23
|
Замяна на източник на помощно вещество или на реагент, който носи TSE риск, с растителен или синтетичен материал
Change in source of an excipient or reagent from a TSE risk to a vegetable or synthetic material
|
|
|
|
|
|
а) Помощно вещество или реагент, използван при производството на биологично активно вещество или при производството на краен продукт, съдържащ биологично активно вещество
Excipient or reagent used in manufacture of biological active substance or manufacture of a finished product containing biological active substance
|
|
□
|
|
□
|
б) Други случаи
Other cases
|
□
|
|
□
|
|
24
|
Промяна в синтеза или в добива на нефармакопейно помощно вещество (когато е описана в досието)
Change in synthesis or recovery of a non-pharmacopoeial excipent (when described in the dossier)
|
|
□
|
|
□
|
25
|
Промяна за съответствие с изискванията на Европейската фармакопея или на национална фармакопея на държава членка
Change to comply with Ph. Eur. or with the national pharmacopoeia of a Member State
|
|
|
|
|
|
а) Промяна в спецификацията(ите) на вещество, което преди не се е съдържало в Европейската фармакопея, за да отговаря на Европейската фармакопея или на национална фармакопея на държава членка
Change of specification(s) of a former non-European pharmacopoeial substance to comply with Ph. Eur. or with the national pharmacopoeia of a Member State
|
|
|
|
|
|
1. активно вещество
Active substance
|
|
□
|
|
□
|
2. помощно вещество
Excipient
|
|
□
|
|
□
|
б) Промяна за съответствие с обновената монография на Европейската фармакопея или на национална фармакопея на държава членка
Change to comply with an update of the relevant monograph of the Ph. Eur or national pharmacopoeia of a Member State
|
|
|
|
|
|
1. активно вещество
Active substance
|
|
|
|
|
2. помощно вещество
Excipient
|
|
|
|
|
26
|
Промяна в спецификациите на първичната опаковка на крайния продукт
Change in the specifications of the immediate packaging of the finished product
|
|
|
|
|
|
а) Стесняване на границите в спецификациите
Tightening of specification limits
|
□
|
□
|
□
|
□
|
б) Добавяне на нов показател за изпитване
Addition of a new test parameter
|
|
□
|
|
□
|
27
|
Промяна в методика за изпитване на първичната опаковка на крайния продукт
Change to a test procedure of the immediate packaging of the finished product
|
|
|
|
|
|
а) Малки промени в одобрена методика за изпитване
Minor change to an approved test procedure
|
□
|
|
□
|
|
б) Други промени в методика за изпитване, влючително замяна или добавяне на методика за изпитване
Other changes to a test procedure, including replacement or addition of a test procedure
|
|
□
|
|
□
|
28
|
Промяна в някоя част на (първичния) опаковъчен материал, която не е в контакт със съдържимото на крайния продукт (напр. цвят на пластмасовата капачка над обкатката, пръстеновиден цветен код на ампулата, промяна в предпазителя на иглата (използвана различна пластмаса)
Change in any part of the (primary) packaging material not in contact with the finished product formulation (such as colour of flip-off caps, colour code rings on ampoules, change of needle shield (different plastic used))
|
□
|
|
□
|
|
29
|
Промяна в качествения и/или количествения състав на първичния опаковъчен материал
Change in the qualitative and/or quantitative composition of the immediate packaging material
|
|
|
|
|
|
а) Полутвърди и течни лекарствени форми
Semi-solid and liquid pharmaceutical forms
|
|
□
|
|
□
|
б) Всички други лекарствени форми
All other pharmaceutical forms
|
□
|
□
|
□
|
□
|
30
|
Промяна (замяна, добавяне или отпадане) на доставчик на елементи на опаковките или изделията (когато са споменати в досието); инхалаторните камери за дозирани инхалатори се изключват
Change (replacement, addition or deletion) in supplier of packaging components or devices (when mentioned in the dossier), spacer devices for metered dose inhalers are excluded
|
|
|
|
|
|
а) Отпадане на доставчик
Deletion of a supplier
|
□
|
|
□
|
|
б) Замяна или добавяне на доставчик
Replacement or addition of a supplier
|
|
□
|
|
□
|
31
|
Промяна в изпитванията или границите в контрола по време на производство
Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the product
|
|
|
|
|
|
а) Стесняване на границите
Tightening of in-process limits
|
□
|
□
|
□
|
□
|
б) Добавяне на нови изпитвания и граници
Addition of new tests and limits
|
|
□
|
|
□
|
32
|
Промяна в големината на партидата на крайния продукт
Change in batch size of the finished product
|
|
|
|
|
|
а) До десетократно нарастване в сравнение с първоначалната големина на партидата, одобрена при получаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация
Up to 10-fold compared to the original batch size approved at the grant of the MA/Certificate for registration
|
□
|
|
□
|
|
б) Намаляване на големината на партидата до 10 пъти
Downscaling down to 10-fold
|
□
|
|
□
|
|
в) Други обстоятелства
Other situations
|
|
□
|
|
□
|
33
|
Малка промяна в производството на крайния продукт
Minor change in the manufacture of the finished product
|
|
□
|
|
□
|
34
|
Промяна в системата за оцветяване или за ароматизиране/овкусяване, понастоящем използвана за крайния подукт
Change in the colouring system or the flavouring system currently used in the finished product
|
|
|
|
|
|
а) Намаляване на количеството или отпадане на една или повече съставки на:
Reduction or deletion of one or more components of the
|
|
|
|
|
|
1. системата за оцветяване
Colouring system
|
□
|
|
□
|
|
2. системата за ароматизиране/овкусяване
Flavouring system
|
□
|
|
□
|
|
б) Повишаване на количеството, добавяне или замяна на един или повече компоненти на:
Increase, addition or replacement of one or more components of
|
|
|
|
|
|
1. системата за оцветяване
Colouring system
|
|
□
|
|
□
|
2. системата за ароматизиране/овкусяване
Flavouring system
|
|
□
|
|
□
|
35
|
Промяна в масата на таблетното покритие или в масата на капсулната обвивка
Change in coating weight of tablets or change in weight of capsule shells
|
|
|
|
|
|
а) Перорални лекарствени форми с незабавено освобождаване
Immediate release oral pharmaceutical forms
|
□
|
|
□
|
|
б) Стомашноустойчиви, с изменено или с удължено освобождаване лекарствени форми
Gastro-resistant, modified or prolonged release pharmaceutical forms
|
|
□
|
|
□
|
36
|
Промяна във формата или размерите на опаковката или капачката
Change in shape or dimensions of the container or closure
|
|
|
|
|
|
а) Стерилни лекарствени форми и биологични лекарствени продукти
Sterile pharmaceutical forms and biological medicinal products
|
|
□
|
|
□
|
б) Други лекарствени форми
Other pharmaceutical forms
|
□
|
|
□
|
|
37
|
Промяна в спецификацията на крайния продукт
Change in the specification of the finished product
|
|
|
|
|
|
а) Стесняване на границите в спецификацията
Tightening of specification limits
|
□
|
□
|
□
|
□
|
б) Добавяне на нов показател за изпитване
Addition of a new test parameter
|
|
□
|
|
□
|
38
|
Промяна в методика за изпитване на крайния продукт
Change in test procedure of the finished product
|
|
|
|
|
|
а) Малка промяна в одобрена методика за изпитване
Minor change to an approved test procedure
|
□
|
|
□
|
|
б) Малка промяна в одобрена методика за изпитване на биологично активно или биологично помощно вещество
Minor change to an approved test procedure for biological active substance or biological excipent
|
|
□
|
|
□
|
в) Други промени в методика за изпитване, включително замяна или добавяне на методика за изпитване
Other changes to a test procedure, including replacement or addition of a test procedure
|
|
□
|
|
□
|
39
|
Промяна или добавяне на маркировка, изпъкналост или други означения (освен делителна черта) на таблетките или маркиране на капсулите, включително замяна, или добавяне на мастило, използвано за маркиране на продукт
Change or addition of imprints, bossing or other markings (except scoring/break lines) on tablets or printing on capsules, including replacement, or addition of inks used for product marking
|
□
|
|
□
|
|
40
|
Промяна в размерите на таблетки, капсули, супозитории или песари, без промяна в качествения или количествения състав и средната маса
Change of dimensions of tablets, capsules, suppositories or pessaries without change in qualitative or quantitative composition and mean mass
|
|
|
|
|
|
а) Стомашноустойчиви, с изменено или с удължено освобождаване лекарствени форми и таблетки с делителна черта
Gastro-resistant, modified or prolonged release pharmaceutical forms and scored tablets
|
|
□
|
|
□
|
б) Всички други таблетки, капсули, супозитории и песари
All other tablets, capsules, suppositories and pessaries
|
□
|
|
□
|
|
41
|
Промяна на количеството на продукта в една опаковка
Change in pack size of the finished product
|
|
|
|
|
|
а) Промяна в броя единици (таблетки, ампули и т.н.) в опаковка
Change in the number of units (e.g. tablets, ampoules, etc.) in a pack
|
|
|
|
|
|
1. промяна в рамките на вече одобрените количества в опаковка
Change within the range of the currently approved pack sizes
|
□
|
|
□
|
|
2. промяна извън рамките на вече одобрените количества в опаковка
Change outside the range of the currently approved pack sizes |
