Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти

1А Number to be completed by the Marketing Authorisation/Registration Holder, reflecting the correct sequential Mutual Recognition Procedure Number according to Chapter 1 of the 'Best Practice Guides for the submission and processing of variations in the Mutual Recognition Procedure' (http://heads.medagencies.org/)

1В Номерът се попълва от притежателя на разрешението за употреба, като се посочва точният пореден номер на процедурата в EMEA (а не номерът съгласно системата на притежателя на разрешението за употреба), при което се взимат предвид предишни/протичащи промени, уведомления, разширения, подновявания и годишните процедури за текуща оценка на съответния продукт

1В Number to be completed by the Marketing Authorisation Holder, reflecting the correct sequential EMEA procedure number (and not the MAH's numbering system) which takes into account any previous/ongoing variation, notification, extension, renewal and annual re-assessment procedures for the product concerned

2 Както са публикувани от Европейската комисия (http://pharmacos.eudra.org/F2/register/index.htm)

2 Аs published by the European Commission (http://pharmacos.eudra.org/F2/register/index.htm)

3 За продукти по централизираната процедура тази информация, включително за опаковката и за количеството(ата) в опаковка, трябва да бъде представена в табличен формат в отделно допълнение (Допълнение А към становището на СРМР)

3 For centrally authorised products this information, including packaging and pack-size(s), may be provided in tabular format in a separate appendix (cf. Annex A to CPMP/CVMP Opinions)

4 Както е посочено в заявлението за разрешаване за употреба/удостоверението за регистрация. При разлика да се приложи пълномощно

4 As specified in section 2.4.3 in Part IA. If different, attach letter of authorisation

ТИП IA и IБ ПРОМЕНИ (Отбелязва се съответната искана промяна)

TYPE IA and IB CHANGES (Tick the appropriate change required)

□ Приложено е копие от съответната страница(и) на приложение № 12, отнасяща се за тази промяна, където са отбелязани съответните полета за условията и приложената документация

Copy of the relevant page(s) from the EMEA Guideline for this change is attached and the relevant boxes for conditions and documentations attached are ticked

Забележка/Note:

· В случай на заявление за промяна Тип II се изтрива целият списък по-долу за промени Тип I.

In case of a Type II application, delete the complete list of Type I changes below

· В случай на заявление за промяна Тип I се изтриват онези промени Тип I, за които не се кандидатства.

In case of a Type I notification, delete those Type I changes which are not applicable

				Основна промяна		Последваща промяна5
				IА	IБ	IА	IБ
1	Промяна в името и/или адреса на притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация Change in the name and/or address of the MA/Registration holder			□		□
2	Промяна в името на лекарствения продукт Change in the name of the medicinal product				□		□
3	Промяна в името на активното вещество Change in name of the active substance			□		□
4	Промяна в името и/или адреса на производител на активното вещество, когато няма издаден сертификат за съответствие на Европейската фармакопея Change in the name and/or address of a manufacturer of the active substance where no Ph.Eur.Certificate of Suitability is available			□		□
5	Промяна в името и/или адреса на производител на крайния продукт Change in the name and/or address of a manufacturer of the finished product			□		□
6	Промяна в АТС кода Change in ATC Code			□		□
7	Замяна или добавяне на място за производство на част или на целия производствен процес на крайния продукт Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product
		а) Място за опаковане във вторична опаковка на всички видове лекарствени форми Secondary packaging site for all types of pharmaceutical forms		□		□
		б) Място за опаковане в първична опаковка Primary packaging site
			1. твърди лекарствени форми, напр. таблетки и капсули Solid pharmaceutical forms, e.g. tablets and capsules	□		□
			2. полутвърди или течни лекарствени форми Semi-solid or liquid pharmaceutical forms		□		□
			3. течни лекарствени форми (суспензии, емулсии) Liquid pharmaceutical forms (suspensions, emulsions)		□		□
		в) Всички други производствени операции, с изключение освобождаването на партиди All other manufacturing operations except batch release			□		□
8	Промяна в начина на освобождаване на партиди и в изпитванията за контрол на качеството на крайния продукт Change to batch release arrangements and quality control testing of the finished product
		а) Замяна или добавяне на място, където се извършва контрол/изпитвания на партиди Replacement or addition of a site where batch control/testing takes place		□		□
		б) Замяна или добавяне на производител, отговорен за освобождаване на партиди Replacement or addition of a manufacturer responsible for batch release
			1. без провеждане на контрол/изпитване Not including batch control/testing	□		□
			2. чрез провеждане на контрол/изпитване Including batch control/testing	□		□
9	Отпадане на място за производство (за активно вещество, междинен или краен продукт, място за опаковане, производител, отговорен за освобождаване на партиди, място за извършване на контрол на партиди) Deletion of any manufacturing site (including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place)			□		□
10	Малка промяна в производствения процес на активното вещество Minor change in the manufacturing process of the active substance				□		□
11	Промяна в големина на партида на активно вещество или междинен продукт Change in batch size of active substance or intermediate
		а) До десетократно нарастване в сравнение с първоначалната големина на партидата, одобрена при получаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация Up to 10-fold compared to the original batch size approved at the grant of the MA/Certificate for registration		□		□
		б) Намаляване големината на партидата Downscaling		□		□
		в) Над десетократно нарастване в сравнение с първоначалната големина на партидата, одобрена при получаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация More than 10-fold compared to the original batch size approved at the grant of the MA/Certificate for registration			□		□
12	Промяна в спецификацията на активно вещество или на изходен материал/междинен продукт/реактив, използвани при производствения процес на активното вещество Change in the specification of an active substance or a starting material/intermediate/reagent used in the manufacturing process of the active substance
		а) Стесняване на границите в спецификацията Tightening of specification limits		□	□	□	□
		б) Добавяне на нов параметър за изпитване в спецификацията на: Addition of a new test parameter to the specification of
			1. активно вещество An active substance		□		□
			2. изходен материал/междинен продукт/реактив, използвани при производствения процес на активното вещество A starting material/intermediate/ reagent used in the manufacturing process of the active substance		□		□
13	Промяна в методика за изпитване на активно вещество или на изходен материал/междинен продукт/реактив, използвани при производствения процес на активното вещество Change in test procedure for active substance or starting material, intermediate, or reagent used in the manufacturing process of the active substance
		а) Малка промяна в одобрена методика за изпитване Minor change to an approved test procedure		□		□
		б) Други промени в методика за изпитване, включително замяна или добавяне на друга методика за изпитване Other changes to a test procedure, including replacement or addition of a test procedure			□		□
14	Промяна в производителя на активно вещество или на изходен материал/междинен продукт/реактив, използвани при производствения процес на активно вещество, което няма сертификат за съответствие на Европейската фармакопея Change in the manufacturer of the active substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing process of the active substance where no Ph. Eur. Certificate of Suitability is available
		а) Промяна в мястото на производство на вече одобрен производител (замяна или добавяне) Change in site of the already approved manufacturer (replacement or addition)			□		□
		б) Нов производител (замяна или добавяне) New manufacturer (replacement or addition)			□		□
15	Предоставяне на нов или подновен сертификат за съответствие на Европейската фармакопея за активно вещество или изходен материал/междинен продукт/реактив, използвани при производствения процес на активното вещество Submission of a new or updated Ph. Eur. Certificate of Suitability for an active substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing process of the active substance
		а) От вече одобрен производител From a manufacturer currently approved		□		□
		б) От нов производител (замяна или добавяне) From a new manufacturer (replacement or addition)
			1. стерилно вещество Sterile substance		□		□
			2. други вещества Other substances	□		□
16	Предоставяне на нов или подновен TSE сертификат за съответствие на Европейската фармакопея за активно вещество или за изходен материал/междинен продукт/реактив, използвани в производствения процес на активното вещество при одобрен производител и одобрен производствен процес Submission of a new or updated TSE Ph. Eur. Certificate of Suitability for an active substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing process of the active substance for a currently approved manufacturer and currently approved manufacturing process
17	Промяна във: Change in :
		a) Периода за повторно изпитване на активното вещество The re-test period of the active substance			□		□
		б) Условията за съхранение на активното вещество The storage conditions for the active substance			□		□
18	Замяна на помощно вещество с подобно помощно вещество Replacement of an excipient with a comparable excipient				□		□
19	Промяна в спецификация на помощно вещество: Change in specification of an excipient
		а) Стесняване на границите в спецификацията Tightening of specification limits		□	□	□	□
		б) Добавяне на нов показател за изпитване в спецификацията Addition of a new test parameter to the specification			□		□
20	Промяна в методиката за изпитване на помощно вещество: Change in test procedure for an excipient:
		а) Малки промени в одобрената методика за изпитване Minor change to an approved test procedure		□		□
		б) Малки промени в одобрената методика за изпитване при биологично помощно вещество Minor change to an approved test procedure for a biological excipient			□		□
		в) Други промени в методиката на изпитване, включително замяна на одобрена с нова методика за изпитване Other changes to a test procedure, including replacement of an approved test procedure by a new test procedure			□		□
21	Предоставяне на нов или подновен сертификат за съответствие на Европейската фармакопея за помощно вещество Submission of a new or updated Ph. Eur. Certificate of Suitability for an excipient
		а) От вече одобрен производител From a manufacturer currently approved		□		□
		б) От нов производител (замяна или добавяне) From a new manufacturer (replacement or addition)
			1. стерилно вещество Sterile substance		□		□
			2. други вещества Other substances	□		□
22	Предоставяне на нов или подновен TSE сертификат за съответствие на Европейската фармакопея за помощно вещество от вече одобрен производител или от нов производител (замяна или добавяне) Submission of a new or updated TSE Ph. Eur. Certificate of Suitability for an excipient			□		□