Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

8.2.2.2. Изследване за токсичност в ранните стадии на живота на рибите

Цел на изследването

Изследването трябва да опише въздействията върху развитието, растежа и поведението, NOEC и подробности за наблюдаваните въздействия върху риби в ранните стадии на живота на рибите.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с OECD Метод 210.

8.2.2.3. Изследване на жизнения цикъл на риби

Цел на изследването

Изследването трябва да опише въздействията върху репродукцията на родителското и жизнеспособността на дъщерното поколение.

Условия на изследването

Преди да извърши тези изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида и условията на изследването.

8.2.3. Биоконцентрация в риби

Цел на изследването

Изследването трябва да опише биоконцентрационните фактори при стабилно състояние, константите на скорост на приема и на пречистване, изчислени за всяка изследвана съставка, както и съответните граници на сигурност.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се изследва и докладва биоконцентрационният потенциал на активните вещества, продуктите на метаболизъм, разлагане и реакция, за които е вероятно да се отложат в мастни тъкани (като log p > 3 - виж т. 2.8, или други съответни показания за биоконцентрация), освен ако се докаже, че е невъзможно излагане, водещо до биоконцентрация.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с OECD Метод 305E.

8.2.4. Остра токсичност спрямо водни безгръбначни

Цел на изследването

Изследването трябва да опише 24- и 48-часовата остра токсичност на активното вещество, изразена в среднопретеглената ефективна концентрация (EC50) за обездвижване, и където е възможно, най-високата концентрация, непричиняваща обездвижване.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Винаги да се определя остра токсичност за Daphnia (за предпочитане Daphnia magna). Когато продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, са предназначени за употреба директно във водоеми, да се докладват допълнителни данни за поне един представителен вид от всяка от следните групи: водни насекоми, водни ракообразни (видове, несвързани с Daphnia) и водни коремоноги молюски.

Ръководство за изследване

Изследването се провежда в съответствие с НРНКОЕХВП, метод С2.

8.2.5. Хронична токсичност спрямо водни безгръбначни

Цел на изследването

Изследването трябва да опише, където е възможно, EC50 стойности за въздействия като обездвижване и репродукция и най-високата концентрация, при която не възниква въздействие нито върху смъртността, нито върху репродукцията (NOEC) и подробности за наблюдаваните въздействия.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се извърши изследване на Daphnia и на поне едно представително водно насекомо и една водна коремонога молюска, освен ако не се докаже, че продължителното или многократно излагане е невъзможно.

Условия на изследването

Изследването с Daphnia да продължи 21 дни.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с OECD Метод 202, част II.

8.2.6. Въздействия върху растежа на водорасли

Цел на изследването

Изследването да даде EC50 стойности за растежа и скоростта на растеж, NOEC стойности и подробности за наблюдаваните въздействия.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Винаги да се докладват възможните въздействия на активни вещества върху растежа на водорасли.

За хербициди да се извърши изследване на други видове от различна таксономична група.

Ръководство за изследване

Изследването се провежда, съгласно НРНКОЕХВП, метод С3.

8.2.7. Въздействия върху организми, обитаващи седиментите

Цел на изследването

Изследването измерва въздействията върху оцеляването и развитието (включително въздействията върху появата на възрастни за Chironomus), съответните EC50 стойности и NOEC стойностите.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Когато от данните за съдбата и поведението в околната среда, изисквани в т. 7, е ясно, че има вероятност активното вещество да присъства и устоява във водни седименти, да се приложи експертна преценка, за да се реши дали се изисква изследване за остра или хронична токсичност в седименти. Тази експертна преценка да взема предвид дали са възможни въздействия върху безгръбначни, обитаващи седименти, като се сравнят данните за токсичност спрямо водни безгръбначни EC50 от т. 8.2.4 и 8.2.5 с прогнозираните нива на активните вещества в седименти от данните в приложение № 3, т. 9.

Условия на изследването

Преди да извърши тези изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида и условията на изследването.

8.2.8. Водни растения

Да се извърши изследване на водни растения за хербициди.

Преди да извърши тези изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида и условията на изследването.

8.3. Въздействие върху членестоноги

8.3.1. Пчели

8.3.1.1. Остра токсичност

Цел на изследването

Изследването трябва да даде острите и контактни ЛД50 стойности на активното вещество.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се изследва потенциалът за въздействие върху пчели, освен когато продуктите, съдържащи активното вещество, са за изключителна употреба в ситуации, когато няма вероятност за излагане на пчели, като:

- храни, съхранявани в затворени пространства;

- несистемни продукти за обеззаразяване на семена;

- несистемни продукти за прилагане в почви;

- несистемни продукти за потапяне на пресадени култури и луковици;

- запечатване и лекуване на рани;

- примамки за гризачи;

- използване в оранжерии без опрашващи насекоми.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с Указание 170 на Европейската организация за растителна защита.

8.3.1.2. Изследване храненето на пчелните ларви

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури достатъчно информация за оценка на възможните рискове от ПРЗ за ларвите на медоносната пчела.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследването да бъде проведено, когато е възможно активното вещество да действа като растежен регулатор при насекоми, освен ако се докаже, че няма вероятност от излагане на ларвите на пчелите.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с ICPBR метода на Международната комисия за връзката растения - пчели (т.е. P. A. Oomen, A. de Riujter и J. van der Steen. Метод за изследване на храненето на пчелните ларви с инсектициди - регулатори на растежа при насекоми. ЕPPO Бюлетин, том 22, стр. 613 - 616, 1992.)

8.3.2. Други членестоноги

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури достатъчно информация за оценка на токсичността (смъртност и сублетални въздействия) на активното вещество спрямо избрани членестоноги.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се изследват въздействията върху нецелеви земни членестоноги (т.е. хищници или паразитоиди на вредни организми). Информацията, получена за тези видове, може да се използва и за индикация на потенциала на токсичност спрямо други нецелеви видове, обитаващи същата среда. Тази информация се изисква за всички активни вещества, освен когато продукти, съдържащи активното вещество, са за изключителна употреба в ситуации, когато нецелевите членестоноги не са изложени, като:

- съхраняване на храни в затворени пространства;

- запечатване и лекуване на рани;

- примамки за гризачи.

Условия на изследването

Изследването да се извърши първо в лаборатория върху изкуствен субстрат (т.е. стъклена чиния или кварцов пясък, както е приложимо), освен ако други изследвания недвусмислено са прогнозирали отрицателни въздействия. В тези случаи могат да се използват по-реалистични субстрати.

Да се изследват два чувствителни стандартни вида, паразитоид и хищен червей (Aphidius rhopalosiphi и Typhlodromus pyri). Освен тези да се изследват и два допълнителни вида, свързани с планираната употреба на веществото. Където е възможно и ако е приложимо, видовете да са представители на други две основни функционални групи - обитаващи земята хищници и обитаващи листата хищници. Когато се наблюдават въздействия при видове, свързани с планираната употреба на ПРЗ, могат да се извършат допълнителни изследвания на разширено лабораторно/полуполево ниво. Изборът на съответното изследване да следва предписанията на SETAC - Документ с указания за регулаторни изследвания. Процедури за пестициди с членестоноги, които не са обект на изследване(1). Изследванията да се извършват с честота, еквивалентна на най-високата препоръчвана честота на приложение.

Указания за изследване

Където е приложимо, изследванията да се извършват в съответствие с подходящите указания, удовлетворяващи най-малко изискванията за изследване, включени в SETAC - Документ с указания за регулаторни изследвания. Процедури за пестициди с нецелеви членестоноги.

8.4. Въздействия върху земни червеи

8.4.1. Остра токсичност

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури ЛК50 стойността на активното вещество за земни червеи и където е възможно, най-високата концентрация която не причинява смъртност, и най-ниската концентрация, причиняваща 100 на сто смъртност, и да включва наблюдаваните въздействия върху морфологията и поведението.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се изследват въздействията върху земни червеи, когато продукти, съдържащи активното вещество, се прилагат в почвата или могат да замърсят почвата.

Ръководство за изследване

Изследването да се извърши в съответствие с НРНКОЕХВП, токсикология на земни червеи.

8.4.2. Сублетални въздействия

Цел на изследването

Изследването да посочи NOEC и въздействията върху растежа, репродукцията и поведението.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Когато въз основа на препоръчвания начин на употреба на продукти, съдържащи активното вещество, или въз основа на тяхната съдба и поведение в почви (ВР90 > 100 дни) може да се очаква продължително или многократно излагане на земни червеи на активното вещество, или на значителни количества продукти от метаболизъм, разлагане или реакция, се изисква експертна преценка, за да се реши дали е необходимо изследване на сублеталността.

Условия на изследването

Изследването да бъде проведено върху Eisenia foetida.

8.5. Въздействия върху почвени микроорганизми, които не са обект на борба

Цел на изследването

Изследването трябва да осигури достатъчно данни за оценка на въздействието на активното вещество върху почвената микробна активност по отношение на азотната трансформация и въглеродната минерализация.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследването да бъде проведено, когато продукти, съдържащи активното вещество, се прилагат в почви или могат да замърсят почви в практически условия на употреба. В случай на активни вещества, предназначени за употреба в продуктите за стерилизация на почви, изследванията да измерват скоростта на възстановяване след третиране.

Условия на изследването

Използваните почви да са свежи проби от селскостопански почви. Местата, от които се вземат почвите, да не са третирани през предишните две години с никакво вещество, което би могло да промени съществено и необратимо разнообразието и нивата на наличните микробни популации.

Указания за изследване

SETAC - Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди.

8.6. Въздействия върху други организми, които не са обект на борба (флора и фауна) в предполагаем риск.

Да се направи обобщение на наличните данни от предварителни изследвания, използвани за оценка на биологичната активност и обхвата на дозата, без значение положителна или отрицателна, която може да даде информация за възможното въздействие върху други видове, които не са обект на борба от флората и фауната, заедно с критична оценка на потенциалното въздействие върху нецелеви видове.

8.7. Въздействия на биологични методи за третиране на посадъчен материал

Да се докладват въздействията на биологични методи за третиране на посадъчен материал, когато употребата на продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, пораждащи отрицателни въздействия върху третиране на посадъчен материал.
9. Обобщение и оценка на точки 7 и 8.

10. Препоръки, включително обосновка на предписанията за класификация и обозначаване на активното вещество в съответствие с НРНКОЕХВП:

- символи за опасност;

- показания за опасност;

- фрази за риск;

- фрази за безопасност.

11. Досието, както е упоменато в приложение № 3, част A, за представителен продукт за растителна защита
ЧАСТ Б
Въведение

а) Активните вещества са дефинирани в чл. 2, ал. 4 и обхващат химически вещества и микроорганизми, включително вируси.

Тази част осигурява изискванията към данните за активни вещества, състоящи се от микроорганизми, включително вируси.

За целите на приложение № 2, част B, се използва терминът "микроорганизъм", дефиниран, както следва: "Микробиологична цялост, клетъчна или неклетъчна, способна да се възпроизвежда или да предава генетичен материал".

Дефиницията важи за, но не е ограничена до бактерии, гъби, протозои, вируси и вироиди.

б) За всички микроорганизми - предмет на прилагане, се изисква цялото налично знание и информация в литературата.

Най-важната и приложима информация се получава от характеризирането и идентификацията на микроорганизма. Тази информация се намира в раздели 1 - 3 (идентичност, биологически свойства и допълнителна информация), които оформят базата за оценка на човешкото здраве и въздействията върху околната среда.

Обикновено се изискват новогенерираните данни от конвенционални токсикологични и/или патологични експерименти върху лабораторни животни, освен ако кандидатът докаже въз основа на предишната информация, че употребата на микроорганизма при препоръчваните условия на употреба няма никакви вредни въздействия върху здравето на хора и животни или върху подпочвени води, или каквото и да е неприемливо въздействие върху околната среда.

в) До приемането на специални указания на международно ниво изискваната информация да се генерира, като се използват наличните указания за изследвания, приети от компетентния орган (т.е. указание(1) на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ - USEPA), където е приложимо, указанията за изследвания, описани в приложение № 2, част A, да се адаптират по начин, подходящ за микроорганизми. Изследванията да включват жизнеспособни и ако е приложимо, нежизнеспособни микроорганизми и сляп контрол.

г) След приключване на изследванията да се осигури подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите примеси в съответствие с изискванията на раздел 1, т. 1.4. Използваният материал да е от същата спецификация, която ще се използва в производството на продуктите, за които се иска разрешение.

Когато се извършват изследвания с използване на микроорганизми, произведени в лабораторията или в пилотна производствена система, за целите на токсикологичните изследвания и оценка изследванията да се повторят, като се използват произведените микроорганизми, освен ако се докаже, че използваният при изследванията материал е същият за целите на изследванията и оценката.

д) Когато микроорганизмът е бил генетично модифициран, да се представи копие от оценката на данните, засягащи оценката на риска за околната среда.

е) Където е приложимо, изследванията да се планират и данните да се анализират посредством подходящи статистически методи. Да се докладват пълни подробности от статистическия анализ (т.е. всички приближения да се дадат с интервали на сигурност, да се дадат точни p-стойности, а не само да се отбележи значителни/незначителни).

ж) В случай на изследвания, при които дозата се увеличава с времето, е за предпочитане дозирането да се извършва от една партида от микроорганизма, ако стабилността позволява.

Ако изследванията не са извършени с една-единствена партида от микроорганизма, да се заяви сходството на различните партиди.

Когато изследването налага употребата на различни дози, да се докладва връзката между дозата и отрицателния ефект.

з) Ако за действието за защита на растенията е известно, че се дължи на остатъчен ефект от токсин/метаболитен продукт, или, ако се очакват значителни остатъчни количества от токсини/метаболитни продукти, несвързани с въздействието на активното вещество, да се представи досието на токсина/метаболитния продукт в съответствие с изискванията на приложение № 2, част А.
1. Идентичност на микроорганизма

Идентификацията заедно с характеризирането на микроорганизма са най-важната информация и ключовите точки за вземането на решение.

1.1. Заявител

Да се посочат името и адресът на заявителя (постоянен адрес в ЕС), както и името, длъжността, телефонът и факсът на лицето за контакти.

Когато освен това заявителят има офис, агент или представител в държавата членка, в която се подава заявлението за включване в списъка на разрешените активни вещества за Европейския съюз, и ако те са различни в докладващата страна членка, посочена от комисията, да се посочат името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонът и факсът на лицето за контакти.

1.2. Производител

Да се посочат името и адресът на производителя или производителите на микроорганизма, както и името и адресът на всеки завод, в който се произвежда микроорганизмът. Да се посочи контактна точка (за предпочитане централна контактна точка, включваща име, телефон и факс) с цел обмен на осъвременена информация и за отговори на въпроси, засягащи производствените технологии и процеси, и качеството на ПРЗ (включително, където е приложимо, индивидуални партиди). Когато след включването на микроорганизма в приложение № 1 са настъпили промени в адреса или номера на производителя, изискваната информация да се представи отново на комисията и на компетентните органи.

1.3. Име и видове описание, характеристики на щама:

а) Микроорганизмът да се депозира в международно призната колекция от култури и да му се присвои последователен номер. Тези детайли да се представят.

б) Всеки микроорганизъм - предмет на приложението, да се идентифицира и наименува на ниво вид. Да се посочат научното му име и таксономичната група, т.е. семейство, род, вид, щам, серотип, форма или друга деноминация, свързана с микроорганизма.

Да се посочи дали микроорганизмът е:

- местен или чужд на ниво вид за планирания регион на приложение;

- див вид;

- спонтанен или изкуствен мутант;

- бил модифициран посредством технологии, описани в приложение № 1 А, част 2, и в приложение IВ на Директива 90/220/ЕЕС (Закон за генетично модифицираните организми).

В последните два случая да се опишат всички известни различия между модифицирания микроорганизъм и родителския див вид.

в) Да се използва най-добрата налична технология да се идентифицира и характеризира микроорганизмът на ниво щам. Да се представят подходящи процедури за изследване и критерии за идентификация (т.е. морфология, биохимия, серология, молекулярна идентификация).

г) Обичайно наименование или алтернативни или предишни имена и кодови имена, използвани по време на разработката, ако има такива.

д) Да се отбележат връзките с известни патогени.

1.4. Спецификация на използвания материал за производство на формулирани продукти

1.4.1. Съдържание на микроорганизма

Да се докладват минималното и максималното съдържание на микроорганизма в използвания материал за производство на формулации. Съдържанието да се изрази в подходящи термини, като брой на активните единици в обем или тегло или по друг начин, свързани с микроорганизма.

Когато осигурената информация се отнася за пилотна производствена система, изискваната информация да се осигури на комисията и на компетентните органи още веднъж след стабилизирането на методите и процедурите в промишлен мащаб, ако промените в производството довеждат до промяна в спецификацията на чистотата.

1.4.2. Идентичност и съдържание на примеси, добавки, замърсяващи микроорганизми

Желателно е да се представи продукт за растителна защита без замърсители (включително замърсяващи микроорганизми), ако е възможно. Нивото и естеството на приемливите замърсители да се оцени от гледна точка на оценката на риска от компетентния орган.

Ако е възможно и приложимо, да се докладват идентичността и максималното съдържание на всички замърсяващи микроорганизми, изразени в подходящи единици. Където е възможно, да се осигури информация за идентичността, както е описано в приложение № 2, част Б, раздел 1, т. 1.3.

Да се идентифицират и характеризират съответните метаболитни продукти (т.е. ако се очаква да са опасни за здравето на човека и/или околната среда), за които е известно, че се образуват от микроорганизма на различни стадии или стадии от растежа на микроорганизма.

Където е приложимо, да се осигури подробна информация за всички съставки, като кондензати, среда на културата и пр.

В случай на химически примеси със значение за здравето на човека и/или околната среда да се посочи идентичността и максималното съдържание, изразени в подходящи термини.

В случай на добавки да се посочат идентичността и съдържанието им в g/kg.

Да се осигури информация за идентичността на химическите вещества - добавки, както е описано в приложение № 2, част A, раздел 1, т. 1.10.

1.4.3. Аналитичен профил на партиди

Където е приложимо, да се докладват същите данни, както е описано в приложение № 2, част A, раздел 1, т. 1.11, като се използват подходящи единици.
2. Биологични свойства на микроорганизма

2.1. История на микроорганизма и употреби. Естествена среда и географско разпространение

Да се опише известността, интерпретирана като наличие на съответни познания за микроорганизма.

2.1.1. Историческо минало

Да се опишат историческото минало и употребата на микроорганизма (изследвания/проекти или търговска употреба).

2.1.2. Произход и естествена среда

Да се опишат географският регион и мястото в екосистемата (т.е. растение гостоприемник, животно гостоприемник или почви, от които е бил изолиран микроорганизмът). Да се докладва методът на изолация на микроорганизма. Да се посочи, ако е възможно, естествената среда на микроорганизма в съответната екосистема на ниво щам.

В случай на мутант или генетично модифициран микроорганизъм да се осигури подробна информация за производството и изолацията му, въз основа на които може да се отличи от родителския див вид.

2.2. Информация за организми, които са обект на борба

2.2.1. Описание на организмите, които са обект на борба

Където е приложимо, да се осигурят подробности за вредните организми, срещу които е разрешена защитата.

2.2.2. Начин на действие

Да се посочи принципният начин на действие. Във връзка с начина на действие да се посочи и дали микроорганизмът произвежда токсини с остатъчно въздействие върху организма, който е обект на борба. В този случай да се опише видът на действие на този токсин.

Ако е приложима, да се докладва информация за мястото на заразяване и начина на навлизане в организма - обект на борба, и стадиите на податливост. Да се докладват резултатите от всякакви експериментални изследвания.

Да се посочи по какъв начин възниква приемът, микроорганизмът или неговите метаболитни продукти (особено токсини), т.е. посредством контакт, поглъщане или вдишване. Освен това да се посочи дали микроорганизмът или негови метаболитни продукти се транслоцират в растенията и където е приложимо, как се осъществява тази транслокация.