3.1. САМО ЗА НАЦИОНАЛНИ ПРОЦЕДУРИ МОЛЯ, ПОПЪЛНЕТЕ СЛЕДНОТО: В СЪОТВЕТСТВИЕ С ДОКУМЕНТИТЕ ПО ЧЛ. 27, АЛ. 1, Т. 14, 15, 16 и 18, 19, 20, 21, 22 ЗЛПХМ И ЧЛ. 8(j)-(l) ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО:
For national applications only, please complete the following in accordance with Article 27(1) p. 14, 15, 16 and 18, 19, 20, 21, 22 of LMPHM and Article 8(j)-(l) of Directive 2001/83/EC:
|
3.1.1. Има ли друга държава от Европейското икономическо пространсто, в която е подадено заявление за същия* продукт?
Is there another Member State(s) where an application for the same* product is pending?
|
○ да
yes
|
○ не
no
|
|
Ако да, раздел 3.2 трябва да бъде попълнен.
If yes, section 5.2. must be completed
|
3.1.2. Същият* продукт разрешен ли е за употреба/регистриран ли е в друга държава от Европейското икономическо пространство?
Is there another Member State(s) where an authorisation /registration is granted for the same* product?
|
○ да
yes
|
○ не
no
|
|
Ако да, трябва да попълните раздел 3.2 и да представете копие от разрешението за употреба/удостоверението за регистрация
If yes, section 3.2 must be completed and copy of authorisation /registration provided
|
Има ли някакви различия с терапевтично значение между това заявление и заявленията/разрешенията за употреба за същия продукт в други държави от Европейското икономическо пространство (за национални процедури се прилагат чл. 44 или 45 ЗЛПХМ и чл. 17 или 18 от Директива 2001/83/ЕО).
|
○ да
|
○ не
|
|
Ако да, опишете:
|
Are there any differences which have therapeutic implications between this application and the applications/authorisations for the same product in other Member States (for national applications, Article 44 or 45 of LMPHM and Article 17 or 18 of Directive 2001/83/EC shall apply).
|
yes
|
no
|
|
If yes, please elaborate:
|
3.1.3. Има ли друга държава от Европейското икономическо пространство, в която компетентните органи са отказали/спрели временно/прекратили разрешение за употреба/удостоверение за регистрация за същия*продукт?
Is there another Member State(s) where an authorisation/registration was refused/ suspended/ revoked by competent authorities for the same* product?
|
○ да
|
○ не
|
|
Ако да, раздел 3.2 трябва да бъде попълнен
|
yes
|
no
|
|
If yes, section 3.2 must be completed
|
Забележка. * За "същия продукт" вж. чл. 45, ал. 3 ЗЛПХМ и Съобщение на Комисията 98/C229/03.
* Note: for "same product" see Article 45(3) of LMPHM and Commission Communication 98/C229/03
|
3.2. Заявления за разрешаване за употреба за същия хомеопатичен лекарствен продукт в Европейското икономическо пространство
Marketing authorisation/registration applications for the same homeopathic medicinal product in the EEA
|
□
|
Издадено разрешение
Authorised
|
|
държава:
country
дата на разрешаване/регистрация (гггг-мм-дд):
date of authorisation/registration (yyyy-mm-dd)
свободно избрано име :
invented name
номер на разрешението:
authorisation number
□ Приложете като приложение 4.15 разрешението за употреба
Attach marketing authorisation (Annex 4.15)
|
□
|
В процедура
Pending
|
|
държава:
country:
дата на подаване на заявлението (гггг-мм-дд):
date of submission (yyyy-mm-dd):
|
□
|
Издаден отказ
Refused
|
|
държава:
country
дата на отказ (гггг-мм-дд):
date of refusal (yyyy-mm-dd)
|
□
|
Оттеглено заявление (от заявителя преди разрешаване/регистрация)
Withdrawn (by applicant before authorisation/registration)
|
|
държава:
country
дата на оттегляне (гггг-мм-дд):
date of withdrawal (yyyy-mm-dd)
свободно избрано име:
invented name
причина за оттеглянето:
reason for withdrawal
|
□
|
Оттеглен (от заявителя след разрешаване за употреба/регистрация)
Withdrawn (by applicant after authorisation/registration)
|
|
държава:
country
дата на оттегляне (гггг-мм-дд):
date of withdrawal (yyyy-mm-dd)
номер на разрешението:
authorisation number
причина за оттеглянето:
reason for withdrawal
свободно избрано име:
invented name
|
□
|
Временно спряно/прекратено разрешение за употреба/регистрация (от компетентния орган)
Suspended/revoked (by competent authority)
|
|
държава:
country
дата на временното спиране/прекратяването (гггг-мм-дд):
date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)
причина за временното спиране/прекратяването:
reason for suspension/revocation
свободно избрано име:
invented name
|
3.3. За многократно заявяване на същия хомеопатичен лекарствен продукт:
For multiple applications of the same homeopatic medicinal product:
Многократни заявления за:
Multiple applications for:
Име на другия продукт(и):
Name of the other product(s)
Дата на заявлението(ята) (гггг-мм-дд):
Date of application(s) (yyyy-mm-dd)
Заявител:
Applicant(s)
|
3.4. Заявления за разрешаване за употреба/регистрация за същия хомеопатичен лекарствен продукт извън Европейското икономическо пространство
Marketing authorisation/registration applications for the same homeopathic medicinal product outside the EEA
|
□
|
Издадено разрешение
Authorised
|
|
държава:
country
дата на разрешаване (гггг-мм-дд):
date of authorisation (yyyy-mm-dd)
свободно избрано име:
invented name:
|
□
|
В процедура
Pending
|
|
държава:
country
дата на подаване на заявлението(гггг-мм-дд):
date of submission (yyyy-mm-dd)
|
□
|
Издаден отказ
Refused
|
|
държава:
country
дата на отказ (гггг-мм-дд):
date of refusal (yyyy-mm-dd)
|
□
|
Оттеглено заявление (от заявителя преди разрешаване)
Withdrawn (by applicant before authorisation)
|
|
държава:
country
дата на оттегляне (гггг-мм-дд):
date of withdrawal (yyyy-mm-dd)
свободно избрано име:
invented name
причина за оттеглянето:
reason for withdrawal
|
□
|
Оттеглен (от заявителя след разрешаване за употреба/регистрация)
Withdrawn (by applicant after authorisation)
|
|
държава:
country
дата на оттегляне (гггг-мм-дд):
date of withdrawal (yyyy-mm-dd)
номер на разрешението:
authorisation number
причина за оттеглянето:
reason for withdrawal
свободно избрано име:
invented name
|
□
|
Временно спряно/прекратено разрешение за употреба/регистрация (от компетентния орган)
Suspended/revoked (by competent authority)
|
|
държава:
country
дата на временно спиране/прекратяване (гггг-мм-дд):
date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)
причина за временното спиране/прекратяването:
reason for suspension/revocation
търговско име:
trade name
|
4. ПРИЛОЖЕНИ ДОКУМЕНТИ (КЪДЕТО Е ПОДХОДЯЩО)
ANNEXED DOCUMENTS (where appropriate)
|
□ 4.1.
|
Документи за платени такси
Proof of payment
|
□ 4.2.
|
Писмо за информирано съгласие от притежателя на разрешението за употреба на разрешен лекарствен продукт
Informed consent letter of marketing authorisation holder of authorised medicinal product.
|
□ 4.3.
|
Официален документ, издаден от съответния компетентен орган, съгласно съответното национално законодателство, доказващ, че заявителят е установен на територията на Европейското икономическо пространство
Proof of establishment of the applicant in the EEA.
|
□ 4.4.
|
Легализирано пълномощно за кореспонденция от името на заявителя/притежателя на разрешението за употреба (заверено от нотариус или от официален орган, придружено от легализиран превод на български език)
Letter of authorisation for communication on behalf of the applicant/MAH
|
□ 4.5.
|
Биография на квалифицираното лице по лекарствена безопасност
Curriculum Vitae of the Qualified Person for Pharmacovigilance
|
□ 4.6.
|
Разрешение за производство, необходимо съгласно чл. 146 ЗЛПХМ и чл. 40 от Директива 2001/83/ЕО (или еквивалент извън Европейското икономическо пространство, където е в сила споразумението за взаимно признаване или други мерки на Европейския съюз). Препратка към европейската база данни EudraGMP ще е достатъчна, когато е налична.
Manufacturing Authorisation required under Article 146 of LMPHM and Article 40 of Directive 2001/83/EC (or equivalent, outside of the EEA where MRA or other Community arrangements apply). A reference to EudraGMP will suffice when available
|
□ 4.7.
|
Обосновка за наличието на повече от един производител, отговорен за освобождаване на партиди в Европейското икономическо пространство
Justification for more than one manufacturer responsible for batch release in the EEA
|
□ 4.8.
|
Схема на последователността, посочваща всички места, участващи в производствения процес на лекарствения продукт или активното вещество (включително местата, където се извършва вземане на проби и изпитване за освобождаване на партиди на продукти, произведени в трети страни).
Забележка. Имената, точните адреси и дейности на ВСИЧКИ места за производство и контрол, упоменати където и да е в цялото досие, ТРЯБВА да си съответстват.
Flow-chart indicating all sites involved in the manufacturing process of the medicinal product or active substance (including sites involved in sampling and testing for batch release of products manufactured in third countries). Note: ALL manufacturing and control sites mentioned throughout the whole dossier MUST be consistent regarding their names, detailed addresses and activities
|
□ 4.9.
|
Становище (или сертификат за Добра производствена практика, издаден от инспекторат от Европейското икономическо пространство, ако е възможно) на компетентния орган, инспектирал мястото(та) на производство (не по-старо от 3 години). Препратка към европейската база данни EudraGMP ще е достатъчна, когато е налична.
Ако е приложимо, кратко описание на други инспекции за Добра производствена практика, проведени през последните 2 години
Statement (or GMP Certificate issued by an EEA inspectorate, when available) from the competent authority which carried out the inspection of the manufacturing site(s)
(not older than 3 years). References to EudraGMP will suffice when available. Where applicable a summary of other GMP inspections performed in the last 2 years
|
□ 4.10.
|
Писмо(а) за достъп до основно досие(та) на активно вещество или копие от Сертификат за съответствие на Европейската фармакопея
Letter(s) of access to Active Substance Master File(s) or copy of Ph. Eur. Certificate(s) of suitability
|
□ 4.11.
|
Копие от писмено потвърждение от производителя на активното вещество, че ще информира заявителя в случай на промяна в производствения процес или спецификациите в съответствие с Наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ и Приложение I от Директива 2001/83/ЕО
Copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the applicant in case of modification of the manufacturing process or specifications according to the Regulation according Article 42 of LMPHM and Annex I of Directive 2001/83/EC
|
□ 4.12.
|
Сертификат(и) за съответствие на монографията на Европейската фармакопея относно спонгиформните енцефалопатии (TSE-сертификат) с декларация за достъп
Ph. Eur. Certificate(s) of suitability for TSE with declaration of access
|
□ 4.13.
|
Писмено съгласие(я) на компетентните органи за освобождаване на ГМО в околната среда
Written consent(s) of the competent authorities regarding GMO release in the environment.
|
□ 4.14.
|
Научен съвет, даден от Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина
Scientific Advice given by CHMP
|
□ 4.15.
|
Копие от разрешението(ята) за употреба в Европейското икономическо пространство и (еквивалентни документи) в трети държави и документите по чл. 27, ал. 1, т. 14 - 16 и 19 - 22 ЗЛПХМ и чл. 8(j)-(l) от Директива 2001/83/ЕО
Copy of Marketing Authorization(s) required under Article 27(1) p. 14-16 and 19-22 of LMPHM and Article 8(j)-(L) of Directive 2001/83/EC in the EEA and the equivalent in third countries on request (a photocopy of the pages which give the marketing authorization number, the date of authorisation and the page which has been signed by the authorizing competent authority will suffice)
|
□ 4.16.
|
Кореспонденцията с Европейската комисия относно многократните заявления
Correspondence with European Commission regarding multiple applications.
|
□ 4.17.
|
Списък на представените макети и проби/мостри
List of Mock-ups or Samples/specimens sent with the application, as appropriate
|
□ 4.18.
|
Копие от решението за определяне като лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика и диагностика на редки заболявания
Copy of the Orphan Designation Decision.
|
□ 4.19.
|
Списък на предложените (свободно избрани) имена и притежателите на разрешения за употреба в засегнатите държави от Европейското икономическо пространство
List of proposed (invented) names and marketing authorisation holders in the concerned member states
|
□ 4.20.
|
Копие от сертификата на Европейската агенция по лекарствата за основно досие на ваксинен антиген (ОДВА)
Copy of EMEA certificate for a Vaccine Antigen Master File (VAMF)
|
□ 4.21.
|
Копие от сертификата на Европейската агенция по лекарствата за основно досие на плазма (ОДП)
Copy of EMEA certificate for a Plasma Master File (PMF)
|
□ 4.22.
|
За всяко активно вещество приложете декларация от квалифицираното лице на притежателя на разрешението за производство, посочен в раздел 2.5.1, и от квалифицираното лице на всеки от притежателите на разрешение за производство (т.е., разположени на територията на Европейското икономическо пространство), изброени в раздел 2.5.2, където активното вещество се използва като изходен материал, че производителят(ите) на активното вещество, посочен(и) в раздел 2.5.3, произвежда в съответствие с подробните ръководства за Добра производствена практика за изходни материали. Това не се отнася за кръв и кръвни компоненти.
For each active substance, attach a declaration from the Qualified Person of the manufacturing authorisation holder in Section 2.5.1 and from the Qualified Person of each of the manufacturing authorisation holders (i.e. located in EEA) listed in Section 2.5.2 where the active substance is used as a starting material that the active substance manufacturer(s) referred to in Section 2.5.3 operate in compliance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials. This does not apply to Blood or blood components.
|
Приложение № 2 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а"
Модул 1: Административна информация
1.0. Придружително писмо
1.1. Изчерпателно съдържание на цялото досие (на всички модули от 1 до 5 включително)
1.2. Заявление съгласно приложение № 1 или приложение № 1.1 (за хомеопатични лекарствени продукти)
Посочват се името и адресът на заявителя, както и името и адресът на производителите и на местата, където се извършват различните етапи от производството (включително производителя на крайния продукт и производителите на активното(ите) вещество(а), а когато има вносител - и името и адресът на вносителя.
Кандидатът следва да посочи вида на заявлението и какви проби и стандартни вещества са приложени, ако има такива.
Както е предвидено във формуляра за заявление, заявителите трябва да представят данни за лекарствения продукт, който е предмет на заявлението, законовото основание на заявлението, предлагания притежател на разрешението за употреба и производителя(ите), научна консултация и програма за педиатрично разработване.
1.3. Информация за продукта
1.3.1. Кратка характеристика на продукта, проект за данните върху първичната и вторичната опаковка и проект за листовка на български език. В случай че досието е на английски език, същите се представят освен на български и на английски език. Кратката характеристика на продукта е съгласно приложение № 11. Проект за данните върху първичната и вторичната опаковка и проект за листовка са в съответствие с изискванията на глава VI на ЗЛПХМ и наредбата по чл. 170 ЗЛПХМ.
1.3.2. Макети на първичната и вторичната опаковка и листовките за лекарствения продукт в съответствие с изискванията на глава VI на ЗЛПХМ и наредбата по чл. 170 ЗЛПХМ.
1.3.3. Мостри от първична и вторична опаковка и листовка (по възможност).
1.3.4. Резултати от консултация с целеви групи пациенти, за които е показан (предназначен) лекарственият продукт; при липса на такива се обосновава защо не е извършена консултация.
1.3.5. Копия от всички актуални кратки характеристики на продукта в съответствие с чл. 11 и 21 на Директива 2001/83/ЕО, одобрени в държавите - членки на Европейския съюз, и списък на държавите, в които е подадено заявление за разрешаване за употреба.
1.3.6. Информация на Брайлова азбука
1.4. Информация за експертите
Експертите по чл. 27, ал. 4 ЗЛПХМ трябва да изготвят подробни доклади от оценката на документите и данните, съдържащи се в досието за разрешаване за употреба, и в частност в модули 3, 4 и 5 (химико-фармацевтична и биологична документация, неклинична и клинична документация). От тях се изисква да разгледат критичните въпроси, свързани с качеството на лекарствения продукт и с проведените изпитвания при животни и хора, като изтъкнат всички данни, които са от значение за оценката.
Сподели с приятели: |
