Приложение № 8б към чл. 16, ал. 2

(Ново - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.)

(Изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 106 от 2007 г., в сила от 01.04.2008 г., изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.)

Минимални интервали и съвместимости между биопродуктите

I. Интервали между приемите на една и съща ваксина

1. (изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) За ваксините, при които основната имунизация включва няколко последователни приема: петкомпонентна ваксина ДТКаПиХИБ (дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна коклюшна компонента, инактивирана полиомиелитна ваксина, конюгирана ваксина срещу хемофилус инфлуенце тип Б), шесткомпонентна ваксина ДТКаХепБПиХИБ (дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна коклюшна компонента, рекомбинантна хепатит Б ваксина, инактивирана полиомиелитна ваксина, конюгирана ваксина срещу хемофилус инфлуенце тип Б), конюгирана пневмококова ваксина, конюгирана ваксина срещу хемофилус инфлуенце тип Б, инактивирана полиомиелитна ваксина, ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна коклюшна компонента, минималният интервал между отделните приеми е 30 дни.

2. (изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) При хепатит Б ваксината минималният интервал между първия и втория прием е 30 дни, а между втория и третия прием е 5 месеца. В случай че за втори и последващи приеми се използва рекомбинантна хепатит Б ваксина, включена в състава на многокомпонентна ваксина, се прилага схемата на многокомпонентната ваксина.

3. (изм. - ДВ, бр. 106 от 2007 г., в сила от 01.04.2008 г., зал. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., нова - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) При комбинираната петкомпонентна ваксина ДТКаПиХИБ (дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна коклюшна компонента, инактивирана полиомиелитна ваксина, конюгирана ваксина срещу хемофилус инфлуенце тип Б) минималният интервал между третия и четвъртия прием е дванадесет месеца.

4. (нова - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) При пневмококовата конюгирана ваксина минималният интервал между третия и четвъртия прием е 6 месеца. При невъзможност поради наличие на медицински противопоказания първите три дози пневмококова конюгирана ваксина да се приложат съгласно Имунизационния календар на 2, 3 и 4 месеца след 6-месечна възраст броят на дозите ваксина и схемата за имунизация се определят в зависимост от възрастта на детето в съответствие с указанията на производителя.

5. (нова - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) При удължаване на посочените в т. 1, 2, 3 и 4 минимални интервали следващите дози се прилагат при първа възможност, без да се започва имунизационната схема отново, т.е. без да се прилагат допълнителни дози ваксина. При липса на противопоказания имунизацията против дифтерия, тетанус и коклюш, полиомиелит, хемофилус инфлуенце тип Б, пневмококи и хепатит Б се завършва най-късно до 12-месечна възраст.

6. (изм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г., предишна т. 4 - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) При необходимост от два последователни приема на триваксината морбили - паротит - рубеола минималният интервал между двата приема е 30 дни. При тази ваксина не се спазва горна възрастова граница за имунизация, съответно реимунизация.

7. (изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., предишна т. 5 - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) След навършване на двумесечна възраст противотуберкулозна ваксина (БЦЖ) се прилага след изследване на туберкулиновата чувствителност с проба на Манту (чрез вътрекожно инжектиране на 0,1 мл туберкулин, съдържащ 5МЕ ППД, в областта на воларната повърхност на горната трета на предмишницата). При отрицателна реакция (диаметър на уплътнението, равен или по-малък от 5 мм) се прилага ваксина, но не по-късно от 15-ия ден след извършване на пробата.

II. Съвместимост и минимални интервали между приемите на различни ваксини

1. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., доп. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г., изм. - ДВ, бр. 54 от 2014 г., в сила от 01.07.2014 г.) Хепатит Б ваксината, полиомиелитната ваксина, ваксината дифтерия-тетанус-коклюш с ацелуларна коклюшна компонента, петкомпонентната ваксина (дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна компонента, инактивирана полиомиелитна ваксина, конюгирана ваксина срещу хемофилус инфлуенце тип Б), шесткомпонентна ваксина (дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна коклюшна компонента, рекомбинантна хепатит Б ваксина, инактивирана полиомиелитна ваксина, конюгирана ваксина срещу хемофилус инфлуенце тип Б), пневмококовата конюгирана ваксина, триваксината морбили-паротит-рубеола, четирикомпонентната ваксина (дифтерия, тетанус, коклюш с ацелуларна коклюшна компонента, инактивирана полиомиелитна ваксина) са съвместими, като се допуска и прилагането им в различно време, без да се спазва определен интервал между приемите. Допуска се едновременното им прилагане (на различни инжекционни места) при деца, които подлежат на имунизация и реимунизация с тези ваксини, но не са получили приемите по реда, посочен в Имунизационния календар.

2. (отм. - ДВ, бр. 17 от 2014 г., в сила от 28.02.2014 г.)

3. (зал. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.)

4. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) БЦЖ ваксината е съвместима с ваксините, включени в имунизационния календар, в съответствие с който се прилага едновременно с хепатит Б ваксината. Когато БЦЖ ваксината се прилага самостоятелно, трябва да се спазва интервал от 30 дни спрямо приемите на други живи ваксини.

5. При необходимост от изследване на туберкулиновата чувствителност с проба на Манту в период след прилагане на жива вирусна ваксина, се спазва минимален интервал от 6 седмици след приема на ваксината.

6. (доп. - ДВ, бр. 106 от 2007 г., в сила от 01.04.2008 г., зал. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.)

7. Не се спазват интервали и медицински противопоказания при прилагане на тетаничен токсоид за профилактика на тетанус при наранени лица и на противобясна ваксина за постекспозиционна профилактика на застрашени от бяс.

Приложение № 10 към чл. 20

(Изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., изм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.)

Медицински противопоказания за имунизациите, включени в Имунизационния календар на Република България

I. Общи противопоказания

1. Остри инфекциозни заболявания, включително в периода на реконвалесценция.

2. Фебрилни състояния.

3. Активна форма на туберкулоза.

4. Декомпенсиран сърдечен порок.

5. Диабет, тиреотоксикоза и надбъбречна недостатъчност в стадий на декомпенсация.

6. Остри възпалителни заболявания на централната нервна система (менингити, енцефалити, менингоенцефалити) - имунизациите на преболедувалите лица се отлагат за срок от една година след оздравяването.

7. Хронични активни хепатити и чернодробна цироза - имунизации се прилагат след влизане в клинична и биохимична ремисия и след консултация с профилиран специалист. По изключение, в стадий на обостряне на чернодробното заболяване може да се приложи полиомиелитна ваксина, но след консултация със специалист хепатолог.

8. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Инфекции на пикочните пътища - имунизациите се отлагат до един месец след оздравяването.

9. (доп. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Нефротичен синдром - имунизациите се отлагат до спиране на кортикостероидното лечение и след консултация с профилиран специалист.

10. Автоимунни заболявания - имунизации се прилагат след влизане в ремисия и след консултация с профилиран специалист.

11. Алергия:

11.1. не е противопоказание за имунизация пряката фамилна обремененост за алергия (родители, други деца в семейството) - имунизациите се извършват под защита на противоалергични средства;

11.2. (доп. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) не е противопоказание за имунизация атопичният дерматит и бронхиалната астма - имунизациите се извършват по време на клинична ремисия и под защита на противоалергични средства;

11.3. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) противопоказание за имунизация са медицински данни за шок, едем на Квинке и други тежки алергични реакции спрямо съдържащи се във ваксините алергени, като:

11.3.1. животински белтъци, напр. яйчен белтък за ваксините, произведени на кокоши ембриони или на кокоши ембрионални клетъчни култури (грипна, морбилна, паротитна, жълта треска); това противопоказание не се отнася за ваксини, получени на клетъчни култури от човешки диплоидни клетки;

11.3.2. антибиотици, които се съдържат в минимални количества (следи) в някои ваксини, напр. неомицин в комбинираната ваксина морбили-паротит-рубеола; алергични прояви от рода на контактния дерматит като израз на забавена свръхчувствителност към неомицин не са противопоказание за имунизация; алергични реакции, свързани с пеницилин или негови производни, не са противопоказание, тъй като такива антибиотици не се съдържат в съвременните ваксини.

12. (нова - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Епилепсия - имунизации се прилагат след влизане в ремисия и след консултация с профилиран специалист.

II. Противопоказания при живите ваксини

1. Имунодефицитни състояния

Като правило, лицата с тежък имунен дефицит не се имунизират с живи ваксини (вирусни или бактериални). Инактивираните ваксини, токсоидите и имуноглобулините не са противопоказани.

1.1. Вродени:

1.1.1. първични В-клетъчни синдроми: агамаглобулинемия на Bruton, IgA-дефицит, транзиторна хипогамаглобулинемия, IgG-дефицит;

1.1.2. първични Т-клетъчни синдроми: Т-клетъчно рецепторна болест, De George syndrome, Hyper IgM;

1.1.3. комбиниран имунен дефицит;

1.1.4. комплементарен дефицит.

1.2. Придобити:

1.2.1. (изм. - ДВ, бр. 82 от 2006 г., в сила от 10.10.2006 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) симптоматична форма на HIV инфекция - противопоказана е само имунизацията против туберкулоза; прилагането на инактивирани ваксини - ДТК, ДТ, ТД, Хепатит Б, хемофилус инфлуенце тип Б, грипна и пневмококова, както и на живата комбинирана ваксина морбили-паротит-рубеола не е противопоказано (в последния случай се има предвид тежкото протичане на естествената морбилна инфекция);

1.2.2. безсимптомна HIV инфекция - няма противопоказания за имунизация с живи ваксини;

1.2.3. болни със системни и солидни злокачествени заболявания, подложени на имуносупресивно лечение - при ремисия и най-малко 6 месеца след преустановяване на лечението пациентите нямат противопоказания за всякакъв вид имунизация, с изключение на имунизацията срещу морбили, паротит и рубеола, която се провежда не по-рано от 24 месеца след спиране на лечението;

1.2.4. (изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) трансплантирани пациенти (костномозъчна, бъбречна, чернодробна трансплантация) - при костномозъчна трансплантация прилагането на живата триваксина морбили-паротит-рубеола може да стане най-рано 24 месеца след трансплантацията, а на инактивираните ваксини - ДТК, ДТ, ТД, Хепатит Б, Хемофилус инфлуенце тип Б, грипна и пневмококова - най-рано 12 месеца след провеждане на трансплантацията.

В случаите, когато е планирана операция за органна трансплантация, е необходимо най-малко един месец преди операцията да бъдат завършени имунизациите с живи ваксини. След трансплантацията няма противопоказания за прилагане на инактивирани ваксини. Препоръчва се ежегодна имунизация с грипна ваксина;

1.2.5. болни с незлокачествени хематологични заболявания, провеждащи имуносупресивно лечение (автоимунни анемии, тромбоцитопении, левкопении) - имунизациите се провеждат след прекъсване на лечението и настъпване на ремисия след консултация с профилиран специалист;

1.2.6. (Изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) болни с аспления (спленектомирани; със заболявания, които водят до функционална аспления, напр. сърповидноклетъчна анемия, или с конгенитална аспления) - поради съществуващия висок риск се препоръчва да се имунизират с ваксини против инфекции, причинявани от пневмококи, менингококи, хемофилус инфлуенце тип Б и ежегодно с грипна ваксина.

При всички случаи на краткотрайно прилагане (по-малко от 2 седмици) на системна кортикостероидна терапия в ниски до умерени дози, както и при местното им приложение (вкл. вътреставно) няма противопоказания за имунизация с живи ваксини.

1.3. Коагулопатии, напр. хемофилия - всички имунизации са разрешени непосредствено след заместителна терапия с антихемофилен глобулин.

1.4. Болест на Хенох-Шьонлайн - по отношение на имунизацията с триваксината морбили-паротит-рубеола е необходима клинична преценка за възможността пациентите да се имунизират съобразно биологичната активност.

2. Бременност

Като правило на бременни или жени, които очакват бременност до три месеца, не се прилагат живи атенюирани вирусни ваксини поради теоретичен риск за плода; в тези случаи се препоръчват съответните инактивирани ваксини.

2.1. При реален риск от заболяване на бременната жена от полиомиелит или жълта треска имунизацията не е противопоказана.

2.2. Децата на бременни жени могат да бъдат имунизирани с жива морбилна, рубеолна, паротитна и полиомиелитна ваксина, тъй като не съществува риск от предаване на ваксиналните вируси на околните лица при първите три ваксини, а при полиомиелитната ваксина предаването на ваксиналния вирус не е свързано с риск за плода.

2.3. Приложението на инактивирани ваксини и токсоиди, както и пасивната имунизация с имуноглобулин по време на бременността не носят риск за плода.

III. (Отм. - ДВ, бр. 57 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.)

IV. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г.) Противопоказания при имунизации на новородени деца

1. Противопоказания за отлагане на имунизации срещу хепатат В и туберкулоза:

1.1. Остри инфекциозни заболявания.

1.2. Фебрилни състояния.

1.3. Хеморагичен синдром.

1.4. Съпътстващо лечение с кортикостероиди.

2. Противопоказания за отлагане на останалите имунизации:

2.1. Неонатални гърчове с изключение на тези, дължащи се на преходни електролитни или метаболитни нарушения.

2.2. Перинатална асфиксия и хипоксично-исхемична енцефалопатия II, III степен на тежест, интравентрикуларни кръвоизливи III и IV степен и вътречерепни кръвоизливи с друга локализация.

3. Недоносеност:

3.1. (изм. - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.) Имунизации срещу хепатит тип Б и туберкулоза се започват при достигане на тегло 2000 г, стабилно клинично състояние и липса на противопоказания по т. 1.1, 1.2, 1.3 и 1.4.

3.2. В случаите, когато майката е с позитивен HBsAg, имунизацията срещу хепатит тип Б се провежда в първите 12 часа след раждането независимо от теглото и гестационната възраст на недоносеното дете.

3.3. Всички останали имунизации при недоносени деца се провеждат след навършена коригирана двумесечна възраст, т.е. два месеца след определения термин за раждане (например при термин за раждане 20.IХ.2012 г. и раждане на 20.VII.2012 г. детето може да се имунизира след 20.ХI.2012 г.).

Времето за провеждане на имунизации при децата по т. 2 се определя след консултация с педиатър от специализирана практика и при необходимост с детски невролог. Когато се касае за отлагане на имунизациите за срок до 3 месеца, отлагането се извършва по реда на чл. 20, ал. 2. Отлагането на имунизациите за срок над 3 месеца се извършва по реда на чл. 20, ал. 3, като в областната комисия освен педиатър се включва и неонатолог.

(Ново - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.)

Сериозни нежелани реакции след ваксинация, подлежащи на задължително съобщаване и проучване

На незабавно съобщаване и проучване подлежат всички сериозни нежелани реакции, възникнали до един месец след ваксинацията, които по своя характер и протичане изискват лечение (спешно, амбулаторно или болнично) или са довели до смърт.

1. Локални реакции, възникващи на мястото на приложение на ваксината:

1.1. Абсцес на мястото на приложението.

1.2. Лимфаденит (включително гноен лимфаденит), възникнал от 2 до 6 месеца след ваксинация с БЦЖ.

1.3. Тежки локални реакции - болка, зачервяване и/или оток на инжекционното място, включително оток до и над най-близката става, с продължителност повече от 3 дни.

2. Нежелани реакции от страна на централната нервна система:

2.1. Енцефалопатия, възникнала до 7 дни от ваксинация.

2.2. Енцефалит, възникнал от 1 до 4 седмици след ваксинация.

2.3. Менингит, възникнал до 30 дни след ваксинация.

2.4. Гърчове, продължаващи от няколко до повече от 15 минути, без огнищна неврологична симптоматика.

Не се включват припадъците, възникнали до 30 минути след ваксинацията, и гърчовете, наблюдавани при енцефалопатия/енцефалит/менингит.

3. Други нежелани реакции:

3.1. Алергична реакция.

3.2. Анафилактоидна реакция (остра реакция на свръхчувствителност), възникваща до 2 часа след ваксинацията.

3.3. Анафилактичен шок.

3.4. Артралгия.

3.5. Дисеминиран БЦЖ - ит, възниквал от 1 до 12 месеца след имунизация с БЦЖ.

3.6. Температура над 38°С.

3.7. Колапс (епизод на хипотония и намалена чувствителност), наблюдаван до 24 часа след ваксинация.

3.8. Остеит/остеомиелит, причинен от БЦЖ ваксинация от 8 до 16 месеца след ваксинацията.

3.9. Персистиращ плач, съпроводен от високи изписквания, продължаващ най-малко 3 часа.

3.10. Сепсис.

3.11. Токсичен-шок синдром, възникнал няколко часа след ваксинацията.

3.12. Паротит.

3.13. Обриви (различни от уртикариалните), продължаващи повече от 4 дни и/или изискващи хоспитализация.

3.14. Тромбоцитопения.

3.15. Всеки смъртен случай у имунизирано лице, възникнал до 4 седмици след ваксинация, при който не могат да се посочат други ясни причини за смъртта.

(Изм. - ДВ, бр. 77 от 2012 г., в сила от 09.10.2012 г., предишно Приложение № 11 към чл. 27, т. 9 - ДВ, бр. 47 от 2013 г., в сила от 28.05.2013 г.)