизация с плазма на водороден пероксид.

4.3.1.2.5.1.2. С плазма на пероцетна киселина (към момента не е стандартизиран метод).

Прилага се за стерилизация на стоманени инструменти без лумени и сглобки.

Не могат да се стерилизират изделия за имплантиране и костна тъкан.

Няма остатъчни токсични продукти от стерилизацията. Не е необходима аерация.

4.3.1.2.5.2. Стерилизация с озон: подходяща е за някои термолабилни инструменти (към момента не е стандартизиран метод).

4.3.2. В лечебните заведения се спазват следните 3 принципа:

4.3.2.1. Предпочитат се стандартизираните методи. Към настоящия момент на територията на Европейския съюз са стандартизирани следните методи:

4.3.2.1.1. БДС-EN ISO 17665-1:2006: Стерилизация на медицински изделия. Влажна топлина. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия.

4.3.2.1.2. БДС-EN ISO 11135-1:2007: Стерилизация на медицински изделия. Етиленов оксид. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия.

4.3.2.1.3. БДС-EN 15424:2008: Стерилизация на медицински изделия. Нискотемпературна стерилизация с водна пара и формалдехид. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия.

4.3.2.1.4. БДС-EN ISO 11137-1:2006: Стерилизация на медицински изделия. Радиация. Изисквания към характеристиките, валидирането и рутинния контрол на стерилизационния процес при медицинските изделия.

4.3.2.2. Винаги когато е възможно, се предпочита методът на стерилизирането чрез влажна топлина (автоклавиране).

4.3.2.3. Изборът на достатъчно ефективен нискотемпературен метод за стерилизирането на термочувствителни инструменти и материали (в общия случай са не повече от 5 – 20 % от общия обем на обектите за стерилизация) се прави съобразно: а) вида на обектите и материалите; б) указанията на производителите; в) съображенията за икономичност и безопасност (времетраене на стандартния цикъл, консуматив, контрол и валидиране, цена, техническа поддръжка, необходимост от време за аерация, необходима степен на изсушаване, генериране на отпадъци и т.н.).

4.4. Препоръчителни методи за деконтаминация на епидемиологично значими обекти

4.4.1. Обработка и стерилизация на медицински изделия в лечебните заведения

4.4.1.1. Обработката и стерилизацията на медицински изделия в лечебните заведения се извършва с цел отстраняване на риска от предаване на зараза чрез медицински изделия, като:

4.4.1.1.1. Процесът на обработка, както и самото медицинско изделие не трябва да застрашават здравето и живота на пациенти, ползватели и трети лица.

4.4.1.1.2. Обработката и стерилизацията на медицински изделия (в т.ч. медицински изделия за многократна употреба) се извършва във и от самото лечебно заведение само ако същото разполага с необходимите средства: квалифициран персонал, подходящи помещения, оборудване и информационна система.

4.4.1.1.3. Ако лечебното заведение не разполага с необходимите средства или по съображения за икономическа ефективност обработката и стерилизацията на медицински изделия (с изключение на предварителната обработка) се възлагат на външен изпълнител, на базата на писмен договор и доказателства, че същият разполага с необходимите средства по т. 4.4.1.1.2.

4.4.1.2. Дефиниция: Вероятността от наличие на жизнеспособен микроорганизъм върху повърхността на медицинско изделие, което е опаковано и означено като „стерилно“, трябва да е по-малка или равна на 1 : 1 000 000 (БДС-EN 556-1:2003). Обработката на медицинското изделие следва да има такова качество, че при последващо приложение да бъде сведен до минимум рискът от: предаване на зараза; пирогенни реакции; алергични реакции; токсични реакции или увреждане на здравето на пациента, вследствие на променени функционално-технически свойства на медицинското изделие.

4.4.1.3. Организация, компетенции и квалификация. Обработката и стерилизацията на медицинските изделия в лечебните заведения е самостоятелна дейност, която обслужва медицинските дейности. Обработката на медицинските изделия включва изброените работни стъпки в следната последователност:

4.4.1.3.1. Предварителна обработка – включва почистване, събиране, евентуално дезинфекция, разглобяване, транспортиране в затворени контейнери до мястото на същинската обработка и междинно съхранение;

4.4.1.3.2. Почистване, дезинфекция, изплакване и сушене;

4.4.1.3.3. Проверка за чистота и техническа годност, като в зависимост от резултата:

4.4.1.3.3.1. изделието се предава за по-нататъшна обработка;

4.4.1.3.3.2. изделието се връща за повторение на работните стъпки по т. 4.4.1.3.2;

4.4.1.3.3.3. изделието се обозначава като негодно за употреба и се изключва от цикъла временно (до отстраняване на причината) или окончателно;

4.4.1.3.4. Техническа поддръжка и проверка на функционалната годност;

4.4.1.3.5. Опаковане и обозначаване;

4.4.1.3.6. Стерилизация;

4.4.1.3.7. Допускане за употреба;

4.4.1.3.8. Съхранение и транспорт до мястото на употреба.

4.4.1.4. Структурите за обработка и стерилизация на медицинските изделия са:

4.4.1.4.1. Болнични звена за ЦССМ;

4.4.1.4.2. Звена за снабдяване със стерилни материали към отделения (клиники) и съответните звена в лечебните заведения за извънболнична помощ;

4.4.1.4.3. Външни изпълнители на дейността.

4.4.1.5. Структурите за обработка и стерилизация на медицинските изделия трябва да имат изградена вътрешна система за управление на качеството (СУК), гарантираща осигуряване на непрекъснато и възпроизводимо качество.

4.4.1.6. Обработката и стерилизацията на медицинските изделия се организира и документира по начин, който позволява пълна проследяемост на отделните работни стъпки (процеси) и техния резултат.

4.4.1.7. Препоръчват се работни стъпки (процеси), които са валидируеми и гарантират възпроизводимо качество. Работните стъпки, които не се поддават на валидиране (неавтоматизирани, ръчни процеси), следва да бъдат сведени до възможния минимум и да протичат съгласно СОП.

4.4.1.8. Препоръчва се централизиране на дейността по обработка на медицинските изделия.

4.4.1.9. Отговорностите и задълженията във връзка с обработването и стерилизацията на медицинските изделия в лечебните заведения се разпределят, както следва:

4.4.1.9.1. Ръководителят на лечебното заведение отговаря за организацията на:

4.4.1.9.1.1. стерилизацията на видовете медицински изделия, които ще се обработват и стерилизират в лечебното заведение, и тяхната категоризация според риска;

4.4.1.9.1.2. средствата и условията (организационна структура, техническо оборудване, квалификация на персонала), при които ще се обработват, стерилизират и съхраняват медицински изделия от или за лечебното заведение;

4.4.1.9.1.3. осигурява необходимите средства и условия, като квалифициран персонал, помещения, оборудване и информационни системи за обработката на медицинските изделия;

4.4.1.9.1.4. подписва договори за възлагане обработката и стерилизацията на медицинските изделия;

4.4.1.9.1.5. определя взаимоотношенията на ЦССМ с другите структурни звена в лечебното заведение;

4.4.1.9.1.6. назначава процедура по външно валидиране на обработката и стерилизацията на медицинските изделия в лечебното заведение, ако е необходимо;

4.4.1.9.1.7. утвърждава годишната програма и приема годишния отчет на ЦССМ.

4.4.1.9.2. Лекарят/специалистът по контрол на инфекциите:

4.4.1.9.2.1. носи текуща отговорност за работата на ЦССМ;

4.4.1.9.2.2. дава писмено становище за отказ от обработка и стерилизация на медицинските изделия за многократна употреба;

4.4.1.9.2.3. утвърждава списъка с категоризацията на обработваните медицински изделия във или за лечебното заведение;

4.4.1.9.2.4. утвърждава процедурата за обработка на несъответстващи медицински изделия или такива медицински изделия, които са били обработени и/или стерилизирани по несъответстващ метод;

4.4.1.9.2.5. подпомага началника на ЦССМ при изпълнение на неговите задължения.

4.4.1.9.3. Звеното за централно снабдяване със стерилни материали се ръководи от началник на ЦССМ. Началникът на ЦССМ се отчита за дейността си годишно пред ръководителя на лечебното заведение, а текущо – пред лекаря/специалиста по контрол на инфекциите. Началникът на ЦССМ:

4.4.1.9.3.1. планира, организира, ръководи и контролира дейностите по обработка и стерилизация на медицински изделия;

4.4.1.9.3.2. определя методите за обработка на отделните видове медицински изделия съобразно категорията им, указанията на производителите и технологичните възможности;

4.4.1.9.3.3. изготвя органиграма, длъжностни характеристики и СОП (технически фишове, инструкции, алгоритми, план за ротация на персонала) за всички дейности в ЦССМ;

4.4.1.9.3.4. подписва протоколи за допускане до употреба на стерилизирани медицински изделия или делегира правото на друг, работещ в ЦССМ;

4.4.1.9.3.5. дава писмено предложение за отказ от обработка и стерилизация на медицински изделия за многократна употреба;

4.4.1.9.3.6. предлага писмено процедурата за обработка на несъответстващи медицински изделия или такива медицински изделия, които са били обработени и/или стерилизирани по несъответстващ метод;

4.4.1.9.3.7. изготвя, предлага за утвърждаване от ръководителя на лечебното заведение, ръководи и контролира изпълнението на годишна програма на ЦССМ, включително за основна и продължителна квалификация на персонала;

4.4.1.9.3.8. участва при избора на средствата и материалите, необходими за обработката и стерилизацията на медицинските изделия в лечебното заведение.

4.4.1.9.4. Началникът на ЦССМ определя „отговорник по осигуряване на качеството“. Отговорникът по осигуряване на качеството:

4.4.1.9.4.1. отговаря за изграждане и функциониране на СУК в ЦССМ;

4.4.1.9.4.2. участва в изготвянето на СОП за всички дейности в ЦССМ;

4.4.1.9.4.3. отговаря за вътрешното валидиране на процесите в ЦССМ, за периодичната техническа поддръжка на оборудването и на контролно-измервателните уреди;

4.4.1.9.4.4. приема и протоколира рекламации и оплаквания от грешки при обработката на медицински изделия, постъпили от ползвателите (структурите за медицински дейности), като за целта осъществява активно обратна връзка с тях чрез дискусии, анкети и др.;

4.4.1.9.4.5. заедно с началника на ЦССМ определя сроковете за съхранение на вътрешната документация;

4.4.1.9.4.6. под ръководството на началника на ЦССМ провежда встъпително обучение на новопостъпилите сътрудници и обучение на обработващите медицински изделия извън ЦССМ (напр. операционни, анестезиологични и дентални сестри);

4.4.1.9.4.7. дава писмено становище относно категоризацията според риска на медицинските изделия за многократна употреба;

4.4.1.9.4.8. дава писмено становище при избора на средствата и материалите, необходими за обработката и стерилизацията на медицински изделия в лечебното заведение.

4.4.1.9.5. Отговорникът по качеството в ЦССМ изготвя годишен доклад относно допуснатите грешки при обработката (по вид и честота), мерките и дейностите по осигуряване на качеството в ЦССМ през годината.

4.4.1.10. Обработването и стерилизирането на медицински изделия във и за лечебните заведения може да бъде извършвано само от персонал с определени компетенции и съответна квалификация.

4.4.1.10.1. Компетенциите на обработващите медицински изделия се определят от началника на ЦССМ, а когато няма изградена ЦССМ – от ръководителя на лечебното заведение.

4.4.1.10.2. Всяко лечебно заведение изготвя органиграма, съдържаща:

4.4.1.10.2.1. всички работни места, заети изцяло или частично с обработката и стерилизацията на медицински изделия (вкл. тези на операционни, анестезиологични и дентални сестри, санитари от отделенията);

4.4.1.10.2.2. компетенциите за всяко работно място;

4.4.1.10.2.3. периодично актуализиран план-график с поименно посочване на лицата, изпълняващи съответната дейност.

4.4.1.10.3. Длъжността началник на ЦССМ се заема от лице, притежаващо сертификат за стерилизационен техник III степен.

4.4.1.10.4. Длъжността отговорник по качеството в ЦССМ се заема от лице, притежаващо сертификат за стерилизационен техник най-малко II степен и подходяща подготовка в сферата на управление на качеството.

4.4.1.10.5. За останалите длъжности в ЦССМ и за обработващите медицински изделия извън ЦССМ е необходим сертификат за стерилизационен техник I степен.

4.4.1.10.6. В случаите, когато към момента на започване на дейност по обработката на медицински изделия длъжностното лице не е придобило съответния сертификат, то трябва да го придобие не по-късно от 3 години считано от момента на започване на дейността.

4.4.1.11. Когато лечебното заведение възлага обработката и стерилизацията на медицински изделия на външен изпълнител, в договора се посочват изрично:

4.4.1.11.1. Видът, в който медицинските изделия ще бъдат предоставяни на изпълнителя за обработка и стерилизация;

4.4.1.11.2. Пълният обхват и последователността на дейностите по обработка и стерилизация на медицинските изделия, които ще извършва изпълнителят;

4.4.1.11.3. Правото на възложителя на достъп до валидационните протоколи и всякаква информация относно СУК на изпълнителя;

4.4.1.11.4. Процедурата по приемане на обработените и стерилизирани медицински изделия, включително документите, които изпълнителят представя на възложителя (копия от партидния журнал, копия от протоколите за допускане до употреба и др.);

4.4.1.11.5. Процедурата, чрез която възложителят периодично проверява дали и как се спазват от изпълнителя договорните условия и мерките за осигуряване на качеството.

4.4.1.12. Документация. Информацията за всеки стерилизационен цикъл се записва в партиден журнал, съдържащ следните данни:

4.4.1.12.1. дата и пореден номер на стерилизационния цикъл;

4.4.1.12.2. идентификационен номер на стерилизатора;

4.4.1.12.3. вид на стерилизационния процес;

4.4.1.12.4. списък на съдържащите се в партидата опаковки, респ. медицински изделия;

4.4.1.12.5. параметричен запис на стерилизационния процес;

4.4.1.12.6. резултати (индикаторни ленти и др.) от рутинния контрол на стерилизационния процес;

4.4.1.12.7. протокол за допускане до употреба на партидата.

4.4.1.13. Звеното за централизирано снабдяване със стерилни материали, респективно звената за обработка и стерилизация на медицински изделия, както и външните изпълнители на услугата водят, събират, съхраняват и при нужда предоставят на контролни, акредитационни и други органи следната документация:

4.4.1.13.1. Декларация за вида медицински изделия, които ще се обработват и стерилизират в лечебното заведение, и средствата и условията, при които ще се извършва това;

4.4.1.13.2. Документи (органиграма, план-график, длъжностни характеристики и СОП за всички дейности по обработването и стерилизацията на медицинските изделия);

4.4.1.13.3. Указания на производителите относно обработката на всички видове обработвани, респ. стерилизирани медицински изделия;

4.4.1.13.4. Указания на производителите относно експлоатацията и техническата поддръжка на оборудването в ЦССМ (стерилизатори, МДМ, тестове и апарати за рутинен контрол);

4.4.1.13.5. Описание на СУК в ЦССМ;

4.4.1.13.6. Партидни журнали и протоколи за допускане до употреба на стерилизирани медицински изделия;

4.4.1.13.7. Валидационни протоколи;

4.4.1.13.8. Годишна програма на ЦССМ;

4.4.1.13.9. Отчети на ЦССМ и на отговорника по качеството;

4.4.1.13.10. Приемно-предавателни протоколи за калибриране на уредите и за външен одит и валидиране на процесите.

4.4.1.14. Сроковете за съхранение на документацията се предлагат от отговорника по качеството и се утвърждават от ръководството на лечебното заведение в съответствие с изискванията на Закона за медицинските изделия и актовете по прилагането му, като сроковете за съхранение на документацията по т. 4.4.1.12 са не по-кратки от 10 години.

4.4.1.15. Хигиенно-епидемиологична категоризация на медицинските изделия:

4.4.1.15.1. Началникът на ЦССМ и отговорникът по качеството предлагат, а лекарят или специалистът по контрол на инфекциите утвърждават списък с категоризация на обработваните и стерилизирани във или за лечебното заведение медицински изделия.

4.4.1.15.2. Съобразно клиничното приложение и свързания с него риск от контаминиране и предаване на инфекция, както и в зависимост от особеностите си, медицинските изделия се разделят на 3 категории и съответни подкатегории (т. 4.4.2, табл. 4).

4.4.1.15.3. Обработването и стерилизирането на критични медицински изделия с особено високи изисквания спрямо обработката се допуска само в болнични или извънболнични структури, изградени на принципа на ЦССМ, които притежават сертифицирана СУК.

4.4.1.16. Указания на производителите на медицинските изделия.

4.4.1.16.1. Производителят (доставчикът) на медицинското изделие е длъжен да предоставя на ползвателя (лечебното заведение) указания относно обработката на изделието, включително препоръчваните методи за почистване, дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация, транспортиране и съхранение.

4.4.1.16.2. Ползвателят на медицинското изделие (лечебното заведение), респ. структурата, натоварена с обработка и стерилизация, са длъжни да спазват указанията на производителя относно обработката на изделието, включително препоръчваните методи за почистване, дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация, транспортиране и съхранение.

4.4.1.16.3. Отклоненията от указанията на производителя следва да бъдат обосновани в писмен вид, като измененият метод на обработка подлежи на изпитване за пригодност и ефективност и валидиране преди въвеждане в рутинна употреба.

4.4.1.17. Технологични изисквания към отделните работни стъпки в обработката и стерилизацията на медицинските изделия (т. 4.4.3).

4.4.1.17.1. Обработка на неупотребявани медицински изделия.

4.4.1.17.1.1. Неупотребявани медицински изделия се обработват и/или стерилизират в лечебното заведение, когато:

4.4.1.17.1.1.1. се доставят в нестерилно състояние в лечебното заведение, но съгласно указанията на производителя се употребяват след стерилизиране;

4.4.1.17.1.1.2. опаковката на стерилно медицинско изделие е била повредена или отворена, без изделието да е влязло в употреба;

4.4.1.17.1.1.3. медицинско изделие е с изтекъл срок на годност (на опаковката) и само в случай, че употребата не крие допълнителен риск за пациента и персонала.

4.4.1.17.1.2. В случай че медицинско изделие не е контаминирано и/или повредено, обработката се състои от следните работни стъпки:

4.4.1.17.1.2.1. разопаковане и проверка на функционално-техническата годност;

4.4.1.17.1.2.2. повторно опаковане;

4.4.1.17.1.2.3. обозначаване;

4.4.1.17.1.2.4. стерилизиране чрез подходящ метод, който гарантира освен стерилност и съхраняване на функционално-техническата годност;

4.4.1.17.1.2.5. документиране на обработката;

4.4.1.17.1.2.6. допускане за употреба.

4.4.1.17.1.3. В случай че не може да се изключи евентуална контаминация, изделието се обработва като употребено според указанията на производителя.

4.4.1.17.2. Обработката на употребявани медицински изделия включва следните работни стъпки:

4.4.1.17.2.1. предварително почистване, събиране, евентуална дезинфекция, разглобяване, транспортиране в затворени контейнери до мястото на същинската обработка (напр. ЦССМ) и междинно съхранение;

4.4.1.17.2.2. същинско почистване и дезинфекция, изплакване и сушене;

4.4.1.17.2.3. проверка (инспекция, тест) за чистота и за техническа годност (корозия, износване на материала), като в зависимост от резултата:

4.4.1.17.2.3.1. изделието се предава за по-нататъшна обработка;

4.4.1.17.2.3.2. изделието се връща за повторение на работните стъпки по т. 4.4.1.17.2.2;

4.4.1.17.2.3.3. изделието се обозначава като негодно за употреба и се изключва от цикъла (напр. предава се за ремонт);

4.4.1.17.2.4. техническо обслужване и поддръжка (смазване, отстраняване на корозия), проверка на функционалната годност;

4.4.1.17.2.5. опаковане и обозначаване;

4.4.1.17.2.6. стерилизация;

4.4.1.17.2.7. протоколиран допуск до употреба;

4.4.1.17.3. специфичните изисквания за обработка на ендоскопска апаратура са посочени в раздел V, т. 4.4.4).

4.4.1.18. Осигуряване на качеството. Валидиране на процесите по обработка и стерилизация на медицински изделия в лечебните заведения. Качеството на процесите при обработката на медицински изделия се гарантира чрез:

4.4.1.18.1. Система за управление на качеството. Непрекъснатото осигуряване на качеството при обработка на медицинските изделия в лечебните заведения следва да бъде гарантирано посредством въвеждането на вътрешна система за управление на качеството на базата на настоящия стандарт. Всички видове методи за обработка на медицински изделия се описват подробно („стъпка по стъпка“) в съответни СОП (технически фишове, инструкции и др.), включително специфичните методи и тестове за изпитване.

4.4.1.18.2. Сертификация на СУК: В случай че дадено лечебно заведение обработва и стерилизира медицински изделия за друго лечебно заведение, то първото лечебно заведение се явява „производител на стерилни медицински изделия“ и СУК в съответното обработващо звено следва да бъде сертифицирана за съответствие със стандарта БДС EN ISO 13485 : 2004 от акредитиран от Българската служба за акредитация (БСА) орган по сертификация.

4.4.1.18.3. Изпитания и контрол на деконтаминацията и стерилизацията:

4.4.1.18.3.1. първоначално/пусково изпитание (комисиониране);

4.4.1.18.3.2. рутинен контрол чрез индикатори;

4.4.1.18.3.3. данни от контролно-измервателните уреди;

4.4.1.18.3.4. периодични параметрични изпитания на процесите (валидиране), които показват, че не са настъпили нежелани промени в процесите и стойностите на параметрите отговарят на спецификациите.

4.4.1.19. Валидиране на процесите при обработка на медицинските изделия.

4.4.1.19.1. Почистването, дезинфекцията и стерилизацията на медицински изделия се извършват в рамките на адекватни спрямо вида на изделията валидирани процеси.

4.4.1.19.2. Валидирането на процесите по почистване, дезинфекция и стерилизация включва:

4.4.1.19.2.1. Пусков и инсталационен тест (комисиониране), който се провежда и документира задължително при:

4.4.1.19.2.1.1. първоначално пускане в действие на ново оборудване (извършва се обикновено от производителя или от негов упълномощен представител);

4.4.1.19.2.1.2. при промяна в техническите условия, която съществено и трайно повлиява процесите на почистване, дезинфекция и стерилизация, като напр. при промяна на фабрично зададените програми, при обработка и стерилизация на нов вид материали или инструменти с различни от обичайните изисквания, при смяна на консумативите, като детергенти, дезинфектанти и др. (може да бъде извършено от производителя или от негов упълномощен представител или от друго компетентно лице);

4.4.1.19.2.1.3. при повторно несъответствие между резултатите от рутинния контрол, извършван от ползвателя, и резултатите от ежегодното ревалидиране (независим параметричен контрол).

4.4.1.19.2.2. Високо качество се постига чрез ревалидиране (независим параметричен контрол), което се провежда най-малко веднъж годишно от независим (външен) валидатор на базата на сключен договор и е препоръчително за лечебното заведение.

4.4.1.19.2.3. Рутинен контрол чрез химични индикатори и документиране на физичните параметри на процесите при всеки цикъл (извършва се от персонала на лечебното заведение, който извършва обработка и стерилизация). Контрол чрез биологични индикатори – веднъж седмично.

4.4.1.19.3. Резултатите от ревалидирането се представят под формата на валидационен протокол с крайна оценка „издържал“ или съответно „неиздържал“. Същият се изготвя в 3 (три) екземпляра – 2 екземпляра за лечебното заведение и 1 екземпляр за валидатора.

4.4.1.19.4. В процедурата по валидиране са определени параметрите, чиито стойности доказват, че при конкретния процес на почистване, дезинфекция или стерилизация (в конкретния уред) се гарантират резултати, отговарящи на зададената спецификация. Тези параметри отразяват както съхраняването на функционалната пригодност на медицинските изделия (след обработка), така и гарантирането на адекватно ниво на деконтаминация, респ. на стерилност (SAL).

4.4.1.19.5. В случаите, когато подлежащите на обработка медицински изделия не могат да формират единни партиди, изпитванията при валидирането се извършват с „типови изделия“ (изпитателни модели), които са достатъчно представителни, за най-важните свойства на рутинно обработваните изделия или продуктови групи.

4.4.1.19.6. Критериите за продуктовите групи и за изпитателните модели се описват в доклада от валидирането.

4.4.1.19.7. Всички използвани в практиката методи за стерилизация (доколкото третираните обекти са напълно почистени) подлежат на валидиране.

4.4.1.19.8. Машинните (автоматизираните) методи за почистване и дезинфекция са предпочитани, защото подлежат на валидиране. При тях чрез спазването на предписаните параметри може да се гарантира определен количествен ефект на деконтаминация.

4.4.1.19.9. Ръчните процеси при почистване и дезинфекция трябва да бъдат сведени до минимум и да се извършват винаги съгласно СОП (технически фишове, инструкции) по адекватни спрямо изделието и с доказана ефективност методи.

4.4.1.19.10.1. Веднъж годишно на стерилизационната апаратура се провежда външен контрол чрез валидиране на стерилизационните процеси.

4.4.1.19.10.2. Валидирането се извършва от независими експерти (валидатори), притежаващи необходимата квалификация и правоспособност за извършване на тази дейност (лица, специализирани в извършването на валидационни дейности).

4.4.1.19.10.3. Лицата, които извършват дейности по валидиране, не трябва да участват и не трябва да са свързани със собственици на дружества и еднолични търговци, чийто предмет на дейност е производство, внос и дистрибуция на оборудване за болнична дезинфекция и стерилизация.

4.4.1.19.10.4. Лицата, които извършват дейности по валидиране, не трябва да са служители в лечебното заведение или в специализираната фирма, собственик на стерилизационното оборудване.

4.4.1.19.10.5. При упражняване на дейността си независимите валидатори представят на възложителя декларация, удостоверяваща обстоятелствата по т. 4.4.1.19.10.3 и т. 4.4.1.19.10.4.

4.4.1.19.10.6. След приключване на валидирането се издава Протокол за извършена валидация на стерилизационен процес по образец.