Наредба №18 от 20. 06. 2005 г за критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения

Приложение № 4

(Изм. – ДВ, бр. 77 от 2008 г.)

Оценяване на условията и средствата, с които се оказват здравнитеуслуги Критерий № 1

Управление на лечебното заведение

-----------------------------------------------------------------------------

Показатели – всички са задължителни

-----------------------------------------------------------------------------

*1.1. Извършваната дейност от медико-диагностична лабораториясъответства на дейността, вписана в удостоверението за регистрация.

(А)1.2. Фактическата структура отговаря на посочената в правилника заустройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение.

*1.3. Медико-диагностична лаборатория се управлява съгласно Търговскиязакон и ЗЛЗ от лице, което отговаря на изискванията на ЗЛЗ заобразователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване.

(А)*1.4. Медико-диагностична лаборатория се управлява от лице, коетоотговаря на нормативните изисквания за образователно-квалификационнастепен, квалификация и назначаване.

(Б)*1.5. Длъжностните характеристики регламентират правата, задълженията иотговорностите на всички работещи в медико-диагностична лаборатория.

*1.6. Разработени са и са въведени в действие правила за координация ивзаимодействие между медико-диагностична лаборатория и други структури налечебното заведение за болнична или извънболнична помощ.

*1.7. Наличие на програма за развитие и управление намедико-диагностичната лаборатория, включваща:

1.7.1. визия, цели и задачи;

1.7.2. анализ на дейността;

1.7.3. насоки за развитие.

-----------------------------------------------------------------------------

Критерий № 2Управление на човешките ресурси

-----------------------------------------------------------------------------

Показатели – всички са задължителни

-----------------------------------------------------------------------------

*2. Има програма за курсовете на специализиращите лекари и запродължително обучение.

-----------------------------------------------------------------------------

Критерий № 3

Съответствие на материално-техническата база, медицинска апаратура и дейности с изискванията на медицинските стандарти (к.т. x 5)

-----------------------------------------------------------------------------

Показатели

-----------------------------------------------------------------------------

*3.1. Наличие на заключения от органите на РИОКОЗ съобразно действащитев страната здравни норми и изисквания.

*3.2. На наличната медицинска апаратура се извършва периодичнапрофилактика и поддръжка.I. Клинична лаборатория – оценъчни показатели – 11

*3.3. Наличие на минимални изисквания по медицински стандарти:

3.3.1. затворена система за вземане на кръв;В районно лечебно заведение за болнична помощ, към медицински център,медико-стоматологичен център, диагностично-консултативен център, диализенцентър, център за трансфузионна хематология, самостоятелно лечебно заведение:

3.3.2. медико-диагностичната лаборатория разполага със следнатаапаратура: микроскопи; брояч за кръвни клетки с най-малко 3 показателя ихематокритна центрофуга, ако броячът е 3-параметров; термостатиран фотометърс UV; полуавтоматичен коагулометър;

3.3.3. извършва следните изследвания: урина – рН, специфично тегло,полуколичествено изследване на белтък, глюкоза, кетотела, уробилиноген,билирубин, кръв и седимент; кръвна картина – хемоглобин, хематокрит,еритроцити, левкоцити, тромбоцити, СУЕ, ДКК, морфология на кръвни клетки;хемостазни показатели – време кървене, РТ, фибриноген; клинично-химичниизследвания – глюкоза, креатинин, урея, общ белтък, албумин, билирубин (общи директен), АсАТ, АлАТ, КК, ГГТ, амилаза, пикочна киселина, холестерол,триглицериди, холестерол в HDL и LDL; изпражнения – окултни кръвоизливи;

3.3.4. за лечебни заведения със стационар: наличие на пламъковфотометър за изследване на калий, натрий и калций.В областно лечебно заведение за болнична помощ:

3.3.5. апаратура: минималната по т. 3.2.2 и: пламъков фотометър;термостатиран селективен клинико-химичен анализатор; ELISA-reader;

3.3.6. изследвания: минималните по т. 3.2.3 и: урина и течни пунктати -количествено; кръвна картина – ретикулоцити, морфология на костен мозък;хемостазни показатели – тромбиново време, D-димер; клинично-химичниизследвания – неорганичен фосфат, желязо, ЖСК, магнезий, ЛДХ, ХБДХ, КК-МВ,FT4, TSH; ликвор – албумин, глюкоза, хлор, АсАТ, ЛДХ и КК, диференциране налевкоцитите след оцветяване по Папенхайм.В междуобластни, национални, университетски лечебни заведения заболнична помощ:

3.3.7. апаратура: минималните по т. 3.2.5 и: кръвно-газов анализатор;

3.3.8. изследвания: минималните по т. 3.2.6 и: урина – селективност напротеинурията, тест за парапротеини; кръвна картина – цитохимичнипоказатели; хемостазни показатели – индивидуални фактори накръвосъсирването; клинично-химични изследвания – холинестераза, амоняк,имуноглобулини и други индивидуални белтъци, анализ на рН и газове вкръвта; ликвор – спектрофотометрия, определяне на лактат, имуноглобулини,електрофореза в агароза.

*3.4. Участие в система за външна оценка на качеството – национална иличуждестранна нетърговска система.

3.5. Допълнителни изисквания по медицински стандарти:

3.5.1. самостоятелни помещения за персонал;

3.5.2. към задължителния обем лабораторни показатели и апаратура заопределения вид лечебно заведение медико-диагностичната лабораторияразполага с апаратура и извършва изследвания, които са задължителни запо-високо ниво, а за междуобластните, национални и университетски лечебнизаведения за болнична помощ над тези в т. 3.3.8;

3.5.3. наличие на апаратура за високоспециализирани изследвания на:

3.5.3.1. микроелементи;

3.5.3.2. хормони, туморни маркери;

3.5.3.3. лекарствени и токсични вещества;

3.5.3.4. молекулярно-биологични показатели;

3.5.4. прилагат се писмените аналитични процедури на производителя,преведени на български език, или се работи със собствени работни процедури,съдържащи информация за: индикации за изследване, аналитичен принцип,изисквания към биологичната проба, необходими реактиви, необходима апаратураи допълнителни технически средства, етапи на анализа, изчисляване нарезултатите, линейност, качествен контрол, референтни интервали,интерференция, клинично значение, литературни източници;

3.5.5. в лабораторията има работни процедури за подготовка напациентите за изследване, идентификация и вземане (събиране) на първичнитебиологични проби, подлежащи на анализ;

3.5.6. в лабораторията има работни инструкции за регистрация иидентификация на първичните проби;

3.5.7. в лабораторията има работни инструкции за транспорт и съхранениена биологичните проби; за подготовка на пробите за анализ;

3.5.8. лабораторията има собствени референтни граници, които предоставяна клиницистите.

II. Вирусологична лаборатория – oценъчни показатели – 12*

3.3. Наличие на минимални изисквания по медицински стандарти:Във „вирусологична лаборатория“, самостоятелно лечебно заведение:

3.3.1. апаратура: отчитащо устройство за имуно-ензимен тест (ELISA),термостат, хладилник, центрофуга, автоклав;

3.3.2. дейности: откриване на повърхностен антиген на хепатит В вирус(HВsAg), откриване на антитела срещу HIV.Във „вирусологична лаборатория“, като структура в областно лечебнозаведение за болнична помощ:

3.3.3. апаратура: апаратура за извършване на метода ELISA (отчитащоустройство, миещо устройство, принтер), или автоматичен анализатор*,термостат, хладилник, центрофуга, автоклав, сух стерилизатор.*При наличие на автоматичен анализатор не се изисква апаратура заизвършване на метода ELISA.

3.3.4. дейности: маркери на хепатотропните вируси – HAV, HBV, HCV,маркери на HIV, маркери на цитомеговирус (CMV), маркери на Ебшайн-барвирус, маркери на рубеолна и морбилна инфекция.

3.4. Наличие на допълнителни изисквания по медицински стандарти:

3.4.1. ламинарен бокс (боксово помещение);

3.4.2. помещение за флуоресцентен микроскоп;

3.4.3. помещения за молекулярна диагностика на вирусни инфекции;

3.4.4. микроскоп за клетъчни култури;

3.4.5. флуоресцентен микроскоп;

3.4.6. апаратура за извършване на молекулярна диагностика на вирусниинфекции;

3.4.7. вирусологично изследване на клетъчни култури за изолация итипизация на вирусни агенти;

3.4.8. имунофлуоресцентна диагностика на вирусни инфекции;

3.4.9. молекулярна диагностика на вирусни инфекции;

3.4.10. серологична диагностика на вирусни инфекции – доказване навирусни антигени и/или специфични антитела;

3.4.11. участие във външен контрол на качеството;

3.4.12. наличие на повече от един специалист по вирусология.

III. Микробиологична лаборатория – оценъчни показатели – 13*

3.3. Минимални изисквания по стандарт

3.3.1. оборудване: микроскопи, центрофуги, термостати, техническавезна, автоклави, сух стерилизатор, хладилник 4 – 8 °С, хладилнакамера -20 °С, водни бани и джарове за култивиране на анаероби имикроаерофили, компютър с интернет за осъществяване на връзка по поводнадзора на резистентността и ранно лабораторно оповестяване;

3.3.2. човешки ресурси: клиничният микробиолог участва през 50 % отработното си време в диагностично-лечебния процес на клиничните структури свисок риск от нозокомиални инфекции, удостоверено с работен график;

3.3.3. качествен контрол:3.3.3.1. сертификат от НЦЗПБ с минимум 70 точки за идентификация и 85 точки за антибиограма;

3.3.3.2. отчет за изпратените в Националните референтни лабораториипроблемни щамове и потвърждение на 50 % от тях;

3.3.3.3. ежегоден документ от НЦЗПБ, удостоверяващ представянето наотчети по резистентността на изолираните бактериални и микотични щамовев Микробиологичния отдел на НЦЗПБ;

3.3.3.4. анализ на 6 месеца на етиологичната структура ирезистентността с оглед болничната антибиотична политика.

3.4. Допълнителни изисквания по стандарт:

3.4.1. по структурата:

3.4.1.1. наличие на отделно помещение (бокс) за работа с флуоресцентенмикроскоп;

3.4.1.2. готовност за работа с инфекции с висок медицински риск (планза действие) и връзка със специализираните лаборатории на РИОКОЗ;

3.4.2. лабораторна апаратура:

3.4.2.1. флуоресцентен микроскоп;

3.4.2.2. стереомикроскоп;

3.4.2.3. апаратура за отчитане на ELISA;3

.4.2.4. автоматизирани системи за хемокултури;

3.4.2.5. автоматизирана или полуавтоматизирана система за идентификацияна микроорганизми и антибиограми;

3.4.2.6. ламинарен бокс;

3.4.2.7. лаборатории, работещи с материали от дихателна система, иматламинарен бокс II ниво на безопасност;

3.4.3. човешки ресурси: клиничният микробиолог извършва анализ наконсумацията на антибиотици в болницата и контрола на вътреболничнитеинфекции;

3.4.4. качествен контрол:

3.4.4.1. придобити над 70 точки за идентификация и над 85 точки заантибиограма;

3.4.4.2. потвърдените от националните референтни лаборатории проблемнищамове са между 50 и 80 % от изпратените;

3.4.4.3. потвърдените от националните референтни лаборатории проблемнищамове са над 80 % от изпратените.

IV. Паразитология – оценъчни показатели – 19*

3.3. Минимални изисквания по стандарт:

3.3.1. помещение за серологична диагностика, с подходящо лабораторнооборудване (консумативи, термостат, фризер/замразяваща камера, хладилник,центрофуга, ELISA ридер, автоклав);

3.3.2. помещение за морфологична (микроскопска) диагностика, сподходящо лабораторно оборудване (консумативи, светлинен микроскоп,хладилник, термостат, центрофуга, автоклав, сух стерилизатор, техническивезни);

3.3.3. специализирано паразитологично изследване (макроскопскоизследване за хелминти, микроскопско изследване на нативни препарати,овоскопия на материал, взет със скоч лента, обогатителни, оцветителнитехники (Романовски-Гимзар метиленово синьо), културелни методи за чревнипротозои и трихомони, компресивна трихинелоскопия, смилане с изкуственстомашен сок за трихинели, метод на Берман, метод на Харада Мори,санитарно-паразитологични методи, количествено определяне на паразити);

3.3.4. специализирано серологично изследване – РПХА – токсоплазмоза,ехинококоза, трихинелоза; ELISA – токсоплазмоза, ехинококоза, трихинелоза;

3.3.5. спазване на нормативните актове на МЗ за изготвяне на протоколис резултат от проведени изследвания и съобщаване за паразитно заболяване.

3.4. Допълнителни изисквания по стандарт:

3.4.1. човешки ресурси: наличие на специалист по биология, с придобитаспециалност по „Медицинска паразитология“;

3.4.2. наличие на допълнителна апаратура и оборудване:

3.4.2.1. флуоресцентен микроскоп;

3.4.2.2. наличие на миещо устройство за ELISA;

3.4.2.3. има вортекс;

3.4.2.4. има шейкър;

3.4.2.5. апаратура за SDS-PAGE и Western blotting;

3.4.2.6. pH метър;

3.4.3. прилагат се:

3.4.3.1. модифициран метод на Цил Ниелсен за доказване на кокциди;

3.4.3.2. оцветителен метод с толуидин блау за доказване на пневмоцисти;

3.4.3.3. оцветителен метод с трихром;

3.4.3.4. оцветителен метод по Хайденхайн;

3.4.4. извършват културелна диагностика на лайшмании, акантамеби инеглерии;

3.4.5. инокулиране на опитни животни;

3.4.6. РИФ – токсоплазмоза, амебиаза, лайшманиоза и фасциолоза;

3.4.7. ELISA – амебиаза, токсокарозар цистицеркоза и лайшманиоза;

3.4.8. серологична диагностика чрез SDS-PAGE и Western blotting;

3.4.9. други серологични методи за паразитози;

3.4.10. имунологични методи за доказване на паразити и паразитниантигени;

3.4.11. паразитологично изследване на хистологични препарати.

V. Имунология – оценъчни показатели – 16*

3.3. Минимални изисквания по стандарт:

3.3.1. оборудване: термостат, хладилник (4 – 8 °С), хладилна камера(-20 °С), центрофуги, светлинен микроскоп и/или флуоресцентен микроскоп,ЕLISA спектрофотометър;

3.3.2. човешки ресурси:

3.3.2.1. клиничният имунолог извършва интерпретация на резултати иназначава допълнителни изследвания при нужда;

3.3.2.2. лаборантите (медицински сестри) извършват самостоятелнадейност след една година трудов стаж в областта на имунологията, катодотогава работят под ръководството на по-опитен специалист, определен катосупервайзер;

3.3.3. дейности: определяне на общи имуноглобулини (ИгГ, ИгМ, ИгА),С3, С4 компоненти на комплемента, ревматоиден фактор, С-реактивен протеин,криоглобулини, AST, скринингово изследване на антинуклеарни антитела;

3.3.4. контрол на качеството:

3.3.4.1. наличие на Наръчник със стандартни работни процедури,актуализиран ежегодно;

3.3.4.2. документирано извършване на вътрешен контрол на качеството нареагенти, биопродукти, лабораторните показатели и работата на персонала;

3.3.4.3. документирано успешно участие в утвърдена от Експертния съветпо имунология към МЗ система за външна оценка на качеството;

3.3.4.4. лаборатории, които извършват изследвания за определяне натъканната съвместимост при трансплантация на органи, тъкани и клетки, даимат акредитация от EFI или ASHI.

3.4. Допълнителни изисквания по стандарт:

3.4.1. оборудване:

3.4.1.1. флоуцитометър;

3.4.1.2. специализирани центрофуги (микроцентрофуга и/илицитоцентрофуга и/или високооборотна и/или др.);

3.4.1.3. фризер с температура (-70 °С);

3.4.1.4. ламинарен бокс, СО инкубатор; 23.4.1.5. набор за електрофореза;3.4.1.6. PCR апарат, трансилюминатор;3.4.2. човешки ресурси: клиничният имунолог участва в диагностично-лечебния процес на пациенти със заболявания, резултат от нарушениимунологични механизми;3.4.3. дейности:3.4.3.1. определяне и характеризиране на антинуклеарни антитела срещуразлични антигени;3.4.3.2. определяне на органспецифични автоантитела;3.4.3.3. определяне на антифосфолипидни антитела;3.4.3.4. флоуцитометрично имунофенотипизиране на левкоцити;3.4.3.5. изследване на фагоцитоза и/или оксидативен взрив;3.4.3.6. изследване на туморни маркери и/или хормони;3.4.3.7. определяне на общи и/или специфични IgE;3.4.3.8. определяне на HLA антигени;3.4.3.9. определяне на тъканна съвместимост.

-----------------------------------------------------------------------------

Критерий № 4

Информационно осигуряване

-----------------------------------------------------------------------------

Оценъчни показатели – 5

-----------------------------------------------------------------------------

4.1. В медико-диагностичната лаборатория има система, съдържаща данниза:

4.1.1. използваемостта на капацитета;

4.1.2. брой пациенти и видове изследвания;

4.1.3. наличност и движение на консумативите;

4.1.4. наличност и технологичните данни на медицинската апаратура.

4.2. Медико-диагностичната лаборатория разполага с програмно оборудване.

-----------------------------------------------------------------------------

Критерий № 5 Дейности за подобряване на качеството

-----------------------------------------------------------------------------

Оценъчни показатели – 3

-----------------------------------------------------------------------------

5.1. Ръководителят на медико-диагностичната лаборатория контролира:вида и обема на дейността; достъпа на потребителите до медико-диагностичнидейности; качеството на медико-диагностичните дейности.

5.2. В медико-диагностичната лаборатория се провежда вътрешен контролна качеството.

5.3. Медико-диагностичната лаборатория участва в система за външнаоценка на качеството

.-----------------------------------------------------------------------------

Критерий № 6

Дейности за сигурност и безопасност на пациентите и персонала

-----------------------------------------------------------------------------

Оценъчни показатели – А-8 или Б-7(Изм. – ДВ, бр. 77 от 2008 г.)

-----------------------------------------------------------------------------

6.1. (Изм. – ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Медико-диагностичната лаборатория:

6.1.1. има план за защита при бедствия;

6.1.2. провежда практически упражнения от организационната схеманай-малко веднъж годишно, удостоверено с протокол.

6.2. Наличие на договор с регистрирана служба по трудова медицина заосигуряване на безопасни и здравословни условия на труд.

(А)6.3. В медико-диагностичната лаборатория:

6.3.1. има програма за профилактика на вътреболничните инфекции иПравила за дезинфекция, стерилизация, дезинтоксикация и деструкция набиологични материали, утвърдени от управителя;

6.3.2. всички работещи в медико-диагностичната лаборатория сазапознати, срещу подпис, със задълженията и отговорностите им, произтичащиот програмата за профилактика на вътреболничните инфекции;

6.3.3. текущият контрол по изпълнението на програмата се осъществява отръководителя.

6.4. Медико-диагностичната лаборатория има разработени мерки привъзникване на инцидент в лабораторията.

6.5. Пресечните точки на чистите с нечистите потоци са маркирани. Следвсяко преминаване през тях на явно или условно контаминиран с инфекциозниили токсични нокси материал се извършва съответна обработка в съответствиесъс здравните норми и изисквания.

-----------------------------------------------------------------------------

Направление № 2

Оценяване на дейностите, чрез които се оказват здравните услуги

Критерий № 1

Достъп до пациентите

-----------------------------------------------------------------------------

Оценъчни показатели – 3

-----------------------------------------------------------------------------

1.1. Медико-диагностичната лаборатория осигурява възможност награжданите за получаване по телефон и/или чрез web страница на информация завидовете медицинска дейност, реда и условията, при които я предоставя.

1.2. Медико-диагностичната лаборатория информира потребителите намедицински услуги за вида и разположението на отделните си структури чрезинформационни табели.

1.3. В медико-диагностичната лаборатория съществуват условия заулесняване достъпа на хора с увреждания

.-----------------------------------------------------------------------------

Критерий № 2

Информираност на пациентите

-----------------------------------------------------------------------------

Оценъчни показатели – 7

-----------------------------------------------------------------------------

*2.1. Медико-диагностичната лаборатория предоставя на пациентаинформация за:

3.1.1. длъжността и имената на лицата, които участват в диагностично-лечебния процес;

3.1.2. размера на евентуалното му финансово участие при изследванията;

3.1.3. вътрешния ред в медико-диагностичната лаборатория, с койтоследва да се съобразява пациентът и неговият придружител;

3.1.4. други медико-диагностични лаборатории, които предлагатмедицински дейности, които не се извършват в лечебното заведение.

2.2. Лабораторният лекар информира:

2.2.1. пациента (неговия законен представител (попечител); друго лице,определено от пациента; лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) завида и обема на диагностичните и лечебните процедури, които е необходимо дасе приложат;

2.2.2. пациента (неговия законен представител (попечител); лицето почл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) за правото му да определи лицата,които той желае да бъдат информирани за резултатите от проведенотоизследване.

2.3. Медико-диагностичната лаборатория е създала условия за зачитанеправата и достойнството на пациента, като:

2.3.1. във връзка с диагностично-лечебния процес пациентът може даполучи отговори на въпроси, които поставя в условията на личен разговор;

2.3.2. в случаите на присъствие на студенти и специализанти се исканеговото съгласие;

2.3.3. се уважава религията му;

2.3.4. се уважава желанието му да прекрати по всяко време ползването наприлаганите му диагностични услуги, след като бъде писмено информиран зарисковете.

2.4. В медико-диагностичната лаборатория има вътрешен ред за проучванеудовлетвореността на пациентите

.-----------------------------------------------------------------------------

Критерий № 3

Информирано съгласие на пациентите

-----------------------------------------------------------------------------

Показатели – всички са задължителни

-----------------------------------------------------------------------------

*3.1. Има утвърдени от управителя правила за предоставяне по достъпенначин на информация на всеки пациент (и/или на неговия законен представител(попечител); или на лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) относнопровеждането на предстоящи диагностични процедури, ползите и рисковете оттях и съществуващите алтернативи.

*3.2. В определените с нормативен акт случаи пациентът (и/или неговиятзаконен представител (попечител); или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона заздравето), който разполага с необходимата информация, изразява своетописмено съгласие за извършване на съответните диагностични процедури.

-----------------------------------------------------------------------------

Критерий № 4

Напускане на лечебното заведение

-----------------------------------------------------------------------------

Оценъчни показатели – 3

-----------------------------------------------------------------------------

4.1. При напускане на медико-диагностична лаборатория пациентът:

4.1.1. получава указания за други услуги, от които се нуждае;

4.1.2. получава препис от резултатите от извършените изследвания среферентните стойности на лабораторията.

4.2. Получаването на резултатите от извършените изследвания сеосъществява по писмено установен ред.

*Забележки:

» от 40 точки (91 %) до 44 точки (100 %) – отлична оценка за срок пет години;

» от 36 точки (81 %) до 39 точки (90 %) – много добра оценка за срок четири години;

» от 22 точки (50 %) до 35 точки (80 %) – добра оценка за срок три години;

» при изпълнени всички задължителни показатели и под 22 точки (50 %) -средна оценка за срок две години;

» при липса дори на един задължителен показател – лоша оценка за срок една година.