Наредба №15 от 12 май 2005 Г. За имунизациите в република българия

(Изм. и доп. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., доп. - ДВ, бр. 106 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г., изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.)

Специфични изисквания към биопродуктите, включени в Имунизационния календар на Република България

1. Биопродуктите за извършване на задължителни планови имунизации и реимунизации трябва да имат схема на приложение, която съответства на Имунизационния календар на Република България.

2. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г.) Биопродуктите за извършване на задължителни планови имунизации на деца до 6 навършени месеци след раждането трябва да са без живачносъдържащ консервант или такъв в количество под 2 микрограма за доза.

3. (нова - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) Биопродуктът за извършване на имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш до 7 навършени години трябва да бъде с пълна имуногенност на дифтерийната компонента.

4. (изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., предишна т. 3 - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизации против хепатит тип Б трябва да бъде рекомбинантна хепатит Б ваксина.

5. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., предишна т. 4, изм. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация против дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит тип Б, полиомиелит, хемофилус инфлуенце тип Б трябва да бъде комбинирана шесткомпонентна ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна компонента, рекомбинантна хепатит Б ваксина, инактивирана полиомиелитна ваксина, конюгирана хемофилус инфлуенце тип Б ваксина (ДТКаХепБПиХИБ).

6. (предишна т. 5 - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизации против туберкулоза трябва да бъде жива лиофилизирана ваксина щам Mycobacterium bovis.

7. (доп. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., предишна т. 6 - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизация срещу пневмококови инфекции трябва да бъде пневмококова конюгирана ваксина.

8. (нова - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) Биопродуктът за извършване на задължителна планова реимунизация против дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хемофилус инфлуенце тип Б трябва да бъде комбинирана петкомпонентна ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна компонента, инактивирана полиомиелитна ваксина, конюгирана хемофилус инфлуенце тип Б ваксина (ДТКаПиХИБ).

9. (изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., предишна т. 7, доп. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) Биопродуктът за извършване на задължителна планова реимунизация против тетанус и дифтерия трябва да бъде адсорбирана ваксина с намалено антигенно съдържание (Тд).

10. (предишна т. 8 - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) Биопродуктът за извършване на задължителна планова имунизация и реимунизации против морбили, паротит и рубеола трябва да бъде комбинирана ваксина морбили-паротит-рубеола с паротитен ваксинален щам Jeryl Lynn или негов вариант.

11. (нова - ДВ, бр. 107 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., предишна т. 9 - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) Биопродуктът за извършване на задължителна планова реимунизация против дифтерия, тетанус, коклюш и полиомиелит е комбинирана четирикомпонентна ваксина дифтерия-тетанус-коклюш с безклетъчна компонента - инактивирана полиомиелитна компонента (ДТКаПи).

(Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.)

Специфични изисквания към биопродуктите за постекспозиционна профилактика и тяхното приложение

1. За постекспозиционна профилактика се прилагат:

1.1. неспецифични имуноглобулини: нормален човешки имуноглобулин;

1.2. специфични имуноглобулини: противобесен имуноглобулин, противотетаничен имуноглобулин, КХТ-булин;

1.3. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) специфични серуми: противотетаничен, противоантраксен, противоботулинов, противодифтериен.

2. Серуми и имуноглобулини се прилагат при лица, възприемчиви към дадено заболяване, при които:

2.1. времето е недостатъчно, за да се осигури сигурно предпазване чрез използване само на ваксина (напр. при постекспозиционната профилактика на бяс, тетанус и др.);

2.2. поради близък контакт има голяма вероятност да са заразени;

2.3. съществува висок медицински риск от възникване на усложнения, свързани със заболяването.

3. Схеми на приложение на серуми и имуноглобулини за постекспозиционна профилактика:

3.1. нормален човешки имуноглобулин:

3.1.1. за профилактика на контактни на вирусен хепатит тип А - до 5-ия ден след контакта;

3.1.2. за профилактика на контактни на морбили и рубеола - до 5-ия ден след контакта.

3.1.3. за профилактика на контактни на рубеола бременни жени - до 5-ия ден след контакта.

3.2. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) специфични серуми и имуноглобулини: независимо от времето на контакта - при съмнение за бяс, тетанус, антракс, ботулизъм, дифтерия и Кримска-Конго хеморагична треска.

4. Интервали при прилагане на човешки нормален или специфичен имуноглобулин и ваксини:

4.1. Прилагането на неспецифичен или специфичен имуноглобулин за профилактика на контактни със заразноболни или за лечебни цели става независимо от интервала спрямо проведена предходна имунизация или реимунизация.

4.2. Когато неспецифичен или специфичен имуноглобулин е приложен в интервал, по-малък от 14 дни след проведена имунизация (реимунизация) с живата вирусна ваксина морбили-паротит-рубеола (или съответните моноваксини морбилна, паротитна и рубеолна), имунизацията се повтаря, но не по-рано от 3 месеца след прилагането на имуноглобулина.

4.3. Минимален интервал от 3 месеца се спазва във всички случаи, когато след приложен неспецифичен или специфичен имуноглобулин следва имунизация с жива вирусна ваксина с изключение на посочените в т. 4.4.

4.4. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Ваксината против жълта треска, убитите (инактивирани) ваксини и токсоидите са съвместими с имуноглобулините и могат да се прилагат както едновременно с тях, така и в различно време, без да се спазва определен интервал между приемите. При едновременно приложение ваксините и имуноглобулините се инжектират на различни места.

Специфични изисквания към биопродуктите за целеви имунизации и реимунизации

1. Биопродуктът за извършване на целева имунизация и реимунизации против бяс трябва да бъде клетъчно-културелна инактивирана противобясна ваксина.

2. Биопродуктът за извършване на целева имунизация и реимунизации против Кримска-Конго хеморагична треска трябва да бъде инактивирана ваксина против Кримска-Конго хеморагична треска.

3. Биопродуктът за извършване на целева имунизация и реимунизации против коремен тиф трябва да бъде полизахаридна коремнотифна ваксина.

Приложение № 6 към чл. 12, ал. 1, т. 1

(Изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.)

(Изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., изм. - ДВ, бр. 106 от 2007 г., в сила от 01.01.2008 г., изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.)