Наредба №15 от 12 май 2005 Г. За имунизациите в република българия

(2) (Отм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.)

(3) Надзорът по ал. 1 се осъществява от Национална комисия за надзор на нежеланите реакции след ваксинация, която:

1. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) ежемесечно анализира данните от извършените от РЗИ проучвания на възникналите нежелани реакции след ваксинация в страната и оценява причинно-следствената връзка при всяка една от тях;

2. при необходимост участва пряко в провеждането на клинико-епидемиологични проучвания на нежелани реакции след ваксинация в страната;

3. осъществява организационно-методична помощ на медицинските специалисти по проблемите на нежеланите реакции след ваксинация.

(4) Съставът на комисията по ал. 3 и правилникът за дейността й се утвърждават със заповед на министъра на здравеопазването.

Допълнителни разпоредби

§ 1. По смисъла на тази наредба:

1. "Имунизационен календар на Република България" е утвърдената от министъра на здравеопазването схема на приложение на задължителните планови имунизации и реимунизации, която включва подлежащите възрастови групи, видовете препарати, сроковете и начина на приложението им.

2. "Биопродукти" са ваксините, серумите и имуноглобулините, които са лекарствени продукти, предназначени за създаване на активен или пасивен имунитет или за установяване състоянието на имунитет.

3. "Постекспозиционна профилактика" е прилагането на серуми, имуноглобулини и ваксини на лица, изложени на риск от заразяване вследствие на контакт със заразно болен или експозиция на причинител.

4. "Нежелана реакция след ваксинация" е всяка реакция на организма извън изграждането на специфичен имунен отговор, която: възниква след имунизация, предполага се, че е свързана с имунизацията, води до отклонения в здравето на имунизирания, различава се по характер, тежест и изход от посочените реакции в одобрената за страната кратка характеристика на продукта или липсва в списъка на посочените реакции.

5. (нова - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) "Взрив от нежелани реакции след ваксинация" са два или повече случаи на една и съща нежелана реакция след ваксинация, свързани по време и място на възникване (в една медицинска практика, в едно населено място, в един колектив и т.н.) и по приложена ваксина.

6. (предишна т. 5 - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) "Личен лекар" е лекарят в лечебно заведение за първична медицинска извънболнична помощ, избран от здравноосигурено лице по реда на Наредбата за достъпа на здравноосигурените лица до лечебните заведения за извънболнична и болнична помощ (ДВ, бр. 101 от 1999 г.).

7. (нова - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., предишна т. 6 - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) "Безопасна инжекционна практика" е тази, която не уврежда реципиента, не излага извършващия манипулацията на риск и използваният материал се обезврежда така, че да няма отпадъци, които да са опасни за обществото.

Заключителни разпоредби

§ 2. Наредбата се издава на основание чл. 58, ал. 2 и 3 от Закона за здравето и отменя Наредба № 2 от 27.IV.2000 г. за видовете имунизации в Република България и сроковете за извършването им (ДВ, бр. 38 от 2000 г.).

§ 3. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Контролът по изпълнението на наредбата се възлага на дирекция "Обществено здраве и управление на специализирани донорски програми" на Министерството на здравеопазването.

Заключителни разпоредби

(ОБН. - ДВ, БР. 82 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 10.10.2006 Г.)

§ 11. Наредбата влиза в сила в деня на обнародването й в "Държавен вестник".

КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 15 ОТ 2005 Г. ЗА ИМУНИЗАЦИИТЕ В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

(ОБН. - ДВ, БР. 106 ОТ 2007 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2008 Г.)

§ 6. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2008 г., с изключение на § 2 и 5, които влизат в сила от 1 април 2008 г.

Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 15 ОТ 2005 Г. ЗА ИМУНИЗАЦИИТЕ В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

(ОБН. - ДВ, БР. 57 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2010 Г.)

§ 12. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2010 г.

§ 13. (1) Задължителните имунизации и реимунизации на лицата срещу хемофилус инфлуенце тип В и пневмококови инфекции от лечебните заведения започват от 1 април 2010 г.

(2) Министерството на здравеопазването осигурява на лечебните заведения биопродуктите, необходими за извършването на задължителни имунизации и реимунизации срещу хемофилус инфлуенце тип В и пневмококови инфекции, в срок до 1 април 2010 г.

§ 14. Лечебните заведения извършват задължителните имунизации и реимунизации на лицата срещу дифтерия, тетанус, коклюш и полиомиелит до 1 април 2010 г. с комбинирана ваксина дифтерия-тетанус-коклюш с целоклетъчна коклюшна компонента и тривалентна инактивирана полиомиелитна ваксина.

Допълнителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 15 ОТ 2005 Г. ЗА ИМУНИЗАЦИИТЕ В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

(ОБН. - ДВ, БР. 77 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 09.10.2012 Г.)

§ 24. Навсякъде в останалите текстове на наредбата абревиатурата "РИОКОЗ" се заменя с "РЗИ".

Заключителни разпоредби

(ОБН. - ДВ, БР. 77 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 09.10.2012 Г.)

§ 25. Наредбата влиза в сила в деня на обнародването й в "Държавен вестник".

§ 26. Задължителните реимунизации срещу тетанус и дифтерия при лицата по код 41 от приложение № 7 по чл. 13, ал. 2 започват от 1.01.2013 г.

Допълнителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 15 ОТ 2005 Г. ЗА ИМУНИЗАЦИИТЕ В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

(ОБН. - ДВ, БР. 47 ОТ 2013 Г., В СИЛА ОТ 28.05.2013 Г.)

§ 23. Навсякъде в останалите текстове на наредбата думите "хепатит тип В" се заменят с "хепатит тип Б", думите "хепатит В" се заменят с "хепатит Б", а думите "хемофилус инфлуенце тип В" се заменят с "хемофилус инфлуенце тип Б".

Заключителни разпоредби

(ОБН. - ДВ, БР. 47 ОТ 2013 Г., В СИЛА ОТ 28.05.2013 Г.)

§ 24. Наредбата влиза в сила в деня на обнародването й в "Държавен вестник".

Заключителни разпоредби

(ОБН. - ДВ, БР. 17 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 28.02.2014 Г.)

§ 13. Наредбата влиза в сила в деня на обнародването й в "Държавен вестник".

Заключителни разпоредби

(ОБН. - ДВ, БР. 54 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 01.07.2014 Г.)

§ 13. Наредбата влиза в сила в деня на обнародването й в "Държавен вестник".

§ 14. Комбинираната шесткомпонентна ваксина за задължителните имунизации срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит тип Б, полиомиелит, хемофилус инфлуенце тип Б по код 16, 17 и 18 от приложение № 7 по чл. 13, ал. 2 се прилага за лицата, родени след 1.06.2014 г.

(Изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., изм. - ДВ, бр. 5 от 2007 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 106 от 2007 г., в сила от 01.04.2008 г., изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.)

(Изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г.)

Условия и ред за извършване на препоръчителни имунизации

I. (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г.) Имунизация срещу полиомиелит с инактивирана ваксина се препоръчва за лица, извън посочените в приложение № 1, при заминаване за страни, в които съществува повишен риск от заразяване с полиомиелит.

II. (Нова - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Имунизация срещу коклюш с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (ацелуларна компонента) с намалено антигенно съдържание се препоръчва за реимунизация на лица над 12-годишна възраст и младежи при пропуски в имунизацията срещу дифтерия, тетанус и коклюш и при възрастни лица, които са в близък контакт с кърмачета до 12-месечна възраст.

IIІ. (Предишна т. ІІ - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Имунизация срещу морбили, паротит и рубеола с комбинирана ваксина морбили-паротит-рубеола се препоръчва за лицата, родени преди 1991 г.

IV. (Предишна т. ІІІ, изм. и доп. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Имунизация срещу рубеола се препоръчва за всички непреболедували от рубеола и неимунизирани съгласно имунизационния календар подрастващи момичета, девойки и жени в детеродна възраст като се прилага комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.

При несигурност относно имунния статус се препоръчва имунизация без изследване, като трябва да се избягва забременяване в последващите три месеца.

V. (Предишна т. ІV - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Имунизация срещу вирусен хепатит тип Б

Препоръчва се за:

1. Лицата, родени преди 1992 г.

2. (изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) Медицинските и немедицинските специалисти, вкл. обслужващия персонал в лечебните и здравните заведения, студентите по медицина и стоматология от висшите медицински училища и колежите, които са отрицателни за повърхностния антиген на хепатит Б вируса и нямат лабораторно потвърдени данни за естествено придобит или постваксинален имунитет към хепатит Б, по реда на Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.)

3. Носители на HIV.

4. (доп. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Пациенти с бъбречна недостатъчност, вкл. пациенти на хемодиализа и такива, които подлежат на чести трансфузии на кръв и кръвни продукти и на органна трансплантация.

5. Пациенти с хронични чернодробни заболявания, независимо от етиологията, включително носители на вируса на хепатит тип С.

6. Служители в армията и полицията.

7. Лица, употребяващи инжекционни наркотици.

8. Хомосексуалисти, лица с повишен риск във връзка със сексуалното им поведение, в това число лица, преболедували от друго полово-предавано заболяване.

9. (изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) Контактни в семействата и сексуални партньори на носители на повърхностния антиген на вируса на хепатит Б, на болни и на преболедували от хепатит тип Б.

10. (изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) Лица, заминаващи за страни с висока заболяемост от хепатит Б.

VІ. (Предишна т. V - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Имунизация срещу бяс се препоръчва за лица, извън посочените в чл. 22, при заминаване за страни, които са ендемични за бяс.

VIІ. (Предишна т. VІ - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Имунизация срещу коремен тиф се препоръчва за лица, извън посочените в чл. 22, при заминаване за страни, които са ендемични за коремен тиф.

VIIІ. (Предишна т. VІІ - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Имунизация срещу жълта треска

1. Препоръчва се за възрастни и деца над 6-месечна възраст, заминаващи за ендемични или заразени зони.

2. Имунизацията се извършва в определени със заповед на министъра на здравеопазването имунизационни кабинети.

3. Заведенията по предходната точка издават международно свидетелство за имунизация срещу жълта треска съгласно чл. 12, ал. 1 от Наредбата за условията и реда за провеждане на граничен здравен контрол в Република България. Срокът на валидност на международното свидетелство за имунизация срещу жълта треска е 10 години, считано от 10-ия ден след имунизацията.

IХ. (Предишна т. VІІІ - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Имунизация срещу вирусен хепатит тип А

Препоръчва се за:

1. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Възрастни и деца над 12-месечна възраст.

2. Пациенти с хронични чернодробни заболявания, независимо от етиологията, включително носители на вируса на хепатит С, при които евентуална инфекция с вируса на хепатит А може да протече тежко.

3. Лица, подложени на чести трансфузии на кръв и кръвни продукти.

4. Лица, употребяващи инжекционни наркотици.

5. Хомосексуалисти.

6. Лица, заминаващи за страни с висока заболяемост от хепатит тип А и лоши санитарно-хигиенни условия, особено при престой над три месеца.

7. Лица с повишен риск от заразяване, свързан с определени професии:

7.1. персонал на лаборатории, работещи директно с хепатит А вирус;

7.2. персонал и пациенти на лечебни заведения и социални домове за умствено изоставащи лица;

7.3. работещите в службите по чистотата, които директно обработват отпадъците.

8. Работещи в системата на общественото хранене.

9. Ограничаване на епидемични взривове.

Х. (Предишна т. ІХ - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) Имунизация срещу заболявания, причинявани от Хемофилус инфлуенце тип Б (менингити, септицемия, епиглотит и др.)

Препоръчва се за:

1. (изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) За деца до 5-годишна възраст, родени преди 2010 г.

2. Лица, при които съществува повишен риск от инвазивна инфекция, независимо от възрастта им:

2.1. носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция.

2.2. пациенти с имунодефицитни заболявания и такива, които са подложени на химиотерапия поради злокачествено заболяване.

2.3. лица с функционална или анатомична аспления, включително със сърповидноклетъчна анемия; когато предстои планова спленектомия, имунизацията следва да се направи най-малко 14 дни преди операцията.

ХІ. (Изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., предишна т. Х, изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Имунизация срещу пневмококови инфекции с конюгирана пневмококова ваксина и с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина.

А. Имунизация срещу пневмококови инфекции с конюгирана пневмококова ваксина.

Препоръчва се за:

1. Деца до 5-годишна възраст, родени преди 2010 г.

2. Възрастни лица на 50 и над 50 години.

Употребата на пневмококовата конюгирана ваксина не замества прилагането на 23-валентни полизахаридни пневмококови ваксини при лица, изложени на повишен риск от пневмококови инфекции (в съответствие с т. Б).

Децата на възраст над 2 години, които попадат в посочените рискови групи и са били имунизирани по-рано с конюгирана пневмококова ваксина, следва да бъдат имунизирани и с 23-валентна полизахаридна пневмококова ваксина, като интервалът между приемите на двата вида ваксини трябва да бъде най-малко 8 седмици.

При възрастни лица, ако употребата на 23-валентна полизахаридна пневмококова ваксина се счита за подходяща, може да бъде приложена след конюгираната ваксина.

Б. Имунизация срещу пневмококови инфекции с поливалентна полизахаридна пневмококова ваксина.

Препоръчва се за:

1. Лица, навършили 65 години, особено такива, настанени в специализирани институции за предоставяне на социални услуги.

2. Възрастни и деца над 2 години:

а) с повишен риск от пневмококова инфекция, обусловен от наличието на хронични заболявания: сърдечно-съдови, белодробни, обменни заболявания, особено диабет, алкохолизъм и чернодробна цироза;

б) с хронично изтичане на ликвор поради вродени дефекти, черепни травми или неврохирургични манипулации;

в) с функционална или анатомична аспления, включително със сърповидноклетъчна анемия; когато предстои планова спленектомия, имунизацията следва да се направи най-малко 14 дни (за предпочитане 4 до 6 седмици) преди операцията;

г) с понижена имунна реактивност, което е непосредствена причина за повишен риск от тежка пневмококова инфекция: болест на Ходжкин, лимфома, левкемия, мултиплена миелома, хронична бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром, органна трансплантация, имуносупресия, причинена от друго заболяване или специфична терапия, включително с кортикостероиди;

д) носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция.

ХIІ. (Предишна т. ХІ - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Имунизация срещу грип

Препоръчва се за:

1. (доп. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Всички лица, навършили 65 години, особено такива, настанени в специализирани институции за предоставяне на социални услуги.

2. Всички възрастни и деца над 6-месечна възраст, страдащи от следните заболявания:

2.1. хронични белодробни заболявания, вкл. астма;

2.2. хронични заболявания на сърдечно-съдовата система;

2.3. метаболитни заболявания, особено диабет;

2.4. хронична бъбречна недостатъчност и болни на хемодиализа;

2.5. вродена и придобита имуносупресия, включително медикаментозна; носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция;

2.6. хемоглобинопатии;

2.7. органна трансплантация.

3. Лица, живеещи в организирани колективи (домове за медико-социални грижи, военни поделения, общежития и др.).

4. Лица, при които има повишен риск от заразяване във връзка с професията им (транспортни работници, служители в армията и полицията, медицински персонал и др.).

5. Всички, които са в контакт с лица, изложени на повишен риск от усложнения след заболяване от грип:

5.1. членове на семейството, вкл. деца;

5.2. персонал на лечебни, здравни и социални заведения.

Препоръчва се имунизациите срещу грип да се извършват ежегодно през есента преди началото на епидемичния сезон.

ХIIІ. (Предишна т. ХІІ, изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Имунизация срещу менингококови инфекции

А. Имунизация срещу менингококови инфекции с полизахаридна ваксина срещу серогрупите А и С се препоръчва за възрастни и деца над 2 години:

1. заминаващи за страни, за които има данни за настояща или предишна епидемична активност на менингококи от серогрупи А и С, вкл. такива в т. нар. "менингитен пояс";

2. предразположени към тежки инвазивни инфекции: с функционална или анатомична аспления, с имунодефицитни състояния, вкл. носители на НIV и болни с клинично проявена НIV инфекция;

3. при възникване на епидемични взривове, причинени от менингококи от серогрупа А или С.

Полизахаридната менингококова ваксина не се прилага при деца под 24-месечна възраст. В случай на епидемия или на риск от епидемия по изключение ваксината може да бъде приложена на деца над 6-месечна възраст, ако е необходима защита срещу менингит от серогрупа А. За серогрупа С за предпочитане е използването на конюгирана менингококова ваксина при деца под 2-годишна възраст.

Б. Имунизация срещу менингококови инфекции с конюгирана ваксина срещу серогрупи A, C, W-135 и Y при лица на възраст на и над 12 месеца:

1. заминаващи за следните региони:

1.1. в страни, намиращи се в т. нар. "менингитен пояс" в Африка;

1.2. в страни, за които има данни за настояща или предишна епидемична активност, вкл. такива извън "менингитния пояс";

1.3. в Мека, Саудитска Арабия, по време на годишното поклонничество; заминаващите трябва да притежават свидетелство за имунизация срещу менингококов менингит, издадено преди не повече от 3 години и не по-малко от 10 дни преди пристигането в Саудитска Арабия;

1.4. в страни, в които има изискване за имунизация с менингококова ваксина за студенти, на които предстои обучение;

2. при възникване на епидемични взривове, причинени от менингококи от серогрупа А, С, W-135 или Y.

Конюгираната ваксина може да се приложи като бустерна доза при лица с предшестваща ваксинация с неконюгирана полизахаридна менингококова ваксина.

ХIV. (Нова - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., предишна т. ХІІІ - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г.) Имунизация срещу ротавирусна инфекция с жива ваксина

Препоръчва се за профилактика на ротавирусен гастроентерит при деца на възраст от 6 седмици.

ХV. (Нова - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., предишна т. ХІV - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Имунизация срещу човешки папиломен вирус

Препоръчва се за момичета във възрастовата група 12 - 18 години преди започване на полов живот, с възможност за приложение на жени до 25 години.