Наредба №20 от 23 юни 2010 Г. За утвърждаване на общи медицински стандарти по хирургия, неврохирургия

тиреотоксикоза, др.).

2.5. Информираност на пациента 2.5.1. Всички факти и заключения, установени в резултат на КДП и КПООР, планът за

предстоящата операция и възможните варианти за оперативно поведение (вкл. алтернативни

способи), възможните рискове, странични явления и усложнения (интра- и следоперативни),

съществуващите алтернативи, необходимостта от анестезия и използване на кръв и кръвни

продукти с техния допълнителен риск и възможни усложнения, както и очакваният изход от

болестта и от операцията се обясняват по достъпен начин на пациента.

2.5.2. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Пациентът, неговият законен представител

(попечител) или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето изразява своята информираност и

писмено съгласие чрез подписване на формуляр "Информирано съгласие за предстояща

операция".

2.5.3. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Такова писмено съгласие не се изисква в предвидени

от закона случаи.

2.5.4. (доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Информираното съгласие включва съгласие и за

извършване на допълнителни медицински дейности, включително и операции извън планирания

обем, възникнали като необходимост от извънредни ситуации и спешност и настъпили след

локална или обща анестезия или в хода на оперативната намеса.

2.6. Предоперативна епикриза

2.6.1. Предоперативната епикриза е част от историята на заболяването и включва:

2.6.1.1. паспортна част на пациента (имена, възраст);

2.6.1.2. дата и номер на историята на заболяването;

2.6.1.3. предоперативна диагноза;

2.6.1.4. данни от анамнеза и статус;

2.6.1.5. резултати от извършените клинико-лабораторни, инструментални и други

изследвания;

2.6.1.6. резултати от КДП и КПООР;

2.6.1.7. оценка на оперативния риск с описание на проблемите, покачващи риска, и

необходимите профилактични мерки;

2.6.1.8. оценка на операбилността;

2.6.1.9. препоръки за предстоящата операция - обем, интраоперативна диагностика;

2.6.1.10. при онкологични заболявания се определя предоперативен стадий на болестта,

оценка на операбилността, хистологична диагноза.

2.6.2. Предоперативната епикриза се попълва и оформя писмено:

2.6.2.1. при планови операции, след обсъждане на лекарски колегиум - от лекуващия

лекар.

2.6.2.2. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) при спешни операции - от лекаря-оператор.

3.1.Оперативна програма

3.1.1. В нея са включени всички пациенти с потвърдени показания за хирургична намеса,

които предстои да бъдат оперирани.

3.1.2. Оперативната програма може да бъде дневна или седмична. Тя подлежи на

корекция при възникнали спешни операции, включвани в дневната програма с приоритет, или

при други обективни обстоятелства.

3.1.3. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Оперативната програма се съставя от началника на

отделението или клиниката на базата на доклади от лекуващите лекари след предоперативно

обсъждане на лекарски колегиум. При спешни операции лекар-операторът се определя от

началника на клиниката/отделението или от дежурния лекар.

3.2. На предоперативен, интраоперативен и следоперативен контрол и наблюдение от

хирургичния и анестезиологичния екип подлежат:

3.2.1. Всички болни, подложени на оперативна намеса в операционната зала. 3.2.2. Всички болни, подложени на оперативна намеса в амбулаторни условия, т. нар.

амбулаторни операции, при които се извършва анестезия.

3.3. Избор на метод на обезболяване.

3.3.1. Местно обезболяване - извършва се от хирурга оператор при наблюдение на общо

състояние от анестезиологичен екип, ако това е необходимо. Задължително се изследва

поносимостта на пациента към местния анестетик чрез предварително тестуване.

3.3.2. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Другите видове анестезия се провеждат от

анестезиологичен екип съгласно действащия медицински стандарт по анестезия и интензивно

лечение.

3.3.3. Изборът на анестезия се извършва от анестезиологичния екип и е съобразен с вида

и обема на оперативната дейност, предполагаемата кръвозагуба, общото състояние на пациента,

оперативната диагноза и придружаващите заболявания, спешното състояние, оценката на общия

и оперативния риск, условията за работа.

3.4. Избор на операция

3.4.1. При избор на операция се спазват следните принципи:

3.4.1.1. теоретично и практическо владеене на оперативните техники, както и владеене на

диагностични техники, позволяващи интраоперативно доуточняване на диагнозата за

дефинитивно вземане на решения относно вида и обема на хирургическата намеса;

3.4.1.2. да не се увреди болният;

3.4.1.3. да се реши болестният проблем;

3.4.1.4. да се отстрани болестта или да се облекчи състоянието;

3.4.1.5. да има условия за интраоперативно доуточняване на диагнозата;

3.4.1.6. да съществуват условия за справяне с възможните хирургични усложнения.

3.4.2. При избор на операция в рамките на еднодневната хирургия се спазват

изискванията за обема и вида на хирургичната интервенция.

3.4.3. При спешни състояния се спазват следните степенувани принципи:

3.4.3.1. вземане на решение за предприемане на животоспасяваща операция;

3.4.3.2. включване в екипа на консултант;

3.4.3.3. при невъзможност за постигане на своевременен и очакван диагностичен и

терапевтичен ефект болният се транспортира незабавно в хирургична структура с по-големи

диагностични и терапевтични възможности.

3.4.4. Предимство е наличието на условия, структура и ресурси за извършване на спешна

интраоперативна консултация (гефрир) съгласно изискванията на медицински стандарт по

"Клинична патология" в срок до половин час. Това изискване е задължително за хирургични

звена, извършващи планови операции на онкологично болни.

3.5. Оперативен протокол

3.5.1. Оперативният протокол е неизменнна част от "История на заболяването".

3.5.2. Оперативният протокол включва:

3.5.2.1. титулна част;

3.5.2.2. описание на оперативния достъп;

3.5.2.3. установената оперативна находка;

3.5.2.4. извършените интраоперативни диагностични процедури и изследвания,

получените резултати от тях, намерените усложнения и взетите спрямо тях мерки;

3.5.2.5. обосновка за избрания оперативен подход;

3.5.2.6. описание на техническите етапи на извършваната хирургическа намеса;

3.5.2.7. описание на поставените дренажи;

3.5.2.8. условие за завършване на операцията;

3.5.2.9. (нова - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) състава на хирургичния оперативен екип;

3.5.2.10. (нова - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) начало и край на операцията. 3.5.3. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Оперативният протокол се съставя и подписва от

лекаря-оператор.

3.5.4. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) В ИЗ лекарят-оператор и анестезиологът дават

писмени указания за следоперативните грижи за пациента, необходимите изследвания,

необходимите лекарствени продукти, тяхното количество и дозировка.

4. Следоперативен период

4.1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Постоянното постоперативно наблюдение на пациента

се осъществява от хирургичния оперативен екип, анестезиологичния екип и лекуващия лекар.

4.2. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Лекар-операторът и лекуващият лекар определят срока

за отстраняване на дренажи, сонда, катетър и др., извършват наблюдение на хирургичната рана и

определят вида на необходимата превръзка, както и условията за изписване, домашно

наблюдение и режим, необходимостта от медицинско наблюдение и консултация след

изписването - краткосрочна или дългосрочна. При показания той определя необходимостта от

допълнителни прегледи, консултации и други указания, диспансеризация или рехабилитация,

които се вписват в епикризата

4.3. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) При лечение на болни в отделение за интензивно

лечение мониторирането на жизнените функции се осъществява от анестезиологичен екип, а

наблюдението и следоперативният контрол се осъществяват съвместно от анестезиологичен и

хирургичен екип по съгласуван протокол.

4.4. (зал. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.)

V. Оборудване, апаратура и инструментариум

1. Хирургичен кабинет в лечебно заведение за извънболнична специализирана

медицинска помощ

1.1. Общи изисквания:

1.1.2. Кабинет: кушетка за амбулаторни прегледи, стетоскоп, апарат за артериално

налягане, негативоскоп.

1.1.3. Превързочна: висока кушетка или манипулационна хирургическа маса,

хирургически инструментариум за превръзки и малки амбулаторни операции, електрокоагулатор,

допълнителен източник на светлина (подвижна еднолампова операционна лампа), стерилизатор.

Последният не е задължителен при възможност за ползване на система за централна

стерилизация.

1.2. Специфични изисквания към кабинети по някои медицински специалности с

хирургична насоченост:

1.2.1. Съдова хирургия - предимство е наличието на апарат за ултразвукова доплерова

диагностика.

1.2.2. Кардиохирургия - предимство е наличието на апарат за прожектиране на

рентгенови филми от сърдечна катетеризация.

1.2.3. Пластично-възстановителна хирургия - предимство е наличието на:

1.2.3.1. електронож за некротомни разрези;

1.2.3.2. механичен (ръчен) дерматом тип "ПЕЙДЖЕТ" за обработка на деколирана кожа.

2. Хирургична клиника/отделение

2.1. Приемен кабинет в структурата на диагностично-консултативния блок

2.1.1. Препоръчително е обемът дейност да включва минимум 750 посещения от

нехоспитализирани болни годишно.

2.1.2. Оборудване с апарат за кръвно налягане, стетоскоп, негативоскоп, хирургични

инструменти и превързочни материали за амбулаторни превръзки, катетри, дренажи, лекарствен

шкаф, стерилизатор.

2.2. Хирургичната клиника/отделение е оборудвана със: 2.2.1. ЕКГ апарат, дефибрилатор, монитори, перфузори, негативоскоп.

2.2.2. Хирургичен инструментариум за осъществяване на септични и асептични

превръзки, колички за септични и асептични превръзки.

2.2.3. Хирургични изделия, превързочни материали.

2.2.4. Системи за аспирация, за сгъстен въздух, за кислород.

2.2.5. Болнични легла, реанимационни легла.

2.2.6. Болнични шкафове и гардероби, осветителни тела.

2.2.7. Средства за поддържане на текуща дезинфекция.

2.3. Специфично оборудване за клиники/отделения по специалности с хирургична

насоченост:

2.3.1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Съдова хирургия - задължително изискване е

наличието на апарат за ултразвукова доплерова диагностика (в зависимост от обема на

оперативната дейност и транскраниален доплер).

2.3.2. Кардиохирургия - наличие на апарат за прожектиране на филми от сърдечна

катетеризация и апарат за дихателна рехабилитация.

2.3.3. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Гръдна хирургия - задължително да има апарат за

бронхоскопия и за езофагоскопия, лаборатория за дихателна патофизиология, компютърна

томография, медико-диагностична лаборатория: клинична лаборатория и микробиология.

Предимство е, когато обемът дейност го изисква, наличието на лаборатория за езофагеална

патофизиология, структура по нуклеарна медицина, РЕД.

2.3.4. Пластично-възстановителна и естетична хирургия и изгаряния - електрокоагулатор,

флуидни легла; вани за хидропроцедури; анестезиологичен апарат; солукс-лампи за лечение на

донорски участъци; каракас; помпа за сондово хранене; инфузионна помпа; затоплящи

инфузионни устройства; електротелфер.

3. Операционна зала (зона, блок)

3.1. Задължително оборудване във всяка операционна зала:

3.1.1. Операционна маса, отговаряща на специфичните изисквания, необходими за типа

на извършваните хирургични намеси.

3.1.2. Операционна лампа - основна, осигуряваща концентрирано осветление на

операционното поле.

3.1.3. Сателитно осветително тяло, вкл. подвижна лампа.

3.1.4. Електрокаутер.

3.1.5. Система за аспирация - централна, както и чрез допълнителна вакуумна помпа.

3.1.6. Анестезиологичен апарат и медицински изделия.

3.1.7. Хирургически изделия, превързочни материали.

3.2. Специфично оборудване и хирургичен инструментариум:

3.2.1. Задължително специфично оборудване:

3.2.1.1. хирургични клиники/отделения, извършващи жлъчно-чернодробни операции -

рентгенов апарат за интраоперативна диагностика и контрол (холангиография, ангиография);

3.2.1.2. пластично-възстановителна и естетична хирургия и изгаряния - ръчни дерматоми

тип "ПЕЙДЖЕТ", електродерматоми, ножове на "Хъмби", мешграфт - дерматоми (ампиграфт),

плаки за мешграфт - дерматоми, дермабразори, липоаспиратори, апарат "Тисмут", апарат епилот,

микрографт за вземане на кожа, електротелфер, затоплящи инфузионни устройства, инфузионна

помпа;

конкременти от тях;

3.2.1.4. детска хирургия - хирургичен инструментариум с подходящи за детската възраст

размери, оборудване с оперативен микроскоп и със самостоятелно затоплящо устройство за

новородени и кърмачета; 3.2.1.5. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) кардиохирургия - апарат за екстракорпорална

циркулация, топлообменник (устройство за хипо- и нормотермия), контрапулсатор, устройство за

събиране и реинфузия на кръв.

3.2.2. Допълнително оборудване:

3.2.2.1. кардиохирургия - наличие на устройства, подпомагащи работата на сърдечните

камери;

възможности за извършване на ендоваскуларна циркулация.

3.3. Ползваната апаратура подлежи на редовен контрол за качество, изправност и

безопасност.

3.4. Стерилизация

3.4.1. Видове стерилизация, ползвана за нуждите на структурите по хирургия:

3.4.1.1. централна стерилизация;

3.4.1.2. локална стерилизация - всяка операцинна зала (зона, блок) трябва да разполага с

възможности за локална стерилизация.

3.4.2. Допълнителни изисквания:

3.4.2.1. предимство е в лечебни заведения за болнична помощ чрез системата за

централна стерилизация да се ползва опаковъчна машина;

3.4.2.2. предимство е в операционната зала (зона, блок) да се ползва миялна машина за

инструменти.

3.4.3. Специфични изисквания: за операционните зали по кардиохирургия локалната

стерилизация изисква наличието на автоклав и апарат за часова химическа стерилизация (етилен

оксид).

VI. Стандарти, критерии и показатели за качество на хирургичната дейност

1. Качество на дейността

1.1. Определение (на Световната здравна организация): "Предоставяне на всеки пациент

на достатъчно видове диагностични и терапевтични дейности, които да осигурят най-добър

резултат по отношение на здравето, съобразен с актуалното състояние на медицинската наука,

при най-добра цена за същия резултат, при минимален ятрогенен риск и достигане на най-голямо

удовлетворение по отношение на процедури, резултати и хуманно отношение."

1.2. Компоненти на качеството:

1.2.1. Структура - включва: материално-техническа база и оборудване, медицинска

апаратура, хирургичен инструментариум, човешки ресурси.

1.2.2. Процес - организация на дейността и нейното управление и всички елементи по

предоставяне на хирургичната дейност.

1.2.3. Резултат - всички последващи действия или ефекти от предоставената хирургична

дейност.

1.3. Критерии на качеството:

1.3.1. Достъп до хирургични дейности - създаване на условия за осигурен достъп до

хирургична помощ без териториални, икономически, административни и други ограничения.

1.3.2. Релевантност (уместност и съответствие) - избор на хирургична дейност, която

най-вероятно ще доведе до постигане на желания резултат и очакваната здравна полза надхвърля

достатъчно евентуалните негативни последствия.

1.3.3. Безопасност на пациента - създаване на условия за избягване на потенциалните

рискове и свеждане до минимум на непреднамерената вреда при осъществяване на хирургична

дейност. Включва:

1.3.3.1. диференциране на условия, причини и механизми, довели до грешки в диагнозата

и лечението; 1.3.3.2. откриване на грешките;

1.3.3.3. разработване на методи за минимизиране и предотвратяване на грешките;

1.3.4. Ефективност и ефикасност на хирургичната дейност - включва степента на

постигане на поставените цели и съотношението полза/разход.

1.3.5. Продуктивност - отчетената максимална полза от извършеното хирургично

лечение при минимум направено усилие и вложени ресурси.

1.3.6. Удовлетвореност - постигане на очаквания от пациента резултат от лечението чрез

извършване на хирургична дейност.

2. Индикатори за оценка на хирургичната дейност

2.1. Общи индикатори

Видове Показатели Индикатори

1 2 3

Достъп Осигуряване на достъп на Отчитане на времето за подготовка на

заведения на територията на - преглед - не по-малко от 20 минути;

страната чрез гарантирано - планов прием - до 2 часа;

право на избор. - записан в листа на чакащите - средно

Разработване на регламент около 2 - 3 дни.

за извършване на дейности Отчитане на времето за подготовка на

(прием в лечебно заведение пациента за операция:

за болнична помощ, - планови състояния - в рамките на 24

извършване на часа, когато състоянието на пациента

изследвания, консултации, позволява;

осигуряване на кръв и - спешни състояния - незабавно

кръвни съставки и други) по

подготовката на пациентите

до влизането им в

операционната зала за

определен период от време

Ефективност Предвид вложените ресурси Измерване на резултата от

оценяване на постигнатите проведеното хирургично лечение:

резултати от хирургичното - оздравял;

лечение и анализиране на - с подобрение;

степента на постигане на - без промяна в състоянието;

целите. - влошаване на състоянието;

Създаване на организация - починал.

за отчитане съвпадението на Отчитане на процентно съотношение

диагнозите на съвпадане на диагнози

Ефикасност Стойност за изписан - използваемост;

пациент, приравнен към case - оборот;

mix. - среден престой на пациента, вкл.

Стойност за лечение на пред- и следоперативен;

епизод за амбулаторен - операции - брой, вид, сложност, общо

пациент и на оператори;

- стойност на преминал болен;

- стойност на лекарстводен;

- стойност на операция

Безопасност Създаване на организация - процент на вътреболничните

по отчитането и инфекции;

докладването на инциденти, - наличие на усложнения, резултат от

възникването на странични диагностично-лечебния процес, и

явления, усложнения и др. причините за тях;

при извършването на - процент на получени следоперативни

хирургични дейности. усложнения и причините за тях;

Приложението на - процент реоперации (без тези, които

технологиите и са част от лечебния процес) и обезпечаването със причините за тях;

съвременна медицинска - смъртност

апаратура трябва да

осигуряват максимална

полезност, без да

застрашават или увеличават

рисковете за здравето.

Разработване на мерки за

предотвратяване или

ограничаване на

усложнения, грешки,

инциденти, възникване на

странични явления и др.

2.2. Специфични индикатори за съдова хирургия - параметри на оперативната смъртност

според вида на заболяването:

2.2.1. Обща смъртност - под 4 %.

2.2.2. Оперативна смъртност - под 3 %.

2.2.3. Планови операции:

2.2.3.1. аневризма на абдоминална аорта - до 5 %;

2.2.3.2. аорто-бифеморален байпас в аорто-илиачен сегмент - до 5 %;

2.2.3.3. едностранен аорто-феморален байпас - до 3 %;

2.2.3.4. реконструкция на висцерални артерии - до 3 %;

2.2.3.5. реконструкция във феморо-поплитеален сегмент - до 1 %;

2.2.3.6.реконструкция на клонове на аортна дъга - до 1,5 %;

2.2.3.7. хронична венозна болест - под 0,3 %.

2.2.4. Спешни операции:

2.2.4.1. руптурирала аневризма на абдоминална аорта - до 50 %;

2.2.4.2. в аорто-феморален сегмент - до 5 %;

2.2.4.3. феморо-поплитеален сегмент - до 3 %.

3. Програма за качество

3.1. Отчитане, обработване, сравняване и анализиране на индикаторите.

3.2. Разработване на конкретни действия за повишаване на качеството, включващи

подобряване на организацията на работата, предотвратяване или ограничаване на усложненията,

страничните ефекти и др.

3.3. Отчитане на ефекта от изпълнените мерки по т. 3.2.

VІI. Стандарти за правата и задълженията на хирургичния пациент

1. Права на пациентите

1.1. Чрез разработване и спазване на харта за правата на пациентите се създават условия

за зачитане правата и достойнството на всеки гражданин по време на пребиваването му в

хирургична структура. В хартата са разписани:

1.1.1. Правото на всеки пациент да бъде запознат по достъпен начин със заболяването си,

неговата прогноза, предстоящият диагностично-лечебен план, евентуалните усложнения, които

биха могли да настъпят, както и съществуващите алтернативи за видовете изследвания и лечение.

1.1.2. Правото на пациента да получи своевременна и ефективна медицинска помощ

независимо от религията, която изповядва, нивото на културно, икономическо и социално

развитие, както и от придружаващите заболявания.

1.2. Хирургичният пациент декларира писмено своето "информирано съгласие" в

стандартизиран документ, който може да бъде допълван от лечебни заведения или хирургични

структури в зависимост от спецификата на тяхната дейност и съдържа информация за: 1.2.1. Видовете клинико-лабораторни и инструментални изследвания, необходимостта от

тях, ползите, рисковете от усложнения, приноса им за диагнозата или определяне на лечебния

план.

1.2.2. Необходимостта от употребата на кръв и кръвни съставки в пред-, следоперативния

1.2.3. Вида на анестезията, необходимостта от преминаване от местна към обща

анестезия, рисковете и евентуалните усложнения, които могат да настъпят.

1.2.4. Заболяването, евентуалните усложнения, прогнозата, необходимостта от

предложеното лечение, очаквания изход и съществуващите алтернативи.

1.2.5. Вида на оперативната дейност и съществуващите възможности за оперативно

лечение, оценката на оперативния риск и повлияващите го фактори (възраст, онкологично

заболяване, придружаващи заболявания), възможни следоперативни усложнения.

1.2.6. Вероятност за развитие на непредвидени усложнения по време на операцията и

предприемане на извънредни, животоспасяващи действия, които нямат пряка връзка със

заболяването, за което е осъществена хоспитализацията.