ІІІ. 2. Изисквания към квалификацията на персонала в диализната структура

V. Контрол.

1. 
   Началникът на диализната структура в болничното лечебно заведение (съответно управителят/изпълнителният директор на диализния център) създава, внедрява и поддържа система по качеството, отговаряща на сферата на дейностите, които тя извършва, подкрепено със съответната документация.
   
2. 
   Диализната структура осигурява провеждането на системен вътрешен контрол на качеството на работа.
   
3. 
   Анализират се отчетите по следните показатели:
   

б) Преживяемост;

в) Смъртност;

г) Брой хоспитализации по повод усложнения на основното заболяване на пациент за 1 година;

д) Усложнения на съдовия достъп/пациент/година;

е) Временен съдов достъп – брой и вид на катетеризациите;

ж) Лекарски и сестрински колегиуми – планове и изпълнение;

з) Научна продукция;

и) Участие в системата на продължителна медицинска квалификация;

й) Външна оценка се осъществява от Акредитационния съвет на МЗ.

1. 
   Основен документ за диализната дейност е диализният протокол.
   

2. 
   Дейността на диализната структура се отчита в ежемесечни, тримесечни и ежегодни отчети, съставени съобразно с приложение № 2.
   
3. 
   Документацията, водена от диализната структура отговаря на нормативно установените изисквания за водене на медицинска документация.
   

1. 
   Диализната структура е осигурена с помещения и условия на околна
   

2. 
   Диализната структура разполага със следните помещения:
   

2.1. Диализна зала.

а) В диализната зала е осигурена минимална площ на диализен пост от 6

кв.м.

в) Диализната зала е необходимо да е технически оборудвана с водопроводна инсталация, изработена от инертен материал, със сертификат за такава употреба, канал, електрозахранване и възможност за подаване на кислород за всеки диализен пост. По-високо качество на диализната дейност се гарантира чрез наличие в диализната зала на аварийно електро - и водно захранване.

г) Осветление - от естествен или изкуствен (напр. луминесцентно) източник.

д) В диализната зала е необходимо да е осигурена възможност за добра вентилация. По-високо качество на диализната дейност се гарантира чрез наличието на климатична инсталация.

е) Входната врата на диализната зала е необходимо да бъде достатъчно широка с оглед преминаването през нея на реанимационно легло.

ж) Във всяка диализна зала е необходимо да е осигурен работен пост за медицинска сестра, от който да се осъществява непрекъснато наблюдение на всички диализни постове.

з) В диализната зала е необходимо да има съответно зареден спешен шкаф и набор за кардио-пулмонална ресусцитация. Стените и подовата настилка да позволяват лесно почистване и дезинфекция.
2.2. Други помещения:

а) помещение за подготовка на водата за диализа;

б) манипулационна;

в) лекарски кабинет;

г) сестринска стая;

д) помещение за хигиенни материали;

е) баня и тоалетна за болните и персонала;

ж) кухненски бокс;

з) помещение за обучение на пациентите;

и) съблекалня с помещение за болните за изчакване на диализа.

3. Диализната структура трябва да разполага със складови помещения с обем, позволяващ съхраняване на материали и консумативи, достатъчни минимум за един месец.

4. Да се осъществява постоянен контрол върху достъпа на хора до помещенията или местата, влияещи върху качеството на работата.

5. Помещенията в диализната структура е необходимо да се подържат в изряден вид и хигиена.

6. В диализната структура трябва да има обособени работни места, като се вземат мерки за предотвратяване на възможното разпространяване на трансмисивни и други вътреболнични инфекции. Да се съблюдават строго правилата за не пресичане на чисти и мръсни потоци и материали. Да се осигури отделен път за инфектирани болни.

а) При трисменен режим на работа диализната структура e необходимо да разполага с един диализен апарат на 5 пациента. При двусменен режим съотношението трябва да бъде 1:3,5. Доброто качество на диализната дейност изключва работа на четири сменен режим.

б) Осъществяването на качествена диализна дейност налага в диализната структура да има поне един резервен апарат на всеки 6 – 8 диализни поста.

в) Задължително е диализните апарати да са с обемен контрол на ултрафилтрацията. По-високо качество на диализната дейност се постига, ако диализните апарати имат възможност за профилиране на ултрафилтрация и електролитен състав на диализния разтвор, както и антибактериален филтър на диализатния път.

г) Диализната апаратура подлежи на подмяна при над 30 000 отработени часа.

д) Диализната апаратура се монтира от правоспособно техническо лице.

е) Техническата поддръжка на диализната апаратура се осъществява съобразно изискванията на фирмата-производител.

ж) Стерилизация на диализната апаратура се извършва задължително след всяка диализна смяна, като процедурата на стерилизация се извършва според изискванията на производителя.

а) Използват се диализни концентрати, които имат издадено разрешение за производство и употреба.

б) Недопустимо е използването на вода за диализа, която не е обработена с обратна осмоза.

в) Апаратът за обратна осмоза и водопроводът от него до диализните апарати се стерилизира през не повече от 3 месеца.

г) Недопустимо е използване на вода за диализа с електропроводимост над 100 μS.

д) Изисквания към водата за диализа:

• 
  микробно число – 200 CFUuml,
  
• 
  бактериални ендотоксини – 2 lUuml.
  

• 
  микробно число – 100 CFUuml,
  
• 
  бактериални ендотоксини – 0,25 lUuml.
  

а) Използва се концентрат за хемодиализа на бикарбонатна основа.

б) За осигуряване на ултрачист диализат се използва антибактериален филтър на диализатния път.
1.4. Консумативните материали е необходимо да имат CE марка и разрешение за употреба в Република България.

- Консумативните материали за диализа се използват еднократно.

- Използваните диализни мембрани трябва да с висока биосъвместимост и пропускливост.

а) При болни с прояви на алергия към етиленов окис трябва се използват консумативни материали, стерилизирани по други начини.

б) При всички останали болни по-високо качество на лечението се постига, като се използват консумативни материали, които не са стерилизирани с етиленов окис.
2. Честота и доза на диализата.

Диализа да се провежда минимум три пъти седмично. Изключение се допуска при GFR над 10 ml/min 1,73 m². Недопустимо е разреждане на диализата поради липса на диализни места.

а) При над 85% от диализните пациенти, след 3 месеца диализно лечение, трябва да се постигне:

- или URR > 65%,

- или Kt/V >1,2 за всеки диализен сеанс /при диализа три пъти седмично/

- ако диализа се провежда двукратно седмично, Kt/V за отделния сеанс трябва да бъде >1,8

б) независимо от дозата на диализата, седмичната продължителност на диализата трябва да бъде минимум 12 часа. Изключение се допуска при пациенти с GFR над 10 ml/min 1,73 m².
3. Съдов достъп.

а) Минимум 50% от пациентите е необходимо да започват диализно лечение с функциониращ траен съдов достъп.

б) Минимум 80% от пациентите на хемодиализно лечение над 3 месеца е необходимо да провеждат диализата с нативна АV фистула.

в) Пациентите, които вече са на диализно лечение не трябва да чакат повече от 2 седмици за нов съдов достъп или реконсктрукция.

г) Всички диализни структури са задължени да събират и обработват данните за инфекция на централните венозни катетри и PTFE протези.
4. Информирано съгласие за диализно лечение, спиране на лечение и отказ от лечение.

а) Няма медицински противопоказания за диализно лечение на болни с бъбречна недостатъчност.

б) Съгласието за започване на диализно лечение, както и за прилагането на конкретен диализен метод, се дава от пациента, след подробно разяснение от лекуващия екип на рисковете и ползите от лечението.

в) Диализата се извършва след писмено информирано съгласие на пациента, което се съхранява към историята на заболяването.

г) Отказът на пациента от диализно лечение се документира с подпис на пациента и лекуващия лекар, или с подпис на лекуващия лекар и свидетел, ако пациентът откаже да подпише отказа.

д) При отказ и последващо съгласие на пациента диализният екип може да започне диализно лечение след като получи неговото писмено информирано съгласие.

е) Съгласието за спиране на диализното лечение се дава от пациента, след подробни разяснения от лекуващия екип на последиците от това решение. Съгласието на пациента за спиране на диализното лечение се дава в писмена форма.

ж) При недееспособни пациенти писменото информирано съгласие за провеждане, за отказ или за спиране на диализно лечение, се дава от техните законни представители или попечители.

з) Отказът на пациента за започване на диализно лечение, както и съгласието му за спиране на диализното лечение не е основание да му бъде отказано консервативно лечение.

и) Диализната структура води статистика за пациентите, отказали диализно лечение, както и за тези, дали съгласие за спиране на лечението.

й) Задължението на лекарския екип за информиране на пациента включва: Информираност за клиничното му състояние; за спецификата на предстоящото му лечение; за риска и ползата от необходимите диагностични и лечебни процедури и манипулации.
5. Педиатрична диализа.

- Диализно лечение на деца, се извършва от педиатър с подходяща за дейността професионална квалификация.

а) Диализното звено, прилагащо перитонеална диализа трябва да има възможност да провежда лечение не само с Постоянна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD), но също и с другите форми на перитонеална диализа. Трябва да има възможност за прехвърляне на хемодиализа при нужда, а също за включване в листа на чакащи бъбречна трансплантация на подходящите за това болни.

б) Използваните консумативни материали е необходимо да притежават СЕ марка и да имат разрешение за употреба в Република България.

в) Разтворите за перитонеална диализа е необходимо да са произведени съгласно изискванията на GMP и да имат разрешение за употреба в Република България.

г) Трябва да се използва разчленяваща се система във всички случаи, освен при наличие на медицински противопоказания.

д) Персоналът трябва да е запознат с ограниченията на метода перитонеална диализа.

е) При част от пациентите (тези с висок трансфер на нискомолекулни субстанции и липса на остатъчна бъбречна функция) следва да се предпочитат специални разтвори, например такива с глюкозни полимери.

ж) Необходимо е да бъде създадена възможност за лечение с автоматизирана перитонеална диализа, при наличие на клинични и социални индикации.

а) Перитонеалния еквилибрационен тест (ПЕТ) се провежда през първите 4 – 8 седмици на лечението или при наличие на клинични индикации, или при смяна на метода от CAPD на Апаратна перитонеална диализа (APD).

б) Общият седмичен креатининов клирънс (диализа плюс остатъчна функция) трябва да е в следните стойности: над 50 l /седмица/ 1,73m² и/или Kt/V за урея за една седмица трябва да е над 1,7 при измерване 8 седмици след началото на лечението. Горните стойности се приемат за минимални при пациентите с висока транспортна функция и при тези на APD.

в) Двата метода за определяне на ефективността са равностойни.

г) При болни с ниска транспортна функция е необходимо да се отчита обстоятелството, че достигането на желания общ седмичен креатининов клирънс е затруднено.

д) Изследването за ефективност е необходимо да се провежда ежегодно и при наличие на клинични индикации.

е) Необходимо е внимателно да се следи водният баланс, специално при болни в анурия. При невъзможност да се осигури адекватност на диализата може да се използват разтвори с глюкозни полимери през деня в комбинация с APD.
6.3. Риск от инфекциозни усложнения.

Честотата на инфекциозните усложнения при перитонеална диализа да не надвишава следните показатели:

а) Честота на перитонити - под 1 епизод на 15 пациент-месеца.

б) Честотата на негативни култури от перитонеален диализат при болни с клиника на перитонит - под 15%.

в) Честотата на излекуване при първи епизод на перитонит - над 80% (без отстраняване на перитонеалния катетър).
6.4. Перитонеална диализа при деца.

а) Всички деца, лекувани с перитонеална диализа трябва да се наблюдават в диализен център, специализиран в лечението на деца.

б) Показателите за ефективност на лечението, установени за възрастни, се считат за минимално изискуеми при лечението на деца.
7. Хемодиализа и перитонеална диализа – биохимични параметри и хранене.

7.1. Вземане на кръвната проба.

а) При болни на хемодиализа кръвната проба се взема в средата на седмицата (след първия къс интервал).

б) Посочените по-долу стойности на албумин, бикарбонати, фосфати, калций, и калий се отнасят за преддиализна проба при болни на хемодиализа.

- Албумин:

Серумният албумин не трябва да бъде под 35 g/L.

Серумният бикарбонат трябва да бъде между 20 и 26 mmol/L при болни на хемодиализа и между 25 и 29 mmol/L при болни на CAPD.

ПТХ трябва да бъде по-нисък от 4Х максималната стойност.

Серумните фосфати трябва да бъдат под 1,8 mmol/L.

Серумният калций трябва да бъде между 2,2 и 2,6 mmol/L.

Серумният калий трябва да бъде между 3,5 и 6,5 mmol/L при болни на хемодиализа. При болни на перитонеална диализа - между 3,5 и 5,5 mmol/L.

в) Ефективност на лечението е налице при достигане на горните стойности при над 75% от болните в диализната структура, които са на диализно лечение над 3 месеца.
7.2. Скрининг на хранителния статус.

- Скрининг на хранителния статус по биохимични, антропометрични данни и диетични дневници се извършва на 6 месеца.

- Болните с доказана (при извършване на скрининга) малнутриция подлежат на лечение с перорално или парентерално суплементиране.

- Показателите за ефективност на лечението, установени за възрастни, се считат за минимално изискуеми при лечението на деца.

а) След регистрирането в кабинета за профилактика и лечение на напреднала ХБН, пацентите се ваксинират срещу хепатит В.

б) Всички пациенти на диализно лечение трябва да са ваксинирани срещу хепатит В.

в) Развилите имунитет трябва да бъдат реваксинирани на всеки 5 години. Пациентите с лош отговор на ваксинацията трябва да бъдат реваксинирани след 1 и на всеки 5 години.

г) При неотговарящите се прави повторна ваксинация.

д) Тестуване за HbsAg и НСV антитела се извършва на всеки 6 месеца, а за HIV – ежегодно. При пациентите, развили имунитет срещу НВV, HbsAg се изследва ежегодно. Изследвания се правят по-често при клинични индикации.

е) Изследването се провежда след информирано съгласие от пациента. Отказалите следва да се третират като инфектирани.

ж) На инфектираните пациенти не може да се отказва диализно лечение.

з) Ваксинирането и реваксинирането в горните случаи се извършва от диализната структура.
8.3. Диализно лечение при носители на трансмисивни инфекции.

- Носителите на хепатит В трябва да бъдат диализирани на отделни апарати, при възможност в отделни помещения. За носителите на хепатит С се препоръчва да бъдат диализирани на отделни апарати, които след всяка процедура да бъдат надлежно дезинфекцирани, включително и повърхността им. HIV-положителните пациенти трябва да бъдат диализирани в отделни помещения и апаратите да бъдат третирани както при хепатит С.

- Персоналът, работещ в контакт с пациенти, апарати и материали, използвани при диализа трябва да бъде ваксиниран срещу хепатит В. Скрининг за HCV и HIV на персонала не е необходим. Изследване се провежда при индикации.

а) Всички диализни структури задължително разработват план за контрол и борба със стафилококовата инфекция и метицилин-резистентни и други мултирезистентни щамове. Планът се разработва в следните основни насоки: скрининг за назално носителство; профилактични мерки; антибиотична терапия на инфектираните; обучение на персонала и пациентите с акцент върху поддържане на личната хигиена; изолация на носителите на метицилин-резистентни щамове, приети в диализната структура.

б) При диализните пациенти се провежда скрининг за назално стафилококово носителство на всеки 6 месеца.

в) При пациентите, които се диализират с временен съдов достъп се извършва щателна дезинфекция на катетера с подходящ дезинфектант (по възможност на йодна основа) с оглед профилактика на инфекции.

г) На всички хемодиализни пациенти, назални носители на Стафилококус ауреус се провежда санираща терапия с интраназално прилагане на 2% Мупироцин, последвана от продължително еднократно седмично прилагане на същия препарат.

д) На пациентите на перитонеална диализа се прилага 2% мупироцин върху кожата около перитонеалния катетер, ежедневно или през ден, като част от рутинните грижи за предотвратяване на инфекция на кожния отвор.

е) На пациентите на перитонеална диализа, които са назални носители на Стафилококус ауреус се провеждат редовно 5-дневни курсове с 2% Мупироцин интраназално на всеки 4 седмици.
9. Сърдечно-съдов риск при диализно болните.

а) За пациентите, които са на диализно лечение повече от три месеца се препоръчва постигане на стойности на артериалното налягане 140/90 mm Hg. (При пациенти на лечение с хемодиализа това се отнася за стойностите на преддиализното налягане.)

б) При всички диализни пациенти се провежда ехокардиография на всеки 6 месеца или при клинични индикации.

в) На пациентите, с доказана сърдечна недостатъчност се прилага лечение с АСЕ-инхибитор и ниска доза бета-блокер, ако няма противопоказания за такова лечение.

г) Пациентите, които имат анамнестични данни за миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, периферна съдова болест, нестабилна стенокардия или при които е извършена коронарна реваскуларизация, се лекуват с ниски дози аспирин, АСЕ-инхибитор, бета-блокер и статин ако няма контраиндикации за такова лечение. Дозите на АСЕ-инхибитора и бета-блокера трябва да бъдат максимално толерираните от пациента.
10. Сърдечно-съдов риск при деца на диализно лечение.

а) Артериалното налягане се поддържа в границите на две стандартни отклонения от средното за здрави деца за съответната възраст и пол.

б) Регулярно се изследва нивото на холестерол и триглицериди при всички деца на диализно лечение.