Наредба №18 от 20 юни 2005 Г. За критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения

5.3. Зъботехническата лаборатория работи по специфичните изисквания за дезинфекция съгласно Медико-технически стандарт по зъботехника.

Направление № 2

1.1.1. видовете и обема на предлаганите дейности;

1.1.2. реда, условията, финансирането и документирането на предлаганите дейности.

1.2. Медико-техническата лаборатория осигурява възможност на гражданите и лечебните заведения за получаване по телефон и/или web страница на информация за видовете дейности, реда и условията, при които ги предоставя.

1.3. Зъботехническата лаборатория работи с регистрирани лечебни заведения за извънболнична стоматологична помощ.
Критерий № 2
Дейност на лечебното заведение
Оценъчни показатели - 2
*2.1. Редът за получаване на отпечатъци от лечебните заведения е регламентиран със заповед на управителя.

*2.2. Лечебното заведение осъществява най-малко една от следните дейности съгласно действащия стандарт по зъботехника:

2.2.1. снемаемо протезиране: цели протези, частични протези, ребазации, репаратури, ортодонтски апарати;

2.2.2. неснемаемо протезиране: корони и лети части от метал, корони и лети части с пластмаса, корони и лети части от пластмаса, корони и лети части металокерамика.

2.3. Лечебното заведение осъществява допълнително една или повече от следните дейности съгласно действащия стандарт по зъботехника:

2.3.1. снемаемо протезиране: моделно лети протези, фрезпротези, протези с телескопно задържане, протези със ставно задържане;

2.3.2. неснемаемо протезиране: чиста керамика, имплантанти.

Забележка. Показателите, означени със знак "*", са задължителни.

- от 32 точки (91%) до 36 точки (100%) - отлична оценка за срок пет години;

- от 29 точки (81%) до 32 точки (90%) - много добра оценка за срок четири години;

- от 18 точки (50%) до 28 точки (80%) - добра оценка за срок три години;

- при изпълнени всички задължителни показатели и под 18 точки (50%) - средна оценка за срок две години;

- при липса дори на един задължителен показател - лоша оценка за срок една година.

Приложение № 4 към чл. 21, т. 4
(Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.)
ПРОГРАМА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ НА ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ - МЕДИКО-ДИАГНОСТИЧНИ ЛАБОРАТОРИИ И МЕДИКО-ДИАГНОСТИЧНИ ЛАБОРАТОРИИ НА ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА БОЛНИЧНА И ИЗВЪНБОЛНИЧНА ПОМОЩ
ОЦЕНЯВАНЕ НА ЦЯЛОСТНАТА МЕДИЦИНСКА ДЕЙНОСТ НА ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ - МЕДИКО-ДИАГНОСТИЧНИ ЛАБОРАТОРИИ И МЕДИКО-СТОМАТОЛОГИЧНИ ЛАБОРАТОРИИ В БОЛНИЧНАТА И ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ
Направление № 1
Оценяване на условията и средствата, с които се оказват здравните услуги
Критерий № 1
Управление на лечебното заведение
Показатели - всички са задължителни
*1.1. Извършваната дейност от медико-диагностична лаборатория съответства на дейността, вписана в удостоверението за регистрация. (А)

1.2. Фактическата структура отговаря на посочената в правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение.

*1.3. Медико-диагностична лаборатория се управлява съгласно Търговския закон и ЗЛЗ от лице, което отговаря на изискванията на ЗЛЗ за образователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване. (А)

*1.4. Медико-диагностична лаборатория се управлява от лице, което отговаря на нормативните изисквания за образователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване. (Б)

*1.5. Длъжностните характеристики регламентират правата, задълженията и отговорностите на всички работещи в медико-диагностична лаборатория.

*1.6. Разработени са и са въведени в действие правила за координация и взаимодействие между медико-диагностична лаборатория и други структури на лечебното заведение за болнична или извънболнична помощ.

*1.7. Наличие на програма за развитие и управление на медико-диагностичната лаборатория, включваща:

1.7.1. визия, цели и задачи;

1.7.2. анализ на дейността;

1.7.3. насоки за развитие.

РИОКОЗ съобразно действащите в страната здравни норми и изисквания.

*3.2. На наличната медицинска апаратура се извършва периодична профилактика и поддръжка.
I. Клинична лаборатория - оценъчни показатели - 11

*3.3. Наличие на минимални изисквания по медицински стандарти:

3.3.1. затворена система за вземане на кръв;
В районно лечебно заведение за болнична помощ, към медицински център, медико-дентален център, диагностично-консултативен център, диализен център, център за трансфузионна хематология, самостоятелно лечебно заведение:

3.3.2. медико-диагностичната лаборатория разполага със следната апаратура: микроскопи; брояч за кръвни клетки с най-малко 3 показателя и хематокритна центрофуга, ако броячът е 3-параметров; термостатиран фотометър с UV; полуавтоматичен коагулометър;

3.3.3. извършва следните изследвания: урина - рН, специфично тегло, полуколичествено изследване на белтък, глюкоза, кетотела, уробилиноген, билирубин, кръв и седимент; кръвна картина - хемоглобин, хематокрит, еритроцити, левкоцити, тромбоцити, СУЕ, ДКК, морфология на кръвни клетки; хемостазни показатели - време кървене, РТ, фибриноген; клинично-химични изследвания - глюкоза, креатинин, урея, общ белтък, албумин, билирубин (общ и директен), АсАТ, АлАТ, КК, ГГТ, амилаза, пикочна киселина, холестерол, триглицериди, холестерол в HDL и LDL; изпражнения - окултни кръвоизливи;

3.3.4. за лечебни заведения със стационар: наличие на пламъков фотометър за изследване на калий, натрий и калций.

3.3.5. апаратура: минималната по т. 3.2.2 и: пламъков фотометър; термостатиран селективен клинико-химичен анализатор; ELISA-reader;

3.3.6. изследвания: минималните по т. 3.2.3 и: урина и течни пунктати - количествено; кръвна картина - ретикулоцити, морфология на костен мозък; хемостазни показатели - тромбиново време, D-димер; клинично-химични изследвания - неорганичен фосфат, желязо, ЖСК, магнезий, ЛДХ, ХБДХ, КК-МВ, FT4, TSH; ликвор - албумин, глюкоза, хлор, АсАТ, ЛДХ и КК, диференциране на левкоцитите след оцветяване по Папенхайм.
В междуобластни, национални, университетски лечебни заведения за болнична помощ:

3.3.7. апаратура: минималните по т. 3.2.5 и: кръвно-газов анализатор;

3.3.8. изследвания: минималните по т. 3.2.6 и: урина - селективност на протеинурията, тест за парапротеини; кръвна картина - цитохимични показатели; хемостазни показатели - индивидуални фактори на кръвосъсирването; клинично-химични изследвания - холинестераза, амоняк, имуноглобулини и други индивидуални белтъци, анализ на рН и газове в кръвта; ликвор - спектрофотометрия, определяне на лактат, имуноглобулини, електрофореза в агароза.

*3.4. Участие в система за външна оценка на качеството - национална или чуждестранна нетърговска система.

3.5. Допълнителни изисквания по медицински стандарти:

3.5.1. самостоятелни помещения за персонал;

3.5.2. към задължителния обем лабораторни показатели и апаратура за определения вид лечебно заведение медико-диагностичната лаборатория разполага с апаратура и извършва изследвания, които са задължителни за по-високо ниво, а за междуобластните, национални и университетски лечебни заведения за болнична помощ над тези в т. 3.3.8;

3.5.3. наличие на апаратура за високоспециализирани изследвания на:

3.5.3.1. микроелементи;

3.5.3.2. хормони, туморни маркери;

3.5.3.3. лекарствени и токсични вещества;

3.5.3.4. молекулярно-биологични показатели;

3.5.4. прилагат се писмените аналитични процедури на производителя, преведени на български език, или се работи със собствени работни процедури, съдържащи информация за: индикации за изследване, аналитичен принцип, изисквания към биологичната проба, необходими реактиви, необходима апаратура и допълнителни технически средства, етапи на анализа, изчисляване на резултатите, линейност, качествен контрол, референтни интервали, интерференция, клинично значение, литературни източници;

3.5.5. в лабораторията има работни процедури за подготовка на пациентите за изследване, идентификация и вземане (събиране) на първичните биологични проби, подлежащи на анализ;

3.5.6. в лабораторията има работни инструкции за регистрация и идентификация на първичните проби;

3.5.7. в лабораторията има работни инструкции за транспорт и съхранение на биологичните проби; за подготовка на пробите за анализ;

3.5.8. лабораторията има собствени референтни граници, които предоставя на клиницистите.
II. Вирусологична лаборатория - оценъчни показатели - 12

*3.3. Наличие на минимални изисквания по медицински стандарти:

Във "вирусологична лаборатория", самостоятелно лечебно заведение:

3.3.1. апаратура: отчитащо устройство за имуно-ензимен тест (ELISA), термостат, хладилник, центрофуга, автоклав;

3.3.2. дейности: откриване на повърхностен антиген на хепатит В вирус (HВsAg), откриване на антитела срещу HIV.
Във "вирусологична лаборатория", като структура в областно лечебно заведение за болнична помощ:

3.3.3. апаратура: апаратура за извършване на метода ELISA (отчитащо устройство, миещо устройство, принтер), или автоматичен анализатор*, термостат, хладилник, центрофуга, автоклав, сух стерилизатор.

*При наличие на автоматичен анализатор не се изисква апаратура за извършване на метода ELISA.

3.3.4. дейности: маркери на хепатотропните вируси - HAV, HBV, HCV, маркери на HIV, маркери на цитомеговирус (CMV), маркери на Ебшайн-бар вирус, маркери на рубеолна и морбилна инфекция.

3.4. Наличие на допълнителни изисквания по медицински стандарти:

3.4.1. ламинарен бокс (боксово помещение);

3.4.2. помещение за флуоресцентен микроскоп;

3.4.3. помещения за молекулярна диагностика на вирусни инфекции;

3.4.4. микроскоп за клетъчни култури;

3.4.5. флуоресцентен микроскоп;

3.4.6. апаратура за извършване на молекулярна диагностика на вирусни инфекции;

3.4.7. вирусологично изследване на клетъчни култури за изолация и типизация на вирусни агенти;

3.4.8. имунофлуоресцентна диагностика на вирусни инфекции;

3.4.9. молекулярна диагностика на вирусни инфекции;

3.4.10. серологична диагностика на вирусни инфекции - доказване на вирусни антигени и/или специфични антитела;

3.4.11. участие във външен контрол на качеството;

3.4.12. наличие на повече от един специалист по вирусология.
III. Микробиологична лаборатория - оценъчни показатели - 13

*3.3. Минимални изисквания по стандарт

3.3.1. оборудване: микроскопи, центрофуги, термостати, техническа везна, автоклави, сух стерилизатор, хладилник 4 - 8 °С, хладилна камера -20 °С, водни бани и джарове за култивиране на анаероби и микроаерофили, компютър с интернет за осъществяване на връзка по повод надзора на резистентността и ранно лабораторно оповестяване;

3.3.2. човешки ресурси: клиничният микробиолог участва през 50% от работното си време в диагностично-лечебния процес на клиничните структури с висок риск от нозокомиални инфекции, удостоверено с работен график;

3.3.3. качествен контрол:

3.3.3.1. сертификат от НЦЗПБ с минимум 70 точки за идентификация и 85 точки за антибиограма;

3.3.3.2. отчет за изпратените в Националните референтни лаборатории проблемни щамове и потвърждение на 50% от тях;

3.3.3.3. ежегоден документ от НЦЗПБ, удостоверяващ представянето на отчети по резистентността на изолираните бактериални и микотитични щамове в Микробиологичния отдел на НЦЗПБ;

3.3.3.4. анализ на 6 месеца на етиологичната структура и резистентността с оглед болничната антибиотична политика.

3.4. Допълнителни изисквания по стандарт:

3.4.1. по структурата:

3.4.1.1. наличие на отделно помещение (бокс) за работа с флуоресцентен микроскоп;

3.4.1.2. готовност за работа с инфекции с висок медицински риск (план за действие) и връзка със специализираните лаборатории на РИОКОЗ;

3.4.2. лабораторна апаратура:

3.4.2.1. флуоресцентен микроскоп;

3.4.2.2. стереомикроскоп;

3.4.2.3. апаратура за отчитане на ELISA;

3.4.2.4. автоматизирани системи за хемокултури;

3.4.2.5. автоматизирана или полуавтоматизирана система за идентификация на микроорганизми и антибиограми;

3.4.2.6. ламинарен бокс;

3.4.2.7. лаборатории, работещи с материали от дихателна система, имат ламинарен бокс II ниво на безопасност;

3.4.3. човешки ресурси: клиничният микробиолог извършва анализ на консумацията на антибиотици в болницата и контрола на вътреболничните инфекции;

3.4.4. качествен контрол:

3.4.4.1. придобити над 70 точки за идентификация и над 85 точки за антибиограма;

3.4.4.2. потвърдените от националните референтни лаборатории проблемни щамове са между 50 и 80% от изпратените;

3.4.4.3. потвърдените от националните референтни лаборатории проблемни щамове са над 80% от изпратените.

*3.3. Минимални изисквания по стандарт:

3.3.1. помещение за серологична диагностика, с подходящо лабораторно оборудване (консумативи, термостат, фризер/замразяваща камера, хладилник, центрофуга, ELISA ридер, автоклав);

3.3.2. помещение за морфологична (микроскопска) диагностика, с подходящо лабораторно оборудване (консумативи, светлинен микроскоп, хладилник, термостат, центрофуга, автоклав, сух стерилизатор, технически везни);

3.3.3. специализирано паразитологично изследване (макроскопско изследване за хелминти, микроскопско изследване на нативни препарати, овоскопия на материал, взет със скоч лента, обогатителни, оцветителни техники (Романовски-Гимзар метиленово синьо), културелни методи за чревни протозои и трихомони, компресивна трихинелоскопия, смилане с изкуствен стомашен сок за трихинели, метод на Берман, метод на Харада Мори, санитарно-паразитологични методи, количествено определяне на паразити);

3.3.4. специализирано серологично изследване - РПХА - токсоплазмоза, ехинококоза, трихинелоза; ELISA - токсоплазмоза, ехинококоза, трихинелоза;

3.3.5. спазване на нормативните актове на МЗ за изготвяне на протоколи с резултат от проведени изследвания и съобщаване за паразитно заболяване.

3.4. Допълнителни изисквания по стандарт:

3.4.1. човешки ресурси: наличие на специалист по биология, с придобита специалност по "Медицинска паразитология";

3.4.2. наличие на допълнителна апаратура и оборудване:

3.4.2.1. флуоресцентен микроскоп;

3.4.2.2. наличие на миещо устройство за ELISA;

3.4.2.3. има вортекс;

3.4.2.4. има шейкър;

3.4.2.5. апаратура за SDS-PAGE и Western blotting;

3.4.2.6. pH метър;

3.4.3. прилагат се:

3.4.3.1. модифициран метод на Цил Ниелсен за доказване на кокциди;

3.4.3.2. оцветителен метод с толуидин блау за доказване на пневмоцисти;

3.4.3.3. оцветителен метод с трихром;

3.4.3.4. оцветителен метод по Хайденхайн;

3.4.4. извършват културелна диагностика на лайшмании, акантамеби и неглерии;

3.4.5. инокулиране на опитни животни;

3.4.6. РИФ - токсоплазмоза, амебиаза, лайшманиоза и фасциолоза;

3.4.7. ELISA - амебиаза, токсокарозар цистицеркоза и лайшманиоза;

3.4.8. серологична диагностика чрез SDS-PAGE и Western blotting;

3.4.9. други серологични методи за паразитози;

3.4.10. имунологични методи за доказване на паразити и паразитни антигени;

3.4.11. паразитологично изследване на хистологични препарати.
V. Имунология - оценъчни показатели - 16

*3.3. Минимални изисквания по стандарт:

3.3.1. оборудване: термостат, хладилник (4-8°С), хладилна камера (-20°С), центрофуги, светлинен микроскоп и/или флуоресцентен микроскоп, ЕLISA спектрофотометър;

3.3.2. човешки ресурси:

3.3.2.1. клиничният имунолог извършва интерпретация на резултати и назначава допълнителни изследвания при нужда;

3.3.2.2. лаборантите (медицински сестри) извършват самостоятелна дейност след една година трудов стаж в областта на имунологията, като дотогава работят под ръководството на по-опитен специалист, определен като супервайзер;

3.3.3. дейности: определяне на общи имуноглобулини ( ИгГ, ИгМ, ИгА), С3, С4 компоненти на комплемента, ревматоиден фактор, С-реактивен протеин, криоглобулини, AST, скринингово изследване на антинуклеарни антитела;

3.3.4. контрол на качеството:

3.3.4.1. наличие на Наръчник със стандартни работни процедури, актуализиран ежегодно;

3.3.4.2. документирано извършване на вътрешен контрол на качеството на реагенти, биопродукти, лабораторните показатели и работата на персонала;

3.3.4.3. документирано успешно участие в утвърдена от Експертния съвет по имунология към МЗ система за външна оценка на качеството;

3.3.4.4. лаборатории, които извършват изследвания за определяне на тъканната съвместимост при трансплантация на органи, тъкани и клетки, да имат акредитация от EFI или ASHI.

3.4. Допълнителни изисквания по стандарт:

3.4.1. оборудване:

3.4.1.1. флоуцитометър;

3.4.1.2. специализирани центрофуги ( микроцентрофуга и/или цитоцентрофуга и/или високооборотна и/или др.);

3.4.1.3. фризер с температура (-70 °С);

3.4.1.4. ламинарен бокс, СО2 инкубатор;

3.4.1.5. набор за електрофореза;

3.4.1.6. PCR апарат, трансилюминатор;

3.4.2. човешки ресурси: клиничният имунолог участва в диагностично-лечебния процес на пациенти със заболявания, резултат от нарушени имунологични механизми;

3.4.3. дейности:

3.4.3.1. определяне и характеризиране на анти-нуклеарни антитела срещу различни антигени;

3.4.3.2. определяне на органспецифични автоантитела;

3.4.3.3. определяне на антифосфолипидни антитела;

3.4.3.4. флоуцитометрично имунофенотипизиране на левкоцити;

3.4.3.5. изследване на фагоцитоза и/или оксидативен взрив;

3.4.3.6. изследване на туморни маркери и/или хормони;

3.4.3.7. определяне на общи и/или специфични IgE;

3.4.3.8. определяне на HLA антигени;

3.4.3.9. определяне на тъканна съвместимост.
Критерий № 4
Информационно осигуряване
Оценъчни показатели - 5
4.1. В медико-диагностичната лаборатория има система, съдържаща данни за:

4.1.1. използваемостта на капацитета;

4.1.2. брой пациенти и видове изследвания;

4.1.3. наличност и движение на консумативите;

4.1.4. наличност и технологичните данни на медицинската апаратура.

4.2. Медико-диагностичната лаборатория разполага с програмно оборудване.

5.2. В медико-диагностичната лаборатория се провежда вътрешен контрол на качеството.

5.3. Медико-диагностичната лаборатория участва в система за външна оценка на качеството.
Критерий № 6
Дейности за сигурност и безопасност на пациентите и персонала
Оценъчни показатели - А-8 или Б-7
6.1. (Изм. - ДВ, бр. 77 от 2008 г.) Медико-диагностичната лаборатория:

6.1.1. има план за защита при бедствия;