Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

Когато се планира продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, да се използват в студени климатични условия, изследванията да се извършват, когато DT50lab, определено при 10 °C и съдържание на влага в почвите, свързано с pF стойността от 2 до 2,5 (налягане на просмукване), е по-голям от 90 дни.

Условия на изследването

Индивидуалните изследвания на обхват от представителни почви (нормално четири различни вида) да продължат, докато се разсее > 90 на сто от приложеното количество. Максималната продължителност на изследванията е 24 месеца.

Ръководство за изследване

SETAC - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди.

- Изследвания на остатъчните количества в почви

Цел на изследването

Изследванията на остатъчните количества в почви да дават оценки на нивата им в почви при жътва или по време на засяване или садене на последващи култури.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се докладват изследвания на остатъчни количества в почви, когато DT50lab е по-голям от една трета от периода между приложението и жътвата и когато е възможна абсорбция от последващата култура, освен когато остатъчните количества в почвите при засяване или засаждане на последващата култура могат да се оценят достоверно от данните от изследванията на разпадането в почви или когато може да се прецени, че тези остатъчни количества не са фитотоксични и не оставят неприемливи остатъчни количества при сеитбообращение.

Условия на изследването

Индивидуалните изследвания да продължат до жътвата или момента на засяване или засаждане, освен ако няма разсейване на > 90 на сто от приложеното количество.

Ръководство за изследване

SETAC - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди.

- Изследвания на натрупването в почви

Цел на изследванията

Изследванията да осигуряват достатъчно данни за оценка на възможността за натрупване на остатъчни количества от активното вещество и на съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция.

Обстоятелства, при които се изискват изследвания

Когато въз основа изследванията на разсейването в почви се установи, че DT90f > от една година и когато се предвижда повторно приложение, без значение дали в същия селскостопански сезон или в следващи години, да се изследва възможността за натрупване на остатъчни количества в почвите и нивото, при което се достига постоянна концентрация, освен когато може да се осигури надеждна информация от изчислителен модел или друга подходяща оценка.

Условия на изследването

Дългосрочните полски изследвания да се извършват на две съответни почви и да включват многократни приложения.

Преди извършването на тези изследвания кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида на изследванията.

7.1.2. Адсорбция и десорбция

Цел на изследването

Осигурените данни и информация заедно с други приложени данни и информация да са достатъчни да установят коефициента на абсорбция на активното вещество и на съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследванията да се докладват винаги, освен когато естеството и начинът на употреба на продукти, съдържащи активното вещество, изключват замърсяване на почвата, като например третиране на съхранявани продукти или лечение на наранявания на дървета.

Условия на изследването

Да се докладват изследвания на активното вещество за четири вида почви.

Да се докладват подобни изследвания поне за три вида почви за всички съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, които в изследванията на разлагането в почви отговарят във всеки момент за повече от 10 на сто от количеството добавено активно вещество.

Указания за изследване OECD метод 106

7.1.3. Подвижност в почвите

7.1.3.1. Изследвания на вертикалната инфилтрация

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури достатъчни данни за оценка на подвижността и потенциала за инфилтрация на активното вещество и ако е възможно, съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се извършват изследвания на четири вида почви, когато от изследванията на абсорбцията и десорбцията по т. 7.1.2 е невъзможно да се изведе достоверен коефициент на стойностите на абсорбцията.

Указания за изследване

SETAC - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди.

7.1.3.2. Вертикална инфилтрация на стари остатъчни количества

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури достатъчно данни за оценка на подвижността и потенциала за инфилтрация на активното вещество и ако е възможно, съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция.

Обстоятелства, при които се изисква

Изследванията да се извършват винаги, освен когато:

- естеството и начинът на употреба на продукти, съдържащи активното вещество, изключват замърсяване на почвата, като например третиране на съхранявани продукти или лечение на наранявания на дървета, или

- е било извършено отделно изследване за продуктите от метаболизъм, разлагане или реакция в съответствие с т. 7.1.2 или 7.1.3.1.

Условия на изследването

Периодите на остаряване да се определят посредством наблюдение на моделите на разлагане на активно вещество и метаболитните продукти, при които по време на инфилтрацията е налице съответен спектър от метаболитни продукти.

Указания за изследване

SETAC - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди.

7.1.3.3. Лизиметрични изследвания или полски изследвания на инфилтрацията

Цел на изследванията

Изследването трябва да осигури данни за:

- подвижността в почви,

- потенциала за инфилтрация в подпочвени води,

- потенциалното разпространение в почви.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Необходима е експертна преценка, за да се реши дали да се проведат лизиметрични изследвания или полски изследвания на инфилтрацията, като се вземат предвид резултатите от изследванията на разлагането и друга подвижност и прогнозираните екологични концентрации в подпочвените води (PECGW), изчислени в съответствие с изискванията на приложение № 3, раздел 9. Условията и видът на изследването да се обсъдят с компетентните органи.

Условия на изследването

Необходимо е сериозно внимание при конструирането както на инсталациите за изследване, така и при индивидуалните проучвания, за да е сигурно, че получените резултати могат да се използват за целите на оценката. Изследванията да обхващат реално възможната най-лоша ситуация и да вземат предвид вида на почвите, климатичните условия, степента, честотата и периодичността на приложението.

Вертикално инфилтрираните води от почвени колони да се анализират на подходящи интервали от време. Остатъчните количества в растителни материали да се определят при жътва. Да се определи профилът на остатъчните количества в почвите поне в пет пласта на приключване на експерименталната работа. Да се избягва междинно вземане на проби, тъй като отстраняването на растенията (освен при жътвата в съответствие с обичайната селскостопанска практика) и почвите повлиява на процеса на инфилтрация.

Да се записват на регулярни интервали валежите и температурата на почвата и въздуха (поне веднъж седмично).

- Лизиметрични изследвания

Условия на изследването

Минималната дълбочина на лизиметрите да е 100 сm; максималната да е 130 cm. Сечението на почвата да не се променя. Температурите на почвите да са сходни с тези на полето. Където е необходимо, да се осигури допълнително напояване с цел оптимално развитие на растенията и количество на инфилтрираната вода, сходно с регионите, за които се иска разрешение. Когато по време на изследването почвите се налага да бъдат обработвани поради селскостопански причини, обработката да не е по-дълбока от 25 сm.

- Полски изследвания на инфилтрацията

Условия на изследването

Да се представи информация за таблицата на подпочвените води в опитните полета. Ако по време на изследването се наблюдават почвени пукнатини, те да се опишат напълно.

Да се обърне голямо внимание на броя и местоположението на водните колектори. Разположението на тези колектори в почвите не трябва да води до преференциални потоци.

Указания за изследване

SETAC - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди.

7.2. Съдба и поведение във водите и атмосферата

Цел на изследванията

Представените информация и данни заедно с информацията за един или повече продукти, съдържащи активното вещество, и друга приложима информация да са достатъчни да се осъществи или позволи да се извърши оценка на:

- запазването във водоеми (дънни седименти и вода, включително свободно плаващи частици);

- степента на риск за водата, седиментните организми и атмосферата;

- потенциала за замърсяване на водоеми и подпочвени води.

7.2.1. Път и скорост на разлагане във водни системи (доколкото не е включено в т. 2.9)

Цел на изследванията

Осигурените данни и информация заедно с други приложими данни и информация да са достатъчни:

- да идентифицират относителната важност на вида на процесите (баланс между химично и биологично разлагане);

- където е възможно, да идентифицират наличните отделни съставки;

- да установи относителните пропорции на наличните съставки и тяхното разпределение във водата, включително свободно плаващи частици и седименти, и

- да позволи дефиниране на опасния остатък, на който са или могат да бъдат изложени видове, които не са обект на въздействие.

7.2.1.1. Хидролитично разлагане

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследването трябва винаги да се извършва за съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, които във всеки момент отговарят за повече от 10 на сто от количеството добавено активно вещество, освен ако достатъчна информация за тяхното разлагане е налична от изследването, проведено в съответствие с т. 2.9.1.

Условия на изследването и указания за изследване

В сила са същите разпоредби на съответните текстове от т. 2.9.1.

7.2.1.2. Фотохимично разлагане

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследването трябва да се извършва винаги за съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, които във всеки момент отговарят за повече от 10 на сто от количеството добавено активно вещество, освен ако за тяхното разлагане не е налице достатъчно информация от изследването, проведено в съответствие с т. 2.9.2 и 2.9.3.

Условия на изследването и указания за изследване

В сила са същите разпоредби на съответните текстове от т. 2.9.2 и 2.9.3.

7.2.1.3. Биологично разлагане

7.2.1.3.1. Готовност за биоразлагане

Обстоятелства, при които се изисква

Изследването трябва да се извършва винаги, освен ако разпоредбите на НРНКОЕХВП не го изискват.

Указания за изследване ЕИО метод C4

7.2.1.3.2. Изследване на води/седименти

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се докладва изследването, освен ако се докаже, че няма да възникне замърсяване на водоеми.

Указания за изследване

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследването трябва да се извършва винаги, освен ако разпоредбите на НРНКОЕХВП не го изискват.

SETAC - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди.

7.2.1.4. Разлагане в наситената зона

Обстоятелства, при които се изисква

Скоростта на трансформация в наситената зона на активни вещества и на съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция дава полезна информация за съдбата на тези вещества в подпочвените води.

Условия на изследването

Експертна преценка се изисква, за да се реши дали тази информация е необходима. Преди да извърши това изследване, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида на изследването.

7.2.2. Път и скорост на разлагане в атмосферата (доколкото не се покрива от точка 2.10)

Указанията се разработват.

7.3. Дефиниция на остатъчното количество

В зависимост от химическия състав на остатъчните количества в почвите, водите или атмосферата вследствие на употреба или планирана употреба на ПРЗ, съдържащ активното вещество, да се представят предложения за дефиниция на остатъчното количество, като се вземат предвид както откритите стойности, така и тяхното токсикологично и екологично значение.

7.4. Данни от наблюдения

Да се докладват наличните данни от наблюдения, засягащи съдбата и поведението на активното вещество и съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция.

Въведение

а) Осигурената информация заедно с тази за един или повече продукти, съдържащи активното вещество, да са достатъчни, за да позволят оценка на въздействието върху видове, които не са обект на въздействие (флора и фауна), за които съществува риск от излагане на активното вещество, неговите продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, когато са от екологично значение. Въздействие може да възникне вследствие на еднократно, продължително или многократно излагане и могат да бъдат обратими или необратими.

б) В частност, осигурената информация за активното вещество заедно с друга приложима информация и тази за един или повече продукти, които го съдържат, да е достатъчна:

- да се вземе решение дали активното вещество може да бъде включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;

- да уточни подходящи условия или ограничения, свързани с всякакво включване в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;

- да позволи оценка на краткосрочните и дългосрочните рискове за нецелеви видове - популации, общности, и процеси, както е приложимо;

- да класифицира активното вещество като опасно;

- да уточни необходимите предпазни мерки за защитата на видовете, които не са обект на въздействие, и

- да уточни символите за опасност, показанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност за защитата на околната среда, които трябва да бъдат упоменати върху опаковката (контейнерите).

в) Необходимо е да се докладват всички потенциално отрицателни въздействия, открити по време на рутинните екотоксикологични изследвания, и да се предприемат и докладват, когато се изискват от компетентните органи допълнителни изследвания, които могат да се окажат необходими за изследване на вероятните механизми и оценката на значението на тези въздействия. Да се докладват всички налични биологични данни и информация, свързани с оценката на екотоксикологичния профил на активното вещество.

г) Информацията за съдбата и реакциите в околната среда, генерирана и представена в съответствие с т. 7.1 - 7.4, и за нивата на остатъчни количества в растенията в съответствие с т. 6 е много важна за оценката на въздействието върху видове, които не са подложени на въздействие, заедно с информация за естеството на препарата и начина му на употреба. Тя дефинира естеството и степента на потенциалното излагане. Токсикокинетичните и токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с т. 5.1 - 5.8, осигуряват много важна информация за токсичността спрямо гръбначни видове и нейните механизми.

д) Където е приложимо, изследванията да се планират и данните да се анализират посредством подходящи статистически методи. Да се докладват пълни подробности от статистическия анализ (т.е. всички приближения в точка да се дават с интервали на сигурност, да се дадат точни p-стойности, а не само да се отбележи значителни/незначителни).

Изследвано вещество

е) Да се осигури подробно описание (спецификация) на използвания материал в съответствие с изискванията на т. 1.11. Когато при изследванията е използвано активното вещество, използваният материал да е от спецификацията, която ще се използва в производството на продукти, които ще се разрешават, освен когато е използван радиоактивен материал.

ж) Когато се извършват изследвания с използване на активно вещество, произведено в лабораторията или в пилотна производствена система, за целите на токсикологичните изследвания и оценка изследванията да се повторят, като се използва произведеното активно вещество, освен ако се докаже, че използваният при изследванията материал е същият за целите на изследванията и оценката на влиянието върху околната среда.

В случай на несигурност да се проведат подходящи междудисциплинарни изследвания, които да послужат като основа за решение дали е необходимо повторение на изследванията.

з) В случай на изследвания, при които дозата се увеличава с времето, за предпочитане е дозирането да се извършва от една партида от активно вещество, ако стабилността позволява.

Когато изследването налага употребата на различни дози, да се докладва връзката между дозата и съответстващия отрицателен ефект.

и) За всички изследвания на фураж да се докладва средно постигнатата доза, включително, където е възможно, дозата в mg/kg телесно тегло. Когато дозата се приема с диетата, изследваната съставка трябва да е равномерно разпределена в диетата.

к) Възможно е да се наложи извършване на отделни изследвания за продукти от метаболизъм, разлагане или реакция, когато е възможно тези продукти да представляват съответен риск за нецелеви организми и когато техните въздействия не могат да се оценят посредством наличните резултати, свързани с активното вещество.

Преди да се проведат такива изследвания, да се вземе предвид информацията от т. 5, 6 и 7.

Изследвани организми

л) С цел улесняване оценката на значението на получените резултати от изследването, включително оценката на присъщата токсичност и факторите, влияещи върху токсичността, където е възможно, да се използва един и същ щам (или доказан произход) от всички видове в различните уточнени изследвания върху организми, които не са обект на въздействие.

8.1. Въздействия върху птици

8.1.1. Остра орална токсичност

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури, където е възможно, ЛД50 стойностите (летална доза), леталната прагова доза, времето за реакция и възстановяване и нивото без наблюдавано въздействие (NOEL) и да включва съответни макроскопски патологични находки.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се изследва вероятното въздействие на активното вещество върху птици, освен когато активното вещество е предназначено единствено за включване в продукти за изключителна употреба в затворени пространства (т.е. в оранжерии или при съхраняване на храни).

Условия на изследването

Да се определи острата орална токсичност на активното вещество спрямо видове пъдпъдъци (японски пъдпъдък (Coturnix coturnix japonica) или белоглав пъдпъдък (Colinus virginianus), или към зеленоглава патица (Anas platyrhynchos). Най-високата доза, използвана в изследванията, да не надхвърля 2000 mg/kg телесно тегло.

Указания за изследване

SETAC - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди.

8.1.2. Краткосрочна токсичност в диетата

Цел на изследването

Изследването трябва да даде краткосрочната токсичност в диетата (летална концентрация ЛК50 стойности, най-ниска летална концентрация, където е възможно, концентрации без наблюдавано въздействие (NOEC), време за реакция и възстановяване) и да включва съответни макроскопски патологични находки.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Токсичността на диетата (петкратен прием на ден) на активното вещество спрямо птици да се изследва винаги за един вид, освен когато е докладвано изследване в съответствие с изискванията на т. 8.1.3. Когато неговата остра орална NOEL е < 500 mg/kg телесно тегло или когато краткосрочното NOEC е < 500 mg/kg, изследването на храната трябва да се извърши върху втори вид.

Условия на изследването

Да се изследват първо пъдпъдъци или зеленоглава патица. Ако се налага изследване на втори видове, те не трябва да са родствени на първите.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с OECD Метод 205.

8.1.3. Субхронична токсичност и репродукция

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури субхроничната токсичност и репродуктивната токсичност на активното вещество спрямо птици.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се изследва субхроничната и репродуктивната токсичност на активното вещество спрямо птици, освен ако се докаже, че е малко вероятно продължителното или многократно излагане на възрастни птици или гнезда по време на размножителния сезон.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с OECD Метод 206.

8.2. Въздействия върху водни организми

Данните от изследванията по т. 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6 да се представят за всяко активно вещество, дори когато не се очаква продуктите за растителна защита, които го съдържат, да достигнат водоеми вследствие на препоръчваните условия на употреба. Докладваните данни да са подкрепени от аналитични данни за концентрации на изследваното вещество в изследваната среда.

8.2.1. Остра токсичност спрямо риби

Цел на изследването

Изследването трябва да даде острата токсичност (ЛК50), и подробности за наблюдаваните въздействия.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследването трябва да се извършва винаги.

Условия на изследването

Острата токсичност на активното вещество да се определи за петниста пъстърва (Oncorhynchus mykiss) и за топловодни риби. Когато се налага извършване на изследвания с продукти от метаболизъм, разлагане или реакция, използваните видове да са по-чувствителни от двата вида, изследвани с активното вещество.

Ръководство за изследване

Изследването се извършва в съответствие с НРНКОЕХВП, метод С1.

8.2.2. Хронична токсичност спрямо риби

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследване за хронична токсичност да се извършва винаги, освен ако се докаже, че продължителното или многократно излагане на риби е малко вероятно или освен ако е налице подходящо микрозомно или мезокосмическо изследване.

Изисква се експертна оценка, за да се реши кое изследване да се извърши. В частност за активно вещество, за което са налице показания за специална тревога (свързана с токсичността на активното вещество за риби или потенциално излагане), кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида на изследването.

Изследването за токсичност спрямо риби в ранен стадий на развитие трябва да е подходящо, когато биоконцентрационните фактори (BCF) са между 100 и 1000 или когато EC50 на активното вещество < 0,1 mg/l.

Може да се наложи изследване на жизнения цикъл на риби в случаите, когато:

- BCF е по-голям от 1000 и разпадането на активното вещество по време на фаза на пречистване от 14 дни е по-нисък от 95 на сто,

или

- веществото е стабилно във вода или седимент (DT90 > 100 дни).

8.2.2.1. Изследвания за хронична токсичност спрямо млади риби

Цел на изследването

Изследването трябва да опише въздействията върху растежа, праговото ниво на летални въздействия и наблюдаваните въздействия, NOEC и подробности за наблюдаваните въздействия.

Условия на изследването

Изследването да се извършва върху млада петниста пъстърва след 28-дневно излагане на активното вещество. Да се генерират данни за въздействията върху растежа и поведението.